出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题
出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题
1、进出口特殊物品的口岸有哪些？
答：在现阶段，全国各口岸均可出入境特殊物品，如果有变动，将会在国家质检总局网站上动态公布。
2、直属检验检疫局负责所辖区域是如何划分的？
答：入境特殊物品的审批由入境口岸所在地直属检验检疫局负责，出境特殊物品的审批由产地直属检验检疫局负责。
3、入、出境特殊物品的货主或者其代理人必须在交运前向检验检疫机构提交《申请单》吗？
答：按现行规定，特殊物品在出入境时如无法提供《卫生检疫审批单》检验检疫机构不予受理报检，如交运前未事先向检验检疫机构提交《申请单》且获得审批通过，有可能导致以下后果：(1)因办理审批手续导致货物滞留而延误进出境；(2)检验检疫机构不予许可，导致货物无法进出境，给货主造成不必要损失，因此此项规定正是为了最大限度地维护货主利益而制定的。
4、含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要指哪些？
答：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要是指第九条中所涉及的微生物、人体组织、血液。
5、禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品有哪些？
答：目前，禁止进口的特殊物品以卫生部1986年下发的《禁止进口血液制品名录》为准，具体内容请参见国家质检总局网站。
6、动物源性的产品是属于特殊物品审批范围(包括动物血清、动物蛋白)？
答：动物源性的产品不属于特殊物品审批范围，但鼠类的例外(需提供相关部门的批文)。
7、抗生素、药敏试剂/纸片、氨基酸、无机盐类产品不列入特殊物品审批范围？
答：不列入。
8、企业申报时提交申请材料有何具体要求？
答：按83号令要求提交申请表、产品说明、保函等。产品说明除原料、生产过程、所有成分等内容外，应增加存在或潜在的危险性、传染性物质以及预防控制措施，运输、存储、使用等注意事项。
9、合同、发票、装箱单可以不提供吗？
答：发票、装箱单可以不提供，但合同一定要提供。
10、是否暂时未取得进口批件的高风险产品，一定要进口批件的批准部门写说明函，检疫部门审查其说明函上的产品名称、数量等资料同意进口？
答：对。
11、实际到货的特殊物品种类和数量可以少于、等于申报时的种类、数量？
答：可以。
12、微生态制剂、核酸制剂中的一些产品，其成分为无机盐、氨基酸、维他命，是否在审批范围里？
答：不在审批范围里，出具《不予受理决定书》。
13、核酸制剂中的一些产品，是cDNA、DNA片段、引物、或mRNAi探针等，是否在审批范围里？
答：属低风险特殊物品，但应对其载体进行分析、评估或检验，判断其载体是否属于高风险目录。
14、生长因子、表面活性剂、非表面活性剂是否在审批范围里？
答：属低风险特殊物品。
15、如果在某试剂中含有微生物、人体组织、血液及其制品、细胞成分，按高风险产品审批？
答：对。
16、如果在某试剂中含有干扰素、激素、酶及其制剂、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原—抗体复合物、免疫调节剂成分，按高风险产品审批、还是按低风险产品审批？
答：属低风险特殊物品。(注：毒素是高风险特殊物品)
17、以商业保密为由不提供产品说明、成分的产品不予审批？
答：对。
卫生检验检疫国境卫生检疫案例分析
第五节卫生检疫案例分析 一、目的要求 1．掌握卫生检疫案例的分析方法； 2．掌握卫生检疫的工作程序 二、案例介绍及问题讨论 【案例一】 2007年4月13日晚22时45分，从马来西亚吉隆坡至福州的MF852航班上，一名旅客引起了入境检验检疫通道上工作人员的注意，该旅客身材消瘦、面容疲惫、神情紧张，入境时填写了《出/入境健康申明表》，但未申报任何疾病与症状，体温检测正常，经现场医学巡查人员初步询问，该旅客称没有异常情况。在该旅客的行李过“一机两屏”检查时，发现其携带4瓶未知名的片剂药品，经检查询问，该旅客承认自己是HIV感染者，携带的是抗HIV药品，检验检疫工作人员随即将该旅客带到现场诊验室进行流行病学调查和医学检查。 [问题讨论1] 1．艾滋病可以通过哪些途径传播？ 答：性接触传播、经血液传播、母婴垂直传播。 2．对该旅客开展流行病学调查应包括哪些内容？ 答：既往病史、接触史、接触范围、生活史、现病史、手术史、相关临床症状体征检测、病例-对照研究、实验室研究。 据检验检疫工作人员调查发现，该旅客多年前（具体时间不详）有怡游史，曾有一位较为固定的女性性伴侣，该女性身体健康，每次性行为均使用避孕套，2001年2月到新加坡打工，入境时被新加坡当局查出感染HIV，次日即返回吉隆坡，自检出HIV后，就未有过性行为，一年后在家人的劝说下才到医院就诊，进行抗病毒治疗至今，期间未到过其他国家地区旅行。家人中未发现HIV感染者和AID患者。否认有同性恋（双性恋）史、吸毒史、性病史、输（供）血史、手术史等及其他危险性行为，2004年7月曾在马来西亚吉隆坡一家美容院做过纹身。 实验室检查结果：采静脉血应用ELISA、PA和WB检测，HIVⅠ型抗体阳性。 [问题讨论2] 3．HIV病毒感染后潜伏期多长？艾滋病临床表现有哪些？ 答：潜伏期长短不一，可短至不到1年，长达15年，平均8年。 艾滋病临床表现：不明原因发热，关节疼痛，免疫力降低，持续性全身淋巴结肿大，红斑样皮疹，恶质病，血小板减少，神经系统症状，严重机会型感染和继发性肿瘤等。 4．对该旅客要进行哪些医学检查以确定是否为HIV感染者？ 答：进行血清学检查进行确认：（1）分离病毒；（2）抗原检测：ELISA检测p24抗原；
出入境特殊物品卫生检疫管理规定
出入境特殊物品卫生检疫管理规定 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第83号 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经20XX年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年1月1日起施行。 局长李长江 二〇〇五年十月十七日 第一章总则 第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。 第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。 第四条出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。 第五条取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。 第六条出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境。 第二章卫生检疫审批 第七条直属检验检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。 第八条入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。 货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。 第九条申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料： （一）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）； （二）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件； （三）含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL－3级（p3级）实验室，并提供相应资质的证明； （四）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件，中、英文对照件）； （五）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。 第十条申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料： （一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明； （二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门
ISO9001认证审核常见问题点
ISO9001认证审核常见问题点 1、文件控制： A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发： 1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。 2、质量记录的填写、管理、保存： 1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限； 3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。 3、质量目标的统计、分析： 1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。 4、管理评审：
1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明； 3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施； 4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。 5、人力资源管理： 1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求； 2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价； 3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据； 4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。 6、基础设施管理： 1）新进生产设备未验收即投入使用； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。 7、工作环境管理： 1）电子行业：生产现场未进行防静电处理，如地面刷防静电漆或加垫防静电垫子、电器接地、人员佩戴静电手环； 2）食品/医药行业：生产现场未能提供定期消毒、杀菌、灭虫的记录，未能提供定期检测菌落数的记录；
人民法院报：域外国境卫生检疫法律制度
人民法院报：域外国境卫生检疫法律制度 各国关于国境检疫方面的立法由来已久。意大利最先立法创制，英美日等国紧随其后。 1374年，欧洲受到黑死病的疯狂侵袭，意大利首当其冲，为了有效对抗流行性传染病，意大利颁布了第一部检疫规章，在威尼斯建立了世界第一个检疫站，对入境的船只实施在港外抛锚等候40天的行政措施。1710年，英国成立的检疫组织实施了较为完善的检疫办法，随后西欧各国纷纷效仿。1878年，美国国会通过了《联邦检疫法》，1966年，由美国法学会起草的《美国模范刑法典》，规定了传染病控制、患有公共卫生意义疾病的外国人隔离等内容。1880年，日本颁布了《海港虎列刺病传染预防规则》，在对外开放港口设置归地方当局管辖的检疫机构，检查来自霍乱流行地区的船舶。2003年，日本颁布《检疫法》，为现行有效法律。 国际社会共同缔结与国境检疫相关的条约也有较早的历史。 1851年7月23日，奥地利、西班牙、法国、英国、希腊、俄国等11个国家在巴黎举行第一次国际卫生会议，产生了第一个地区性的《国际卫生公约》。1903年、1912年和1926年的第11次、第12次及第13次国际卫生会议，重新制定了新的《国际卫生公约》，对检疫查验、卫生处理等作了明确的要求。 1933年4月12日，德国、美国、法国、意大利、荷兰等22个国家在海牙召开会议，签订了第一个《国际航空卫生公约》。该公约在1944年及1946年作过修订，1951年纳入《国际公共卫生条例》之中。 1948年第1届世界卫生大会起草了《国际公共卫生条例》；1951年第4届世界卫生大会通过了《国际公共卫生条例》。确立《国际公共卫生条例》的目的是以最大限度防止疾病在国际间的传播，同时又尽可能小地干扰世界交通运输；1969年第22届世界卫生大会对《国际公共卫生条例》进行了修改、充实，并改称为《国际卫生条例》。1973年和1981年先后对《国际卫生条例》进行修改、补充，修改后的条例，强调了流行病学监测和传染病控制，旨在加强流行病学的监测手段在国际间的运用，以尽早发现或扑灭传染源，改善港口、机场及其周围的环境卫生，防止媒介扩散，并且鼓励各国卫生当局重视流行病学调查，减少疾病入侵的危险。 1995年，世界卫生大会决定修改《国际卫生条例》，历经10年，于2005年5月23日第58届世界卫生大会审议通过了修改后的《国际卫生条例（2005）》。《国际卫生条例》主要特征如下：体现了全人类共同利益性；与口岸建设和经济发展的相关性；实体法规范与程序法规范的兼容性；对空间和时间要求的特殊性；以及较强的专业性。《国际卫生条例》的制定，体现了国际卫生检疫从单纯的隔离留验到疾病监测、卫生监督和旅行者的卫生保健经历了多个发展阶段，检疫内容不断延伸，国际检疫法规条款不断修改补充的过程，开辟了人类通过国际卫生立法形式开展国际合作与疾病进行斗争的新纪元。 体制机制 根据所在国情况，各国国境检疫机构的设置有所不同。
出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题
出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题 1、进出口特殊物品的口岸有哪些？ 答：在现阶段，全国各口岸均可出入境特殊物品，如果有变动，将会在国家质检总局网站上动态公布。 2、直属检验检疫局负责所辖区域是如何划分的？ 答：入境特殊物品的审批由入境口岸所在地直属检验检疫局负责，出境特殊物品的审批由产地直属检验检疫局负责。 3、入、出境特殊物品的货主或者其代理人必须在交运前向检验检疫机构提交《申请单》吗？ 答：按现行规定，特殊物品在出入境时如无法提供《卫生检疫审批单》检验检疫机构不予受理报检，如交运前未事先向检验检疫机构提交《申请单》且获得审批通过，有可能导致以下后果：(1)因办理审批手续导致货物滞留而延误进出境；(2)检验检疫机构不予许可，导致货物无法进出境，给货主造成不必要损失，因此此项规定正是为了最大限度地维护货主利益而制定的。 4、含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要指哪些？ 答：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要是指第九条中所涉及的微生物、人体组织、血液。 5、禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品有哪些？ 答：目前，禁止进口的特殊物品以卫生部1986年下发的《禁止进口血液制品名录》为准，具体内容请参见国家质检总局网站。 6、动物源性的产品是属于特殊物品审批范围(包括动物血清、动物蛋白)？ 答：动物源性的产品不属于特殊物品审批范围，但鼠类的例外(需提供相关部门的批文)。 7、抗生素、药敏试剂/纸片、氨基酸、无机盐类产品不列入特殊物品审批范围？ 答：不列入。 8、企业申报时提交申请材料有何具体要求？ 答：按83号令要求提交申请表、产品说明、保函等。产品说明除原料、生产过程、所有成分等内容外，应增加存在或潜在的危险性、传染性物质以及预防控制措施，运输、存储、使用等注意事项。
出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第二次修正)
出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第二次修正) 【法规类别】卫生防疫检疫 【发文字号】中华人民共和国海关总署第240号令 【修改依据】海关总署关于修改部分规章的决定(中华人民共和国海关总署令第243号)【发布部门】海关总署 【发布日期】2018.05.29 【实施日期】2018.07.01 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 出入境特殊物品卫生检疫管理规定 （2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号《国家质量监督检验检疫总局关于修改和废止部分规章的决定》第一次修正根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正） 第一章总则 第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细
则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。 第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。 第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。 第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。 海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。 第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。 第二章检疫审批 第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。 第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件： （一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件； （二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。 第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。 出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。
ISO14001审核常见问题点
ISO14001-2015认证审核常见问题点 一、厂房建设期间环保资料 1.建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告 2.环境影响报告批复——环保局批复 3.建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收 4.消防验收报告——消防部门验收 二、环境因素识别、评价与更新 1.环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况： 未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别； 未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，最易导致缺漏； 未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别； 未充分考虑到产品的生命周期来识别，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。 2.环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。 3.环境因素未及时更新，如： 产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新； 产品的材料发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新； 国家、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新； 厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。 三、重要环境因素的控制策划
1.未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序； 2.对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。 四、法律法规及其他要求的识别、评审 1.法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位； 2.对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其他要求中具体的适用条款； 3.未将法律法规及其他要求分发至相关部门、岗位人员； 4.未及时对法律法规及其他要求进行更新，对已修订、更新、作废的法律法规及其他要求未能及时重新识别、收集、评审。 五、环境目标、指标和管理方案 1.未能充分考虑到重要环境因素来制定环境目标； 2.对已确定的环境目标未规定其具体的指标，部分指标无法测量； 3.对所有的目标、指标未能予以制定对应的管理方案，管理方案的职责不明确、起止日期不清楚、缺乏资金预算； 4.未能根据管理方案的实施情况及时进行调整、修订，如公司已迁址、执行的环境标准发生了变化等情况下未对管理方案进行修订。 六、组织机构、职责、权限、资源 1.对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求； 2.对关键岗位（如：化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等）未规定其任职能力要求； 3.环保设施的投入不足，如生产污水每天产生120吨，但污水处理站每天的处理能力仅80吨。 七、能力、培训和意识（人力资源管理）
出入境的手续办理流程和出境程序
出入境手续办理流程 参游人员在经特许批准经营中国公民出国旅游业务的国际旅游 社报名并交付全额费用后，须按《中华人民共和国出境入境管理法》及其实施细则的有关规定，持本人身份证、户口簿或者其它户籍证明，向户口所在地公安机关出入境管理部门提出申请，回答有关询问； 填写《中国公民出国（境）申请审批》，提交4张近期小二寸正面免冠照片；缴纳手续费和证件费；提交所在工作单位对参游人员出境意见，意见应包括申请表所填内容是否属实，申请人是否具有法定不准出境的情形，申请人是否自费旅游，是否同意申请人出国（境）；提交旅游行政管理部门核发的《审核证明》及组团社出具的盖有“自费旅游、不准报销”印章的全额旅费发票。 公安机关确认后，依照有关法律、法规办理出国（境）旅游手续，在法定时期内作出批准或不批准的决定，通知参游人员。参游人员经批准出境的，由公安机关出入境管理部门颁发护照。 持有因私护照的中国公民，要参加旅行社组织的出境旅游，必须要有过出境记录，并要交护照交旅行社验照，经验照合格以后，才能报名参加出境旅游。 国内居民不论是因公或因私出国（境），均可申请到一定额度的外汇。经旅行社组团出境旅游的旅游者由旅行社集体办理购汇，赴港澳台地区为1000美元，其它国家为2000美元，购汇均需在出境前办理，事后不再补办。 出境程序
旅游者出境前一般都要经过以下程序： A、由旅行社领队将出境程序简要介绍给出游者； B、领队统购或参游者自理买补机场税； C、持护照、机场税票走红色通道，托运行李过安检； D、办理登飞机手续，提前取下当日乘机联，小心不要多撕，对托运的行李办好手续后，要保存好行李牌； E、过卫生检疫，出示黄皮书； F、过边检，旅游护照按名单顺序排好，依次通过。如是长期护照者可走其它通道，出过境的要填出境卡； G、领队将两份出境游客名单交边检检查，边检留下一份，另一份盖边检章后，交领队放存，入境时依此检查； H、过安检，候机，登机。一、去香港，澳门旅游办通行证： 办港澳通行证是在你的户口所在地的市公安局出入境管理处办理，你带上身份证、户口本、照片去办。
出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南
“出入境特殊物品卫生检疫审批”办事指南 一、事项名称：出入境特殊物品卫生检疫审批 二、事项类型：行政许可 三、设定依据： 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。 注：实施依据为《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第八条：入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。 四、实施机构：汕头海关本部 五、法定办结时限： 海关自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。海关20个工作日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 六、承诺办结时限：无 七、结果名称：
（一）《中华人民共和国XXX海关准予行政许可决定书》； （二）《中华人民共和国海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单》； （三）《中华人民共和国XXX海关不予行政许可决定书》。 八、结果样本： 中华人民共和国XXX海关准予行政许可决定书中华人民共和国海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单 九、收费标准：不收费
十、收费依据：不收费 十一、申请条件： （一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件； （二）申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。 十二、申请材料： 办理 方式 材料名称形式纸质版/电子版份数备注 线上办理 申请表系统表格系统电子表格 1 系统直接填制， 无需下载 身份证明复印件电子版 1 扫描件 其他材料复印件电子版各1份扫描件 （一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料： 1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（附件1）； 2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等； 3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书； 4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的
审核知识考试常见的问题
以下几个审核知识考试常见的问题容易产生分歧，主要原因是GB/T19011-2003标准更新为GB/T19011-2013标准，但是相关考试题未随标准更新。所以，这种未更新的题，按旧版GB/T19011-2003标准答题。 一、审核原则 关于审核原则，GB/T19011-2003和GB/T19011-2013的说法不一样。 GB/T19011-2003旧版标准规定了5项审核原则，其中分为“与审核员有关的原则”3项和“与审核有关的原则”2项，即与人有关和与审核活动有关。 ---与审核员有关的原则：道德行为、公正表达、职业素养 ---与审核有关的原则：独立性、基于证据的方法 GB/T19011-2013新版标准规定了6项审核原则：诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性、基于证据的方法。不再区分与审核员有关或与审核有关。新版标准增加了“保密性”，将“道德行为”改为“诚实正直”。 因为CCAA的题库中可能有些题未按新版标准进行更新，所以题中仍有些问到“与审核员有关的原则”或者“与审核有关的原则”，让大家无从下手。其实很简单，碰到这类问题，说明题是未更新的，按旧版标准答题就可以了。 例题： 1.以下属于与审核有关的原则是（AC）。T2017，多选题 A.基于证据的方法 B.公正表达 C.独立性 D.职业素养 2.与审核员有关的原则不包括(B)。单选题 A.公正表达 B.独立性 C.职业素养 D.道德行为 3.以下属于与审核有关的原则是（AC）。T2017，多选题 A.基于证据的方法 B.公正表达 C.独立性
D.职业素养 下面这题应该按新版标准答题，A选项“道德行为”是旧版标准的说法。 4.根据GB/T19011标准，以下哪一项不属于与审核有关的原则？(A)T1024 A.道德行为 B.公正表达 C.独立性 D.职业素养 二、审核委托方与认证机构 在GB/T19011标准适用于一方、二方、三方审核，统称为“审核委托方”，其中第三方认证审核中的审核委托方是“认证机构”。 ISO/IEC17021-1（也就是CC01-2015）是按照GB/T19011标准编制的，专门针对第三方管理体系认证机构的要求，里面的审核委托方都是称为认证机构，不再讲审核委托方了。 这两个文件中的很多流程和要求是一样的，只是称谓不一样，CC01里增加了一些专门针对第三方管理体系认证机构的要求而已。 做题时要看清题目中的称谓来确定是考的哪个标准文件，如果题中直接就说了按照GB/T19011或按照CC01，那就好了。如果没有，判断原则如下： 1、审核委托方、受审核方，考的是GB/T19011。 2、认证机构、客户，考的是CC01。 3、在不确定是哪个标准的情况下，审核委托方和认证机构同时出现，一般是选择审核委托方更稳一点。 例题： 5.审核报告由审核组长负责编写，并经批准分发，你认为正确的是（D）。T1054 A.审核报告的所有权归认证机构 B.审核报告的所有权归审核组 C.审核报告的所有权归受审核方 D.审核报告的所有权归审核委托方 解析：GB/T19011-2003标准中有审核报告批准和分发的要求，同时明确了“审核报告属审核委托方所有”。在GB/T19011-2013中没有强调“审核报告属审核委托方所有”。
ISO9001认证审核常见问题点汇总
ISO9001认证审核常见问题点汇总 一、文件控制： A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发： 1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。 二、质量记录的填写、管理、保存： 1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限； 3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。 三、质量目标的统计、分析： 1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审： 1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施； 4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。 五、人力资源管理： 1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求； 2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价； 3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据； 4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别 六、基础设施管理： 1）新进生产设备未验收即投入使用； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。 七、工作环境管理： 1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况； 2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求； 3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘
国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定
国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定 第一章总则 第二章组织管理 第三章应急准备 第四章报告与通报 第五章应急处理 第六章法律责任 第七章附则 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第57号 《国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定》已经2003年9月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长李长江 二○○三年十一月七日国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定 第一章总则 第一条为有效预防、及时缓解、控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障出入境人员和国境口岸公众身体健康，维护国境口岸正常的社会秩序，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和《突发公共卫生事件应急条例》，制定本规定。 第二条本规定所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件)是指突然发生，造成或可能造成出入境人员和国境口岸公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒以及其他严重影响公众健康的事件，包括： (一)发生鼠疫、霍乱、黄热病、肺炭疽、传染性非典型肺炎病例的； (二)乙类、丙类传染病较大规模的暴发、流行或多人死亡的； (三)发生罕见的或者国家已宣布消除的传染病等疫情的； (四)传染病菌种、毒种丢失的； (五)发生临床表现相似的但致病原因不明且有蔓延趋势或可能蔓延趋势的群体性疾病的； (六)中毒人数10人以上或者中毒死亡的； (七)国内外发生突发事件，可能危及国境口岸的。 第三条本规定适用于在涉及国境口岸和出入境人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等范围内，对突发事件的应急处理。
第四条国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。 第五条各级检验检疫机构对参加国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理做出贡献的人员应给予表彰和奖励。 第二章组织管理 第六条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)及其设在各地的直属出入境检验检疫局(以下简称直属检验检疫局)和分支机构，组成国境口岸突发事件出入境检验检疫应急指挥体系。 第七条国家质检总局统一协调、管理国境口岸突发事件出入境检验检疫应急指挥体系，并履行下列职责： (一)研究制订国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理方案； (二)指挥和协调检验检疫机构做好国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理工作，组织调动本系统的技术力量和相关资源； (三)检查督导检验检疫机构有关应急工作的落实情况，督察各项应急处理措施落实到位； (四)协调与国家相关行政主管部门的关系，建立必要的应急协调联系机制； (五)收集、整理、分析和上报有关情报信息和事态变化情况，为国家决策提供处置意见和建议；向各级检验检疫机构传达、部署上级机关有关各项命令； (六)鼓励、支持和统一协调开展国境口岸突发事件出入境检验检疫监测、预警、反应处理等相关技术的国际交流与合作。 国家质检总局成立国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理专家咨询小组，为应急处理提供专业咨询、技术指导，为应急决策提供建议和意见。 第八条直属检验检疫局负责所辖区域内的国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理工作，并履行下列职责： (一)在本辖区组织实施国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理预案； (二)调动所辖检验检疫机构的力量和资源，开展应急处置工作； (三)及时向国家质检总局报告应急工作情况、提出工作建议； (四)协调与当地人民政府及其卫生行政部门以及口岸管理部门、海关、边检等相关部门的联系。 直属检验检疫局成立国境口岸突发事件出入境检验检疫应急处理专业技术机构，承担相应工作。 第九条分支机构应当履行下列职责： (一)组建突发事件出入境检验检疫应急现场指挥部，根据具体情况及时组织现场处置工作； (二)与直属检验检疫局突发事件出入境检验检疫应急处理专业技术机构共同开展现场应急处置工作，并随时上报信息； (三)加强与当地人民政府及其相关部门的联系与协作。
出入境特殊物品卫生检疫审批解析
出入境特殊物品卫生检疫审批 一、项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批 二、依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。” 三、许可范围 （一）血液及血液制品。 血液及血液制品是指全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、 因子制剂等。 （二）人体组织。 人体组织是指人体器官、组织、细胞、人胚活细胞，人体标本、人体分泌物、排泄 物、附着物，以及以人体组织为材料加工制作的各种物品。 （三）微生物。 微生物包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等 医学微生物的菌种或毒株以及医用抗生素菌种。 （四）生物制品。 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微 生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治 疗和诊断的制品。包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品 以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗 原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。 作自用的血液制品或生物制品，不在许可范围之列，允许携带的数量以处方或说明书 一个疗程为限。 四、许可条件 （一）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办 公室出具的准出证明原件、复印件； （二）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4 级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100 人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明； （三）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告； （四）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品） 须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》 （仅限于与仪器配套的诊断试剂）； （五）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP） 认证证书； 五、实施机关：上海检验检疫局卫生监管处 六、审批程序 （一）申请与受理 1、申请人应当在货物到达口岸前10天内，向审批实施机关提前提出申请，填写 《出入境特殊物品审批申请表》（以下简称《申请表》）（附件1），并提供相关材料；
出入境卫生检疫卫生处理通用规则
出入境卫生检疫卫生处理通用规则 出入境卫生检疫卫生处理通用规则 SN/T1758-2006 1范围 本标准规定了出入境卫生检疫卫生处理的对象、要求、指征、方法选择、程序、效果评定、处置及安全管 理。 本标准适用于出入境检验检疫系统的消毒、杀虫、灭鼠。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15981—1995消毒与灭菌结果的评价方法标准 3对象 出入境口岸、出入境交通工具、集装箱、货物、行李、邮包等物体或环境，凡存在疾病传播作用或可能将 医学媒介生物传入传出出入境口岸的，均为卫生处理对象，具体包括： ——来自疫区，受传染病污染，或者发现和携带有与人类健康有关的医学媒介生物的出入境交通工具、集 装箱、货物、行李、邮包及其他物品； ——来自疫区或受传染病污染的蔬菜、水果、饮料、生活用水、食品及水产品： ——被判定为染疫或染疫嫌疑的，来自疫区或受传染病污染的交通工具上的生活垃圾、饮用水、压舱水： ——染疫或染疫嫌疑人的排泄物、呕吐物以及受污染的环境和物品； ——进口的废旧物品和曾在境外运行的废旧交通工具； ——受传染病污染，或者发现存在有与人类健康有关的医学媒介生物，数量足以为害的出入境口岸环境； ——受传染病病原体污染的室内空气； ——要求实施预防性卫生处理的对象； ——检验检疫机构认为需要卫生处理的。 4要求 4.1卫生处理应有明确的法律法规或行政规章规定的依据，应科学地确定处理指征。 4.2卫生处理从业单位应经检验检疫机构认可，从业人员应经专业知识和操作技能培训合格并持证上岗。 4.3卫生处理应按照技术规程要求实施。 4.4使用的药剂和器械应经国家药械主管部门许可，国家卫生检疫行政主管部门审核推荐。
16949常见文件和审核常见问题
一、4.3.2 顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内； 二、4.4.1.1 产品和过程一致性 组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程； 四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程 五、5.1.1.1 企业责任 组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。 六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权 七、6.1.2.1 风险分析 组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。 八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容） 九、7.5.1.2 质量手册 质量手册可以是系列性文件； 十、7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程。 记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。 十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。 在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。 十二、8.3.3.1 产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线； 十三、8.3.6.1 设计和开发更改 对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。 十四、8.4.1.2 供应商选择过程，增加业务连续性策划（BCM）的要求； 十五、8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 十六、8.4.2.4.1 二方审核 十七、8.4.2.5.2 供应商绩效开发 十八、8.5.1.2 标准作业 操作指导书和可视化标准，并涵盖安全规则； 十九、8.5.1.3 作业准备验证
ISO9001审核中常见问题
ISO9001审核中常见问题 一、质量体系文件审核 (一)文件化质量体系的基本要求 1.质量手册、程序文件应覆盖所选定的质量保证标准要求。 一个企业的质量体系标准中，所有要素的控制环节都应该在文件中体现。比如文件资料的控制，它包括总则，总则当中要求建立程序文件，要对所有的文件资料也就是与质量体系运行有关的文件资料包括适当范围内的外来文件进行控制，最后有的文件批准发布，有的文件要求更改。 2.质量体系文件应结合实际，具有可操作性。 如物业管理企业的质量体系文件，应充分反映物业管理行业特点。ISO9001标准最初来源于生产企业，在编写物业管理企业程序文件时，不要将有关服务过程分解，应保持其一致性。 3.文件化的质量体系应该协调配套。 不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件，应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调。 4.概念应正确。 文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和预防措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后是实施，对它的有效性进行验证。而预防措施是对潜在的不合格要分析原因，预防不合格的发生，这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。 (二)文件审核的步骤 文件审核大致分为两个步骤： 1.认证准备阶段的审核。 这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受
入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明
入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明 一、用户注册 1.登录“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”，浏览器显示内容 见下图： 2.点击“用户注册”，在如下页面填写相关信息：
填写说明：其中“企业名称”和“企业地址”，要求填写内容和单位组织机构代码证上信息一致。 3．输入用户名和密码，选择“单位用户”选项后，点击登陆。 登陆成功页面显示如下： 二、单位信息登记 选择左侧信息栏：单位信息登记页面如下，按照页面要求填写企业相关信息，带*号栏为必须填写项目，需要上传相关资料的按要求
上传，其余按照单位真实情况填写。 1.产品使用/存放地址：是指具体使用产品（生产加工、科研单位）或者储藏产品（销售单位）的地址； 2.经营范围：有营业执照的填写营业执照上的经营范围，其余按实际情况填写； 4.单位性质：单位性质按照单位实际情况，分为生产、加工、科研和销售类型，如涉及多种类型，可勾选多个； 生产、加工、医疗、检验、医药研发外包、销售单位（有仓库）需要上传： （1）生物安全管理规章制度：单位内部对生物安全管理的相关管理文件。 （2）生物安全实验室等级：凡是有等级的都需要上传等级证书，如没有等级则需上传实验室基本介绍的说明，包括实验室硬件和软件的相关信息，涉及操作哪些实验等等。
（3）生物废弃物处置情况：如外包环保公司处置的上传相应合同，如单位自己处置则提供废弃物处置的具体规定。 （4）特殊物品储藏使用设施：说明储藏、使用特殊物品的设施和设施使用的情况。 （5）特殊物品类别：单位涉及入出境特殊物品的类别，分为人体组织（指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂）、生物制品（指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂），人体血液（人类的全血、血浆成分和特殊血液成分）及其制品（各种人类血浆蛋白制品）涉及多种的可以多选。 销售单位需要选择：销售产品类型（药品、诊断试剂、生物试剂）。 5.附件：其他用以补充说明的文件。 6.一年出入境计划：上传单位一年的出入境特殊物品计划 7.公司简介：单位基本情况介绍，重点描述公司性质和涉及出入境特殊物品部分的业务开展情况。 填写完成后，点击保存，跳出以下对话框则表示上传成功，等待管理员审核。提示：通过信息登记的企业在修改基本信息后，审核状
体系审核常见问题教案资料
体系审核常见问题 一、质量管理体系（标准条款：4） 1.质量手册（标准条款4. 2.2） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本。 2.文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没设计失效文件的控制。 （2）外来文件、发外来文件未列入控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10）保管不善，不能迅速出示文件。 （11）文件更改记录没有或不适当 （12）文件被非授权人复制或更改。 （13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3.记录控制（标准条款 4.2.4） （1）供方的质量记录未纳入控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1.管理承诺（标准条款5.1） （1）最该管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 （2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2.以顾客为关注焦点（标准条款5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3.质量方针（标准条款5.3） （1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。 （2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。 （4）有的部门也制定了质量方针。