中国药科大学药事法规作业及答案(个人向)

医药知识产权。专利保护的重要意义？专利保护战略？专利强制许可是否应当实施？数据保护制度在中国发展过程中应当要注意的问题？

14401220林程

专利保护的重要意义？

作为一家药品研发企业来说，研发一种新药都需要经过一个漫长的过程——前期研制、实验室试验、临床试验、投入市场，以上的每一环节都需要大量资金的投入，才能够维持一项好的创新性新药可以在市场上进行销售产生并且获得收益。在整个研制的过程中并非都是一帆风顺，一旦遇到技术难题，项目的周期可能会被无限的拉长，此时在资金的投入量上又会进一步的上升。并且，药品研制也是存在很大风险的。首先，收益并非与投入成正比。有时巨大的资金、时间、物力的投入，也可能因为研发失败而导致所有的投入顷刻化为乌有。鉴于医药行业的高投入、高风险的特性，申请专利的保护就成为了最为有效的方式，通过排他权禁止其他企业生产、销售自己研制的药品或者通过专利许可的方式来实现自己的盈利。专利保护战略？

随着中国医药的发展，我国许多医药企业也开始注重自己的医药专利保护，同时也开始加大投入，以扩大自己企业在医药行业的市场份额。专利保护的战略可以包括以下两点。

（1）、完善《专利法》，首先建立药品注册审批制度，针对中医药企业应进行特别的保护。由于我国中医药企业在前期并没有十分注重对于中药专利的申请，导致大量好的药方流失海外，导致现在大量的中医药企业受制于海外中成药专利的限制，无法再主张对于该中药的权力。另人痛心疾首。

（2）、加强医药专利的数据保护的概念。我国可以通过数据保护制度，保护那些投入了大量资金进行研制的企业，以免他们遭受到不正当的侵占，产生巨大的损失。

专利强制许可是否应当实施？

应当实施。根据我国《专利法》对强制许可制度做出了规定，但是我国并没有针对中医药的特点做出过任何一次强制许可。所以，我国更应该充分利用我国所规定的制度，加大专利强制许可的推行力度，通过强制许可来保护我国企业的中成药，以推进我国企业引进、吸收和消化先进技术。

数据保护制度在中国发展过程中应当要注意的问题？

随着经济的发展，中国的医药企业也开始明白专利保护的重要性。中国的医药市场很大，医药企业应当完善自身的知识产权保护制度，加强自身专利网的建设，在激烈的医药竞争中占有一席之地。同时也要注意几点问题。

（1）、加强自身数据保护的意识。我国医药行业对于新药的专利保护的意识都较为薄弱，需加强自身数据保护的意识。

（2）、补充完善医药企业专属知识产权部门。在中国的大部分企业里都没有设立专门的知识产权保护部门，医药企业也不例外。我国所有医药企业都应设有专属知识产权部门，以保障自己的数据保护。

（3）、根据国情合理完善数据保护制度。可以参考借鉴欧美、日本等较发达数据保护意识强的国家的数据保护制度，但不可照抄照搬，应根据中国目前情况制定适用于我国的一套数据保护制度。

（4）、切忌急功近利。数据保护制度的完善非一朝一夕，我国数据保护的意识的强化也不是马上就能达到发达国家水平的。完善强化都需要一步一步来，切忌急功近利一蹴而就。

药品管理法修订。《药品管理法》修订的目的、重要历史意义、修订的原则和关键点、药法修订当前面临的困难和解决方案。

14401220林程

《药品管理法》修订的目的？

1、加强药品监督管理。

2、保证药品质量。

3、保障人体用药安全。

4、维护人民身体健康和用药者的合法权益。

《药品管理法》重要历史意义？

《药品管理法》的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，充分体现了江泽民总书记“三个代表”的重要思想，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。其意义重大，影响深远。

《药品管理法》修订的原则和关键点？

修订原则有1、风险管理原则。风险管理贯穿于药品研制、生产、流通、使用以及监督管理的全过程和各方面。无论是药品的研制，还是药品的生产；无论是药品的流通，还是药品的使用，都可能存在着预期目标的“不确定性”。“明者远见于未萌，智者避危于未形”，人们必须居安思危，及时排查，防控这种“不确定性”的发生。

2、全程控制原则。人类对药品安全的管理，早期主要集中在生产环节，认为只要将生产环节抓住，风险就基本可以锁定。然而，各种药害事件的相继发生，彻底粉碎了人们的良好愿望，为此人们将风险的防控逐步从生产环节向两端尽可能地延伸。特别是随着经济全球化的发展，药品的研制、生产、流通和使用跨越国界，安全风险进一步加大，药品的全生命周期必须纳入管理的视野。药品安全领域实行全程控制，要关注产业链、利益链、风险链、管理链、责任链之间的关联与协调，防止任何一个链条的断裂导致整个体系的崩溃。

3、责任严格原则。在完善药品法律制度时，对于基本原则是否应当包含“责任”要素存在着不同的认识。法律关系的内容就是权利义务关系，概括起来就是责任关系。

4、社会共治原则。社会共治是指各利益相关者共同参与的治理。社会共治的前提是各利益相关者拥有共同的利益。安全是药品各利益相关者共同的利益基础，理应成为药品各利益相关者共同的价值追求。

关键点是1、简化了药品生产企业、经营企业和药品的审批程序。2、进一步规范对药品生产、经营的监督管理。3、明确了药品的检验的经费来源和收费原则。4、强化了药品的监督管理执法。5、加大了对违法行为的处罚和打击力度。6、注重对监管人员的监督管理。药法修订当前面临的困难和解决方案？

《药品管理法》现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。目前我认为有以下几点困难。

1、修订频率稍慢。我国自1985年施行《药品管理法》后，只修订了三次，而现实中所面临的药品管理问题却不断更新，所以我认为修订频率稍慢。解决办法是选举具有药品管理经验的人大代表使《药品管理法》可以得到很好的关注。

2、《药品管理法》的修订不能保障所有方面面面俱到。解决方案是发现不足之处可以提出修订的建议，同时其他药事法律体系的法律也可以制定合适的法律法规弥补《药品管理法》的不足。

3、《药品管理法》修订的关注度不够。我过目前正处于社会主义初级阶段，社会间存在各种矛盾，药品管理的矛盾只是其中之一，但是并不起眼，《药品管理法》的修订关注度不够多。解决方案是加大对《药品管理法》修订的宣传以及对《药品管理法》的普及。