入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明

一、用户注册

1.登录“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”，浏览器显示内容

见下图：

2.点击“用户注册”，在如下页面填写相关信息：

填写说明：其中“企业名称”和“企业地址”，要求填写内容和单位组织机构代码证上信息一致。

3．输入用户名和密码，选择“单位用户”选项后，点击登陆。

登陆成功页面显示如下：

二、单位信息登记

选择左侧信息栏：单位信息登记页面如下，按照页面要求填写企业相关信息，带*号栏为必须填写项目，需要上传相关资料的按要求

上传，其余按照单位真实情况填写。

1.产品使用/存放地址：是指具体使用产品（生产加工、科研单位）或者储藏产品（销售单位）的地址；

2.经营范围：有营业执照的填写营业执照上的经营范围，其余按实际情况填写；

4.单位性质：单位性质按照单位实际情况，分为生产、加工、科研和销售类型，如涉及多种类型，可勾选多个；

生产、加工、医疗、检验、医药研发外包、销售单位（有仓库）需要上传：

（1）生物安全管理规章制度：单位内部对生物安全管理的相关管理文件。

（2）生物安全实验室等级：凡是有等级的都需要上传等级证书，如没有等级则需上传实验室基本介绍的说明，包括实验室硬件和软件的相关信息，涉及操作哪些实验等等。

（3）生物废弃物处置情况：如外包环保公司处置的上传相应合同，如单位自己处置则提供废弃物处置的具体规定。

（4）特殊物品储藏使用设施：说明储藏、使用特殊物品的设施和设施使用的情况。

（5）特殊物品类别：单位涉及入出境特殊物品的类别，分为人体组织（指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂）、生物制品（指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂），人体血液（人类的全血、血浆成分和特殊血液成分）及其制品（各种人类血浆蛋白制品）涉及多种的可以多选。

销售单位需要选择：销售产品类型（药品、诊断试剂、生物试剂）。

5.附件：其他用以补充说明的文件。

6.一年出入境计划：上传单位一年的出入境特殊物品计划

7.公司简介：单位基本情况介绍，重点描述公司性质和涉及出入境特殊物品部分的业务开展情况。

填写完成后，点击保存，跳出以下对话框则表示上传成功，等待管理员审核。提示：通过信息登记的企业在修改基本信息后，审核状

态也将变为未通过审核，请与我处工作人员联系确认，电话：38620986/38620985。

三、企业信息审核结果查看

审核结束后，企业登录后页面显示如下：

点击右上角“未读信息”，可查看信息登记的审核结果：审核通过、审核不通过、材料补全、现场考核。

企业可以点击信息状态栏，将弹出对话框，提示企业审核通过、材料补正或是需要现场考核：

四、特殊物品信息预审核登记

1.企业有用于治疗诊断预防产品信息或其他特殊物品的，有

两种方式可以添加产品信息：

（1）点击左上角“产品信息备案表格下载”下载表格，按要求填写后保存，点击左上角“从已有EXCEL表中导入”批量上传。

（2）在线填写相关信息后单独保存。

3.上传的文件和点击添加的数据会暂存在新增物品列表里，点击对应的产品信息文件并进行浏览上传，申请人可以根据《入出境特殊物品卫生检疫监管分级表》（见附件）对物品进行分级，将特殊物品分为A/B/C/D级。

此时可点击“修改”按钮，将产品信息导入在线填写文本框内，修改相关内容后，点击“添加”按钮，进行保存。

分级完成后，在列表中勾选需要上传的产品，可点击“批量上传”按钮。上传成功后，物品信息保存在数据库中，申请人可进行下一步的审批单申请。

如申请人无法判定级别的，可由工作人员辅助进行分级，需等待工作人员分级完成后方可进入申请流程。

待分级的物品列表在查询页面可以查询到具体的信息，以及分级是否完成等信息。

五、特殊物品信息预审核查询

数据库中的产品可通过输入相关查询条件后，点击“查询”查阅

食品药品监督管理统计信息系统使用办法

食品药品监督治理统计信息系统国家食品药品监督治理总局统计办公室 2020年12月

目录食品药品监督治理统计信息系统?错误!未定义书签。 1.?概述................................ 错误!未定义书签。２.?数据填报员.......................... 错误!未定义书签。 2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。 2.2 数据填报?错误!未定义书签。２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。 2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。 2.5 离线上报? 21 3. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。 3.1 查看、审核下级数据?错误!未定义书签。 3.2 批量审核审批?错误!未定义书签。 3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。 3.3.1 合理性审核讲明查询?错误!未定义书签。 3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。

3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。 3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。 3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。 3.5.2 指标计数查询?错误!未定义书签。３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。 3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。 3.6.１密码治理?错误!未定义书签。３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。 3.7 考核治理?错误!未定义书签。 3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。 3.７.2 查询考核权重............. 错误!未定义书签。３.8 数据备份?错误!未定义书签。 4. 数据负责人?错误!未定义书签。 4.１查看上报情况................... 错误!未定义书签。４.２数据汇总...................... 错误!未定义书签。

卫生检验检疫国境卫生检疫案例分析

第五节卫生检疫案例分析一、目的要求 1．掌握卫生检疫案例的分析方法； 2．掌握卫生检疫的工作程序二、案例介绍及问题讨论【案例一】 2007年4月13日晚22时45分，从马来西亚吉隆坡至福州的MF852航班上，一名旅客引起了入境检验检疫通道上工作人员的注意，该旅客身材消瘦、面容疲惫、神情紧张，入境时填写了《出/入境健康申明表》，但未申报任何疾病与症状，体温检测正常，经现场医学巡查人员初步询问，该旅客称没有异常情况。在该旅客的行李过“一机两屏”检查时，发现其携带4瓶未知名的片剂药品，经检查询问，该旅客承认自己是HIV感染者，携带的是抗HIV药品，检验检疫工作人员随即将该旅客带到现场诊验室进行流行病学调查和医学检查。 [问题讨论1] 1．艾滋病可以通过哪些途径传播？答：性接触传播、经血液传播、母婴垂直传播。 2．对该旅客开展流行病学调查应包括哪些内容？答：既往病史、接触史、接触范围、生活史、现病史、手术史、相关临床症状体征检测、病例-对照研究、实验室研究。据检验检疫工作人员调查发现，该旅客多年前（具体时间不详）有怡游史，曾有一位较为固定的女性性伴侣，该女性身体健康，每次性行为均使用避孕套，2001年2月到新加坡打工，入境时被新加坡当局查出感染HIV，次日即返回吉隆坡，自检出HIV后，就未有过性行为，一年后在家人的劝说下才到医院就诊，进行抗病毒治疗至今，期间未到过其他国家地区旅行。家人中未发现HIV感染者和AID患者。否认有同性恋（双性恋）史、吸毒史、性病史、输（供）血史、手术史等及其他危险性行为，2004年7月曾在马来西亚吉隆坡一家美容院做过纹身。实验室检查结果：采静脉血应用ELISA、PA和WB检测，HIVⅠ型抗体阳性。 [问题讨论2] 3．HIV病毒感染后潜伏期多长？艾滋病临床表现有哪些？答：潜伏期长短不一，可短至不到1年，长达15年，平均8年。艾滋病临床表现：不明原因发热，关节疼痛，免疫力降低，持续性全身淋巴结肿大，红斑样皮疹，恶质病，血小板减少，神经系统症状，严重机会型感染和继发性肿瘤等。 4．对该旅客要进行哪些医学检查以确定是否为HIV感染者？答：进行血清学检查进行确认：（1）分离病毒；（2）抗原检测：ELISA检测p24抗原；

出入境特殊物品卫生检疫管理规定

出入境特殊物品卫生检疫管理规定中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第83号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经20XX年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年1月1日起施行。局长李长江二〇〇五年十月十七日第一章总则第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。第四条出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。第五条取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。第六条出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境。第二章卫生检疫审批第七条直属检验检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。第八条入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。第九条申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：（一）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）；（二）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；（三）含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL－3级（p3级）实验室，并提供相应资质的证明；（四）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件，中、英文对照件）；（五）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。第十条申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：（一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；（二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门

人民法院报：域外国境卫生检疫法律制度

人民法院报：域外国境卫生检疫法律制度各国关于国境检疫方面的立法由来已久。意大利最先立法创制，英美日等国紧随其后。 1374年，欧洲受到黑死病的疯狂侵袭，意大利首当其冲，为了有效对抗流行性传染病，意大利颁布了第一部检疫规章，在威尼斯建立了世界第一个检疫站，对入境的船只实施在港外抛锚等候40天的行政措施。1710年，英国成立的检疫组织实施了较为完善的检疫办法，随后西欧各国纷纷效仿。1878年，美国国会通过了《联邦检疫法》，1966年，由美国法学会起草的《美国模范刑法典》，规定了传染病控制、患有公共卫生意义疾病的外国人隔离等内容。1880年，日本颁布了《海港虎列刺病传染预防规则》，在对外开放港口设置归地方当局管辖的检疫机构，检查来自霍乱流行地区的船舶。2003年，日本颁布《检疫法》，为现行有效法律。国际社会共同缔结与国境检疫相关的条约也有较早的历史。 1851年7月23日，奥地利、西班牙、法国、英国、希腊、俄国等11个国家在巴黎举行第一次国际卫生会议，产生了第一个地区性的《国际卫生公约》。1903年、1912年和1926年的第11次、第12次及第13次国际卫生会议，重新制定了新的《国际卫生公约》，对检疫查验、卫生处理等作了明确的要求。 1933年4月12日，德国、美国、法国、意大利、荷兰等22个国家在海牙召开会议，签订了第一个《国际航空卫生公约》。该公约在1944年及1946年作过修订，1951年纳入《国际公共卫生条例》之中。 1948年第1届世界卫生大会起草了《国际公共卫生条例》；1951年第4届世界卫生大会通过了《国际公共卫生条例》。确立《国际公共卫生条例》的目的是以最大限度防止疾病在国际间的传播，同时又尽可能小地干扰世界交通运输；1969年第22届世界卫生大会对《国际公共卫生条例》进行了修改、充实，并改称为《国际卫生条例》。1973年和1981年先后对《国际卫生条例》进行修改、补充，修改后的条例，强调了流行病学监测和传染病控制，旨在加强流行病学的监测手段在国际间的运用，以尽早发现或扑灭传染源，改善港口、机场及其周围的环境卫生，防止媒介扩散，并且鼓励各国卫生当局重视流行病学调查，减少疾病入侵的危险。 1995年，世界卫生大会决定修改《国际卫生条例》，历经10年，于2005年5月23日第58届世界卫生大会审议通过了修改后的《国际卫生条例（2005）》。《国际卫生条例》主要特征如下：体现了全人类共同利益性；与口岸建设和经济发展的相关性；实体法规范与程序法规范的兼容性；对空间和时间要求的特殊性；以及较强的专业性。《国际卫生条例》的制定，体现了国际卫生检疫从单纯的隔离留验到疾病监测、卫生监督和旅行者的卫生保健经历了多个发展阶段，检疫内容不断延伸，国际检疫法规条款不断修改补充的过程，开辟了人类通过国际卫生立法形式开展国际合作与疾病进行斗争的新纪元。体制机制根据所在国情况，各国国境检疫机构的设置有所不同。

员工出入境行程安排管理办法(正式版)

附件：海外事业部员工出入境行程安排管理办法（试行） 0 目的为规范员工出入境管理，妥善、周密安排员工安全出入境，充分体现企业人本理念，确保本部全面掌握出入境员工行程动态，避免行程出现差错，合理控制、节约成本费用。 1 适用范围本办法适用于海外事业部员工因公出国工作、出差、回国休假等原因出入国境及海外事业部邀请局内外专家出国考察、检查工作的行程安排管理。 2 术语区域经理部或代表处：指由公司海外事业部在中华人民共和国境外设立的办事机构。 3 职责 3.1 海外事业部综合管理部职责 3.1.1 负责员工出入境审批手续的申办； 3.1.2 负责员工护照、签证办理所需资料的收集； 3.1.3 负责通知员工出国行程安排，并办理调动相关手续； 3.1.4 负责收集、登记员工休假、出差回国情况； 3.1.5 按护照管理相关规定收缴、保管国内停留两个月以内人员的护照。 3.2 各海外项目国内保障组职责 3.2.1 负责出国人员签证的办理；

3.2.2 负责拟定出入境人员的行程计划、订票并书面通知海外事业部综合管理部和项目，以便项目安排接待及后续行程； 3.2.3 负责出、入境人员在出入境所在地正常停留期间的住宿安排； 3.2.4 负责出、入境人员在出入境机场的接送车辆安排（一般人员回国可安排乘坐机场大巴车）； 3.2.5 负责带至项目各类零星物品的收集、打包，并办理物品携带的移交登记手续。 3.3 境外项目人力资源办职责 3.3.1 负责到项目部工作、出差人员入境后的接待及行程安排； 3.3.2 负责项目部员工因休假、出差回国人员的行程安排，3.3.3 负责协助处理出国人员在行程中遇到各种困难； 3.3.4 负责收集、登记、保管本项目工作人员的各类护照。 3.4 区域经理部或代表处职责 3.4.1 负责按照公司相关单位的通知做好所在地到境相关人员的接待工作； 3.4.2 负责按照公司相关单位的要求做好到境人员在所在地的行程安排工作； 3.4.3 负责协助处理出国人员在行程中遇到各种困难。 4 工作程序 4.1 出国工作人员行程安排（1）各项目国内保障组根据护照签证手续办理情况、项目工作安排等因素订票确定出国时间后，书面通知海外事业部

出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题

出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题 1、进出口特殊物品的口岸有哪些？答：在现阶段，全国各口岸均可出入境特殊物品，如果有变动，将会在国家质检总局网站上动态公布。 2、直属检验检疫局负责所辖区域是如何划分的？答：入境特殊物品的审批由入境口岸所在地直属检验检疫局负责，出境特殊物品的审批由产地直属检验检疫局负责。 3、入、出境特殊物品的货主或者其代理人必须在交运前向检验检疫机构提交《申请单》吗？答：按现行规定，特殊物品在出入境时如无法提供《卫生检疫审批单》检验检疫机构不予受理报检，如交运前未事先向检验检疫机构提交《申请单》且获得审批通过，有可能导致以下后果：(1)因办理审批手续导致货物滞留而延误进出境；(2)检验检疫机构不予许可，导致货物无法进出境，给货主造成不必要损失，因此此项规定正是为了最大限度地维护货主利益而制定的。 4、含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要指哪些？答：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要是指第九条中所涉及的微生物、人体组织、血液。 5、禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品有哪些？答：目前，禁止进口的特殊物品以卫生部1986年下发的《禁止进口血液制品名录》为准，具体内容请参见国家质检总局网站。 6、动物源性的产品是属于特殊物品审批范围(包括动物血清、动物蛋白)？答：动物源性的产品不属于特殊物品审批范围，但鼠类的例外(需提供相关部门的批文)。 7、抗生素、药敏试剂/纸片、氨基酸、无机盐类产品不列入特殊物品审批范围？答：不列入。 8、企业申报时提交申请材料有何具体要求？答：按83号令要求提交申请表、产品说明、保函等。产品说明除原料、生产过程、所有成分等内容外，应增加存在或潜在的危险性、传染性物质以及预防控制措施，运输、存储、使用等注意事项。

入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明

入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明一、用户注册 1.登录“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”，浏览器显示内容见下图： 2.点击“用户注册”，在如下页面填写相关信息：

填写说明：其中“企业名称”和“企业地址”，要求填写内容和单位组织机构代码证上信息一致。 3．输入用户名和密码，选择“单位用户”选项后，点击登陆。登陆成功页面显示如下：二、单位信息登记选择左侧信息栏：单位信息登记页面如下，按照页面要求填写企业相关信息，带*号栏为必须填写项目，需要上传相关资料的按要求

上传，其余按照单位真实情况填写。 1.产品使用/存放地址：是指具体使用产品（生产加工、科研单位）或者储藏产品（销售单位）的地址； 2.经营范围：有营业执照的填写营业执照上的经营范围，其余按实际情况填写； 4.单位性质：单位性质按照单位实际情况，分为生产、加工、科研和销售类型，如涉及多种类型，可勾选多个；生产、加工、医疗、检验、医药研发外包、销售单位（有仓库）需要上传：（1）生物安全管理规章制度：单位内部对生物安全管理的相关管理文件。（2）生物安全实验室等级：凡是有等级的都需要上传等级证书，如没有等级则需上传实验室基本介绍的说明，包括实验室硬件和软件的相关信息，涉及操作哪些实验等等。

（3）生物废弃物处置情况：如外包环保公司处置的上传相应合同，如单位自己处置则提供废弃物处置的具体规定。（4）特殊物品储藏使用设施：说明储藏、使用特殊物品的设施和设施使用的情况。（5）特殊物品类别：单位涉及入出境特殊物品的类别，分为人体组织（指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂）、生物制品（指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂），人体血液（人类的全血、血浆成分和特殊血液成分）及其制品（各种人类血浆蛋白制品）涉及多种的可以多选。销售单位需要选择：销售产品类型（药品、诊断试剂、生物试剂）。 5.附件：其他用以补充说明的文件。 6.一年出入境计划：上传单位一年的出入境特殊物品计划 7.公司简介：单位基本情况介绍，重点描述公司性质和涉及出入境特殊物品部分的业务开展情况。填写完成后，点击保存，跳出以下对话框则表示上传成功，等待管理员审核。提示：通过信息登记的企业在修改基本信息后，审核状

食品药品监督管理统计信息系统操作手册

食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室 2019年8月

1.概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。

2.系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为： (1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员； (2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员； (3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。

3. 数据填报员 3.1 登录系统登录国家食品药品监督管理局政府网站（https://www.360docs.net/doc/b217210875.html,/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.1 3.2 数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1 选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：图3.2.3 如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX 统计

出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南

“出入境特殊物品卫生检疫审批”办事指南一、事项名称：出入境特殊物品卫生检疫审批二、事项类型：行政许可三、设定依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。注：实施依据为《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第八条：入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。四、实施机构：汕头海关本部五、法定办结时限：海关自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。海关20个工作日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。六、承诺办结时限：无七、结果名称：

（一）《中华人民共和国XXX海关准予行政许可决定书》；（二）《中华人民共和国海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单》；（三）《中华人民共和国XXX海关不予行政许可决定书》。八、结果样本：中华人民共和国XXX海关准予行政许可决定书中华人民共和国海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单九、收费标准：不收费

十、收费依据：不收费十一、申请条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。十二、申请材料：办理方式材料名称形式纸质版/电子版份数备注线上办理申请表系统表格系统电子表格 1 系统直接填制，无需下载身份证明复印件电子版 1 扫描件其他材料复印件电子版各1份扫描件（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料： 1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（附件1）； 2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等； 3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书； 4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的

出入境特殊物品卫生检疫管理规定(机构改革后最新,海关总署243号令)

附件39 出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安

全，接受社会监督，承担社会责任。第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。第九条申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生

出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第二次修正)

出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第二次修正) 【法规类别】卫生防疫检疫【发文字号】中华人民共和国海关总署第240号令【修改依据】海关总署关于修改部分规章的决定(中华人民共和国海关总署令第243号)【发布部门】海关总署【发布日期】2018.05.29 【实施日期】2018.07.01 【时效性】已被修改【效力级别】部门规章出入境特殊物品卫生检疫管理规定（2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号《国家质量监督检验检疫总局关于修改和废止部分规章的决定》第一次修正根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正）第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细

则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定

国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定第一章总则第二章组织管理第三章应急准备第四章报告与通报第五章应急处理第六章法律责任第七章附则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第57号《国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定》已经2003年9月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长李长江二○○三年十一月七日国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定第一章总则第一条为有效预防、及时缓解、控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障出入境人员和国境口岸公众身体健康，维护国境口岸正常的社会秩序，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和《突发公共卫生事件应急条例》，制定本规定。第二条本规定所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件)是指突然发生，造成或可能造成出入境人员和国境口岸公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒以及其他严重影响公众健康的事件，包括： (一)发生鼠疫、霍乱、黄热病、肺炭疽、传染性非典型肺炎病例的； (二)乙类、丙类传染病较大规模的暴发、流行或多人死亡的； (三)发生罕见的或者国家已宣布消除的传染病等疫情的； (四)传染病菌种、毒种丢失的； (五)发生临床表现相似的但致病原因不明且有蔓延趋势或可能蔓延趋势的群体性疾病的； (六)中毒人数10人以上或者中毒死亡的； (七)国内外发生突发事件，可能危及国境口岸的。第三条本规定适用于在涉及国境口岸和出入境人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等范围内，对突发事件的应急处理。

第四条国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。第五条各级检验检疫机构对参加国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理做出贡献的人员应给予表彰和奖励。第二章组织管理第六条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)及其设在各地的直属出入境检验检疫局(以下简称直属检验检疫局)和分支机构，组成国境口岸突发事件出入境检验检疫应急指挥体系。第七条国家质检总局统一协调、管理国境口岸突发事件出入境检验检疫应急指挥体系，并履行下列职责： (一)研究制订国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理方案； (二)指挥和协调检验检疫机构做好国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理工作，组织调动本系统的技术力量和相关资源； (三)检查督导检验检疫机构有关应急工作的落实情况，督察各项应急处理措施落实到位； (四)协调与国家相关行政主管部门的关系，建立必要的应急协调联系机制； (五)收集、整理、分析和上报有关情报信息和事态变化情况，为国家决策提供处置意见和建议；向各级检验检疫机构传达、部署上级机关有关各项命令； (六)鼓励、支持和统一协调开展国境口岸突发事件出入境检验检疫监测、预警、反应处理等相关技术的国际交流与合作。国家质检总局成立国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理专家咨询小组，为应急处理提供专业咨询、技术指导，为应急决策提供建议和意见。第八条直属检验检疫局负责所辖区域内的国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理工作，并履行下列职责： (一)在本辖区组织实施国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理预案； (二)调动所辖检验检疫机构的力量和资源，开展应急处置工作； (三)及时向国家质检总局报告应急工作情况、提出工作建议； (四)协调与当地人民政府及其卫生行政部门以及口岸管理部门、海关、边检等相关部门的联系。直属检验检疫局成立国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理专业技术机构，承担相应工作。第九条分支机构应当履行下列职责： (一)组建突发事件出入境检验检疫应急现场指挥部，根据具体情况及时组织现场处置工作； (二)与直属检验检疫局突发事件出入境检验检疫应急处理专业技术机构共同开展现场应急处置工作，并随时上报信息； (三)加强与当地人民政府及其相关部门的联系与协作。

出入境人员携带物检疫管理办法

出入境人员携带物检疫管理办法第一章总则第一条为了防止人类传染病及其医学媒介生物、动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草以及其他有害生物经国境传入、传出，保护人体健康和农、林、牧、渔业以及环境安全，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《农业转基因生物安全管理条例》、《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。第二条本办法所称出入境人员，是指出入境的旅客（包括享有外交、领事特权与豁免权的外交代表）和交通工具的员工以及其他人员。本办法所称携带物，是指出入境人员随身携带以及随所搭乘的车、船、飞机等交通工具托运的物品和分离运输的物品。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）主管全国出入境人员携带物检疫和监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称“检验检疫机构”）负责所辖地区出入境人员携带物检疫和监督管理工作。第四条出入境人员携带下列物品，应当申报并接受检验检疫机构检疫：（一）入境动植物、动植物产品和其他检疫物；（二）出入境生物物种资源、濒危野生动植物及其产品；（三）出境的国家重点保护的野生动植物及其产品；（四）出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及血液制品等特殊物品（以下简称“特殊物品”）；（五）出入境的尸体、骸骨等；（六）来自疫区、被传染病污染或者可能传播传染病的出入境的行李和物品；（七）国家质检总局规定的其他应当向检验检疫机构申报并接受检疫的携带物。第五条出入境人员禁止携带下列物品进境：

（一）动植物病原体（包括菌种、毒种等）、害虫及其他有害生物；（二）动植物疫情流行的国家或者地区的有关动植物、动植物产品和其他检疫物；（三）动物尸体；（四）土壤；（五）《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录》所列各物；（六）国家规定禁止进境的废旧物品、放射性物质以及其他禁止进境物。第六条经检验检疫机构检疫，发现携带物存在重大检疫风险的，检验检疫机构应当启动风险预警及快速反应机制。第二章检疫审批第七条携带动植物、动植物产品入境需要办理检疫审批手续的，应当事先向国家质检总局申请办理动植物检疫审批手续。第八条携带植物种子、种苗及其他繁殖材料入境，因特殊情况无法事先办理检疫审批的，应当按照有关规定申请补办。第九条因科学研究等特殊需要，携带本办法第五条第一项至第四项规定的物品入境的，应当事先向国家质检总局申请办理动植物检疫特许审批手续。第十条《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录》所列各物，经国家有关行政主管部门审批许可，并具有输出国家或者地区官方机构出具的检疫证书的，可以携带入境。第十一条携带特殊物品出入境，应当事先向直属检验检疫局办理卫生检疫审批手续。第三章申报与现场检疫第十二条携带本办法第四条所列各物入境的，入境人员应当按照有关规定申报，接受检验检疫机构检疫。

出入境特殊物品卫生检疫审批解析

出入境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批二、依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。” 三、许可范围（一）血液及血液制品。血液及血液制品是指全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等。（二）人体组织。人体组织是指人体器官、组织、细胞、人胚活细胞，人体标本、人体分泌物、排泄物、附着物，以及以人体组织为材料加工制作的各种物品。（三）微生物。微生物包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株以及医用抗生素菌种。（四）生物制品。应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。作自用的血液制品或生物制品，不在许可范围之列，允许携带的数量以处方或说明书一个疗程为限。四、许可条件（一）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件；（二）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4 级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100 人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明；（三）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告；（四）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》（仅限于与仪器配套的诊断试剂）；（五）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP）认证证书；五、实施机关：上海检验检疫局卫生监管处六、审批程序（一）申请与受理 1、申请人应当在货物到达口岸前10天内，向审批实施机关提前提出申请，填写《出入境特殊物品审批申请表》（以下简称《申请表》）（附件1），并提供相关材料；

药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督管理局

附件药品生产和监管信息直报系统上报报表及说明 2014年5月

药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下：报表目录表号表名期别填报单位报送时间表1 企业基本信息发生变化后修改药品生产企业随时报表2 生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新随时报表3 GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新随时报表4 企业药品信息发生变化后修改国家局数据库导入后，药品生产企业补充填报随时报表5 药品成品信息采用手工填报方式企业为月报药品生产企业下月5日前采用自动采集方式为系统每日自动提交表6 企业自主召回信息作出召回决定后填报药品生产企业随时报表7 受托加工信息签订受托加工合同后填报药品生产企业随时报表8 企业经济信息年报药品生产企业4月30日前表9 现场检查记录现场检查由监管部门每次检查后填报。各级食品药品监督管理机构（北京市食品药品监督管理局）随时报

表1 企业基本信息企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围组织机构代码生产状态管辖部门是否具备无菌生产条件质量受权人注册地址所在地市注册资本（万元）邮政编码企业联系人移动电话联系电话传真质量负责人企业规模所属集团注册地址经度纬度生产地址生产地址生产范围经度纬度仓库地址经度纬度说明： 1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。 2.底纹部分由监管部门维护。 3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操作。字段解释： 1.生产状态：生产停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理，如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。

出入境特殊物品卫生检疫管理规定-海关总署

附件61 出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法

律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。第九条申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

食品安全监管平台解决方案V1

食品安全监督管理系统平台解决方案目录 1概述 (44)

2建设目标 (55) 2.1系统应用群体 (66) 2.2系统设计原则及规范 (66) 2.2.1系统采用B/S架构 (66) 2.2.2实用性和先进性相结合的原则 (66) 2.2.3经济实用性原则 (66) 2.2.4可行性和可靠性原则 (77) 2.2.5安全性设计 (77) 3系统拓扑图 (99) 3.1平台运营环境软、硬件配置 (99) 3.1.1平台运行环境 (99) 3.1.2硬件环境 (1010) 4系统功能结构 (1111) 4.1后台管理系统 (1111) 4.1.1许可审批信息管理系统 (1212) 4.1.2日常监督信息管理系统 (1414) 4.1.3行政处罚信息管理系统 (1414) 4.1.4监督抽检信息管理系统 (1515) 4.1.5安全事故信息管理系统 (1616) 4.1.6食品企业信息管理系统 (1717) 4.1.7投诉举报信息管理系统 (1818) 4.1.8机构人员信息管理系统 (2020) 4.1.9综合分析信息管理系统 (2222) 4.1.10企业信用评定管理系统 (2727) 4.2手机执法终端 (2828) 4.3电子台帐监管 (2828) 4.4食品安全门户网站 (2929) 5项目实施 (3131) 5.1项目解释 (3131) 5.2项目主要实施者 (3131)

5.3项目实施原则 (3232) 5.3.1分阶段、循序渐进的原则 (3232) 5.3.2实用原则 (3232) 5.3.3知识原则 (3232) 5.4项目实施 (3333) 5.5系统实施周期 (3333) 5.6项目实施小组 (3333) 6项目培训 (3535) 6.1培训概述 (3535) 6.1.1培训方式 (3535) 6.1.2培训环境 (3535) 6.2培训内容 (3535) 6.2.1管理培训 (3535) 6.2.2操作培训 (3535) 6.3培训要求 (3636) 7技术支持与服务 (3636) 7.1中国联通公司服务机构设置 (3636) 7.2服务提供 (3636) 7.2.1服务内容 (3636) 7.3服务响应 (3737) 7.4电话支持服务 (3737) 7.5电子邮件服务 (3737) 7.6现场支持 (3838) 7.6.1系统运行初期 (3838) 7.6.2系统维护期 (3838) 7.7客户回访 (3838) 7.8客户系统运行情况报告 (3838) 7.9服务承诺 (3838)