替米考星预混剂质量标准
替米考星预混剂质量标准
1. 依据标准：《中国兽药典》2010年版一部。
2. 法定标准：
替米考星预混剂
Timikaoxing Yuhunji
Tilmicosin Premix
本品含替米考星（C
46H
80
N
2
O
13
）应为标示量的90.0%～110.0%。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0%（附录78页）。
装量按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－乙腈－磷酸二丁胺溶液［取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml］－四氢呋喃（805：115：25：55）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算不低于3000，替米考星的顺式与反式异构体峰的分离度应符合要求。替米考星反式异构体和顺式异构体峰的相对保留时间为0.9和1.0。
测定法取本品适量（约相当于替米考星0.25g），精密称定，置50ml量瓶中，加提取液[取磷酸二丁胺溶液[取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml]25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml]40ml，超声处理10分钟，放冷，用上述提取液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸溶液（取磷酸5.71g，加水900ml用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1，加水至1000ml）
稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取替米考星对照品同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积的和计算，即得。
【类别】大环内酯类抗生素
【规格】20%
【贮藏】遮光，密闭保存。
替米考星兽用原料药
武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介中文名称替米考星通用名 含量98% Cas.No 108050-54-0 水溶性可溶于水外观性状淡黄色粉末 包装规格1kg/桶 10kg/桶 25k g/桶 价格 用法用量牛：10-20mg/kg体重皮下或静脉注射一次。（制剂可制成30%水针）； 鸡、猪饮水： 100-200mg/L供鸡或猪连续饮用5天。（制剂可制成100ml：25g、 100ml：10g的溶液）。 猪拌料：按200-400mg/kg饲料（净含量）拌料给药连续饲喂15天。（预混剂可制成20%、10%的含量） 药理作用替米考星具有广谱抗病原体作用，对革兰阳性菌、某些革兰阴性菌（如巴氏杆菌、猪胸膜肺炎放线杆菌）、支原体（鸡败血支原体、猪肺炎支原体）、螺旋体等均有抑制作用，其对巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌及畜禽支原体的作用强于泰乐菌素。 替米考星与泰乐菌素相比，其用药量少、作用持久、副作用小、体内残留低、安全无毒，是一种经济、安全、有效的畜禽常用抗菌和促生长药物，是替代泰乐菌素、预防和治疗畜禽呼吸道感染的首选药物。 适应症猪：用于预防和治疗育肥猪由胸膜肺炎放线菌、猪肺炎霉形体，出血性巴氏杆菌、支原体和其他敏感细菌引起的肺炎等感染症状； 鸡：用于预防和治疗鸡的呼吸道感染，如支原体、副嗜血性杆菌、多杀性巴氏杆菌以及其他细菌引起的感染；牛：用于预防和治疗由溶血性巴氏杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的呼吸道疾病。 注意事项替米考星禁止静脉注射，肌肉和皮下注射均可出现局部反应（如肿胀，坏死），替米考星的注射用药慎用于除牛以外的动物，休药期：牛皮下注射28天，猪内服7天。 本品禁止用于马。 详情
头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷
几种兽药说明书
替米考星预混剂说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：替米考星预混剂 商品名： 英文名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星 【性状】本品为淡黄色粉末。 【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗菌药抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等，对支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 【药物相互作用】①本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。②与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。③与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。 【适应证】用于治疗猪传染性胸膜肺炎、猪肺疫和猪气喘病。 【用法与用量】按替米考星计混饲每1000kg饲料猪200～400g 连用15日 【不良反应】①本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。猪肌内注射10mg/kg引起呼吸增数、呕吐和惊厥。20mg/kg可使大部分试验猪死亡。②与其他大环内酯类一样，具有刺激性，肌内注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎。③许多动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），这可能由对平滑肌的刺激作用引起。 【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。 【休药期】猪14日。 【规格】20% 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》
《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》 将于5月24日起正式实施 根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）已于2014年12月24日发布，并将于今年5月24日起正式实施。现将与豆制品生产相关的内容摘录如下，敬请各豆制品企业及相关单位关注。 豆制品中可用食品添加剂 一、所有豆类制品
添加剂名称功能最大使用量 （g/kg） 备注CNS号INS号 聚氧乙烯山梨醇酐单月桂酸酯（吐温20）乳化剂，消泡剂，稳定剂0.05 以每千克黄豆的使用 量计 聚氧乙烯山梨醇酐单棕榈酸酯（吐温40）乳化剂，消泡剂，稳定剂0.05 以每千克黄豆的使用 量计 聚氧乙烯山梨醇酐单硬脂酸酯（吐温60）乳化剂，消泡剂，稳定剂0.05 以每千克黄豆的使用 量计 聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯 （吐温80）乳化剂，消泡剂，稳定剂0.05 以每千克黄豆的使用 量计 硫酸钙稳定剂和凝固剂，增稠剂， 酸度调节剂 按生产需要适 量使用 硫酸铝钾（钾明矾），硫酸铝 铵（铵明矾）膨松剂，稳定剂 按生产需要适 量使用 铝的残留量≤ 100mg/kg（干样品，以 铝计） 06.004；06.005 522；523 氯化钙稳定剂和凝固剂，增稠剂按生产需要适 量使用 18.002 509 氯化镁稳定剂和凝固剂按生产需要适 量使用 18.003 511 山梨醇酐单月桂酸酯（司盘 20）乳化剂 1.6 以每千克黄豆的使用 量计 10.024 493 山梨醇酐单棕榈酸酯（司盘 40）乳化剂 1.6 以每千克黄豆的使用 量计 10.008 495 山梨醇酐单硬脂酸酯（司盘 60）乳化剂 1.6 以每千克黄豆的使用 量计 10.003 491 山梨醇酐叁硬脂酸酯（司盘 65）乳化剂 1.6 以每千克黄豆的使用 量计 10.004 492 山梨醇酐单油酸酯（司盘80）乳化剂 1.6 以每千克黄豆的使用 量计 10.005 494 谷氨酰胺转氨酶稳定剂和凝固剂0.25 18.013 二氧化硅抗结剂0.025 复配消泡剂用 山梨糖醇及山梨糖醇液甜味剂、膨松剂、乳化剂、 水分保持剂、稳定剂、增 稠剂 按生产需要适 量使用 麦芽糖醇和麦芽糖醇液甜味剂，乳化剂，稳定剂， 增稠剂，水分保持剂，膨 松剂 按生产需要适 量使用 丙酸及其钠盐、钙盐防腐剂 2.5 以丙酸计17.029；17.006； 17.005 280； 281；282
替米考星质量标准
替米考星 Timikaoxing Timicosin 本品为4A-O-脱（2，6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基）-20-脱氧-20-（3，5-二甲基-1-哌啶基）-泰乐菌素。按无水无计算，含替米考星（C46H08N2O13）不得少于85.0% 【性状】本品为白色或白色粉末。 本品在甲醇、乙腈或丙酮中易溶，在水中不溶。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】有关物质取本品0.2g,精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声处理使溶解，用磷酸溶液（取水900ml，加磷酸5.71g，用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1，加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg的溶液,精密量取5ml, 置25ml量瓶中，用上述磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照高效液相色谱法（附录36页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-磷酸二丁胺溶液［取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml,边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml］（975：25）为流动相A，以乙腈为流动相B；按下表进行梯度洗脱，检测波长为280nm，流速为每分钟1.1ml。替米考星反式异构体（两个不完全分开的峰）的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体的相对保留时间为1.0，替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.2（梯度洗脱程序可根据替米考星主峰保留时间进行调整，使色谱图记录时间为替米考星顺式异构体保留时间的2倍）；理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星顺式与反式异构体峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中（除顺式、反式和顺-8-差向异构体外）如有杂质峰，按下式无水无计算，单个杂质不得过3.0%，各杂质的和不得过10.0%，供试品溶液的色谱图中任何小于顺式异构体峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
替米考星预混剂20%使用说明书
兽用 替米考星预混剂使用说明书 【兽 药 名 称】 通 用 名：替米考星预混剂 商 品 名： 英 文 名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Y uhunji 本品主要成分及化学名称：替米考星，本品为4A -O-脱（2，6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基）-20-脱氧-20-（3，5-二甲基-1-哌啶基）-[20（顺式：反式）]泰乐菌素 O O H 2C O OCH 3 H 3C HO OCH 3 O O O OH H 3C CH 3N O N(CH 3)2 OH CH 3HO CH 3 CH 3 H 3C CH 3 分子式：C 46H 80N 2O 13 分子量：869.13 【性 状】本品为白色或类白色粉末。 【药 理 作 用】 药 效 学：抗菌作用与泰乐菌素相似，主要抗革兰氏阳性菌，对少数 革兰氏阴性菌和支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95%的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 主要用于防治家畜肺炎（由胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌、 支原体等感染引起）、禽支原体病及泌乳动物乳腺炎。 药 动 学：内服或皮下注射后吸收快，特点是组织穿透力强，分布容 积大（大于2L/kg ）。肺和乳中浓度高，半衰期可达1～2日，有效血药浓度维持时间长。给牛按每1kg 体重10mg 皮下注射，1小时内出现血药峰浓度，乳中浓度（大于0.8μg/ml ）可维持8～9日。在一次注射后，肺组织3天内仍能维持高于溶血性巴氏杆菌MIC95（3.12μg/ml ）的浓度。注射后第3日，肺/血清的替米考星浓度比值约为60:1。给奶牛静脉注射后0.5小时乳中药物浓度远高于血药浓度，乳/血药物峰浓度比值为30:1～10:1，乳中半衰期为22.6小时。皮下注射后0.5小时乳中浓度高于血药浓度近50倍，半衰期长达33.8小时。 【适 应 症】用于治疗胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。 【注意事项】1、仅用于治疗。 2、替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接 接触。 【不良反应】按标准使用暂无不良反应。 【用法与用量】以替米考星计。混饲：每1000kg 饲料，猪200～400g ，连 用15日。 【休 药 期】猪14日。 【规 格】100g ：20g 【包 装】100g 或250g 或500g 或1kg 或5kg/袋 【贮 藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有 效 期】二年 【批准文号】 【生产企业】
食品添加剂的监管与相关知识
食品添加剂监管及相关知识 一、食品添加剂 食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。食品产品中添加和使用食品添加剂是现代食品加工生产的需要，对于防止食品腐败变质，保证食品供应，繁荣食品市场，满足人们对食品营养、质量以及色、香、味的追求，起到了重要作用。因此，现代食品工业不能没有食品添加剂。 据行业协会统计，2010年全国食品添加剂产量在710万吨左右，同比增长约11%，产品销售额约720亿元，同比增长12.5%，出口创汇约32亿美元。 二、国内外食品添加剂管理情况 目前，国内外均允许使用食品添加剂，建立了食品添加剂监督管理和安全性评价法规制度，规范食品添加剂的生产经营和使用管理。我国与国际食品法典委员会和其他发达国家的管理措施基本一致，有一套完善的食品添加剂监督管理和安全性评价制度。列入我国国家标准的食品添加剂，均进行了安全性评价，并经过食品安全国家标准审评委员会食品添加剂分委会严格审查，公开向社会及各有关部门征求意见，确保其技术必要性和安全性。 三、关于食品添加剂监管职责分工
根据《食品安全法》及其实施条例的规定和部门职责分工，卫生部负责食品添加剂的安全性评价和制定食品安全国家标准；质检总局负责食品添加剂生产和食品生产企业使用食品添加剂监管；工商部门负责依法加强流通环节食品添加剂质量监管；食品药品监管局负责餐饮服务环节使用食品添加剂监管：农业部门负责农产品生产环节监管工作：商务部门负责生猪屠宰监管工作：工信部门负责食品添加剂行业管理、制定产业政策和指导生产企业诚信体系建设。各部门监管职责明确。 四、食品添加剂生产经营的主要监管制度 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，加强食品添加剂的监管，按照《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发〔2009〕89号）和《关于切实加强食品调味料和食品添加剂监督管理的紧急通知》（卫监督发〔2011〕5号）的要求，各部门积极完善食品添加剂相关监管制度。 在安全性评价和标准方面，制定了《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）。 在生产环节，制定了《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》。 在流通环节，制定了《关于进一步加强整顿流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作的通知》和《关于对流通环节食品用香精经营者进行市场检查的紧急通知》。 在餐饮服务环节，出台了《餐饮服务食品安全监督管理
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。
[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
替米考星标准
替米考星 发布日期：2014-01-06 浏览次数：2183 本品为4A-O-脱(2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脱氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(顺式∶反式)]泰乐菌素。按无水物计算，含替米考星 （C46H80N2O13）不得少于85.0%。替米考星顺式异构体占82.0%～88.0%，替米考星反式异构体占12.0%～18.0%。 [处方] [制法] [性状]本品为白色或类白色粉末。本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。 [鉴别] [检查]水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，以含10%咪唑的甲醇和吡啶（4:1）的混合溶液20ml作溶剂，含水分不得过5.0%。 有关物质照高效液相色谱法（附录页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A（取水700ml，加磷酸二丁胺缓冲液25ml，用水稀释至1000ml，摇匀）和流动相B（乙腈）梯度洗脱，二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式异构体（两个不完全分开的峰）的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0。 测定法取本品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀（测试当日配制），作为供试品溶液；取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml 量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下面的公式计算有关物质的总量和单个物质的含量： [含量测定]照高效液相色谱法（附录页）测定。
黄芪多糖注射液质量标准2015
黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
食品添加剂 L-苹果酸标准文本(食品安全国家标准)
食品安全国家标准 食品添加剂L-苹果酸1 范围 本标准适用于以酶工程法、发酵法制得的食品添加剂L-苹果酸。 2 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量 2.1 化学名称 L-羟基丁二酸 2.2 分子式 C4H6O5 2.3 结构式 2.4 相对分子质量 134.09（按2007年国际相对原子质量） 3 技术要求 3.1 感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 3.2 理化指标 理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标
附录A 检验方法 A.1 警示 试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况。操作者应采取适当的安全和健康措施。 A.2 一般规定 本标准所用试剂和水在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682规定的三级水。试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602和GB/T 603的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。 A.3 鉴别试验 A.3.1 试剂和材料 A.3.1.1 氨水溶液：2+3。 A.3.1.2 对氨基苯磺酸溶液：10 g/L。 A.3.1.3 亚硝酸钠溶液：200 g/L。 A.3.1.4 氢氧化钠溶液：40 g/L。 A.3.2 鉴别方法 A.3.2.1 苹果酸氨盐呈色试验 称取0.5 g试样，精确至0.01 g，置于50 mL试管中，加入10 mL水溶解。用氨水溶液中和至中性，加入1 mL对氨基苯磺酸溶液，在沸水浴中加热5 min。加入5 mL亚硝酸钠溶液，再置于水浴加热3 min 后，加入5 mL氢氧化钠溶液，试验溶液应立即呈红色。 A.3.2.2 旋光特性试验 试验方法同A.5，试样水溶液应呈左旋特性。 A.4 L-苹果酸(C4H6O5)含量的测定 A.4.1 方法提要 以酚酞为指示剂，用氢氧化钠标准滴定溶液滴定试样水溶液，根据氢氧化钠标准滴定溶液的用量，计算以C4H6O5计的总酸含量为L-苹果酸含量。 A.4.2 试剂和材料 A.4.2.1 无二氧化碳的水。 A.4.2.2 氢氧化钠标准滴定溶液：c(NaOH)＝1.0 mol/L。 A.4.2.3 酚酞指示液：10 g/L。 A.4.3 分析步骤 A.4.3.1 称取2.0 g试样，精确至0.000 2 g，加20 mL无二氧化碳的水溶解，加2 滴酚酞指示液，用氢氧化钠标准溶液滴定至微红色，保持30 s不褪色为终点。 A.4.3.2 在测定的同时，按与测定相同的步骤，对不加试样而使用相同数量的试剂溶液做空白试验。 A.4.4 结果计算
注射剂研发的基本流程细则教学内容
注射液研发的流程 一、试验前期资料信息的收集 1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史 等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。 2、综合评估 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。 3、是否有合法原料提供，及价格 如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。 4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 5、了解国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。 6、产品质量标准 查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。 7、工艺研究资料 查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。 8、专利、国家政策及生产注册情况 查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。 二、试验用物品的采购 1、原料的采购 如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必 须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药
的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照， 药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协 议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原 料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否 充足，价格如何等。 2、辅料和包材的购买 要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略 知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的 在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家 资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册 证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的 标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检 验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。 3、对照品的购买 针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时 要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是 定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。 4、对比药物（原研品）的购买 仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品， 重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有 说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量 是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。 5、试验研究用耗材的购买 通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材， 如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。 三、处方前研究 1、药物理化性质测定
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
替米考星预混剂(2015年版兽药典)说明书
替米考星预混剂说明书 【兽药名称】 通用名称：替米考星预混剂 商品名称： 英文名称：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星 【性状】 【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。对支原体较强，抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 药动学内服后吸收迅速，特点是组织穿透力强，分布容积大（大于2 L/kg）。肺中浓度高，消除半衰期可达1～2天，有效血药浓度维持时间长。 【药物相互作用】（1）本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。 （2）与其他大环内酯类、林可胺类的作用靶点相同，不宜同时使用。 （3）与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。 【作用与用途】大环内酯类抗生素。用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。 【用法与用量】以本品计。混饲：每1000kg饲料，猪1000～2000g。连用15日。 【不良反应】（1）本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。 （2）动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹痛等。 【注意事项】替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。 【休药期】猪14日。 【规格】20% 【包装】 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
柴胡注射液质量标准
柴胡注射液 Chaihu Zhusheye 本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。 【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。 【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。 【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。 有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。 糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。 对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含糠醛不得过60μg。 重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家