药用辅料学知识汇总

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

药用植物学题库及答案复习

药用植物学题库及答案复习 Revised by BETTY on December 25,2020

一、单项选择题 1.分化程度最高级的藻类是。（ B ） A.蓝藻 B. 褐藻 C.红藻 D. 绿藻 2．豌豆的卷须是变态而来。（C ）A．叶柄B．托叶C．小叶D．枝条 3.太子参和过路黄的胎座类型是。（） A.边缘胎座 B.侧模胎座 C.中轴胎座 D.特立中央胎座 4.药用部位莲房、莲须分别是莲的部位。（） A.花托、子房 B.子房、雌蕊 C.花托、雄蕊 D.子房、花托 5.中药“橘红”为柑果的。（） A.外果皮 B.中果皮 C.内果皮 D.种皮 6.“打得地下爬，快找八厘麻“中的八厘麻指的是植物。（） A. 罗布麻 B.长叶鼠李 C. 羊踯躅 D.苦参 7．李时珍的《本草纲目》的分类方法属于。（） A．自然分类系统B．人为分类系统C．药用部位分类系统D．主要功效分类系统8.变种的拉丁学名缩写是。（） . . . . 9.植物体常具膜质托叶鞘的是。（） A．蔷薇科B．蓼科C．毛茛科D．石竹科 10.隐头花序是____的特征之一。（） A．桑科B．胡桃科C．三白草科D．蓼科 11．莎草科植物的茎常呈。（）A．扁形B．中空C．三角形D．圆柱形 12.在被子植物分类系统中，目前世界公认的真花学说系统有克朗奎斯特系统、塔赫他间系统和。（）A.哈钦松系统B.恩格勒系统C.自然系统D.林奈系统 13.入药部位具一定毒性的药用植物是。（） A.天南星与地黄 B. 天南星与半夏 C. 大黄与地黄 D.大黄与半夏 14.瓠果是____的主要特征。（） A.假果，桔梗科 B.假果，葫芦科 C.真果，忍冬科 D.真果，葡萄科 15.具活血作用，并治跌打损伤的中药是。（） A.红花与番红花 B.人参与太子参 C.红花与太子参 D.人参与番红花 16.中药僵蚕是家蚕幼虫体内寄生后病死的尸体。（） A.酵母菌 B.麦角菌 C.蜜环菌 D.白僵菌 17.具有明显抗癌作用的紫杉醇来源于。（） A.松属植物 B.红豆杉属 C.麻黄属 D.银杏属 18.真蕨亚门植物的叶均为。（） A.营养叶 B.能育叶 C.大型叶 D.小型叶 19.伞形科和五加科共有的特征是。（） A.合瓣花 B.心皮合生 C.茎常有刺 D.子房上位

药用植物学考试资料

（师兄师姐们的资料，仅供参考，复习要以书本为主！！！）题型一. 名词解释：（每题2分，共10分）二. 填空（每空0.5分,共10分）三判断与改错（每题1分，共15分）四. 选择填空（一）（单选题，每题1分，共15分）（二）（配伍选择题）（每题1分，共15分。备选答案在前，试题在后。（三）多选题（每题2分，多答、少答均不得分，共14分）五.简答题（共21分）其中：形态解剖部分占65左右，分类部分占35左右。按照我讲过的要求，对于名词部分，可以重点掌握下面内容：后含物：一般是指细胞原生质体在代谢过程中产生的非生命物质的总称，包刮淀粉、菊糖、蛋白质、脂肪和脂肪油、晶体。生理活性物质：是指能对细胞内生化反应和生理活动起调节作用的物质的总称，包刮酶、纤维素、植物激素和抗生素等。原生质体：是指细胞内所有有生命物质的总称，包刮细胞质、细胞核、质体、高尔基体、线粒体、核糖体、溶酶体等，是细胞的重要组成成分，细胞的代谢活动都在这里进行。真果：由心房发育形成的果实。假果：除心房外，花的其他部位如花被、花柱或花序轴也参与形成的果实。攀援根：攀缘植物由茎上生出的，能攀附于其他物体上，使茎向上生长的根。不完全叶：缺少叶片、叶柄或托叶中的任何一部分的叶。单性花：仅有雌蕊或仅有雄蕊的花，其中仅有雌蕊的花称雌花，仅有雄蕊的花称雄花。气生根：由茎上生出的，不深入土中而暴露在空气中的不定根。完全叶：同时具有叶片、叶柄和托叶的叶。两性花：同时具有雄蕊和雌蕊的花。保卫细胞：比周围的表皮细胞要小，是生活细胞，有明显的细胞核，并含有叶绿体。腺毛：是指能分泌挥发油、树脂、粘液等物质的毛茸，由多细胞构成，由腺头和腺柄两部分组成。周皮：当次生生长开始时，初生保护组织表皮层破坏，植物体相应形成次生保护组织—周皮，周皮是复合组织，由木栓层、木栓形成层、栓内层三部分组成。厚壁组织：细胞都具有全面增厚的次生壁，大多为木质化的细胞壁，壁常较厚，有明显的层纹和孔纹，细胞腔较小，成熟细胞没有原生质体，为死亡细胞。包刮纤维和石细胞。边材：在木质茎（木材）横切面靠近形成层边缘颜色较浅，质地较松软的部分称边材，具有输导作用。心材：在木质茎（木材）横切面中心颜色较深，质地较坚固称心材，中心一些细胞常积累代谢产物。复叶：一个叶柄上生出2个或2个以上叶片的叶。有三出复叶、掌状复叶、羽状复叶、

微生物学基础知识培训教材

微生物学基础知识培训教材一、什么叫微生物？微生物是指一类体积微小、结构简单，大多是单细胞的，肉眼看不见的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍、甚至几万倍才能观察到的微小生物的通称。二、微生物有哪些特征？ 1. 个体小、作用大； 2.. 分布广、种类多； 3. 繁殖快、代谢强； 4. 易变异。三、微生物分为哪几类？四、微生物的功能： 1、致病：引起人及动植物病害。 2、致腐、致霉：破坏工农业产品及人类生活用品。 3、参与自然循环：微生物分解有机物，产生二氧化碳释放于大气之中。 4、用于生产食品、药物、化工原料、饲料等。 5、其它：开采石油、天然气和煤，细菌治矿；污水处理等。五、各类微生物的大小、形态、繁殖条件：六、什么叫灭菌？用物理或化学方法，把物体上所有的致病和非致病的微生物以及细菌的芽胞全部杀死，称为灭菌。灭菌后的物品即为无菌状态。七、什么叫无菌？完全不存在活的微生物。（注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态）八、什么叫无菌室？指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室九、什么叫消毒？用物理或化学的方法杀灭物体上的病原微生物。十、什么叫热原？热原是微生物的代谢产物。热原的组成：热原是微生物的一种内毒素。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。十、热原有哪些性质？原核细胞型：细菌、放线菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体六类真核细胞型：真菌、原虫、单细胞藻三类非细胞型：病毒一类

1. 耐热性； 2. 滤过性； 3. 水溶性； 4. 不挥发性； 5. 其它：热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如KMNO4或H2O2所钝化，超声波也能破坏热原。十一、污染热原的途径有哪些？ 1.从溶剂中带入； 2. 从原料中带入； 3. 从容器、用具、管道和装置带入； 4. 制备过程中的污染； 5. 从输液器带入。十二、除去热原的方法： 1.高温法； 2. 酸碱法； 3. 吸附法：用活性炭进行吸附； 4. 离子交换法； 5. 凝胶滤过法； 6. 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。十三、物理灭菌方法有哪些？十四、化学消毒法有哪些？化学消毒法是用化学药品来杀灭病原微生物或抑制微生物的发育与繁殖。用于杀灭病原微生物的化学药物称为消毒剂；用于抑制微生物发育与繁殖的化学药物称为防腐剂或抑菌剂。

药用辅料的研发与应用

药用辅料的研发与应用摘要：药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，在制剂发展中起着关键的作用，本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词：药用辅料药物制剂剂型药品的研究与开发（R＆D）己成为医药卫生科技热点话题之一，伴随着科学技术的进步，可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟，有些已应用于临床，这与药用辅料（或称为药用材料科学）的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外，新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性，且不影响主药发挥药物疗效，选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面，而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上，绝对无活性的药用辅料是不存在的［1］。药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高，其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明，药用辅料

复习重点、试题-药用植物学重点

南京中医药大学第一章植物的细胞 1、植物细胞是构成植物体的形态结构和生命活动的基本单位 2、一般细胞的直径为10~100μm 3、一个典型的植物细胞是由原生质体、细胞后含物和生理活性物质、细胞壁三部分组成。 4、原生质体:细胞质,细胞器 [包括细胞核(细胞核包括核膜、核仁、核液、染色质等四部分)、质体、线粒体(线粒体是呼吸作用的场所，细胞的动力工厂，线粒体对物质合成、盐类的积累等起着很大的作用)、液泡系(液泡是植物体的特有结构，细胞液中存在草酸钙结晶等不少化学成分具有强烈生理活性的物质，是植物药的有效成分)、内质网(内质网——合成输出蛋白质)、高尔基体(高尔基体——合成和运输多糖，合成果胶、半纤维素和木质素，参与细胞壁的构成)、核糖核(核糖体——蛋白质的合成场所)和溶酶体(溶酶体——分解大分子、保护作用)] 5、质体是植物体特有的细胞器，与碳水化合物的合成和贮藏有密切关系。质体按照有无色素可分为：叶绿体、有色体（含色素）和白色体（不含色素） 6、有色体和色素的区别：有色体是一种细胞器，具有一定的形态结构，存在于细胞质中，主要是黄色、橙红色或橙色；色素是溶解在细胞液（液泡）中，呈均匀状态，主要是红色、蓝色或紫色。 7. 细胞后含物的特征是中药鉴定的依据之一: 单粒淀粉粒（一个脐点）鉴定：直链淀粉遇碘液显半 ①淀粉粒复粒淀粉粒（2个以上脐点）蓝色，支链淀粉遇碘液显紫b半复粒淀粉粒（2个以上脐点）红色。 ②菊糖:（多含在菊科、龙胆科、桔梗科部分植物根的薄壁组织中）细胞后含物鉴定：10％α—萘酚乙醇 +硫酸紫红色并很快溶解 ③糊粉粒（蛋白质粒）：加硫酸铜和苛性钠水溶液显紫红色 ④脂肪和脂肪油：加苏丹Ⅲ溶液显橙红色；加锇酸变黑色 ⑤晶体——代谢废物 8、代谢废物——晶体草酸钙结晶：方晶（甘草、黄柏）、针晶（半夏、苍术）、簇晶（大黄、人参）、砂晶（牛膝、曼陀罗）、柱晶（射干、淫羊藿）代谢废物鉴定：不溶于醋酸，遇20%的硫酸溶解，形成硫酸钙针晶碳酸钙结晶：多存在于爵床科、桑科、荨麻科等植物叶表皮细胞中鉴定：加醋酸溶解并放出二氧化碳气泡 9、细胞壁的特化类型细胞举例作用鉴别方法木质化导管、管胞、木纤维、石细胞增强机械支持力加间苯三酚溶液再加浓硫酸或浓盐酸显红色木栓化周皮的木栓层保护作用加苏丹Ⅲ试液显橘红色、红色第二章植物的组织一、分生组织(按来源和功能分) 原表皮层—表皮次生维管形成层

微生物学基础知识培训

微生物学基础知识第一章微生物概述一. 什么是微生物微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点。二. 微生物的分类：根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。 1. 非细胞型微生物无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型微生物细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如真菌、藻类等。三. 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。第二章微生物的类群和形态结构一. 细菌细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 1. 细菌的形态与结构观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。

药用植物学知识点重点整理

1．定根和不定根凡有一定生长部位的根，称为定根，包括主根和侧根两种。在主根和主根所产生的侧根以外的部分，如茎、叶、老根或胚轴上生出的根，因其着生位置不固定，故称不定根。块根和块茎 2．小鳞茎和鳞茎小鳞茎：有些植物在叶腋或花序处由腋芽或花芽形成小鳞茎。鳞茎：球形或扁球形，茎极度缩短称鳞茎盘，被肉质肥厚的鳞叶包围；顶端有顶芽，叶腋有腋芽，基部生不定根 3．单身复叶和复叶单身复叶单身复叶是一种特殊形态的复叶。其复叶中也有一个叶轴，但只有一个叶片，叶轴与小叶之间具有关节。如柑、橙等植物的叶。单身复叶可能是三出复叶中的两个侧生小叶退化，仅留一顶生小叶所形成。复叶每一叶柄上有两个以上的叶片叫做复叶。复叶的叶柄称叶轴或总叶柄，叶轴上的叶称为小叶，小叶的叶柄称小叶柄。由于叶片排列方式不同，复叶可分为羽状复叶，掌状复叶和三出复叶三类。 4．二强雄蕊和四强雄蕊四强雄蕊一朵花中具六枚离生雄蕊，两轮着生。外轮两枚花丝较短，内轮四枚花丝较长。这种四长二短的雄蕊称为四强雄蕊。如十字花科植物的雄蕊。 5．无限花序和有限花序无限花序又称总状类花序或向心花序，其开花的顺序是花轴下部的花先开，渐及上部，或由边缘开向中心，如油菜的总状花序。有限花序又称聚伞类花序或离心花序，它的特点与无限花序相反，花序中最顶点或最中心的花先开，渐及下边或周围，如番茄的聚伞花序6．荚果和角果角果：由2心皮合生的子房发育而成，内具假隔膜，种子生于假隔膜上，成熟时两侧腹缝线同时开裂，分为长角果和短角果。荚果；由单心皮发育而成，成熟时沿腹、背缝线同时开裂，为豆科植物特有的果实。 7．圆锥花序和总状花序（圆锥花序：花序轴产生许多分枝，每一分枝各成一总状花序，整个花序似圆锥状，又称援助花序。总状花序：花序轴细长，其上着生许多花梗近等长的小花。） 8．隐头花序和头状花序(隐头花序：花序轴肉质膨大而下凹成中空的球状体，其凹陷的内壁上着生许多五梗的单性小花，顶端仅有1小孔与外界相通，如无花果。 9．聚合果与聚花果一朵花中有许多离生雌蕊，以后每一雌蕊形成一个小果，相聚在同一花托之上，称为聚合果，如白玉兰、莲、草莓的果。如果果实是由整个花序发育而来，花序也参与果实的组成部分，这称为聚花果或称为花序果、复果，如桑、凤梨、无花果等植物的果。核果和坚果10．髓射线髓射线是茎中维管束间的薄壁组织，也称初生射线，由基本分生组织产生。在次生生长中，其长度加长，形成部分次生结构。髓射线位于皮层和髓之间，有横向运输的作用，也是茎内贮藏营养物质的组织11．双受精花粉管到达胚囊后，其末端破裂，释放出的两个精子，一个与

药用辅料学试题

一、A型题（每小题给出得5个备选答案中,只有１项就是最符合题目要求，每题１分,共１0分。) 1、毒性大，为人体致癌物或环境危害物,一般严禁使用得溶剂，按毒性分类为哪类溶剂 ·············································································(）Ａ.引一类B．第二类C．第三类Ｄ。第四类E。第五类 2、可在机体内降解,降解产物或代谢产物安全无毒，属于生物降解聚合物，就是优良得缓控释材料就是?? ······················································????( ）A。巴西棕榈蜡B．聚维酮Ｃ。聚丙烯 D.聚乙烯E。聚乳酸 3、主要用作注射用无菌粉末得赋形剂与溶剂或注射剂得稀释剂得就是( ）Ａ.饮用水 B.蒸馏水Ｃ．注射用水 D.灭菌注射用水 E.去离子水４、可作为配制普通药物制剂得溶剂或试验用水,不得用于注射剂得配制得就是? ·····················································································?（）Ａ。自来水B。纯化水C．注射用水 D。灭菌注射用水E。井水５、在水中不离解，毒性与溶血性较小,目前应用最广，可用于内服，外用，注射等剂型得表面活性剂就是 ················································（) A。阴离子型 B.阳离子型C．两性离子型 D．非离子型 E.以上都不就是 6、海藻糖在药物制剂中常用作??（) A。冻干填充剂B．冻干保护剂C．渗透压调节剂Ｄ.增溶剂Ｅ。乳化剂 7、适用于各种给药途径，应用最广泛得成膜材料就是??（）Ａ.白及胶 B.壳聚糖 C.聚乙烯醇 D。明胶 E.聚维酮 8、栓剂得油脂性基质常用 ··············································（） A。甘油明胶Ｂ。氢化菎麻油C。可可豆脂Ｄ．白蜡Ｅ。蜂蜡 9、滴丸水溶性基质常用??（）Ａ.聚乙二醇Ｂ.硬脂酸Ｃ.单硬脂酸甘油酯 D。氢化植物油 E.虫蜡 1０、滴丸制备时常用得冷凝液有····································?（） A.甘油B。明胶C．二甲基硅油Ｄ.丙二酶Ｅ．磷脂二、多项选择题（每小题给出得5个备选答案中，有2-5项就是符合题目要求，每题2分,共１分.） 1、药用辅料在药物制剂中得作用就是······························（） A。就是药物制剂得物质基础 B．可改变药物得给药途径与作用方式 C.可促进药物得吸收 D.可改变药物得理化性质Ｅ.就是提高制剂质量得关键 2、目前我国已出台得药用辅料管理规定有··························· ( ） A．《药用辅料注册申报资料要求》 B。《药用辅料生产质量管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》Ｄ．《药品管理法》 E.《药剂辅料质量技术规范》

药用植物学答案

《药用植物学》辅导资料一、选择: 植物的主要化学成分特征是 A黄酮类 B强心苷 C皂苷 D生物碱类 E酚类 2.马兜铃花的特征是 A花被管基部球形 B花被管顶端向一侧扩大 C花被管顶端3裂 D雄蕊12 E雄蕊6 3.具有单性花的科是 A马兜铃科 B蓼科 C小檗科 D葫芦科 E天南星科 4.具有托叶的科是 A豆科 B木兰科 C桑科 D罂粟科 E 蓼科 5.蓼科植物的特征是 A木本植物 B草本植物 C花两侧对称 D花辐射对称 E托叶形成鞘状 6.何首乌花的特征是 A花被外侧3片背部有翅 B花被5裂 C花被6裂 D花被外侧3片背部无翅 E花白色 7.百合科植物的果实是 A瘦果 B蒴果 C胞果 D浆果 E核果 8.商陆科植物的特征是： A单叶互生 B全缘 C单被花 D重被花 E子房上位的特征是： A草本 B单叶 C复叶 D特立中央胎座 E中轴胎座10.为Campanulaceae的植物是 A太子参 B党参 C沙参 D华山参 E人参11.具有两侧对称花的科是 A毛茛科 B百合科 C豆科 D天南星科 E唇形科12.属于Ranunculaceae的属是 A天南星属 B乌头属 C铁线莲属 D百合属 E黄精属13.花两侧对称的科或属是 A乌头属 B唇形科 C百合科 D木兰属 E忍冬科14.沙参属的特征是 A有白色乳汁 B花钟形 C具心皮柄 D聚合果 E蒴果的特征是 A草本 B灌木 C雄蕊离心式发育 D具有花盘 E聚合果16.小檗科的特征是 A草本 B灌木 C聚合果 D单雌蕊 E单性花主要特征是 A含有皂苷类化合物 B常为木质藤本 C花单性 D雄花的雄蕊通常6 E伞形花序属的特征是 A藤本 B乔木 C单性花 D辐射对称花 E浆果19.具油细胞的科是 A罂粟科 B木兰科 C石竹科 D芸香科 E姜科

微生物学基础知识试题及答案审批稿

微生物学基础知识试题及答案 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

微生物学基础知识试题部门姓名成绩一. 判断题 1、消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（×） 2、微生物数量多、分布广，但繁殖不快，适应性不强。（×） 3、多数细菌的最适培养温度时30~35℃. （√） 4、药品中存在微生物并不一定会引起药品变质。（×） 5、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（√） 6、一个不锈钢托盘擦拭得非常光亮，因此它不存在微生物污染。（×） 7、药品中添加抑菌剂，可以杀灭含有的全部微生物。（×） 8、常用于消毒的乙醇浓度为70%~75%。（√） 9、酵母菌为多细胞真菌。（×） 10、洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（×）二. 填空题 1. 细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺旋菌三类，多以二分裂方式繁殖。 2. 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 3. 细菌的生长曲线包括四个生长时期为延滞期、对数期、稳定期、衰亡期。 4. 形体最微小，结构最简单的微生物是病毒。

5. 微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、能源、无机盐和生长因子等。 6.酵母菌最最主要的繁殖方式是芽殖。 7. 大肠杆菌在合适的生长条件下， ~20 分钟便可繁殖一代三、选择题 1 不属于细胞生物的微生物（ B ） A、细菌 B、病毒 C、真菌 D、放线菌 2 抗生素产生菌中，其主要产生菌是（ C ） A、真菌 B、酵母菌 C、放线菌 D、病毒 3. 细菌的测量单位。( B ) B.μm 4. 酵母菌在自然界中分布很广，尤其喜欢在的环境中生长。( A ) A.偏酸性且含糖较多 B.偏酸性且含糖较少 C.偏碱性且含糖较多 D.偏碱性且含糖较少 5. 真菌生长最适的温度为℃。( B ) A. 16～22， B. 23～28， C. 30～35， D. 28～35 6. 下列不属于辐射灭菌的是。( D ) A.紫外线灭菌法 B.电离辐射灭菌法 C.微波灭菌法 D.高压蒸汽灭菌法 7. 细菌液体培养过程中哪一个阶段细菌数以几何级数增加（ B ） A、延迟期 B、对数期 C、稳定期 D、衰亡期 8. 波长为的紫外线最具有杀菌作用。（ C ）

药用辅料学知识汇总

药用药用辅料：药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作~ 一、液体制剂辅料 1、液体制剂特点：①吸收快，作用迅速②服用方便，易于分剂量，尤其适用于婴幼儿和老年患者③能减少某些药物的刺激性④固体药物制成液体制剂后，能提高生物利用度；油性药物制剂成乳剂后吸收好⑤给药途径广泛 2、分类——按分散系统分类（1）均相（单相）液体制剂：药物以分子、离子形式分散在液体分散介质中（真溶液）。分为：低分子溶液剂、高分子溶液剂（2）非均相（多相）液体制剂：药物是以微粒或液滴的形式分散在液体分散介质中。分为：溶胶剂、乳剂、混悬剂液体类型微粒大小特征低分子溶液剂<1 nm 以小分子或离子状态分散，均相澄明溶液，热力学及动力学稳定高分子溶液剂1～100 nm 高分子化合物以分子状态分散，均相溶液，热力学及动力学稳定溶胶剂1～100 nm 以胶粒分散，形成多相体系，有聚结不稳定性乳剂>100 nm 以小液滴状态分散，形成多相体系，热力学及动力学不稳定性混悬剂>500 nm 以固体微粒状态分散形成多相体系，热力学及动力学不稳定性 3、分散介质的选用：①根据分散介质本身性质进行选择②根据药物理化性质进行选择③根据药物给药途径进行选择④根据药物剂型进行选择⑤根据其他因素进行选择水：【性质】无色、澄明、无臭的液体；能与乙醇、甘油、丙二醇等溶剂以任意比例互溶；能溶解药材中的生物碱盐、苷类、糖类、树胶、粘液质、鞣质、蛋白质、酸类及色素【种类】饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水—原水，不能直接用于制备或试验用水纯净水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制的的供药用的水注射用水：纯化水经蒸馏所得的水灭菌注射用水：注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水乙醇：【性质】沸点78.3℃，乙醇/水共沸液的最低沸点78.15℃，为半极性溶剂【作用】浸提溶剂、溶剂、防腐剂（含量20%以上）豆油可做静脉注射乳剂，但一定得是精制的豆油甘油：溶剂、浸提辅助剂、甜味剂、润滑剂和润湿剂（≤30%）、防腐剂（≥30%）丙二醇：注射剂溶媒（防冻注射剂）、透皮促渗剂、防腐剂脂肪油：外用制剂溶剂、精制后可做注射用麻油：润滑、成乳、溶解，油溶性药物的有效载体溶剂，油质混悬注射剂的赋形剂潜溶剂：在混合溶剂中比单溶剂中溶解度显著增大；甘油+水/乙醇，乙醇+水，丙二醇+水，PEG300/400+水二甲基亚砜（DMSO）：万能溶剂，溶解范围很广。对皮肤、粘膜穿透力很强 4、中药制剂前处理辅料有效成分：单体化合物能够用化学式、结构式表示，有相应的参数≥90%（含量）有效部位：混合物（例蒽醌类或生物碱类）相应参数≥50% 无效成分：丢弃成分，无益成分（树脂、粘液质、色素等）辅助成分：保留成分，增加药效，减少不良反应常用浸出溶剂：水、乙醇、丙酮、乙醚乙醇含量：90%以上——挥发物、有机酸、树脂、叶绿素；50~70%——生物碱、苷类；50%以上——苦味质、蒽醌类；大于40%——延缓许多药物成分如酯类、苷类的水解，增强制剂稳定性

药用植物学习题集

药用植物学习题集药用植物学第一章植物的细胞复习思考题： 1．植物的细胞是由哪几个主要部分组成的？ 2．质体可分为哪几种？各有什么功能？ 3．淀粉粒有几种类型？怎样区别单粒淀粉与复粒淀粉及半复粒淀粉？ 4．草酸钙结晶有几种类型？如何区分草酸钙结晶与碳酸钙结晶？ 5．细胞壁的特化有哪些类型？如何区分木质化细胞壁与木栓化细胞壁? 6．什么叫初生壁、次生壁、胞间层、纹孔、纹孔对、胞间连丝？第二章植物的组织复习思考题： 1．什么叫植物的组织？可分为几种类型？ 2．什么叫分生组织？其主要特征是什么？ 3．气孔轴式有哪几种？如何确定气孔轴式的类型？ 4．什么叫周皮？周皮与表皮有何不同？ 5．什么叫气孔？气孔与皮孔有何不同？ 6．腺毛与非腺毛在形态与功能上有什么区别？ 7．厚角组织与厚壁组织有哪些不同？ 8．导管有哪几种类型？如何鉴别各种类型导管？ 9．导管与筛管分别存在于植物维管束的什么部位，各有什么功能？

10.分泌腺与分泌细胞的形态及存在部位有什么不同？ 11.什么叫溶生式和裂生式？第三章植物的器官第一节根复习思考题： 1．根的外形特征有哪些？ 2．什么叫定根？由它组成的根系叫什么根系？哪些植物具有这种根系？3．什么叫不定根？由它组成的根系叫什么根系？哪些植物具有这种根系？4．根有哪些变态？ 5．根的初生构造有什么特点？ 6．什么叫内皮层？何谓凯氏点？ 7．根的次生构造与初生构造相比较有什么区别？ 8．中药材中所说的“根皮”是指哪些部分？ 9．根的异常构造有哪些类型？第二节茎复习思考题： 1．从外部形态上怎样区分根和茎？ 2．茎有哪些类型？各类型的特点是什么？ 3．比较块根与块茎、根与根状茎、块茎与小块茎、鳞茎与小鳞茎的区别点。4．解释下列术语：叶轴、合轴分枝、节、皮孔。 5．双子叶植物茎与根的初生构造有何不同？ 6．双子叶植物木质茎的次生构造有何特点？

GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题含答案

G M P微生物学基础知识及洁净区管理培训试题含答案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5） 1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。 2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。 4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3种方法：、和。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。二、名词解释（3*5）

消毒：灭菌：防腐：三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分） 2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒名词解释消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。

药用辅料学

名词解释： ★药用辅料：药物加工成各种类型的制剂时，通常要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助物质 ★药用辅料学：应用现代科学技术，研究辅料与药物剂型、处方、制备工艺等的相互关系和药物辅料的开发、应用等的一门综合性应用技术学科液体制剂：不仅包括化学药物以不同的分散方法和分散程度在适宜的分散介质中制成的液体分散系统，还包括采用适宜的浸出溶剂和方法提取药材中有效组分而制得的液体制剂表面活性剂：在液体中仅加入少量即能使液体表面张力下急速下降的物质 ★增溶剂：某些难溶性药物分散于溶剂中加入表面活性剂形成胶团后，溶解度增大，并形成单相缔合胶体溶液的过程★助溶剂：由于第二种物质存在而增加难溶性药物在某一溶剂中溶解度的现象，这种第二种物质称为助溶剂（两者区别：増溶是表面活性剂，是被増溶物质以不同形式与胶束结合而増溶；助溶是因为形成络合物、复合盐、大分子物质等）胶团：表面活性剂分子缔合在一起形成缔合粒子，称为胶团或胶束临界胶团浓度（CMC）：在一定温度和浓度条件下，胶团有一定的分子缔合数，开始形成胶团时的浓度，称为临界胶团浓度昙点：某些聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂，当温度升高至某一温度时，部分析出而使溶液变浑浊，温度降低后又澄明，这个由澄明变浑浊的现象叫起昙，转变的温度称为昙点或浊点。吸湿：当空气中的水蒸气分压大于物料粉末本身产生的饱和水蒸气压时，固体物料粉末吸附水分的现象临界相对湿度（CRH）：当相对湿度提高到某一定值时，水溶性的物料粉末的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。（CRH为水溶性药物的固有特征，越小则物料越易吸

药用植物学书(全部知识点)

药用植物学是一门以具有医疗保健作用的植物为对象，研究它们的形态、组织、生理功能、分类鉴定、资源开发和合理利用的学科。《神农本草经》，收载药物365种，其中有药用植物237种，第一部记载药物的专著。《新修本草》古代首部药典。原生质体是细胞内有生命的物质的总称，构成原生质体的物质基础是原生质，它最主要的成分是蛋白质与核酸为主的复合物。细胞质是原生质体的基本组成成分，为半透明、半流动的基质。细胞核是细胞生命活动的控制中心。细胞核具一定的结构，可分为核膜、核液、核仁和染色质四部分。细胞器是细胞中具有一定形态结构、组成和具有特定功能的微器官后含物植物细胞在生活过程中，由于新陈代谢的活动而产生各种非生命的物质，统称为后含物。包括淀粉粒、菊糖、湖粉粒、脂肪油和各种结晶。草酸钙结晶 1、簇晶2、针晶束3、方晶4、砂晶5、柱晶细胞壁是植物细胞特有的结构，与液泡、质体一起构成了植物细胞与动物细胞区别的三大结构特征。细胞壁的分层:胞间层，初生壁和次生壁胞间层，存在于细胞壁的最外面，是相邻的两个细胞共用的薄层。它是由亲水性的果胶类物质组成，依靠它使相邻细胞粘连在一起。果胶很容易被酸或，酶等溶解，从而导致细胞的相互分离。初生壁在植物细胞生长过程中，由原生质体分泌的纤维素、半纤维素和少量果胶质加在胞间层的内侧，形成细胞的初生壁。次生壁是细胞壁停止生长后，逐渐在初生壁的内侧一层层地积累一些纤维素、半纤维素和少量木质素等物质，使细胞壁附加加厚。纹孔和胞间联丝次生壁在加厚过程中不是均匀增厚的，在很多地方留下没有增厚的空隙，称为纹孔。纹孔有3种类型：单纹孔、具缘纹孔、半缘纹孔细胞壁的特化木质化、木栓化、角质化、粘质化、矿质化木质化：加间苯三酚溶液1滴，待片刻，再加浓盐酸1滴，显红色木栓化遇苏丹3试液可染红组织来源、功能相同，形态构造相似，而且彼此密切联系的细胞群植物的组织分为分生组织、基本组织、保护组织、分泌组织、机械组织和输导组织分生组织它的特征是细胞小，排列紧密，无细胞间隙，细胞壁薄，细胞核大，细胞质浓，无明显的泡液。可分为原生分生组织、初生分生组织、次生分生组织。基本组织在植物体内占很大位置，分布在植物体的许多部分，是组成植物体的基础。它是由主要起代谢活动和营养作用的薄壁细胞所组成，所以又称薄壁组织。其特征是细胞壁薄，细胞的性状有圆球形、圆柱形、多面体等，细胞之间常有间隙。保护组织分为初生保护组织— —表皮组织与次生保护组织— —周皮。表皮组织分布于幼嫩的根、茎、叶、花、果实和种子的表面。通常由一层扁平的长方形、多边形或波状不规则形，彼此嵌合排列紧密，无细胞间隙的生活细胞组成。气孔在表皮上（特别是叶的下表皮）可见一些呈星散或成行分布的小孔，称为气孔。气孔是由两个半月形的保卫细胞对合而成的。保卫细胞与其周围的表皮细胞——副卫细胞排列的方式称为气孔的轴式类型。双子叶植物叶中常见的气孔轴

微生物学基础知识资料

第一模块微生物学基础知识第一章微生物概述一. 什么是微生物微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点。二. 微生物的分类：根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。1. 非细胞型微生物无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型微生物细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如真菌、藻类等。三. 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。

第二章微生物的类群和形态结构一. 细菌细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 1. 细菌的形态与结构观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。（1）球菌多数球菌直径在1微米左右，外观呈球形或近似球形。由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。（2）杆菌形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、链状杆菌、球杆菌等。（3）螺形菌菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门螺杆菌。细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。 2. 细菌的繁殖二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成横隔壁，这样便产生两个子细胞。细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。 3. 细菌的菌落单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。二. 真菌

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