2恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程

目录

1、产品概述

2、处方依据

3、工艺流程

4、主要生产操作过程及工艺条件

5、工艺卫生

6、质量监控要点

7、原辅材料、中间产品、包装材料、成品质量标准

8、技术安全及劳动保护

9、技术经济指标、消耗定额及计算公式

10、主要设备及生产能力

11、劳动组织、岗位定员与生产周期

12、各工序物料平衡及计算方法

13、常用理化常数、换算表

14、附页

目的：建立恩诺沙星可溶性粉工艺规程，保证其产品生产工艺符合标准要求。范围：适用于恩诺沙星可溶性粉生产工艺管理。

职责：生产管理部负责人、质量管理部负责人、车间主任、工艺员、质监员。1产品概述

1.1 产品名称：恩诺沙星可溶性粉

1.2 剂型：西药粉剂

1.3规格：

产品规格： 100g：恩诺沙星5g

包装规格：200g/包×20包/箱

1.4 说明：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。

2 处方及依据

2.1处方：

2.2依据：

标准：农业部《兽药质量标准》二00三版

批准文号：粤兽药字

3. 生产工艺流程示意图

3.1 恩诺沙星可溶性粉生产工艺流程

一般生产区Array

4 操作过程及工艺要求

4.1领料

4.1.1 车间生产技术员，根据生产指令的要求填写“生产领料单”，交领料人到仓库

领取物料。

4.1.2 对所领的原辅料在车间脱外包间进行清洁，用吸尘机清洁外包装的粉尘后再进

行脱外包装，不能脱外包装的进行必要的外包清洁方可进入车间物料传递处至

车间物料暂存间。

4.1.3 对领取的原辅料进行核查。核查所领的原辅料与本批次生产技术要求是否相符，

要求详细复核原辅料名称、生产厂家、批号、规格、数量及原辅料是否有检验合格证并进行物理外观的检查（主要是检查是否有受潮、变色、黑点、杂质、异味等）。

4.1.4 填写领料记录。

4.2 粉碎

4.2.1 粉碎前应先核对药材标签的品名、规格、数量。

4.2.2 开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转1～2分钟检

查设备仪器、仪表操作情况。

4.2.3 操作时，注意进料量和进料速度要均匀，不宜太多或太少，太快或太慢，保证粉

碎的正常连续进行。粉碎筛网目数80目，时间≤60分钟。

4.2.4原料药或辅料粉碎后，车间质监员取样检测粉碎度，应能全部通过五号筛，并装

入相应的密闭洁净容器中，计量、贴签（盛装单），标明品名、批号、数量、日期等。

4.2.5计算物料平衡98.0~100.0%，放进仓库待检区暂存，挂上待检牌，申请中间产品

检测。检验合格后换上合格牌，方可供领料使用。如不合格，换不合格牌，报生产管理部和质量管理部等待处理。

4.2.6如原辅料细度经检验合格，则不需粉碎处理。

4.2.7 粉碎机卸完物料后要立即清理机器残留物并保持清洁。

4.2.8 清场，换好状态标志，作好各项原始记录。

4.3 过筛

4.3.1 执行本岗位操作规程文件，做好生产前的准备工作。

4.3.2 按《筛粉标准操作规程》进行，操作前必须检查筛网的筛目是否符合要求及是

否有破损，并对破损的筛网及时更换。

4.3.3 恩诺沙星用高效筛粉机过80目筛处理。

4.3.4 葡萄糖用高效筛粉机过80目筛处理。

4.3.5 若原辅料细度经检验合格，则无须过筛处理。

4.3.6 原辅料粒度检查：用标准筛网检查原辅料的粒度，经检查全过80目筛后备用。

4.3.7 清场并整理好原始记录

4.4 称量、配料

4.4.1 按本岗位操作规程做好准备工作。

4.4.2 操作人员认真核对原辅料品名、规格、批号等，确认与批生产指令一致。

4.4.3 操作人员按生产指令中规定的配料顺序，将所需的原辅料逐一称量，并将配好

的原辅料装在洁净的容器中，并在容器外壁贴上标签注明品名、批号、规格、

数量、日期等放入备料室。对剩余的物料包装好后，贴上标签，办理好退库手

续并退库。

4.4.4 操作人员对称量过程逐一复核，每个数值都必须与处方一致，有差异应立

即报告工艺员和质量管理部QA，分析原因。

4.4.5 双人复核并做好称量、清场记录。

4.4混合

4.5.1 执行《生产操作前检查规程》文件，做好生产前的准备工作。

4.5.2 根据处方要求核对称量好的原辅料的品种、名称、数量，是否与本批所生产的

要求一致，确认无误后再进行下一步操作。操作者与核对者在原始记录上签名。

4.5.3 混合：按照《粉剂混合岗位标准操作规程》要求，把预混合好的原辅料加入二

维运动混合机中混合。先在二维运动混合机中加入部分葡萄糖，再加入盐酸恩

诺沙星，然后把剩下的葡萄糖加入二维运动混合机中。在搅拌20分钟时，停

机取出半成品，放入带盖的专用容器中，称量，贴上半成品标签，标签写明品

名、批号、数量、规格、日期，移交中间站并通知质量部门进行半成品的抽样

检验。

4.5.4 在操作过程中必须严格按照《粉剂混合岗位标准操作规程》并要求做好下列几

点工作：

4.5.4.1 混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。4.5.4.2 明确产品的投料方法，加料顺序，混合时间，防止发生配伍禁忌、混合不均或

过混现象发生。

4.5.4.3 混合机的装量一般不超过该机总容量的2/3。

4.5.4.4 经过最后一次混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

4.5.5 目测混合物的混合均匀度。

4.5.6 清场：

4.5.6.1 按一般生产区清洁规程对混合室进行清洁。

4.5.6.2 按《二维运动混合机清洁规程》对混合机清洁。

4.5.6.3 清场后经QA检查合格后领取清场合格证，不合格情况重新清场，直到取得清

场合格证。

4.5.7 整理好原始记录

4.6 分装、封口

4. 6. 1执行本岗位操作规程文件，做好生产前的准备工作。内包装必须按《粉剂分装

岗位标准操作规程》要求进行操作。

4.6.2 根据检验报告单从中间站领取待包装的半成品，从暂存间提取内包装材料。

4.6.3 分装前应核对半成品的品名、批号、规格、数量、检验报告单等。对包装袋上

印刷的品名、规格、批号等必须复核校对。

4.6.4 内包装采用塑料薄膜袋，每袋分装200g。

4.6.5 分装车间要求清洁卫生，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在35～65%。

4.6.6 操作包装机前，要检查料箱、料杯是否安装好，再开机空转1～2分钟检查包

装机设备仪器、仪表操作情况。料箱内的物料不能低于料箱高度的1/3，以保

证物料的充分提供。

4.6.7 内层塑料薄膜袋在封口前要排除空气，使用封口机分装封口前应试装，检查封

口情况和装量差异，试装合格后方能开机生产。手工分装应检测分剂量称量所

用的衡器，使用前应校正，并定期校验，保证称量器具的准确。

4.6.8 操作时，包装机分装速度15～25袋/分，塑料薄膜袋封口时间4～5秒/包，封

口温度180～190℃，封口速度10～15袋/分。分装过程中操作人员要每20分

钟检查分装的装量差异，每10分钟检查封口情况，并及时调整机器或工具。

装量不合格的包装，可手工填料补齐。内包装袋封口应严密，外表应整洁。在

生产中有异常情况应由班长报告生产管理部管理和技术人员，解决问题或做出

处理。及时填写偏差报告单。

4.6.9 分装完毕，车间质监员取样目测包装外观密闭性，装量情况，计算物料平衡

98~101%。产品装入洁净、干燥的容器中，附上标签（盛装单），标明名称、

批号、规格、数量、件数、日期、工号，转外包装工序。

4.6.10 分装结束后应进行内包装材料的核算，统计内包装材料实用数、剩余数，计算

内包装材料的损耗率。剩余包装袋和报废包装袋按相关管理办法处理。

4.6.11 清场，换好状态标志，作好各项原始记录。

4.7外包装

4. 7 外包装

4.7.1 外包装必须按《粉剂车间包装岗位标准操作规定》要求进行操作。按批包装

指令领取包装材料，操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打印批号、有效期、生产日期。

4.7.2 包装过程中专职质监员检查抽查装箱数量、批号、有效期、包装箱的贴封等情

况。

4.7.3 包装结束，应准确统计包材的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。并

按规定处理剩余包装材料。

4.7.4 必须在标签上注明生产批号、有效期及生产日期。

4.7.5 核对产品标签等包装材料的色泽、尺寸、文字说明、商标无误。标签等按规定的

程序发放。

4.7.6 不合格产品标签、防伪标签等包装材料按规定的程序处理。

4.7.7 包装结束后，包装品寄库待验，车间填写请验单，将成品移置待验区。检验合格

后，贴合格证方打捆入库，入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。

4.7.8 清场并整理好原始记录。

5 工艺卫生

5.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝

一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。

5.2生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、毛发不

得外露，不得化妆、留长指甲、留胡须、戴首饰。

5.3 操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外

来参观人员要有专人带领，并按要求进入操作室。

5.4 每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。

5.5 人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场

制度，清场完毕后，经本岗位班组长、质监员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。

6 各工序质量控制要点和检查方法

6.1 质量控制要点：

6.2.检查方法：

6.2.1过筛细度异物：感观检查，用三号标准筛过筛检查。

6.2.2混合后外观均匀度：感观检查。

6.2.3分装装量：用3.0Kg电子天平称量检查。

6.2.4含量：送质量管理部检查。

6.2.5热合密封性：感观检查，用手扯拉（稍用力）。

6.2.6批号：按批号管理制度和制定规程给定的批号核对。

6.2.7包装材料印字内容、清晰度：质监员按质量标准规定核对。

6.2.8标签粘贴、装箱数量：质监员按标准规定核对。

7成品、中间产品、原辅料、包材的质量标准

7.1 成品质量标准

附恩诺沙星可溶性粉内控质量标准及贮存注间事项

7.2 中间产品

附恩诺沙星可溶性粉中间产品内控质量标准及贮存注意事项

7.3 原辅料

附原、辅料内控质量标准及贮存注意事项

7.4 包装材料

附包装材料内控质量标准及贮存注意事项

8 技术安全、劳动保护

8.1技术安全

8.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。

8.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。

8.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超

负荷运转，损害设备者应追查责任。

8.2劳动保护

8.2.1生产过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。

8.2.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀损伤脚部及交叉污染。

8.2.3控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘造成危害。

9 技术经济指标、消耗定额计算

1 合格成品收得率≥98%：

实际合格品数＋抽样数＋留样数

1.1 合格品收得率= ×100%

理论收得数

配料量

1.2 理论收得数＝

每袋理论装量

2 主药按标示量的100%投料。

1物料平衡计算

3.1 理论用量＋损耗量＝标准用量

标准用量

3.2 物料利用率＝×100%

实际消耗量

4 消耗定额

4.1 原料按处方规定用量，以100%含量投料；

4.2 包装材料消耗

纸箱无损耗标签损耗率≤2%

铝箔彩袋损耗率≤2% 内包袋损耗率≤3%

10 设备一览表及主要设备生产能力

设备一览表及主要设备生产能力

11 劳动组织与定岗定员

1 劳动组织：

1.1 生产管理部经理组织车间主任，下达生产任务指令，全面检查生产情况。

1.2 车间主任组织各工序班组长按质按量完成生产任务。

2定岗定员：

12 各工序物料平衡及计算方法

13 常用理化常数、换算表

A1 名词表示：

密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。

遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

A2 法定计量单位，国际符号含义

A2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示

米m 分米dm 厘米cm

毫米mm 微米um 纳米nm

1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um

A2.2 质（重）量

吨T 千克（公斤）kg

克g 毫克mg 微克ug

1T=1000kg 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug

A2.3 体积

吨T（m3）升L（dm3）

毫升mL（mm3）微升uL

1T=1000L 1L=1000mL 1mL=1000uL

A2.4 压力

以Pa(帕)或KPa（千帕）表示

1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa

1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa

A2.5 百分比：

百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶质若干g。

%(g/g) 表示100g中含有若干g。

%(mL/mL) 表示100mL中含有若干mL。

%(mL/g) 表示100g中含有若干mL。

%(g/mL) 表示100mL中含有若干g。

A.3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(mL/mL)的乙醇。

A.4 温度以“℃”表示

水浴温度除另有规定外，均指98—100℃，

热水系指70—80℃水，

室温系指10—30℃。

A.5 阴凉处系指不超过20℃，

凉处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。

A.6 药筛规格分等如下：

14 附页

1、物料、中间产品、成品内控质量标准

2、生产（包装）记录样稿

3、包装材料样稿