ISO9001:2015质量手册完整版(共48页)

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Quality Manual

(ISO9001:2015 GB/T19001—2016)

变更履历

目录

前言

本质量手册QM/WG-2016-A依据ISO9001:2015 等同GB/T 19001-2016编制。本ISO9001:2015质量手册引用ISO 9000:2005所规定的概念和术语定义。

本手册由品质管理部负责组织制定、实施、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件记录控制程序》实施。

本手册的附件11.1-11.5 是手册的附录。

本手册由品质管理部提出并归口。

0.1总经理声明

XX包装有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《ISO 9001:2015质量管理体系要求》以及本公司的实际情况编制,并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任:

①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;

②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;

③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;

④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。

为了确保按照ISO 9001:2015的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照ISO 9001:2015和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责,与管理者代表一起将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2016年7月1日起正式实施。

总经理:XXX

日期:20XX年XX月XX日

0.2 质量方针和质量目标

质量方针

以顾客为中心,以质量为基础;

以管理控风险,以创新谋发展。

质量方针说明:

组织遵循以顾客为中心的理念,以满足顾客需求为宗旨。组织为每位员工提供培训,保证每位员工胜任岗位,每位员工承诺以精益求精的态度完成工作,组织使用过程方法建立质量管理体系,通过持续改进优化每个过程、工序和环节,确保每件产品、每项服务满足顾客的需求。

质量目标

公司将在总经理的领导下,以顾客为关注焦点,以产品质量为生命。全员参与,持续改进,争取达成如下质量目标:

1) 远景目标:

A. 实现产品零缺陷;

B. 顾客退货率为零;

2) 公司年度质量目标:

A. 消灭一万元以上的批量质量事故。

B. 顾客满意度:≥85%

C. 文件受控率100%

D. 工艺执行率100%。

总经理:XXX

日期:20XX年XX月XX日

0.3管理者代表任命

根据本公司组织机构与职责的具体情况,总经理特任命XXX为公司管理者代表,行使如下权限:

1:确保按照ISO9001:2015质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系:

A:协调质量手册、程序文件的编写及修订工作;

B:推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施,督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实;

C:确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。

2:向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求:

A:定期监控质量管理体系运行情况,及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案;

B:有计划的推进质量管理体系的改进工作,确保其运行更简洁、更有效、更适宜。

3:确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识:

A:确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系;

B:有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动,促使全体员工提升顾客满意的意识。

4:负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作:

A:负责组织内部质量管理体系审核和外部评定审核工作;

B:负责与认证机构和咨询机构的定期联络,及时了解外部环境的变化及影响。

总经理:XXX

日期:20XX年XX月XX日

2017年标准ISO9001-2015质量管理体系全套质量手册

**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本: C 修改码:0 受控号: 编制:办公室(2017年9月3日) 审核:(2017年9月3日) 批准:(2017年9月3日) 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公 司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了 C版《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布

总经理: 2017年9月3日

任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准以及ISO/TS 16949:2009标准的要求,加强对质量管理体 系的管理,特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高 管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理:2017年9月3日

质量手册2015年版

质量手册 (依据ISO 9001:2015管理体系要求编制) 文件编号:QMS-SC-01 (版次:A/0) 编制: 批准: 控制状态: 发布日期:2016年07月10日实施日期:2016年07月10日

0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进

颁布令 本公司按ISO9001:2015质量管理体系要求,编制质量手册,手册由管理部编写,经总经理批准后,现予以颁布执行。 本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件,对内用于公司内部质量管理,对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后,由管理部统一管理,有关手册的修订、分发、废止及管理,依《文件控制程序》执行。 本质量手册颁布后,公司全体员工应落实执行,并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善,以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升,努力提高公司的管理业绩和效益! 苏州路熙光电科技有限公司 总经理: 日期:2016年07月10日

质量和技术记录-检验科质量手册

质量和技术记录 4.13.1概述 记录是质量管理体系运作和检验过程的记载,是质量活动可追溯的依据,是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》,对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制,为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。 4.13.2职责 4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准; 4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核,主任批准; 4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写;4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。4.13.3要求 4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识 凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。 按记录的性质和来源,可分为质量记录和技术记录两大类—— 质量记录:包括与查阅记录;内外部审核、管理评审、纠正和预防措施;客户服务与申诉;合同评审;质量改进记录;文件控制;人员培训及能力记录;设备维护(含内部或外部的校准记录);批次记录 药海无涯学无止境专注医学领

文档、供应品的证书及附件;差错/事故记录及应对措施;客户档案和意见等与质量活动相关的记录。 技术记录:检验申请表(包括患者的表格和病历)检验结果和报告、检验程序、现场采样(检验)记录、原始分析记录;各项活动工作单(记录)和核查表;校准函数和换算因子;质量控制记录;外部质量评审记录/实验室间的比对;客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。 c.各式记录表格均应有唯一性标识,记录表格的标识方法见《文件控制程序》。 4.13.3.2记录的格式和内容 各种记录须有固定的表格,不得随意用空白纸记录,记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式(见第四层文件—质量和技术记录表格),表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要;未有规定的由有关项目负责人设计,技术记录经技术负责人审核,质量记录经质量负责人审核,报主任批准后执行。 记录内容应包含足够的信息,记录所完成的质量和技术活动,以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。 观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录,并有明确标识,使其可以识别为属于某具体任务。 4.13.3.3记录的填写、修改和校核 记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写,项目完整,内容真实, 药海无涯学无止境专注医学领

ISO14001-2015版环境手册

XXXXX有限公司 《环境手册》 [依据ISO14001:2015标准] 文件编号:SUZUMOTO-EM-05 版次: B/0 页数:共页 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 生效日期:2017 年6月5日 声明:此《环境手册》内容版权为XXXXXX有限公司所有,此文件自生效日期起开始执行,由本公司文控中心予以受控发行,各持有者应妥善保存及维护。未经本公司最高管理层批准,任何人均不得以任何方式对本手册内容进行复制、传阅或外泄。

目录 0.1环境手册发布令 (4) 0.2公司简介 (5) 1. 目的 (5) 2. 适用范围 (6) 3. 术语与定义 (6) 4. 公司环境 (10) 4.1理解公司及其所处的环境 (10) 4.2理解相关方的需求和期望 (10) 4.3确定环境管理体系的范围 (11) 4.4环境管理体系 (11) 5. 领导作用 (11) 5.1领导作用和承诺 (11) 5.2方针 (11) 5.3公司的岗位、职责和权限 (12) 6.1应对风险和机遇的措施 (14) 6.2环境目标及其实现的策划 (16) 7. 支持 (17) 7.1资源 (17) 7.2能力 (17) [能力、培训及意识管理程序](SUZUMOTO-EP-004) (18) 7.3意识 (18) 7.4信息沟通与交流 (18) 7.5形成文件的信息 (19) 8. 运行 (20) 8.1运行策划和控制 (20) 9. 绩效评价 (22) 9.1监视、测量、分析和评价 (22) 9.2内部审核 (23) 9.3管理评审 (24) 10. 持续改进 (25) 10.1总则 (25) 10.2不合格和纠正措施 (25) 10.3持续改进 (26) 附件1:管理者代表任命书 (26) 附件2:组织架构图 (27) 附件3:环境管理体系职能分配表 (28) 附件4:过程关系图 (29) 附件5:体系过程清单、条款及相关文件对照表 (30)

ISO14001-2015全套环境管理体系手册程序文件

全套ISO9001:2015及ISO14001:2015管理手册和程序文件 目录 0.1章颁布令 (3) 0.2 章管理方针、目标 (4) 0.3章公司组织机构 (5) 0.4章管理职责描述 (5) 1章范围 (9) 2章引用标准 (9) 3章术语和定义 (9) 4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (10) 4.1 公司的内外部环境 (10) 4.2 相关方的需求和期望 (10) 4.3 管理体系范围 (11) 4.4 管理体系及其过程 (11) 5章领导作用 (13) 5.1 领导作用与承诺 (13) 5.2 管理方针 (14) 5.3 岗位职责与权限 (14) 6章策划 (15) 6.1 应对风险和机遇的措施 (15) 6.2 管理目标及其实现的策划 (17) 6.3 变更的策划 (18) 7章支持 (19) 7.1 资源 (19) 7.3 意识 (22) 7.4 顾客沟通/信息交流 (22) 7.5 文件化信息 (22) 8章运行 (23) 8.1 运行的策划和控制 (23) 8.2 产品和服务的要求 (24) 8.3 设计与开发 (25) 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (28) 8.5 销售和服务提供 (29)

8.6 产品放行 (32) 8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (32) 9章绩效评价 (33) 9.1 监视、测量、分析和评价 (33) 9.2 内部审核 (35) 9.3 管理评审 (35) 10章改进 (37) 10.1 总则 (37) 10.2 不合格与纠正措施 (37) 10.3 持续改进 (38) 附录A: 质量管理职能分配表 (39) 附录B: 环境管理职能分配表 (1)

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本: A 修改码:0 编制: 审核: 批准: 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布! 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求,确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性,特任命为公司质量负责人,除负现有职责外,仍行使以下权利: 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持; 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致; 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求,强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件,确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员,负责在认证整个过程中与认证机构的联系,及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定,并在公司内报告和传达。除负现有职责外,还应跟踪: 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求; 2、公司所有证书的跟踪,包括有效、暂停、撤销的状态; 3、CCC工厂检查、抽样,国家和省级监督抽查,产品送外检测等结果的跟踪。 总经理: 2017年X月X日

ISO9000-2015 版质量手册

2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发(删减) 8.6 产品生产和服务提供

8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

2015新版_质量手册(ISO9001-2015)

有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本: C 修改码:0 受控号: 编制:办公室(2016年1月8日) 审核:(2016年1月8日) 批准:(2016年1月8日) 2016年1月8日发布2016年1月18日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了C版《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日

任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准以及ISO/TS 16949:2009标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理: 2016年1月8日

2015最新版质量手册_Ver.A0剖析

质量手册 QUALITY MANUAL 版号:A0 页数:24 编制: 审核: 批准: 起始生效日期:2015-09-15 受控副本号:

目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX

章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13

7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23

检验科质量手册通用版

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的,它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针,并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求,适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。 本质量手册2000-1版已经审定,现予批准,并自批准之日起生效。 批准人: 批准人职称: 批准日期:

目录 章节号题目页码第0章 1 批准页(1) 2 修改页(2) 3 目录(3)第1章前言 1.1 概况(4) 1.2 名称和地址(5)第2章质量方针、目标(6)第3章质量手册的管理和修改(9)第4章组织和管理(11)第5章质量体系(17)第6章人员(25)第7章实验室设施和环境(27)第8章实验仪器和标准物质(29)第9章量值溯源和校准(31)第10章检验方法(33)第11章样品管理(39)第12章记录(40)第13章报告和证书(41)第14章分包(42)第15章仪器、试剂的供应(43)第16章抱怨及申诉(44)附件 1 程序文件目录(45)

1.1概况 XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作,工作地点在XXXXX,有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。 以下为已开展的工作简介。 随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。 XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则,开展各项工作并使之不断完善。

14001:2015版环境管理手册

环境管理手册 文件编号: EMS -2020 版本: A 修订次: 0 状态:受控文件 发文号:OLS20200820 制定:审核:批准:

2020年 8月5日发布 目录 0.1 目录 2 0.2 手册修改记录 4 0.3 颁布令 5 0.4 任命书 6 0.5 公司简介7 1. 目的和适用范围 8 2. 引用标准 8 3. 术语和定义 8 4 .公司所处的环境 8 5. 领导作用 9 5.11领导作用和承诺 9 5.2 环境方针 10 5.3 岗位、职责和权限 11 6 策划 11 6.1应对风险和机遇的措施 11 6.1.1 总则 11 6.1.2 环境因素 12 6.1.3合规义务 13 6.1.4 措施的策划 13 6.2 环境目标及其实现的策划 13 7. 支持 14 7.1 资源 14 7.2 能力和意识 15 7.3 信息交流 15 7.4 文件化信息 16 8. 运行 18 8.1运行策划和控制 18 8.2应急准备和响应 19 9. 绩效评价 19 9.1监视、测量、分析和评价 19

9.3 管理评审 22 10、改进 23 附录 1:环境管理体系流程图 24 附录 2:公司组织机构图 25 附录 3:公司各部门职责与权限 26 附录 4:环境职能分配表 29 附录 5:环境方针 30

0.2手册修改记录

0.3 颁布令 根据“环保健康,污染预防”的生产经营理念,减少对环境的负面影响的承诺,为不断提高企业全体员工的环境意识,管理和操作技能,建立并完善环境管理体系,公司组织编写了符合 ISO14001:2015 及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动,产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件,是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件,也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应,各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 最高管理者: 日期:2020-7-20

检验程序-检验科质量手册

检验程序 5.5.1概述 科学的检验程序是保证检验工作的关键,本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理,以保证检验结果的准确性和科学性。 5.5.2职责 5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认; 5.5.2.3检验室负责检验程序的选用,并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。 5.5.3要求 5.5.3.1总则 本科对检验工作的各直接过程,包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等,视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书,该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中,或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程,则应确认其符合相应的用途并形成文件。 实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审,并在每年的管

理评审前对所用检验程序进行评审,评审的结果应归档记录。 对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制,保证其现行有效,并分发给相关工作人员;设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。 如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求,其描述可作为实验室操作的程序,所使用的语言应被实验室工作人员所理解,则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。 每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时,均应进行性能和适用性检查。 技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审,如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用,则需调查研究,如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时,如需要,也应对生物参考区间进行评审。 5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求,如因特殊原因,需要对检验程序产生偏离时,需按《允许偏离控制程序》的要求执行。 5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则: a.客户对检验程序有要求时,优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序,包括取样方法,但若此方法已过时或不适用,应通知客户。 b.客户未指定所用方法时,应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: 编制:XX 审核:XX 批准:XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平,更好地为顾客提供优质产品和服务,提高顾客满意度,学习并应用国际先进的管理标准,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求起草,规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求;对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的领导和日常管理,特任命XXX 同志兼任公司管理者代表,任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作,具体包括: a)确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求; b)确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效; c)在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会,特别是向董事长报告; d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作,辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作,成立质量管理体系推进小组,小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长:XX

最新版检验科岗位职责

检验科 检验科工作职责 1.在分管院长的领导下,按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。 3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。提供临床检验结果的解释和咨询服务。 4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材,保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。对质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等严格控制。绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。 6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选监测系统,保证检验结果的真实性,对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。 7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,检验科应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。 8.建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 9.加强临床实验室生物安全管理。严格执行《病原微生物实验室生物安全管

ISO9001-2015包装厂体系文件之质量手册(48P)

质 量 手 册 Quality Manual (ISO9001:2015 GB/T19001—2016)

变更履历

目录

前言 本质量手册 QM/WG-2016-A依据ISO9001:2015 等同GB/T 19001-2016编制。本ISO9001:2015质量手册引用ISO 9000:2005所规定的概念和术语定义。本手册由品质管理部负责组织制定、实施、修订、换版及解释协调。 本手册由公司总经理批准发布。 本手册的管理按《文件记录控制程序》实施。 本手册的附件11.1-11.5 是手册的附录。 本手册由品质管理部提出并归口。

0.1总经理声明 XXXX包装有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《ISO 9001:2015质量管理体系要求》以及本公司的实际情况编制,并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任: ①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力; ②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望; ③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生; ④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。 为了确保按照ISO 9001:2015的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照ISO 9001:2015和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责,与管理者代表一起将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。 本《质量手册》从2016年7月1日起正式实施。 总经理:XXX 日期:20XX年XX月XX日

检验科部门职责-检验科质量手册

检验科部门职责 (一)质控组 1、在质量负责人领导下,确保质量管理体系正常运行。 2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。 3、组织各部门进行测量不确定度的评定。 4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。 5、负责检验人员考核、取证组织工作。 6、协助质量负责人实施预防措施。 7、进行预防措施的制定和实施。 8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 9、配合内部质量管理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。 10、提供本部门有关的报告资料,并负责纠正措施的制定与实施。 (二)综合管理组 1、负责编制各项行政管理制度,并对执行情况进行检查。 2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。 3、负责文件的收发、处理、督办。 4、负责质量管理体系文件的分发控制。 5、负责采购工作的实施 7、负责仓储管理 8、负责存档资料的管理工作。 9、负责仪器设备的管理。

10、组织建立仪器管理档案,掌握全检验科仪器设备动态,办理和审核仪器设备的降级和报废。 11、负责编制检验设备的周期检定计划,组织实施。 12、进行预防措施的制定和实施。 13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 14、配合内部质量管理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。 15、对申请分包的项目,由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认,确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。 教育和培训,具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。 17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员,并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。 (三)各专业组 1、组织实施各项检验工作,并按时完成。 2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行。 3、根据工作的需要,提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。 4、进行预防措施的制定和实施。 5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

经典全套ISO14001-2015标准编制环境手册完整版

环境手册 (依照ISO14001-2015标准编制) 文件编号:XJ/EMS Ⅰ-2016 版次:1 受控状态: 发放编号: 生效日期: 2018年1月1日 2018-8-1 第1次修订 **科技有限公司

0.1目录 0.2手册修改记录 (5) 0.3颁布令 (7) 0.4 任命书 (9) 0.5公司简介 (10) 1.目的和适用范围 (11) 2.引用标准 (11) 3.术语和定义 (11) 4.公司所处的环境 (12) 5.领导作用 (14) 5.1领导作用和承诺 (14) 5.2环境方针 (14) 5.3岗位、职责和权限 (16) 6策划 (16) 6.1应对风险和机遇的措施 (16) 6.1.1总则 (16) 6.1.2环境因素 (17) 6.1.3合规义务 (19) 6.1.4措施的策划 (20)

6.2环境目标及其实现的策划 (20) 7.支持 (22) 7.1资源 (22) 7.2能力和意识 (22) 7.3信息交流 (23) 7.4文件化信息 (25) 8.运行 (27) 8.1运行策划和控制 (27) 8.2应急准备和响应 (28) 9.绩效评价 (30) 9.1监视、测量、分析和评价 (30) 9.2内部审核 (32) 9.3管理评审 (33) 10、改进 (35) 附录1:环境管理体系流程图 (37) 附录2:公司组织机构图 (39) 附录3:公司各部门职责与权限 (40) 附录4:环境职能分配表 (46) 附录5:环境方针 (50) 附录6:环境管理程序文件目录 (52)

0.2手册修改记录

0.3颁布令 根据“环保健康,污染预防”的生产经营理念,减少对环境的负面影响的承诺,为不断提高企业全体员工的环境意识,管理和操作技能,建立并完善环境管理体系,公司组织编写了符合ISO14001:2015及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动,产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件,是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件,也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应,各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 **科技有限公司 最高管理者: 日期: 2018/1/1

9001-2015质量手册

质量手册 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QM001 编制:(2016年11月8日) 审核:(2016年11月8日) 批准:(2016年11月8日) 版本: B 修改码:0 受控号: 2016年11月8日发布2016年11月18日实施

修订履历 目录

0.1发布令任命书 0.2质量方针和质量目标的声明 0.3任命书 0.4目次 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3介绍页 3.1公司概况 3.2手册管理 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程5领导作用 5.1领导作用和承诺5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的角色、职责和权限 6策划 6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 8.2.4与产品和服务有关要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发输入 8.3.4设计和开发控制 8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改 8.4外部提供产品服务和过程控制 8.4.1总则 8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息 8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客和外部供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.6更改控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析评价 9.2内部审核 9.3管理评审 9.3.1总则 9.3.2管理评审输入 9.3.2管理评审输出 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录: 附录一:组织机构图 附录二:质量职能分配表附录三:程序文件一览表附录四:作业文件一览表

检验科质量管理小组职责通用版

管理制度编号:YTO-FS-PD786 检验科质量管理小组职责通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

检验科质量管理小组职责通用版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 检验科质量与安全管理小组成员: 组长:刘桂林 成员:李丽芳许振宇李雪珍 检验科质量与安全管理小组职责 1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进 2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》,拟出程序文件,标准化操作规程;制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责; 3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下,定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查,每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。 4、对科室的质量控制进行检查和考核,分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题,查找质量隐患。 5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议,及时改进和加强检验工作中存在的问题,提高检验质量,满足临床诊疗工作的需要。

医院检验科质量手册(标准版)

科室:检验科文件名:质量手册试行 起草:xx xx 文件编号:共页 xx 科室初审:xx 组长审核:批准:执行日期: 质量手册 文件编号: 编制:xx xx xx 审核: xx 批准: xx 生效日期:2012年01月01日 xx市人民医院检验科

授权书 为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预,同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 xx市人民医院院长: 年月日

批准令 本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定,它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标,并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。 本手册已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。 批准人签字: 批准人职务:xx市人民医院检验科主任 批准日期:年月日

01目录02 修订

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 03 检验科概况

xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体,多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室,在省内具有较高的知名度,承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。 全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组;现有工作人员48人,学历组成为本科11人、本科在读8人,大专22人、中专14人;拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器,可开展400余项检验项目。 为了不断提高本专业的学术水平,检验科在每个专业设立了技术关键岗,建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作,为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。此外,我科注重学术氛围的培养,积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议,为检验领域的学术交流提供了良好的平台。 人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。在人员管理上,尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能,让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报,尤其重视对青年工作人员的培训和培养。为了全面提高整体素质,检验科非常重视基础教育,重视检验基本技能和基本理论的学习,科室每周开设业务讲座。在质量管理上,检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。本着“规范、高效、准确、真实”的原则,我科建立了一整套质量控制和服务管理体系;为了衡量自身质量水准,我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比,并得到了省内同行的好评。在经济管理上,我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制,率

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