药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限
1。保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年
(1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184,12条）
（2）医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条）
(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条)
2。超过有效期两年
（1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）
（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年.（18条）
(3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条）
3。一年事项
（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）
（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）,P210，65条）
(3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238，11条）
（4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。（药品标准,P22）
(5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年.（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）
4。两年事项
（1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范,P209，52条）
（2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
(3）定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)
（4)《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）
(5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。（抗菌药物临床应用管理办法，19条）
5。三年事项
（1）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量.专册保存期限为3年.（处方管理办法，P127，51条) (2）国家基本药物目录原则上每3年调整一次。（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113,四）（3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据,保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）
6.五年事项
(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经营许可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166,29条)
（2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存（GSP42条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存(GSP143条,注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务,P102，10条).
疫苗记录和凭证保存期限：
病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103,17条）
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条）
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。（18条)
麻醉药品和精神药品保存期限:
二类精神药品零售企业处方保存2年备查。（麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条）
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年.（41条）
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年.（48、49条）
医疗用毒性药品保存期限：
每次处方剂量不得超过二日极量.（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查.（8条)
(3）新药监测期不超过5年.（药品管理法实施条例,P66,34条）
(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。(医疗用毒性药品管理办法，P99,8条）
(5)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年.(医疗机构药品监督管理办法（试行),P198,7条）
(6）药品批准文号、药品经营许可证以及药品生产经营许可证的有效期均为5年。
医疗机构：
(1)医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年。(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，48、49条）
(2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。(处方管理办法,P127,51条)
7。六年事项
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。（药品管理法实施条例，P66，35条）
8。七年事项
（1）中药保护品种二级保护期限为7年。（中药品种保护，P40）
(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期.(中药品种保护,P40）
9.十年事项
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的,其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。（药品管理法，P58，76条)
10。处方保存时限
（1)二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查。
(2）医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年.
（3)处方管理办法:普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年,麻醉药品、一类精神药品处方保存3年.
（4)处方药与非处方药流通暂行规定：零售药店处方留存2年以上备查。
（5)城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方保存2年以上备查。
(6）医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
注：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年,其余均为2年.
11。其他
中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。（中药品种保护，P40)
药事管理与法规时间总结
（一)处方限量
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况
②门（急)诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词:注射一次，控缓7日，其他3日）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量.
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者
总结：注意上述几种情况的对比,尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
a门（急)诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用
c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用
d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量
⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
（二）药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
(1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；
（2）医疗机构药品购进记录；
（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年.
2、超过有效期两年的情况总结
（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年
（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年
（三）不同时间
60日：行政复议的时限是60日
3个月：
执业药师注册证有效期满前3个月重新注册
行政诉讼的时限时3个月
6个月：
“三证"有效期满前6个月重新申请
在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》1 年:
被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请
麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年
药品生产操作人员每年进行健康检查
药品生产记录保存至有效期后1年
批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年
药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年
参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求
定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年
医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）
社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年
2年：
第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年
疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年
药品零售购进记录保存不得少于2年
《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次
外配处方保存2年
医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查
定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为《药品广告审查表》原件保存2年。
医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年
3年：
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年
麻醉药品处方保存3年备查
物料的储存一般不超过3年
无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年
药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年
药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年
药品批发企业退货记录保存3年
国家基本药物目录原则上每3年调整一次
医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年
5年:
对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年
药品批发的记录及凭证至少保存5年.疫苗、特殊管理药品按相关规定保存
药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年.特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
储存麻醉药品和精神药品的专用账册保存不少于5年.
生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
新药监测期不超过5年
每5年修订颁布新版《中国药典》
医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年
6年：
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经
已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；
提交自行取得的数据除外。
7年：
中药保护品种二级保护期限为7年.
中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期
10年：
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录|文件保存时限： 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；(药品流通监督管理办法，P184，12条) (2)医疗机构药品购进记录；(药品流通监督管理办法，P185，25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条) 2、超过有效期两年的情况总结 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条) (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条) (3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条) 5、三年事项 (1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。(药品流通监督管理办法,P184,12条) (2)医疗机构药品购进记录。(药品流通监督管理办法,P185,25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条) 2、超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条) (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条) (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年。(抗菌药物临床应用管理办法,19条) 5、三年事项
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184，12条） (2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条） (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条） 2.超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条） (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条） 3.一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条） (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条） (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22） (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条） 4.两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条） (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条） (4)《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）
2021《药事管理与法规》知识点：药品记录、文件保存时限
2021《药事管理与法规》知识点：药品记录、 文件保存时限 欢迎大家继续关注执业药师考试频道查看相关资讯，可按Ctrl+D频道!更多 考试资讯请关注的更新。 药品记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证; (2)药品批发和零售连锁企业购进记录; (3)药品批发和零售连锁企业销售记录; (4)药品批发企业的验收记录; (5)药品批发企业质量跟踪记录; (6)药品批发、零售连锁企业的复核记录 (7)医疗机构药品购进记录; (8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3 年。 2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结 (1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开) (2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。 (2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年 (3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条) (4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年
(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。 (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。 (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。 (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。 (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 (4)《药品广告审查表》原件保存2年。 5、三年事项 (1)退货记录保存3年。 (2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 (3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次 (4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。 6、五年事项 (1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 (《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。 (2)药品检验的原始记录保存5年。 (3)储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年
药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度
药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度 一、目的：为确保药品质量稳定，防止变质失效，避免财产受损并保证储存药品安全有效。 二、依据： 1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 三、职责： 1、药房主任负责药品从购进到销售各环节中的质量监督管理。 2、库房管理人员，药房工作人员是本制度的实施者 四、主要内容： 1、药品的购进： 1.1药品购入必须严格执行《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《合同法》及医院关于药品卫生材料设备采购的有关法律法规和管理规定依法购进。 1.2购入的药品应选择质量、信誉好的厂家，价格合理的品种。 1.3购入的药品以3-5天为一周期，按需编订计划，不积压、不脱销，保证供应为原则。 1.4购入的药品必须有合法证照的供货单位进货，首次购入药品应对药品生产企业、经营人员的资格进行审核。审核内容有：
1、加盖企业红色印章的药品生产和经营企业许可证、营业执照复印件。 2、加盖企业红色印章的GMP、GSP认证证书复印件。 3、企业法人签章的质量保证协议。 4、药品销售人员的从业资格证明文件和身份证复印件，需加盖企业红色印章。 5、购入的药品要有合法的票据，并依据票据建立购进验收记录，项目包括来货单位、来货数量、日期品名、规格、批号有效期等内容，票据和验收记录应保存超过有效期1年，但不得少于3年。 6、购入进口药品要有加盖企业红色印章的《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件随货同行。 7、定期对进货进行质量评审，一年一次，认真总结进货过程中出现质量问题加以分析改进。 2、入库验收： 1、根据医院情况：用量少、周转小、如单独药库，必会造成药品积压、过期、失效的风险，医院实行零药库制度（即：按正常程序验收入库，然后把全部药品转入药房分类分区存放）。 2、医院设药库管理员一名，负责药品计划采购入库、验收等环节的工
执业药师(法规)-医疗器械相关记录保存时间考点总结
医疗器械相关记录保存时间考点总结 成都师资中心郭佳宁 医疗器械是我们药事法规的第九章第一节的内容，是第九章里比较重点的一节，每年这里要考2-4分左右，今天主要就医疗器械的相关记录保存时间的考点，给大家做一个总结，如果考察到很可能是配伍题！ （1）进货查验记录和销售记录 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，应当建立并执行进货查验记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于 5 年。 植入类医疗器械进货査验记录和销售记录应当永久保存。 （2）医疗器械网络销售记录 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。 应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。 （3）医疗器械使用单位进货查验记录 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一釆医疗器械，其他部门或者人员不得自行釆购。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，企业应当建立并执行进货查验记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货査验记录和销售记录应永久保存。 【总结】 进货查验记录和销售记录、医疗器械网络销售记录、医疗器械使用单位进货查验记录，只要是和医疗器械相关记录保存时间有关的考点，他们的时间是有规律的，先看有没有效期，有效期就保存到效期后2年，没效期至少5年。只要是植入类的医疗器械的记录永久保存。 来道真题练习一下：
供应药品协议书保存年限
供应药品协议书保存年限 药品协议书是药品供应商和使用单位之间签订的重要合同文件，用于规范双方在药品供应方面的权利和义务。药品协议书的保存年限涉及到法律法规的要求和双方的实际需要，下面就药品协议书的保存年限进行论述。 首先，药品协议书的保存年限应该遵循国家法律法规的要求。按照《中华人民共和国档案法》，合同文件是属于档案的一种，应当按照相关规定进行保存。根据《档案管理规定》，保留期限分为72年、30年和10年。对于药品协议书来说，根据药 品分类和性质的不同，可以根据档案管理规定中对应的保留期限进行保存。一般来说，对于常规药品的协议书，可以选择保存10年；对于特殊药品，如抗癌药品、疫苗等，可以选择保 存30年；对于涉及重大医学创新的药品协议书，可以选择保 存72年。 其次，药品协议书的保存年限还需要考虑双方的实际需要。药品供应商和使用单位双方在签订药品协议书时，通常会约定一些特殊条款，如售后服务、维修保养等。这些条款可能会涉及到药品的长期使用和维护，因此药品协议书的保存年限可以根据这些条款的约定进行延长。例如，如果协议中明确规定了药品的使用周期为20年，并且药品供应商承诺在此期间提供维 修保养服务，那么药品协议书的保存年限可以延长到20年。 最后，药品协议书的保存年限可以根据行业标准进行制定。药品供应行业通常会有一些行业协会或组织，制定了相关的行业标准。这些标准可以包括药品协议书的保存年限的要求和建议，
供药品供应商和使用单位参考。例如，某个药品供应行业协会规定了常规药品协议书的保存年限为10年，特殊药品协议书的保存年限为30年，那么药品供应商和使用单位可以根据这个标准进行保存年限的制定。 综上所述，药品协议书的保存年限应该遵循国家法律法规的要求，考虑双方的实际需要，以及参考行业标准进行制定。在实际操作中，药品供应商和使用单位可以根据药品的特性、合同条款的约定和行业标准的要求，制定合理的保存年限，以确保合同的有效性和合规性。
药物警戒管理体系记录与数据管理规程
药物警戒记录与数据管理规程 1.目的 规范药物警戒记录创建、填写、保存，电子数据的保存和备份，确保纸质记录与电子数据的安全性。 2.适用范围 适用于本公司对药物警戒纸质记录和电子数据的管理。 3.定义术语 无 4.职责 药物警戒部对本规程的实施负责。 5.内容 5.1 药物警戒记录的分类 药物警戒记录可以分为电子记录和纸质记录两大类。 5.2 药物警戒活动中产生的记录与数据清单 药物警戒记录与数据应根据具体活动分类保存： 5.2.1 药物警戒质量管理过程中产生的文件及记录： 培训记录、内审记录、CAPA及偏差记录均为纸质记录进行存档保存。 5.2.2 国家不良反应中心反馈数据： 电子数据：国家反馈数据原始数据、数据审核过程中的邮件截图、上报后的报告、药品安全性信息台账。 纸质记录：药品安全性信息台账、上报后的报告需每月进行打印保存。 5.2.3 文献检索相关文件： 电子数据：文献检索策略表、文献检索记录表、文献检索留痕表、下载的文献全文、审核过程中的产生的邮件截图。 纸质记录：文献检索策略表、文献检索记录表、文献检索留痕表、下载的文献全文、审核过程中的产生的邮件截图，审核无误后，需打印进行保存。 5.2.4 热线电话相关文件： 电子数据：安全性信息反馈表（如为电子版传递）、信息核对邮件记录、语音留言、电话录音。 纸质记录：热线电话登记表、安全性信息反馈表。 5.2.5 销售来源及自发收集的个例报告数据： 电子数据：原始资料（含有药物安全性信息的邮件、电话记录等）、安全性信息反馈表、数据审核过程中的邮件截图、上报后的报告。 纸质记录：安全性信息反馈表、药品安全性信息台帐。 5.2.6 信号检测相关文件 电子数据：如用于信号检测的相关数据、信号评估报告、风险评估报告。 纸质记录：签字版信号检测报告、信号检测台账、签字版风险评估报告 5.2.7 上市后安全性研究相关数据 电子数据：上市后安全性研究方案、上市后安全性研究总结报告等。 纸质文件：上市后安全性研究方案、上市后安全性研究总结报告等。 5.2.8 汇总性安全性报告相关文件 电子数据：终版定期安全性更新报告(PSUR)、研发阶段安全性更新报告(DSUR)、年度报告、审批表、PSUR提交表、年度报告提交记录、递交成功的回执。 纸质文件：签字版定期安全性更新报告(PSUR)、签字版研发阶段安全性更新报告(DSUR)、
2021年药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 欧阳光明（2021.03.07） 1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184，12条） (2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条） (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条） 2.超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条） (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条） 3.一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条） (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条） (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条） 4.两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条） (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条） (4)《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条） (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。（抗菌药物临床应用管理办法，19条） 5.三年事项 (1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条） (2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次。（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四） (3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条） 6.五年事项 (1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经营许可证管理办法，P166，28
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录文件保存时限LT
可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条） (2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存（GSP42条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条）。 疫苗记录和凭证保存期限： 病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） ②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条） ③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条） 麻醉药品和精神药品保存期限： 二类精神药品零售企业处方保存2年备查。（麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条） ②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（41条） ③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。（48、49条）医疗用毒性药品保存期限： 每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条） ②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（8条） (3)新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条）
(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条） (5)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条） (6)药品批准文号、药品经营许可证以及药品生产经营许可证的有效期均为5年。 医疗机构： (1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，48、49条） (2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条） 7.六年事项 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。(药品管理法实施条例，P66，35条) 8.七年事项 (1)中药保护品种二级保护期限为7年。(中药品种保护，P40) (2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期。(中药品种保护，P40) 9.十年事项
药品使用管理规定
药品使用管理规定
药品使用管理规定 第一章总则 第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。 第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条、包头市行政区域内县级以上（包括县级）医疗机构，必须遵守本规定。 第二章县级以上医疗机构药品使用管理规定 第一节管理职责 第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位
执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。 第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员（下设验收员、养护员），行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。 第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。（县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核） 第二节人员与培训 第七条、医疗机构药剂科负责人（可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员）应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。具体规定如下： 三级医院药剂科负责人应具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称；二级医院药剂科负责人应具有主管药师（主管中药师）以上技术职称；一级医院药剂科负责人应具有药师（中药师）以上技术职称。
第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 第十二条、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要