运脾颗粒的质量标准研究
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性
的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材
江育仁运脾法治疗儿童营养性疾病机理与验方
江育仁“运脾法”治疗儿童营养性疾病机理与验方 2008年06月19日星期四 14:06 关键词：江育仁运脾法中医药疗法儿童营养性疾病 江育仁教授系全国中医儿科学会名誉会长，国务院学位委员会医学专家组成员，我国唯一的中医儿科学博士研究生导师，从事中医儿科临床60余载，积累了大量行之有效的治疗方法，倡导的“运脾法”在儿科治疗营养性疾病中取得了显著效果，兹略作介绍。 一、机理探讨 (一)治病求本，是运脾法的基本法则 小儿的体质特点为“脾常不足”，易患脾胃疾患，导致营养来源不足。在治疗上，偏补则壅碍气机，峻消则损脾伤正，因此必须掌握病情的实质，时时以维护脾气为主，方不致误事，由此江老倡“运脾”一法治之。运脾法，并非独立的一种治法，而是属于八法中的和法。运者，有行、转、旋、动之义，皆动而不息之意，具有补中寓消，消中有补之意。补不碍滞，消不伤正者谓之“运”。运与化，是脾的功能，运者运其精微，化者化其水谷。故欲健脾，则法不在补而贵在运也。 (二)运脾主药“苍术”的选用 “运脾”一名，始见于张隐庵之《本草崇原》，书云：“凡欲补脾，则用白术；凡欲运脾，则用苍术。”其补脾与运脾之区别，在于白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。叶天士曾指出：“脾为柔脏，惟刚药可以宣阳驱浊。”苍术性味微苦，芳香悦胃，功能醒脾助运，开郁宽中，疏化水湿，虽历来认为辛味刚燥，久用有劫阴之弊，然其正合脾之习性，脾运失健患儿，又少有伤津之明征，所以用药在1个月以上，尚未发现有伤阴耗液之弊端。 江育仁教授在运脾治疗中，首重苍术，以其为运脾主药，与其他药物配伍，组成多个方剂，或作煎剂可灵活加减，或作散剂、合剂、糖浆、冲剂，便于久服，用治多种儿童营养性疾病。 (三)促进营养吸收，提高锌含量 锌是人体维持生命活动的重要微量元素，可维持正常食欲及味觉，参与酶的合成与激活，促进三大代谢，增强机体免疫机能，加速生长发育。 人舌的味蕾所以能感受味觉，主要与味觉素有关，它是含有2个锌的多肽。 缺锌后，味觉素合成困难，味觉迟钝。此外，缺锌可使颊上皮细胞角化不全，大片脱落，遮盖味蕾小孔，使食糜难以与味蕾接触，阻碍味觉冲动的产生，而引起食欲减退，三大代谢障碍，免疫功能减退，生长发育迟缓。 大量临床实践及实验研究表明，以苍术为主药组成的运脾方药，可以增加机体内锌含量，提高食欲，改善肠道吸收功能，双向调节肠蠕动，促进营养物质吸收，增强免疫，从而提高儿童营养性疾病治愈率。 二、临床应用 (一)掌握大法，专方治专病 江老以“运脾”为大法，针对不同营养性疾病的表现，选用了不同的组方和剂型。 1、厌食症 以苍术、陈皮、佩兰、鸡内金、焦山楂等药加工制作为冲剂，每服10g，1日3次，1个月为一疗程，治疗小儿厌食症患者95例，有效率为94％，治疗后
脾与胃
脾与胃 脾与胃是人体的主要消化器官，同居中焦，二者相互协调，分工合作，共同完成消化功能，因此中医称脾和胃为“后天之本”。现将脾与胃的生理功能及病理改变简述如下。 一、脾的生理病理 （一）脾主运化主要指消化、吸收、运输营养物质的过程，有以下三种含义。 1．运化水谷精微：《内经》说：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，……水精四布，五经并行。”可见脾的主要功能之一是主管运输与消化。水谷入胃。经胃的初步消化之后，下送于脾，由脾再进一步消化与吸收。其后再由脾气帮助使精气上归于肺，由肺到全身各部以滋养脏腑，器官，所以当脾气健运时人的消化功能就好，机体表现为肌肉丰富，精力充沛等。若脾气虚弱，脾失健运时就必然出现食少纳呆，食后腹胀等症状。久之则全身乏力，肌肉消瘦，精神不振等。 2．运化水湿、水液：《内经》说：“饮入于胃，经游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱，水精四布，五经并行。”这段文不但说明了精微物质的运化过程，同时也明确指出在脾气的作用下水液运化的全过程。当脾气旺盛运化水湿功能正常时，饮入之水可以正常的输布与排泄，体内的水湿亦可正常的运化；当脾气虚或脾阳虚时，水湿运化失调可导致水湿停留。如停留于肌肤则产生水种；停留在肺则成痰饮；停留于体腔如胸腔、腹腔则出现胸水或腹水。因此中医有“诸湿肿满皆属于脾”之说。 （二）脾统血统血是就指统摄控制血液的流行，使之循经脉正常运行。人体元气的生成主要是靠脾，脾气健运则元气充足，就能充分发挥“气能摄血”的作用。所以脾能统血与“气”能摄血的作用基本是一个含意。 当病态时，若脾气虚弱则气不摄血，血失统摄，血溢脉外或流至体外就会出现尿血、便血、肌衄，崩漏等多种出血症。这种病理现象称为“脾不统血”。 （三）脾的特性 1．脾气宜升；其功能主要体现在以下两个方面： （1）升清：即升精。“升”是指脾的运化功能而言，“清”泛指精微物质。因为脾气能将饮食的精微津液上输于肺，再由肺到心，以生化气血，营养脏腑。这种运化的特点是以上升为主的，故称“脾气宜升”。而上升的主要物质是水谷精微，所以又称“脾主升清”。 （2）升举：脾气健旺，升举内脏，维持脏腑的恒定位置及正常的生理功能。若脾气不升反而下陷，就会出现脾气下陷的改变，如内脏下垂，脱肛，久泻不止，少气懒言，息短声低，自汗易感，排便无力等。 2．脾喜燥恶湿：《素问》说：“五脏所恶……脾恶湿”。脾属阴脏，性喜燥而恶湿。脾虚不运则易生湿；反之，湿盛极易影响脾的运化功能，造成“湿困脾”，出现头身沉重，四肢困顿，脘腹闷胀，食少纳呆等。故有“脾恶湿”之说。 （四）脾主肌肉、四肢，开窍于口，其华在唇人体肌肉之所以能强壮丰满，四肢活动有力，主要是依靠饮食所化的精气。这种气经脾转输以达四肢百骸。故脾气健运则机体肌肉丰满，四肢活动有力。脾气虚弱则四肢无力，肌肉消瘦、甚至萎软不用。所以说，脾主肌肉、四肢主要是指脾供给四肢、肌肉正常活动的营养。
浅谈运脾法在儿科中的应用
浅谈运脾法在儿科中的应用 【摘要】江育仁教授提出的“脾健不在补，贵在运”的学术思想是对小儿生理、病理特点的进一步阐明，值得我们后学者认真学习。本文从小儿脾胃的生理、病理及脾胃病证临床诊治等方面对其进行讨论，以其对临床有一定指导参考价值。/P> “是病皆因五脏生，不知脏腑亦徒然”，辨证治疗小儿疾病首先应要“知脏腑”，只有“知常”方能“达变”。 1小儿脾胃的生理特点 明代医家万全在《育婴家秘》中写道：“脾不用事，其气尚弱，乳食易伤，故曰脾常不足。”清代医家吴鞠通将小儿的生理特点概括为“稚阳未充，稚阴未长”，说明小儿处于生长发育时期，无论在形体方面还是生理功能方面都处于相对不足的状态，都需要随着年龄的增长不断生长发育，才能逐步趋向完善和成熟。当代的中医学者认为小儿的生理特点为脏腑娇嫩，形气未充。 江育仁教授总结数十年临床经验后指出：脾主运化，胃主受纳，主司消化吸收，为“后天之本”气血生化之源，这是脾的生理功能。然而“小儿脾气未充，运化力弱，而生长发育迅速，对水谷营养的需求量又高”，“喂养方法不当，饮食过量与不足，或突然改变饮食品
种，增加过高的营养物质，超过正常的脾胃耐受能力，就会影响和导致脾失运化，而发生种种脾胃病变”。所以，小儿对脾气运化的功能状况要求更高，因此相对于小儿的生长发育需求，经常会出现脾气不足，表现出脾常不足的特点。这与万全提出的小儿“脾常不足”之说相一致。 2小儿脾胃的病理特点 对于小儿脾胃病的病理特点，江育仁教授的观点为：“脾运失键，胃不受纳，造成厌食；食积中焦，运化失司，是为积滞；气机不利，脾胃壅滞，引起腹痛，升降失常，浊气逆上，产生呕吐；脾失升清，合污下流，形成泄泻；脾运失职，气血不充，发生贫血；运化无能，精微不敷，久延成疳”（《江育仁学术经验选集》）。 脾主运化，脾健则运。脾病证候的表现虽各不相同，而脾失运化的病机转归则是一致的。如果一旦脾气失运、不运、运迟、运弱，皆能发生种种脾胃病变。如脾失健运，则消化吸收运输功能失职，患儿可出现纳呆、腹胀、腹泻、消瘦及营养不良等症。可见健脾运脾这一指导思想，必须贯穿于防治小儿脾胃疾病病变的过程中。 3小儿脾胃疾病的治疗
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使
疏肝运脾法治疗慢性胃炎84例疗效观察
疏肝运脾法治疗慢性胃炎84例疗效观察【摘要】目的：探讨疏肝运脾法治疗慢性胃炎的临床疗效。方法：随机将84例慢性胃炎患者分为治疗组与对照组，对照组采用单纯西药治疗，治疗组采用中药治疗，并进行疗效分析。结果：治疗组疗效明显优于对照组。结论：疏肝运脾法治疗慢性胃炎疗效显著。 【关键词】疏肝运脾法；慢性胃炎；痞满；疗效观察 自2007年1月以来，笔者采用疏肝运脾法治疗慢性胃炎84例患者，疗效满意，报道如下。 1临床资料 84例患者均是我院门诊病人，根据1990年中国中医药学会内科学会脾胃病专业委员会制定的诊断标准选取患者，治疗前均经胃镜确诊为慢性胃炎（包括慢性浅表性胃炎及慢性萎缩性胃炎）。以胃部胀满不适为主症，患者随机分为两组，中药治疗组42例，男24例，女18例；年龄22~76岁，平均41.6岁。西药对照组42例，男22例，女20例；年龄20~78岁，平均43.7岁。两组一般资料经统计学处理无显著性差异，P〉0.05，有可比性。 2治疗方法 中药治疗组：柴胡12g，陈皮10g，川芎10g，香附10g，枳壳10g，白芍15g，炙甘草10g，半夏15g，黄连10g，党参15g，大枣5枚，鸡内金10g，丹参15g。加减：兼气滞血瘀加降香；偏虚寒加吴茱萸、干姜；夹湿热者加黄芩、佩兰；气血两虚加黄芪、当归；气阴两虚加沙参、石斛；有肠腺化生者加半枝莲、生苡仁；胆汁返流加旋覆花、
制半夏。服用方法：每日1剂，水煎，早晚分服。共4周。西药对照组：口服奥美拉唑胶囊20mg，每日1次；胶体枸橼酸铋120mg，每日4次，饭前服用。伴有腹胀加多潘立酮10mg，每日3次，共4周。嘱1月内忌服辛辣、油腻、生冷食物。 3观察指标 根据临床主症，按病情轻、中、重不同分别记2、4、6分，次要症状包括嗳气、泛酸、纳呆、乏力、大便性状改变，按病情分别记1、2、3分。偶有症状为轻度，有症状能耐受为中度，症状不能耐受为重度，无症状记0分。所有患者均在治疗前做胃镜检查确诊。治疗后复查胃镜计算积分，判断疗效。 4治疗结果 4.1疗效标准显效：主症消失，次症基本消失，症状积分减少≥70%，胃镜检查粘膜急性炎症基本消失，慢性炎症好转。有效：主症明显减轻，症状积分减少30%~70%，胃镜检查粘膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻。无效：临床症状无明显改变，症状积分减少＜30%，达不到有效标准。 4.2结果：两组疗效比较，中药治疗组42例，显效29例（69.05%），有效13例（30.95%），无效0例（0%），总有效率100%；西药对照组42例，显效17例（40.48%），有效20例（47.62%），无效5例（11.90%），总有效率88.10%。两组疗效比较有显著性差异，P＜0.05，治疗组优于对照组。 5讨论
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：
“运脾法”在儿科临床中的运用
“运脾法”在儿科临床中的运用 【摘要】从小儿脾胃的基本生理特点——“脾常不足”着手，阐述了健运脾胃在儿科临床中的重要作用。在临床具体运用时，可根据病情分别使用运脾化湿、运脾和胃、温运脾阳、养胃助运、理气助运、益气助运六法。 【关键词】运脾法；儿科；运用方法 1 小儿“脾常不足”的生理特点决定了健运脾胃的重要性早在隋代，《诸病源候论》就指出“小儿肠胃嫩弱”，“不胜药势”。明代儿科医家万密斋对小儿的五脏特点进行全面分析后，在《幼科发挥》中说：“肝常有余，脾常不足，此却是本脏之气也。”他还在《育婴家秘》中曰：“脾不用事，其气尚弱，乳食易伤，故曰脾常不足。”说明小儿在生长发育阶段，脾胃处于“成而未全，全而未壮”阶段，“胃受谷”之功能尚未健全，“脾消谷”之力较脆弱，然小儿在生长发育过程中对于水谷精微需求量大，担负后天重任的脾胃又相对“不足”，从而形成了生理上“供不应求”的矛盾。 此外，小儿“脾常不足”为小儿疾病发生的病理基础，小儿“脾气稚弱，其运不全”，运化和吸收的能力有一定的限度，虽有生机勃勃、发育迅速的一面，但也有脏腑幼娇、消化力弱、易受损伤的一面，“脾常不足”常是儿科内伤、外感诸疾发生的主要病理基础。脾胃功能的正常与否直接关系到整个机体的健康和生长发育。因此只有脾胃健运，才能保持脏腑之间的动态平衡，不致太过和不及。这对于儿科临床来说具有举足轻重的作用。
2运脾法的立论依据健运脾胃，可以统称其为“运脾法”，它并非一种独立的治法，而是属于八法中的“和法”范畴。有行、转、运、动之义，此法补中寓消，消中有补，补不碍滞，消不伤正[1]。北宋医家钱乙特别重视小儿脾胃病，在《小儿药证直诀·脉证治法》中论及脾胃病变，提出了“脾主困”的重要学术思想，认为脾胃病的证候特点是脾气困遏，运化失职，升降失司，在治疗脾胃病方面常用陈皮、丁香（木香）、青皮理气运脾为主，却不取补脾益气之品。他首创异功散，只在四君子汤的基础上加陈皮一味，便令补而不滞，补运兼施，用于小儿更为妥帖。钱乙这一临证经验和制方创意，开创了“运脾法”之先河。现代中医儿科学专家江育仁教授根据小儿“脾常不足”的生理特点，并结合临床实践，也提出“故欲健脾者旨在运脾，欲使脾健，则不在补而贵在运也”。他在现代临床和实验研究中以其为指导思想，对多种小儿脾胃病的治疗取得了良好的疗效[2]。 3“运脾法”在儿科的具体运用“运脾法”是健运脾胃之统称，结合临床实际，又可以根据具体病情分为如下六法。 3.1运脾化湿法用于湿困脾土证,症见胸闷纳呆、恶心呕吐、脘痞腹胀、口腻不渴、小便短少、大便水泻、舌苔厚腻等。本证多见于夏令时节,由外感时令之湿、内伤饮食如过食生冷瓜果或脾弱失运、湿浊内生所致,湿性黏滞,湿阻中焦则脾气困遏,运化无权,故治疗宜取芳香化湿之品以醒脾燥湿,恢复运化,而不宜选用利湿之品。苍术味微苦、气芳香而性温燥,重在醒脾燥湿,是为主药；藿香、佩兰、厚朴、白豆蔻、扁豆、半夏、车前子等皆为常用之品。若湿蕴化热者,又可适当配伍生
祛湿运脾的经典方剂平胃散
祛湿运脾的经典方剂平胃散 腹泻是我们经常遇到的一种常见病，往往我们都是服用西药，比如黄连素、痢特灵、肠炎灵等西药没有一点效果，一天泻好几次，也不是特别痛苦，每次泻完了甚至有点舒服的感觉，可是，很麻烦的是不敢走远路，怕突然找不到厕所，泻之前会肚子痛，然后必须赶快跑去厕所。稍微吃多点就泻，稍有冷风也泻，泻的时候，可以看到食物没有完全消化。最后导致基本不敢吃很多东西了。 从这种腹泻现象来看，有点像寒热错杂导致的腹泻。最近我的朋友就得了腹泻，我观其肚子较大，面色白，觉得他应该是脾虚，就问了他一个问题：平时，会不会听到肚子里有水流动的声音。 他果然回答：肚子里面经常有声音，有的时候是气的声音，有的时候是水的声音。 然后我看他的舌头，非常明显的脾虚湿盛的舌像，就是：舌苔满布、舌体胖大，舌边有齿痕，舌面满是水液。 这种人，如果仔细看，就会发现舌质并不是红色的，而是淡白的。 我当时判断，这位朋友是因为脾虚，导致脾土无力控制水湿，水湿则更加加重了脾虚，这样脾无力运化水饮，因此导致了腹泻。 于是，我告诉他，可以去买一个中成药，叫平胃丸，试着服用两天。 结果，第二天他告诉我，只吃了一天，腹泻居然就停止了！后来再服用了几天后，我让他改服参苓白术丸，加强补脾的效果，这个持续了一个多月的腹泻居然就这样好了。其速度之快，超出了我的想象，当时深深感觉，如果对症，中医那些经典的方子是非常有效的。
这样的经历，其实每位中医都有，甚至有很多中医非常擅长使用这个平胃散。这个方子我会在后面介绍给大家的。 现代人湿气特别重，这是我在研究舌像的时候发现的，在读博士的时候，我的电脑里面有很多舌图，有三千多张，我每天就是习惯地看这些舌图，有一天，我蓦地发现其中有几乎一半的舌像水湿都很重，这让我很疑惑，当时我以为是因为这些舌图都是在医院里面拍摄的，后来，毕业了，我在观察普通人的时候，发现水湿的比例也是这么多的。 从古代医案来看，水湿的比例并没有这么大，那么，这到底是怎么回事儿呢？ 我想，可能和现代人的生活习惯有关。 第一：现代人冷饮喝得比较多。现在无论冬天夏天，大家都喝冷饮，现在这么冷的天了，到超市里面一看，很多饮料还是放在冰柜里呢。很多人觉得买饮料没买凉的吃亏了，同样是一块钱一个饮料，他在冰箱里放过的饮料含着电钱呢。我一定不拿那个常温的，一定给我拿那个凉的，这样把冰凉的水都灌进肚里了。 古代没有这事，古代要想喝凉的，挖地窖挖好深的，然后储冰，基本是皇上才有这个条件。那么，我们把这么冰凉的饮料喝下去会伤什么？伤脾阳，一下把阳气给伤了，阳气是控制水湿的，结果水湿控制不住，湿气越来越重，男性喝冰啤酒，干杯，咕咚咕咚下去了。 现在我看好多人冬天都要喝冰啤酒，一定要冰的，下去了一下把脾阳伤了，脾阳伤了，伸舌头一看，舌头水湿特别重，舌体边有齿痕，舌苔满布，舌体胖大，舌苔上面唾液特别明显，这都是水湿重的舌像，很
祛湿颗粒质量标准的研究
祛湿颗粒质量标准的研究 【摘要】目的建立祛湿颗粒的质量标准。方法采用薄层鉴别法，对祛湿颗粒进行了定性鉴别；采用高效液相色谱法测定其有效成分的含量。结果薄层鉴别法可鉴别出苍术、山楂、茵陈的对应斑点；高效液相色谱法可测定出厚朴酚、和厚朴酚的含量。结论方法简单、灵敏、准确、重复性好，可有效地控制祛湿颗粒的质量。 【Abstract】Objective To establish the standard for quality control of Qushi Granule.Methods Qushi Granule was identified by TLC and the effective components of Qushi Granule were determined by HPLC.Results The relevant sports in Rhizoma Atractylodis，Fructus Crataegi and Herba Artemisiae Scopariae were identified by TLC.The contents of magnolol and honokinl could be determined by HPLC.Conclusion The method was simple,sensitive，accurate and reproducible and it could control the quality of Qushi Granule effectively. 【Key words】Qushi Granule；Quality standard；TLC；HPLC 祛湿颗粒是由厚朴、苍术、广藿香、山楂、茵陈、火炭母、木棉花、甘草等药物组成，具有清热祛湿、健脾消积等功效，临床上主要用于湿热积滞，口干尿赤等症。为了更好地控制祛湿颗粒的质量，本研究采用薄层色谱法对制剂中山楂、茵陈、苍术进行了定性鉴别；并采用高效液相色谱法对制剂中厚朴所含厚朴酚、和厚朴酚进行了含量测定，方法简便，重复性好，可作为该制剂的质量控制标准。 1 仪器与试药 1．1 仪器瑞士CAMAG Automatic TLC Sampler4(薄层自动点样仪)；瑞士CAMAG Reprostar(薄层成像系统)；硅胶G薄层板(浙江省路桥四甲生化塑料厂)；Agilent 1100(美国)高效液相色谱仪；Kromasil C18(4．6×250 mm,5 μm)色谱柱,DAD检测器,四元剃度泵,G2170AA数据处理软件系统。 试剂：甲醇为进口色谱纯，水为双蒸水，其它试剂均为分析纯。 1．2 试药厚朴酚、和厚朴酚对照品、山楂对照药材、茵陈对照药材及苍术对照药材均购于中国药品生物制品检定所。 2 定性鉴别 2．1 山楂的薄层色谱鉴别取本品3 g，加乙酸乙酯10 ml，超声处理15 min，滤过，滤液浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取山楂对照药材1 g，加乙酸乙酯5 ml，同法制成对照药材溶液。再按处方比例，取缺山楂的其他各味药，按制备工艺加工制成阴性样品，按供试品制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄
化瘀通脉颗粒质量标准研究
化瘀通脉颗粒质量标准研究 发表时间：2012-10-17T10:20:43.093Z 来源：《医药前沿》2012第14期供稿作者：胡靖1 吴勇2 [导读] 回收率试验取已知含量的化瘀通脉颗粒样品6份，精密称定，精密加入一定量芍药苷对照品。 胡靖1 吴勇2 （1马鞍山十七冶医院安徽马鞍山 243000; 2马鞍山市食品药品检验所安徽马鞍山 243000） 【摘要】目的建立化瘀通脉颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对化瘀通脉颗粒中的丹参、白芍、当归、川芎进行了定性鉴别；用HPLC测定制剂中芍药苷的含量，采用Kromasil C18色谱柱；乙腈-水(15:85)为流动相；检测波长为230 nm；流速为1.0 ml?min-1。结果定性鉴别方法专属性强；芍药苷在16.62～265.92μg?ml-1范围内有良好线性关系,回归方程为Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6），平均回收率为98.69%，RSD为0.98（n=4）。结论本研究建立的TLC和HPLC方法专属性强、灵敏度高、重现性好，可用于化瘀通脉颗粒的质量控制。 【关键词】化瘀通脉颗粒质量标准薄层色谱法液相色谱法芍药苷 【中图分类号】R927.11 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）14-0377-03 Study on the Quality Standard of Huayu Tongmai Granules HU jing1 WU yong2 (Maanshan Hospital of 17th Metallurgical Construction Compang. Maanshan AnHui 243000, Maanshan institute for food and drug control, Maanshan AnHui 243000) 【Abstract】 Objective：To establish quality standard of Huayu Tongmai Granules．Methods：TLC method was used to identify Danshen, Baishao, Danggui, Chuanxiong, HPLC method was used to determinate paeonilorin in this preparation. The separation was preformed on Kromasil C18column, using Acetonitrile-water(15:85), the detecting wave length was 230nm and flow rate was 1.0ml?min-1．Results：Qualitative identification method has high specificity, the linear range of Paeonilorin was 16.62～265.92 μg.ml -1, recursive equation was Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6）, the average recovery was 98.69%, RSD=0.98%（n=4）.Conclusion：The quality standard based on TLC and HPLC method has high specificity, high sensitivity, good reproducibility, can be used for the quality control of Huayu Tongmai granules. 【Key words】 Huayu Tongmai granules Quality Standard TLC HPLC Paeonilorin 化瘀通脉颗粒为医院临床经验方，由丹参、川芎、当归、红花、白芍等十四位中药组成，具有滋养肝肾、化瘀通脉。用于缺血性中风恢复期症见头晕头痛、耳鸣目眩、少眠多梦，口眼歪斜，半身不遂，舌强语顿等症。由于其为中药复方制剂，成份复杂，暂没有明确的质量控制标准，本文从定性和定量两个方面对其质量标准进行研究，分别采用薄层色谱法对制剂中的丹参、白芍、当归、川芎进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对白芍中有效成分芍药苷进行含量测定。以期为更好地控制化瘀通脉颗粒的质量提供一种简便、可行、重复性好的质量控制方法，以保证临床疗效的稳定。 1 仪器与试药 日本岛津LC-20ATVP高效液相色谱仪（LC-20AT四元泵，SPD—M20A检测器，SIL-20A自动进样器，LCsolution色谱工作站)；天津奥特塞斯AT-130型柱温箱；超声波清洗器JK-250型。薄层色谱用硅胶G板（烟台市化学工业研究所）；芍药苷对照品（批号：110136-200732，供含量测定用）；丹参酮ⅡA（批号：0766-200213，供含量测定用）；当归对照药材（批号120927-200310）；川芎对照药材（批号120918-200507）；均购于中国药品生物制品检定所。乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。化瘀通脉颗粒样品和阴性样品均由蒙城县中医院院制剂室提供。 2 方法与结果 2.1 薄层色谱鉴别[1] 2.1.1 丹参的鉴别取本品适量，粉碎取粉末2.0g，加乙醚30 ml，超声提取30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml使溶解，即得供试品溶液，另取丹参酮ⅡA对照品适量，加乙酸乙酯制成每1 ml含2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开取出晾干,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰。见图1 图1. 丹参TLCL图（1丹参酮ⅡA对照品 2 样品 3 阴性样品） 2.1.2 当归、川芎的鉴别取本品2.0 g，加乙醚30 ml，加热回流1 h，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归、川芎对照药材各1.0 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5 μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开取出晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品溶液色谱中，在与对照药材色谱相应的
运脾逐湿汤
运脾逐湿汤 组成：半夏10克，黄芩10克，黄连10克，党参15克，干姜8克，炙甘草6克，白术10克，苍术10克，佩兰15克，鬼箭羽15克，荔枝核15克。 功效：运脾逐湿，升清降浊。 主治：代谢综合征。症见形体肥胖，四肢酸沉，倦怠乏力，困倦嗜卧，胸脘痞闷，口渴但不欲饮，口中黏涎，便黏而不畅。舌质淡，苔厚腻，脉滑软或滑数。 用法：每日1剂，水煎服。 方解：代谢综合征包括形体肥胖、血脂异常、高血压、血糖调节异常等多种代谢异常，肥胖是其基础病变，其内在机制是胰岛素抵抗，后果是引起心血管疾病和2型糖尿病。《内经》将此类疾病称为“脾瘅”，《素问?奇病论》云：“……此五气之溢也，名曰：'脾瘅’。”说明脾瘅之成因是五谷之气过盛溢出而形成。论及机理时又云：“……夫五味入口，藏于胃，脾为之行其精气，津液在脾，故令口干也，此肥美之所发也。此人必数食甘美而多肥也。”说明脾瘅是由于进食过多肥甘厚味，超过了脾的运化功能，导致脾胃气机郁遏，使水谷精微难以转输，堆积体内，蕴而化热而成。现代人少动且饮食壅腻，易致痰浊壅滞体内形成脾瘅。故脾气郁遏，痰浊蕴热为其基本病机。脾瘅的治疗在于“除陈气”，陈气即甘肥酿成之陈腐之气。
运脾逐湿汤由半夏泻心汤去大枣，加苍术、白术、佩兰、荔枝核、鬼箭羽组成。中焦是阴阳升降之交通要道，半夏泻心汤辛开苦降、交通上下，使中焦道路通畅，恢复中焦正常的升降功能。方中半夏、干姜辛散温通，可助脾气上升;黄芩、黄连苦寒清热燥湿，使胃热下行;脾气虚，运化不及，用人参、炙甘草健脾运，和中气，以恢复中焦正常的升清降浊功能，则痰浊自除。去大枣之甘壅，加苍术、白术、佩兰以增强健脾利湿之功，荔枝核、鬼箭羽行气活血，调畅气机以助气化。 加减：饥饿明显，进食量偏多者加玉竹、黄精、熟地以滋脾、胃、肾之阴，且此类滋阴药黏腻碍胃能影响食欲;血糖升高者加玄参、苍术、黄芪、山药，以增强健脾运湿，滋阴降糖之效;头晕目眩，头胀头痛者加天麻、钩藤、决明子以平肝潜阳;胸闷气短者加瓜蒌、薤白、半夏以宣通胸阳，化痰散结;胸闷脘胀，舌苔厚白腻，中焦湿性偏重者加白蔻仁、藿香以化湿;小便黄赤，口渴引饮，舌苔黄腻等中焦湿热偏盛者加栀子、天花粉以清利湿热;舌质紫黯之瘀血证者加丹参、葛根、地龙以增强活血化瘀之效。 临床应用：运脾逐湿汤已制成院内制剂，应用临床十余年，对肥胖、高血压、高血糖、血脂异常等取得了糖脂共降的疗效。
通络糖泰颗粒质量标准研究
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/d012155935.html, 通络糖泰颗粒质量标准研究 作者：胡清等 来源：《中国中医药信息》2013年第12期 摘要：目的建立通络糖泰颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中黄连、芥子、玄参进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定通络糖泰颗粒中盐酸小檗碱含量。结果黄连、 芥子、玄参薄层色谱斑点清晰，专属性强，阴性对照无干扰。盐酸小檗碱进样量在0.037 29～2.610 3 μg范围内呈良好的线性关系，r=1.000 0，平均回收率为98.85%，RSD=0.70% （n=6）。结论该方法灵敏、简便、准确、重复性好，可作为通络糖泰颗粒的质量控制标准。 关键词：通络糖泰颗粒；薄层色谱法；高效液相色谱法；盐酸小檗碱；质量标准 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.12.015 中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）12-0039-03 通络糖泰颗粒为成都中医药大学附属医院在研医院制剂， 该处方由黄连、丹参、玄参等组成，以汤剂运用于临床多年，具有清利湿热、活血祛毒的功效，治疗糖尿病周围神经病变阴虚内热、痰瘀阻络证，见肢体麻木、疼痛及感觉异常，或见潮热盗汗、五心烦热、面色晦黯、肌肤甲错者，且有通络糖泰对糖尿病周围神经病变相关的的实验研究[1-6]。为有效控制制剂质 量，确保疗效，本试验采用薄层色谱法对黄连、芥子、玄参进行定性鉴别，并用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中黄连小檗碱进行含量测定。 1 仪器与试药 HP-1100型高效液相色谱仪（G1322A在线真空脱气装置、G1311A四元梯度泵、G1313A 标准自动进样器、G1316A柱温箱、G1315A DAD检测器、Chemstation工作站），美国惠普公司；电子分析天平，SARTORIUS，Bp211D；SHB-Ⅲ型循环水式多用真空泵，郑州长城科工贸有限公司；AS10200超声波清洗器（功率250 W，频率40 kHz），天津奥特赛恩斯仪器有限公司。 盐酸小檗碱对照品（供含量测定用，纯度86.8%，批号1100713-200911）、哈巴俄苷对照品（批号111730-201106）、芥子碱硫氰酸盐对照品（批号111702-201102）、黄连对照药材（批号120913-201008）、玄参对照药材（批号121008-201007），均由中国药品生物制品检 定所提供；通络糖泰颗粒样品（批号分别为20120901、20120902、20120903）及阴性样品均 由成都中医药大学附属医院药剂科提供；乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水，其他试剂均为分析纯。
盐酸小檗碱颗粒质量标准
盐酸小檗碱颗粒-----《地标升国标》第三册P170 盐酸小檗碱颗粒 拼音名：Yansuan Xiaobojian Keli 英文名：Berberine Hydrochloride Granules 本品为盐酸小檗碱与适宜辅料制成的颗粒。含盐酸小檗碱（C20H17NO4N·HCl·2H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为棕黄色颗粒，见光色渐变暗。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱50mg），加水5ml缓慢加热溶解后，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显示樱红色。 (2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓慢加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，加氢氧化钠试液数滴，放冷（必要时滤过），加丙酮数滴，即发生浑浊，放置后生成黄色沉淀，取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量，使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。 【检查】干燥失重取本品，80℃真空干燥3小时，减失重量不得过6％（附录69页）。 其他应符合可溶颗粒剂项下有关的各项规定（附录14页）。 【含量测定】取本品适量，研细，取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.3g），精密称定，置烧杯中，加沸水150ml，搅拌使溶解，放冷，移至250ml量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml ，置250ml 具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H17NO4N·HCl·2H2O。 【作用与用途】抗菌药。主要用于肠道细菌性感染。 【用法与用量】混饮每1L水鸡本品1g 连用3～5日。 【注意事项】取本品加适量热水（90℃左右）溶解后，用冷水稀释至使用浓度。
三七颗粒质量标准
亳州市中正中药材饮片有限公司GMP文件 三七颗粒质量标准 起草人周雷彬2015年12月 5日文件编号STP-ZL-01-004-07审核人年月日页码 审核人年月日生效日期年月日 批准人年月日备份号 变更记载 版号项目修订内容 00 全项新规制订 01 全项按照中国药典2005年版内容升级 02 全项按《GMP文件控制管理规程》GMP认证年自然升级 03 全项中国药典2010年版实施自然升级 分发部门： 质量部[ √] 生产部[ √] 设备工程部[ ] 物控部[ ] 人事行政部[ ] 财务部[ ] 产品开发部[ ] 营销部[ ] 制剂车间[ ] 前处理车间[ ] Q C化验室[ √] QA质保室[ √] 档案室[ √] 依据：中国药典2010版一部。
1.目的：建立三七颗粒质量标准。 2.范围：适用于三七采购、质量检验及在库养护。 3.职责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。 4.内容： 4.1来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的干燥根。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。 4.2性状： 4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。 4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。 4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 4.3鉴别： 4.3.1鉴别1： a.粉末灰黄色。 b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。 c.树脂道碎片含黄色分泌物。 d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。 e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。 4.3.2鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。（按薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定） 4.4水分：不得过14.0%（按水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定） 4.5总灰分：不得过6.0%（按灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定） 4.6酸不溶性灰分：不得过3.0%（按灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定） 4.7醇溶性浸出物：不少于16.0%（按浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定，用甲醇作溶剂） 4.9含量测定：（按高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定） 本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg 1(C 42 H 72 O 14 )、人参皂苷Rb 1 (C 54 H 92 O 23 )、三七皂苷R 1 (C 47 H 80 O 18 ) 题目：三七颗粒质量标准编号：STP-YL-001-01 共2页第2页