药品化妆品典型案件

药品化妆品典型案件
药品化妆品典型案件

2015年度药品医疗器械化妆品领域

十大典型案件

1、湖州“3.6”特大网络生产销售假药案

(立案办理单位:湖州市市场监督管理局,吴兴区市场监督管理局)

2015年3月6日,根据相关线索,湖州市、吴兴区市场监管局联合公安机关,在湖州某小区查获了刘某非法经营的一批微整形类假药,并现场发现一些可疑减肥胶囊。减肥胶囊经检验,含有西布曲明药物成分。当日湖州市局立案,并将案件移送公安机关,随即双方成立联合专案组。3月至4月期间,省食品药品稽查局、湖州市市场监管部门稽查人员会同浙江警方逐步深挖,先后在广州、大连抓获刘某的上家李某、郭某等4人,查获假药减肥胶囊28.7万粒,假冒化妆品2.2万袋,以及大量标签、说明书、药包材等;7月14日在广州展开第二次收网行动,一举摧毁以骆某华为首、罗某为首的两个假药生产团伙,以郑某川为首的假药销售团伙,捣毁制假窝点5个,包装储存仓库5个,网络营销窝点7处,查获各类假药、假冒保健食品50余万盒2600万粒,其中假药38种1365万粒,非法添加化学药物的各类声称壮阳、减肥功能的保健品80多种批1224万粒,以及大量制假用的原辅

料、包装标签和制假生产设备等。截止目前,本案已捣毁制假窝点8个,售假窝点10个,彻底摧毁6个犯罪团伙,抓获犯罪嫌疑人30名。本案假药、假保健品销售范围涉及全国各地,以及欧美、东南亚等国家,涉案总金额超过10亿元。本案被国家食品药品监督管理总局、公安部列为挂牌督办案件。

2.刘某某等涉嫌生产销售假冒化妆品系列案

(立案办理单位:临海市市场监督管理局,台州市市场监督管理局)

2014年7月,临海市市场监管局通过群众举报和日常检查,发现一些网店和辖区化妆品实体店销售的进口“水宝宝”系列防晒化妆品质量有问题。该局陆续对辖区的3家化妆品连锁店、3家淘宝店铺立案调查,并通过多种渠道买样检测35批次,结果全部不合格,并确认这些化妆品均未取得进口特殊用途化妆品卫生许可批件。9月19日,临海市局将案件移送给市公安局,双方成立联合专案组深挖排查,等待打击时机。经过不懈追踪,2015年7月17日,联合专案组分别在浙江德清、临海两地同时展开突击行动,在临海查获3家化妆品连锁店及其仓库,在湖州德清捣毁了一家淘宝店铺,查获假冒防晒化妆品20多个规格4800多瓶,网店经营者程某超夫妇被抓获。经查,该网店的涉假化妆品主要来自广东东莞市的刘某某。8月22日,联合专案组捣毁了刘

某某夫妇在东莞市的两处生产窝点,现场查获各类假冒化妆品3万多瓶(支),化妆品原液(浆、霜)27种117桶,假冒商标的标签12万余张,以及大量包材和各类制假设备。假冒商标除涉及拜耳公司的3个品牌外,还涉及其他7个品牌60多种包装规格。2015年10月-11月,上述侵权商标的制作人何某某、胡某被抓获。2015年10月,公安部发起集群战役,战役涉及7省1市。本案共捣毁制假窝点2个、仓库5个,查处售假网店3家、实体店5家,抓获犯罪嫌疑人10人,查获的假冒化妆品涉及“水宝宝”等8个国外品牌,总涉案金额超过2000万元。该案被国家食品药品监管总局、公安部列为挂牌督办案件。

3、周某某等制售微整形类无证医疗器械、假药案

(立案办理单位:嘉兴市市场监督管理局,南湖区市场监督管理局)

2014年7月初,嘉兴市、南湖区市场监督管理局根据当地卫生部门提供的线索,对辖区某美容店进行突击检查,发现店老板周某与医生胡某合作,使用无证注射用透明质酸钠等开展美容手术。7月5日嘉兴市南湖区局立案,同日将案件移送当地公安机关,随后两部门成立联合专案组。经查,周某、胡某销售的假药械来自上海峰春医疗器械公司的钱某某、杭州“东升整形”的岳某某和郑州“悦华整形”的苗某某等人。2014年9月10日,专

案组在河南信阳抓获钱某某,12月15日,岳某某夫妇在杭州被抓获,现场查扣假药械43种27箱,同时查明岳某某夫妇从“北京凯美国际”等团伙处购进假药和无证医疗器械。2015年4月9日,联合专案组在武汉将“北京凯美国际”的13名团伙成员抓获归案,并于次日赶赴西安成功捣毁“北京凯美国际”仓库,查获假药械共21整件。7月24日,联合专案组在郑州将“悦华整形”团伙苗某等人抓获,现场查获假药械共2.4万瓶(盒),以及大量包装标签和系列制假设备。目前,全案共抓捕犯罪嫌疑人21人,成功捣毁制假售假窝点8个,查获注射用A型肉毒毒素等假药和注射用透明质酸钠等无证医疗器械货值达6000多万元,销售范围涉及除西藏外的全国各省市,总涉案金额超过1亿元。本案被国家食品药品监督管理总局、公安部列为挂牌督办案件。

4、杭州“2.11“非法制售盐酸曲马多案

(立案办理单位:杭州市市场监督管理局)

2014年底,杭州市市场监督管理局执法人员通过网络日常监测,发现一QQ群发布出售盐酸曲马多的信息。2015年2月11日,杭州市局会同公安机关及网络公司召开案情分析会,初步判定非法销售盐酸曲马多片的订单地在广州惠州,发货地在吉林长春。3月2日杭州市局立案,并于同日移送当地公安机关立案侦查,双方随即成立联合专案组。6月18日,专案组在吉林长春抓获正

在某快递点发货的“宫某”,经查,宫某自2014年5月以来从广东揭阳吴某和广西柳州黄某处购进3万多板盐酸曲马多片。2015年7月,专案组先后在广东揭阳、广西柳州将吴某、黄某抓获,在广西柳州生产窝点查获盐酸曲马多原料80kg、成品胶囊1.5万粒,以及生产设备和各种原辅料。经调查,黄某从广东佛山的某化工厂购进盐酸曲马多原料,制成胶囊并通过网络销售给广东珠海、吉林长春等地的下家。截止目前,本案已抓捕嫌犯4人,捣毁生产窝点2个、销售窝点27个,缴获毒品盐酸曲马多95公斤,货值200万元,涉案金额达800万元。已查明本案销售下家超过五百人,涉及北京、福建等16个省市。本案被国家食品药品监管总局和公安部列为挂牌督办案件。

5、宁波余姚市陆某某等人生产销售假药、假冒化妆品案

(立案办理单位:余姚市市场监督管理局)

2014年12月1日,余姚市市场监管局根据日常巡查所获得的线索,对辖区某村庄的一处厂房进行突击检查,发现工人正在加工生产各类铝管装膏剂,现场发现大量标识国际知名品牌的药膏、化妆品、牙膏等成品、半成品共计10种18万余件,其包装均为全外文标识,该厂无化妆品、药品生产许可。12月4日余姚市局立案,次日此案移送当地公安机关立案侦查,随后双方成立联合专案组。经鉴定,现场查扣的产品均为假冒生产。专案组顺

藤摸瓜,相继抓获陆某某等制假售假及提供涉假包装印刷材料的犯罪嫌疑人9名。经调查,案犯陆某某等为谋取暴利,租用该地下工厂,从江苏常州和上海崇明等地购进制假所需的包装印刷材料,非法生产各类假冒品牌的化妆品、牙膏、药品,再出口至中东、非洲等国际市场。截至案发,共生产53万余件,已销售35万余件,总涉案金额达3500余万元。陆某某等人已移交检察院起诉。本案被国家食品药品监督管理总局、公安部列为挂牌督办案件。

6、李某等涉嫌制售假冒中药饮片案

(立案办理单位:松阳县市场监督管理局)

2014年7月,松阳县市场监管局根据有关线索,在辖区四家涉药单位查获假冒亳州市中药饮片厂生产的中药饮片49批。经查,上述假冒中药饮片均由亳州市医药药材有限公司业务员李某提供。2015年4月27日,松阳县局立案调查,并于5月5日移送当地公安机关立案。随后双方组成联合专案组,并相继抓获李某、亳州市医药药材有限公司总经理陈某、法人代表王某某及部门负责人王某某、郭某某。初查发现,亳州市医药药材有限公司无中药饮片生产资质,并与亳州市中药饮片厂无任何业务往来,该公司从亳州当地中药材市场采购药材后,在公司内加工成中药饮片对外进行销售,产品包装使用亳州市中药饮片厂等生产厂家

名称;2008年8月以来,该公司向浙江、江西等二十余省份上百市县大量销售假冒亳州市中药饮片厂的“亳草牌”中药饮片,仅松阳县销售货值金额就达290余万元。核查该公司财务账户发现,2008年以来公司销售金额达10多亿元(中药饮片为主营业务)。案件仍在进一步侦办中。本案被国家食品药品监管总局列为挂牌督办案件。

7、魏某某团伙涉嫌制售跨国假药案

(立案办理单位:义乌市市场监督管理局)

义乌市市场监管局、义乌警方在查办2014年义乌“8.16”特大跨国假药案中,发现了南昌一假药生产销售团伙的相关线索。2015年初,义乌市市场监管、公安部门联合专案组多次前往南昌排摸踩点,确定了该制假窝点具体位置及活动规律。4月16日,联合专案组在南昌一举捣毁了该制假窝点,摧毁了以魏某某为首的家族式假药生产团伙。现场查获用于生产片剂、胶囊剂、口服液制剂的各类制假设备,大量假冒“万艾可”、“希爱力”、“Panadol”、“DIFLUCAN”等国外多个知名品牌药品,大量涉假保健食品制剂,以及20多种非药品冒充药品类口服液,货值金额达7000多万元。另还查获用于生产品牌假药、假保健品的大量铝箔纸、包装盒等包材。经查发现,魏某某家族早年成立江西怀生堂生物保健食品有限公司,长期组织生产各类“非药品冒充

药品”口服液。2014年起,魏某某在该生产窝点组织生产固体制剂类假药、假冒保健食品,所生产的涉假产品主要通过山东、安徽客户销往国外。目前,案犯魏某某等8人已被依法审查起诉。本案被国家食品药品监管总局和公安部列为挂牌督办案件。

8、郑某某等涉嫌跨国网络销售假药案

(立案办理单位:省食品药品稽查局,义乌市市场监督管理局,金华市市场监督管理局)

2014年6月,省食品药品稽查局通过网络巡查,发现位于金华的某公司利用国外服务器自设网站,并通过国内外多家外贸商务网站,大肆销售各类蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂类药品,以及假冒品牌的壮阳类、微整形类药品等,品种多达100多种,销售的产品大多涉嫌为假药。2014年7月,省食品药品稽查局组织开展网购样品,并将相关线索通报给金华市局。从上述网站网购的“万艾可”、“希爱力”、“保妥适”等药品,经鉴定均为假冒生产,网购信息显示供货人翁某某所在地在义乌。2014年11月10日金华市局立案,11月26日移送公安机关立案侦查。经不断深挖,2015年5月14日,省市食品药品稽查人员会同义乌市公安干警展开集中收网行动,一举捣毁涉假窝点,抓获翁某某等犯罪嫌疑人,现场查获“万艾可”、“希爱力”、“艾力达”、“保妥适”、重组人生长激素、生长因子针剂等违法产品52种,以及空包装

盒、标签14种。经调查,郑某某等从江苏等地的地下窝点采购假药裸品,经包装贴标签后,以明显低于市场价的价格进行网络销售,销售对象主要为国外客户。2015年6月,江苏地下窝点被捣毁,抓获王某某等团伙。已查明郑某某等销售涉假产品的实际交易金额达1900万元,货值金额1亿元以上。目前3名案犯已被当地检察院提起公诉。本案被国家食品药品监督管理总局和公安部列为挂牌督办案件。

9、绍兴市龙诚医疗器械有限公司涉嫌无证经营第三类医疗器械案

(立案办理单位:绍兴市越城区市场监督管理局)

2015年4月30日,绍兴市越城区市场监管局在前期摸排暗访的基础上,联合公安机关对绍兴市龙诚医疗器械有限公司及其下属分公司、免费体验店、员工暂住地进行突击检查,发现该公司通过免费体验的方式,向老年人销售第三类医疗器械“创义美”低、中频高电位治疗仪。执法人员当场共查扣“创义美”低、中频高电位治疗仪32台,及销售上述医疗器械的票据等资料。当日,绍兴市越城区局立案。经查,该公司自2014年12月起,在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下,以免费体验的形式向老年人销售“创义美”低、中频高电位治疗仪共计48台,违法所得81万余元,涉案货值金额150余万元。2015年5月13日,

绍兴市越城区局将此案移送当地公安机关立案侦查,后当地检察院以该公司负责人韩某某、龙某某非法经营罪提起公诉。

10、纪某某团伙生产销售假药案

(立案办理单位:海盐县市场监督管理局)

2014年10月22日,嘉兴海盐县市场监管局根据群众举报,对海盐县许多多平价大药房进行检查,当场查获“金V9”、“极品三鞭宝”等产品计17种1192粒,这些产品均检出西地那非成分,且声称疾病治疗功效,为假药。当日海盐县局立案,并于同日将案件移送县公安局立案侦查,随后双方成立专案组进行深入调查。2014年11月17日,联合专案组在杭州余杭区一举捣毁上述假药提供者王某某的销售窝点,查获假药23种3.7428万粒。专案组通过研判,发现涉案假药的源头来自河北石家庄市。2014年12月23日,联合专案组在石家庄市一举捣毁了制假窝点,抓获纪某某假药制售团伙6名犯罪嫌疑人,现场扣押假药成品64种22.4万粒,半成品51种283.5万粒,包装盒、标签和说明书100余箱,以及账本、物流单和制假设备等。现查明,纪某某团伙自2012年以来,通过租用厂房,采购西地那非、辅料、包装材料等物品,加工生产各类假药,假药销往全国三十余省市,已售出假药280万粒,销售下家达260余人。本案共抓捕犯罪嫌疑人12人,捣毁制假售假窝点5处,涉案总金额8850万元。部分案犯

已被当地法院一审判刑,其余案犯正在公诉。本案被国家食品药品监督管理总局、公安部列为挂牌督办案件。

美国食品药品管理局

美国食品药品管理局(FDA) (一)美国药政管理机构 美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。 药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的

医药化妆品

医药化妆品 一、药妆 药妆又称医学护肤品,是指从医学的角度来解决皮肤美容问题,由医生配伍应用的化妆品。在国外称COMECEUTICAL,即介于药品与化妆品之间的产品,相当于中国的功效性化妆品。而在中国,官方目前并没有药妆的界定!只在行业中运用此概念,对于药妆概念的认同分为3派: 1:药物化妆品(主要是药品企业延伸出来的产品如同仁堂、三九等); 2:医学护肤品(只在药房渠道销售,由医学人员组成的研发及销售顾问如雅漾,薇姿,理肤泉); 3:功效性化妆品(传统日化行业的功效性化妆品如祛斑、祛痘产品类目前普遍也运用药妆概念)。 二、市场上几款比较知名的药妆品牌 1、丝塔芙 丝塔芙(Cetaphil)唯一被美国医师药典收载的皮肤科专用护肤系列品牌,是法国高德美Galderma公司推出的医疗处方品牌保养品,据说能与任何皮肤药品合并使用。 创立于1931年的法国高德美Galderma公司,是世界最大食品工业集团雀巢Nestle与全球排名第一化妆品集团欧莱雅Loreal,所合资创立的皮肤医疗专业药厂。 高德美药厂成立后,即不断进行了新药基础开发,并积极赞助美国和国际皮肤学基金,支援和推动皮肤学领域的研究和教育,积极参与了皮肤指甲和头发疾病治疗中的皮肤学研究。 丝塔芙(Cetaphil)系列---唯一被美国医师药典收载的皮肤科专用护肤系列包括洁面乳、保湿润肤露和保湿润肤霜三种产品.此系列产品不仅适用于皮肤病患者和干性、敏感性皮肤者,正常皮肤、婴儿及老年人也能使用。 2、雅漾 Avene 雅漾基本介绍

Avene 雅漾 英文名称:Avene 创始人:皮尔法伯先生 发源地:法国 隶属公司:皮尔法伯集团 进入中国:2003年1月 发展简史 1736 由一匹马引出了Avène雅漾活泉水特性的被发现 1743 建立并开放第一个Avène雅漾活泉皮肤护理中心 1871 在芝加哥的一场大火中,美国政府用Avène 雅漾活泉护理烧伤人员 1874 雅漾活泉水特性经过法国皮肤权威认证 1975 皮尔法伯护肤化妆品公司收购了雅漾活泉,并制定了全面的科学研究计划 1990 新的活泉护理中心建立;雅漾品牌诞生;现代化生产工厂建立 2004 雅漾活泉护理中心的扩建 面对敏感皮肤的复杂性,雅漾护肤化妆品公司推出了适用于各种敏感程度的护肤系列产品。 无论是先天敏感还是后天敏感,对这些皮肤的护肤建议是一样的:舒缓和保护。因此,雅漾护肤化妆品公司带来了一个特效的答复和一个独一无二的理念:雅漾活泉水,敏感皮肤的活性水。 3、薇姿 薇姿(VICHY)是世界最大的化妆品集团——法国欧莱雅公司旗下的著名品牌之一。1998年7月,薇姿VICHY进入中国,同时将药房专销护肤品的概念带入中国。针对不同类型的皮肤,薇姿提供具有不同特点的各部位清洁、调养和护理系列,以达到最佳效果。各类产品都伴有Dr. VICHY 薇姿护肤专家的指导性使用建议。 1931年,美容学家GUERIN 先生和VICHY 温泉治疗中心皮肤医生HALLER博士共同创立了薇姿健康护肤产品,注册为VICHY 薇姿商标,将

药品质量标准及答案

药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时,指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用(标示量20ml,2.24g)用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时,系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%

E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述,不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同,不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典(2015年版)中规定,称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查,与标准铅溶液(10μg Pb/ml)所呈颜色相比较,不得更深。重金属限量为百万分之十,则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中,表示准确度的指标是

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点: 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时,省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应(以下简称ADR)、医疗器械不良事件(以下简称MDR)和化妆品不良反应监测工作的深入开展,确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求,结合我区实际,制定如下工作方案: 一、工作目标 (一)提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口,新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上,乡镇(街办)报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口,其中严重伤害报告比例25%以上,乡镇(街办)报告覆盖率达到90%。 (二)推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口,我区明确区人民医院(中心人民医院江南院区)为化妆品不良反应监测哨点医院。 (三)加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作;二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究,形成可利用的监测成果。 (四)开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院(街办社区卫生服务中心)药品不良反应报告开展质量评估,确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性,评估结果纳入年终考评。 (五)强化风险预警处理。加强对突发性药品(医疗器械)不良反应/事件的监测,注重风险信号的发现,做好监测预警信号的调查和处理工作。 (六)强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品(医疗器械)安全警示信息转发至各医疗机构,降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导 为加强全区药品(医疗器械)和化妆品不良反应/事件监测工作,我局成立由局长向志祥为组长,副局长尚蕊为副组长,各相关股室负责人为成员的“药品(医疗器械)和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组,负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 (一)强化宣传培训。加强监测人员业务培训,提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传,普及药械安全知识,提高合理用药用械水平,服务公众安全用药用械需求。 (二)加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络,及时更新监测人员及联系方式,确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册,督促药品经营企业成为上报单位。 (三)量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数,我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》(详见附件),对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解,积极消除部分单位“零报告”现象。 (四)强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核,对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查,并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动,不断提升整体质量。

药品质量标准

药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标:药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标:药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标:药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标:药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标:药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标:药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标:药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note:错误的理解 z药品质量好坏=药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note:正确的理解

z活性成份含量合格,不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格,而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了,也不等于这种药品的质量就合格,直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note:正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化;药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整,会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用,甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z<中华人民共和国药典>,现行版是2000版,分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药;二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准,包括<中国生物制品规程>、<药品卫生标准>以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z(一)《中华人民共和国药典》(Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示,根据需要,不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容:由凡例、正文、附录、索引四部分组成

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构,具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作,主要职责:开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作,依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作,负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作;负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应(不良事件)监测和报告工作;组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为;承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作,负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准;监督实施处方药、非处方药分类管理制度;监督实施药品生产、经营质量管理规范;实施药品不良反应监测管理办法;依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械;实施药品流通管理制度和办法,初审药品零售企业资格;依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节,监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样;依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规,受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉,负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查,并对违法行为进行查处;开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量

上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位 产品质量安全专项检查的通知 【法规类别】产品质量监督 【发文字号】沪食药监药械流[2017]204号 【发布部门】上海市食品药品监督管理局 【发布日期】2017.10.10 【实施日期】2017.10.10 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查的通 知 (沪食药监药械流〔2017〕204号) 各区市场监管局、市食药监局执法总队: 根据国家食品药品监督管理总局2017年化妆品监管工作要点及我局2017年化妆品监管工作计划的有关要求,为进一步规范化妆品使用单位化妆品质量安全管理,确保消费者使用安全,我局决定自2017年10月15日至11月30日期间,在全市范围开展化妆品使用单位专项检查工作。 请各相关单位结合日常监管实际情况,严格按照《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》落实各项工作,并按时报送信息。

特此通知。 附件:《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》 上海市食品药品监督管理局 2017年10月10日 附件: 2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案 为加强对本市化妆品使用单位的化妆品安全监管,严厉打击违法违规行为,进一步提高本市化妆品质量安全保障水平,根据上海市食药监局2017年化妆品监管工作计划,结合日常监管实际,制定本专项检查方案。 一、工作目标 通过开展专项检查,进一步增强生活美容单位化妆品质量安全责任意识和守法诚信意识;督促企业严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度;严厉打击使用假冒伪劣化妆品、非法使用注射用透明质酸钠、肉毒毒素等产品从事医学美容等违法违规行为;切实提高本市化妆品经营使用质量安全水平,营造安全放心的化妆品消费环境。 二、检查对象 本次专项检查针对美容美发机构、宾馆和洗浴场所等化妆品使用单位,其中重点检查:大型美容美发连锁机构、本市三星级以上(包括三星)宾馆和3000平方米以上沐浴场所。 三、重点检查内容 按照《化妆品卫生监督条例》及实施细则和《化妆品生产经营企业索证索票和台账

化妆品的定义和分类(精)

化妆品的定义和分类 一:定义 接触化妆品的人越来越多,化妆品的接触面越来越广。但是究竟什么是化妆品,都包括那些品类,许多消费者是不清楚的。按照国函(89)62号“关于化妆品卫生监督条例”第二条所 (一)清洁作用: 用于去除面部、皮肤和毛发的污垢,如清洁霜(包括蜜、水、面膜等)、磨面膏、各种浴液、香波、护发素、洗面奶、干洗乳液等。 (二)护肤作用: 保护面部,使皮肤柔润、光滑或能够御寒和防晒。这类化妆品如各种润肤膏霜,蜜,香脂,冷霜,防裂音,防晒霜,甘油壶等。 (三)营养作用: 营养面部、皮肤,以保持皮肤角质层的含水量,延缓皮肤衰老。这类化妆品如添加含氨基酸、维生素、微量元素、生物活性体的各种添加剂(如胶原、人参、芦荟、透明质酸、SOD、有机锗)于雪花膏的各种营养霜。 (四)美容作用: 美化面部、皮肤及毛发或散发香气。这类化妆品如粉底霜、香粉、粉饼、胭脂、唇膏、眉笔、眼线笔、眼影粉饼、睫毛膏,指甲油、香水、古龙水、发油、发乳、摩丝、喷雾发胶、染发剂、烫发剂等。 (五)特殊作用: 这是一类介于药品和化妆品之间的产品,具有特殊功效,在我国称为特殊用途化妆品,如扶斑霜、除臭剂、脱毛膏、健美苗条霜等。 二:分类 我国化妆品工业大发展是最近几年的事,可以说方兴未艾。由于化妆品行业经济效益较好,因此许多商品都愿以化妆品形式出现,但是却混淆了与药品、洗涤用品以及与卫生保健用品的界限。在美国、日本、药品与化妆品的界限非常清楚。凡有治疗效果的就是药品,用于美容护肤的是化妆品。化妆品不得像药品那样宣传疗效,规定很严格。我国也有明文规定,要求化妆品不得宣传医疗作用。

述如下: (一)按使用目的分类 清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 基础化妆品化妆前,对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜,化妆水,面膜,发乳、发胶等定发剂。 美容化妆品用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂,口红,眼影,头发染烫、发型处理、固定等用品。 疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等。 (二)按使用部位分类 肤用化妆品指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂。 发用化妆品指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等。 美容化妆品主要指面部美容产品,也包括指甲头发的美容品。 特殊功能化妆品指添加有特殊作用药物的化妆品。 (三)按剂型分类 液体化妆品浴液、洗发液、化妆水、香水等。 乳液蜜类、奶类。 膏霜类润面霜、粉底霜、洗发膏。 粉类香粉、爽身粉。 块状粉饼、化妆盒。 棒状口红、发蜡。 (四)按年龄分类 1.婴儿用化妆品婴儿皮肤娇嫩,抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料,香精也要选择低刺激的优制品。 2.少年用化妆品少年皮肤处于发育期,皮肤状态不稳定,且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料,配制弱油性化妆品。 3.男用化妆品男性多屋于脂性皮肤,应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。 (五)按生产过程结合产品特点可分为七类

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下(A );销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

(医药流通)2020上半年药品、医疗器械、食品、化妆品法规考核题

医药流通企业法规继续教育 2020上半年药品、食品、化妆品、医疗器械法规知识考核题 一、单选题,每题3分,共30分。 1、中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,自()起施行。 A.2020年6月16日 B.2020年7月1日 C.2021年10月1日 D.2021年1月1日 2、《食品生产许可管理办法》规定,食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的,视为()给予处罚。 A.许可申请人隐瞒真实情况申请食品生产许可。 B.未取得食品生产许可从事食品生产活动。 C.未按规定申请变更许可事项 D.被许可人以欺骗手段取得食品生产许可 3、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等食品的生产许可,由()市场监督管理部门负责。 A.国家 B.省、自治区或直辖市 C.地市级 D.县(区)级 4、《化妆品监督管理条例》规定,化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的()。 A.化妆品注册或者备案情况 B.市场主体登记证明 C.产品出厂检验合格证明 D.ABC项均应查验 5、()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。 A.注册人 B.生产企业 C.经营企业 D.医疗机构 6、《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定,被抽样单位对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起()内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。 A.5个工作日 B.7个工作日 C.10个工作日 D.14个工作日

为什么化妆品可以薄利多销而药品部可以

为什么化妆品可以薄利多销而药品不可以? 需求是指消费者在一定时期内在各种可能的价格水平上愿意并且能够购买的某种商品的数量。 需求量和价格之间的关系:需求量和价格呈现反向关系。 当价格下跌的时候,需求会增加;当价格上涨的时候,需求会减少。 商家为了刺激消费,会使用薄利多销的策略。降低价格,使商品的需求上涨。但是,不是所有的商品都适合这种策略。 这还与需求的价格弹性有关。 需求价格弹性表示在一定时期内一种商品的需求量变动对于该商品的价格变动的反应程度。 需求的价格弹性=需求量变动的百分比 / 价格变动的百分比 当一种产品价格上升时,需求量沿着需求曲线减少。由于正的价格变动引起了负的需求量变动,所以,需求的价格弹性是一个负数。但是我们需要弹性的数值大小,或者说是绝对值,因为它可以告诉我们需求的反应敏感程度。为了比较需求的价格弹性,我们用需求的价格弹性的数值,并略去负号。 需求量的变动对价格的变动的反应程度,有五种情况: (1)E d > 1表示需求量的变化率大于价格的变动率,即需求量对于价格的变动率是比较敏感的,E d > 1被称为富有弹性。奢侈品多属于这种情况。 (2)E d < 1表示需求量的变动率小于价格的变动率,即需求量对于价格的变动率欠敏感,E d < 1被称为缺乏弹性。食盐等生活必需品属于这种情况。 (3)E d = 1是一种巧合的情况,它表示需求量和价格的变动率刚好相等,E d = 1被称为单一弹性。 (4)E d =0 表示需求量变动率不随价格的变动而变动,E d =0被称为需求完全无弹性。 (5)E d =∝表示在既定价格之下,需求量可以任意变动。E d =∝被称为需求完全有弹性 因此可以判断化妆品属于富有弹性商品,而药品属于完全无弹性商品。 影响需求价格弹性的因素: ①商品的可代替性。一般来说,一种商品的可代替品越多,相似程度越高,则该商品的需求的价格弹性往往就越大;相反,则该商品的需求的价格弹性往往就越小。 ②商品用途的广泛。一般来说,一种商品的用途越是广泛,它的需求的价格弹性就可能越大;相反,用途越是狭窄,它的需求的价格弹性就可能越小。 ③消费者对商品的需要程度。一般来说,生活必需品的需求的价格弹性较小,非必需品的需求的价格弹性较大。

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销) 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 (国食药监保化[2011]491号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院: 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作,经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过,现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2008〕100号),国家食品药品监督管理局(以下称国家局)设立化妆品安全专家委员会(以下称安全专家委员会),下设化妆品安全风险评估专门委员会(以下称风险评估委员会)。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作,根据化妆品有关法律法规,制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议,审查化妆品安全风险评估报告,对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

药品和化妆品不良反应工作方案

姓名:XXX 部门: XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应(以下简称ADR)、医疗器械不良事件(以下简称MDR)和化妆品不良反应监测工作的深入开展,确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求,结合我区实际,制定如下工作方案: 一、工作目标 (一)提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口,新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上,乡镇(街办)报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口,其中严重伤害报告比例25%以上,乡镇(街办)报告覆盖率达到90%。 (二)推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口,我区明确区人民医院(中心人民医院江南院区)为化妆品不良反应监测哨点医院。 (三)加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作;二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究,形成可利用的监测成果。 (四)开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院(街办社区卫生服务中心)药品不良反应报告开展质量评估,确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性,评估结果纳入年终考评。 第 2 页共 5 页

(五)强化风险预警处理。加强对突发性药品(医疗器械)不良反应/事件的监测,注重风险信号的发现,做好监测预警信号的调查和处理工作。 (六)强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品(医疗器械)安全警示信息转发至各医疗机构,降低临床用药用械安全风险。 二、组织领导 为加强全区药品(医疗器械)和化妆品不良反应/事件监测工作,我局成立由局长向志祥为组长,副局长尚蕊为副组长,各相关股室负责人为成员的“药品(医疗器械)和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组,负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 (一)强化宣传培训。加强监测人员业务培训,提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传,普及药械安全知识,提高合理用药用械水平,服务公众安全用药用械需求。 (二)加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络,及时更新监测人员及联系方式,确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册,督促药品经营企业成为上报单位。 (三)量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数,我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》(详见附件),对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解,积极消除 第 3 页共 5 页

食品药品监督管理系统--化妆品检验标准

附件2: 食品药品监督管理系统化妆品检验机构 装备基本标准(2011-2015年) 一、编制目的 为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作,满足依法开展化妆品检验检测工作需要,制定本基本标准。 二、适用范围 本基本标准适用于省级、地(市)级食品药品监督管理部门化妆品检验机构(下称省市级检验机构)设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作,是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准,各单位应结合实际情况参照执行。 副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作,参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。 三、省市级检验机构检验检测能力建设要求

省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规,围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求,结合本地区经济发展水平,坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则,正确处理好现状与发展、需要与可能的关系,确定检验机构设施、设备建设的规模,体现标准化、智能化、人性化等特点。 (一)总体要求 省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设,省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等,地(市)级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等,并应符合以下要求: 1.应根据化妆品检验检测工作的需要,按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求,加强实验室能力建设; 2.应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则(ISO/IEC 17025)》和化妆品监督管理法律法规及相关要求,建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系; 3.应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员,人员应具有相关工作经验,并持续接受相关培训; 4.实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其设施与环境应当满足检验检测工作的需要; 5.应建立信息网络系统,具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。 (二)设施环境要求

《联邦食品、药品和化妆品法案》中的州际贸易的含义是

美国食品药品管理局(FDA)提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文,但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 主要法律概念:州际贸易,掺假和冒牌 《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。现将此等术语的含义介绍如下。 ?简介 ?《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么? ?何为掺假的化妆品? ?何为冒牌化妆品? ?欲获取更多资源 简介 《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为:?“引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(a)款;《美国法典》第21 篇第331 条(a)款]。 ?“对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条 (b)款;《美国法典》第21 篇第331 条(b)款]。 ?“在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品,和以付款等目的交付或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(c)款;《美国法典》第21篇第331 条(c)款]。 ?“篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容,或实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为:该等行为是在该等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的,而且导致该等产品被掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款;《美国法典》第21 篇第331 条(k)款]。 这意味着,几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士,如制造商、包装商、分销商和零售商,都有责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易,即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如此。如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中,或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品,您将需要承担责任。该法适用于组件、包装以及成品。 FDC 法案规定了何谓州际贸易、掺假和冒牌。该法案还授权FDA 在发现掺假或冒牌化妆品的情况下采取法律行动。此外,《正确包装和标识法》(FPLA)要求提供具体标签信息。违反FPLA 会导致产品被认定为冒牌产品。

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月,我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作,成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来,在局领导的关心培养下,在分管领导和同事们的支持和帮助下,我比较圆满地完成了自己的各项工作任务,在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步,为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下: 一、加强政治理论学习,不断提高政治思想素质 首先,我始终严格要求自己,不断加强政治理论学习,充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体,以及本局安排的各项政治学习活动,提高自己对社会主义荣辱观的认识,在思想上和政治上与集体与党保持一致;其次,除了干好自己的本职工作外,对局里组织的各项活动,都积极参加和配合,关心集体荣誉,维护单位形象,同在一个局,共爱一个家,使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习,提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求,结合实际工作,认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识,坚持理论联系实际,把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中,坚持边学边做,在工作实践中,不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法,只有认真地学好法律法规,才能扎实地开展工作,才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域,我认真学习食品,药品监督法律法规等专业知识,用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守,吃苦耐劳,努力做好各项工作 一年来,本人以高度的责任感和事业心,发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神,自觉服从组织和领导的安排,努力做好局领导分配的各项工作,积极参与食品,化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作,为促进各项工作的发展,做出了一定

2015药品医疗器械化妆品领域

2015年度药品医疗器械化妆品领域 十大典型案件 1、湖州“3.6”特大网络生产销售假药案 (立案办理单位:湖州市市场监督管理局,吴兴区市场监督管理局) 2015年3月6日,根据相关线索,湖州市、吴兴区市场监管局联合公安机关,在湖州某小区查获了刘某非法经营的一批微整形类假药,并现场发现一些可疑减肥胶囊。减肥胶囊经检验,含有西布曲明药物成分。当日湖州市局立案,并将案件移送公安机关,随即双方成立联合专案组。3月至4月期间,省食品药品稽查局、湖州市市场监管部门稽查人员会同浙江警方逐步深挖,先后在广州、大连抓获刘某的上家李某、郭某等4人,查获假药减肥胶囊28.7万粒,假冒化妆品2.2万袋,以及大量标签、说明书、药包材等;7月14日在广州展开第二次收网行动,一举摧毁以骆某华为首、罗某为首的两个假药生产团伙,以郑某川为首的假药销售团伙,捣毁制假窝点5个,包装储存仓库5个,网络营销窝点7处,查获各类假药、假冒保健食品50余万盒2600万粒,其中假药38种1365万粒,非法添加化学药物的各类声称壮阳、减肥功能的保健品80多种批1224万粒,以及大量制假用的原辅

料、包装标签和制假生产设备等。截止目前,本案已捣毁制假窝点8个,售假窝点10个,彻底摧毁6个犯罪团伙,抓获犯罪嫌疑人30名。本案假药、假保健品销售范围涉及全国各地,以及欧美、东南亚等国家,涉案总金额超过10亿元。本案被国家食品药品监督管理总局、公安部列为挂牌督办案件。 2.刘某某等涉嫌生产销售假冒化妆品系列案 (立案办理单位:临海市市场监督管理局,台州市市场监督管理局) 2014年7月,临海市市场监管局通过群众举报和日常检查,发现一些网店和辖区化妆品实体店销售的进口“水宝宝”系列防晒化妆品质量有问题。该局陆续对辖区的3家化妆品连锁店、3家淘宝店铺立案调查,并通过多种渠道买样检测35批次,结果全部不合格,并确认这些化妆品均未取得进口特殊用途化妆品卫生许可批件。9月19日,临海市局将案件移送给市公安局,双方成立联合专案组深挖排查,等待打击时机。经过不懈追踪,2015年7月17日,联合专案组分别在浙江德清、临海两地同时展开突击行动,在临海查获3家化妆品连锁店及其仓库,在湖州德清捣毁了一家淘宝店铺,查获假冒防晒化妆品20多个规格4800多瓶,网店经营者程某超夫妇被抓获。经查,该网店的涉假化妆品主要来自广东东莞市的刘某某。8月22日,联合专案组捣毁了刘

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