FL沸腾干燥制粒机使用说明书汇总

FL沸腾干燥制粒机使用说明书汇总
FL沸腾干燥制粒机使用说明书汇总

FL沸腾干燥制粒机

中国驰名品牌

使

中美合资常州健达干燥设备有限公司

厂址:江苏省常州市东青开发区

目录

一、技术参数 (3)

二、用途 (4)

三、工作原理及特点 (4)

四、安装场地选择 (5)

五、安装工作 (5)

六、操作 (6)

七、维护和检修 (9)

八、常见故障及处理 (11)

九、易损件目录 (12)

(中美合资)常州健达干燥设备有限公司

一、技术参数

2

二、用途

1、医药品的制粒及包衣

制粒:调剂用颗粒,片剂颗粒,胶囊用颗粒,冲剂颗粒,各种重质颗粒。

包衣:颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。

2、食品工业制粒

砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。

3、糊精的制粒

CMC、PV A、MC、HEC等。

4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。

5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。

6、催化剂的制粒和包衣。

7、颜料、色料、燃料的制粒。

8、其他一般化学品的制粒。

三、工作原理及特点

1、工作原理

将制粒用粉末物料投入流化床内,冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤,加热器加热至进风所需温度后进入流化床,粉末在床内呈流态化,制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器,经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并长大,水分挥发后由排风带出机外。

2、特点

(1)通过粉体制粒,改善流动性,减少粉尘飞扬。

(2)采用重质法制粒,能够进行重质和轻质制粒。

(3)同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程,大大减缩了工序。

(4)采用特种抗静电过滤布袋,防止静电的发生。

(5)设备上部设有泄放孔,一旦爆炸,设备不致损坏。

(6)在密封系统内制粒,无泄漏和粉尘飞扬。

(7)设备即可手动操作,又可自动操作。

(8)造粒工艺参数稳定,重复性极高。

(9)设备无死角,卸料快速,便于冲洗,符合GMP规范。

四、安装场地选择

为了方便操作,主机和墙壁的距离应大于800mm,前方应根据操作流程确定,左右方根据流化床安装来确定,工场空间高度应高于主机高度至少350mm。

设备须清洗,特别是更改品种和停用时,要求场地应能排水,地面应酬有1/100的坡度。

设备安全孔设置在主机顶部或侧面,最好将此孔通向户外,一旦发生爆炸,可达到迅速排放。

离心式通风的空气压缩机运行噪声大,所以,最好与主机隔离安装,以便进行消声处理。

五、安装工作

1、主机安装

本主机已安装完毕,整机出厂,拆箱后检查各连接处是否松动,要求紧固。

2、压缩空气管路

所有气管出厂时已连至相应位置,并留有足够长度,拆箱后先将控制柜定于

主机左侧,将气管作必要整理。

因空气压缩与主机隔离安装,用户将管路引至控制柜顶部的接头。

3、蒸汽管道安装

用户将蒸汽引至主机候补散热室的进出口,为防止“锤击”和便于排放冷凝水,上口为进气,下口为排气。

4、风机的安装

详见《离心通风机》使用说明书。

风机与主机应隔离安装,用户应制相应接风管,不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5mm的板材,同时管路不要超过10m长度。

5、齿轮泵安装

齿轮泵运行平稳,可不必用螺栓定位。建议用户选择适当的位置(主机右侧或前右方),但不宜太高,最好低于粘结剂液面,以利于起动时粘合剂流入泵内。

6、粘结剂料筒

本机一般情况下,每批造粒耗用粘结剂40L,料筒用户自备,下部设一出料口,接泵进料接管。

7、电器安装

详见电气原理图。

进风温度——根据物料设定,当高于设定值时,蒸汽阀自动关闭,当低于设定值时,则蒸汽阀自动打开。

出风温度——只起显示作用

六、操作

1、准备工作

(1)检查空气压缩机是否加入到位的润滑油,贮气罐内是否有冷却水,并排尽。

(2)检查油雾器内是否有油,并加注到位(食用植物油)。

(3)检查齿轮泵无级变速器内是否有润滑油,并加注到位。

(4)接通控制柜电源。

(5)接通空压机电源,并启动,调节输出压力至0.45MPa。

(6)检查电流表、电压表指示是否良好。

(7)将仪表开关合上,检查温度仪表是否正确,并设定进风温度。

(8)将自动-手动开关放于手动,分别合上风门、清灰、雾化、喷浆各动作是否灵活。

(9)将自动-手动开关放于自动,同时合上自动开关,检查自动程序是否正确。

本制粒机程序为:

合上自动——风门关闭(亮)——清灰次数(亮灭次数)——风门同时自动指示灯亮——雾化开始——喷浆开始

当面板计时器SJ2延时后

喷浆停止,同时关闭风门——喷雾停止——清灰数次。

如此循环往复。

程序关键——开:先雾化后喷浆;管:先喷浆后雾化。

(10)雾化器调整

将喷枪取出,启动输入液泵,松开变速器手柄,调节转速后锁紧。

手动合上雾化,后合上喷浆,调节压缩气压,泵速和雾化器前调节至雾化良

好。关-开喷浆数次,检查雾化器是否有滴漏,并修复。

2、制粒

(1)将喷枪装入到位,拧紧螺栓。

(2)将物料推车推入到主塔,开顶升开关,密封主塔。

(3)关闭微调风门、主风门(面板上控制)。

(4)开启风机。

(5)开风门。

(6)逐步开启微调风门,直至物料抛至中筒体视镜处锁死手柄。

以上工作就绪,即可用自动程序造粒。

3、喷枪专题

喷枪是制粒机管局部件,使用不当,不但制粒不理想,严重的将导致制粒失败。因此应正确使用。

(1)雾化空气量的设定

调节喷枪调节帽可进行空气量大小的调节,反时针旋转,空气量增大,顺时针选择,空气量减小,而喷雾的雾化角是随气量增加而增加的。

本因素的影响,空气量大,雾化均匀,雾粒小,反之则反。

(2)粘结剂量设定

调节齿轮泵转速可调节粘结剂量,泵的转速通过无级变速器调节。

本因素的影响,流量越大,雾化越不均,雾粒粗,反之则反。

(3)空气压力

空气压力由减压阀调节。

本因素的影响,压力大,则雾化均匀,雾粒细小,反之则反,一般为0.35~

0.45MPa。

(4)喷枪开启

由于清灰时,风门关闭,物料停止流化,如再有液滴进入物料层,将导致颗粒不均,甚至结团,因而针阀必须关闭严密。

要点:件上的孔绝不能堵塞。

(5)清洗

每次喷枪使用完毕,一定加温热水(2~3kg)在料筒内开动泵进行清洗,以免发生堵塞。

(6)粘结剂处理

粘结剂配置好后,必须严格经过40目筛网过滤,避免块状物料进入喷枪,造成堵塞故障,同时喷也管要用压缩空气将管内的水吹净。

(7)喷嘴口应注意保护好。

七、维护和检修

全套设备必须定期检查维护,使设备发挥应有性能,保持正常运转,仪器、仪表应保持干净、清洁设备周围、操作现场要经常打扫,保持整洁。

1、压缩空气过滤器

6-12个月,过滤器拆开用软刷洗刷全部零件,每次运转前除尽下部积水。

2、油雾器

每15天应加注食用植物油,以便电磁阀能及时得到润滑。

3、空压机

每班工作完毕,清楚罐内冷凝水。

4、泵

齿轮泵无级变速器运行1个月后彻底换一次油,以后每处换一次。

5、喷枪

每周应用有机溶剂彻底清洗各零件,以免堵塞,喷枪顶部通气孔应随时观察,排出堵塞。

喷枪内的活塞每3-5天要涂抹少量凡士林,以利润滑。

6、布袋

随时检查其透气性能,一旦堵塞,应予清洗。

停机和更换品种时,亦应予清洗。

7、孔板

孔板如发生堵塞,粉料流化时就会发生沟流现在,造成流化不良,应及时加以清洗。

8、进风过滤器

过滤器一旦堵塞,将造成进风量严重不足,以致流化恶化,因而每2-3个月应清洗或更换。

9、过滤网

粘结剂料筒下部的过滤网每班工作完毕,应予以清洗,以免堵塞。

八、常见故障及处理

九、易损件目录

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

FL 沸腾干燥制粒机 中国驰名品牌 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址:江苏省常州市东青开发区

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (4) 三、工作原理及特点 (4) 四、安装场地选择 (5) 五、安装工作 (5) 六、操作 (6) 七、维护和检修 (9) 八、常见故障及处理 (11) 九、易损件目录 (12)

(中美合资)常州健达干燥设备有限公司 一、技术参数 项目单位 型号 35153060120200300500原理容器容量L12224510022042067010001500直径mm30040055070010001200140016001800生产能力最小kg 1.5410153080100150250最大kg 4.56204590160300450750 风机风量m 3 /h100012001400180030004500600070008000 风压mmH2O375375480480950950950950950 功率kw34 5.57.51118.5223045 蒸汽消耗量kg/h15234270141211282366451 蒸汽压力MPa0.1-0.4 作业时间min随物料特性而定 45-90 物料收得率%≥99 噪声dB(A)≤75(风机与主机隔离安装) 主机外形尺寸m 1.0 × 0.55 × 1.2 × 0.6 × 1.25 × 0.75 1.6 × 0.9 × 1.85 × 1.25 2.2× 1.65 × 2.34× 1.7 × 2.8 × 1.9 ×3×2.25 × 1.8 2.1×2.1 2.3×3 3.3 3.8 3.8 4.2 3

制粒机操作规程

制粒机操作规程本页仅作为文档页封面,使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March

制粒机操作规程 一、开机前准备 1、开启调质器管道的疏水阀闸门,排冷凝水1分钟左右,然后关闭疏水阀。 2、检查制粒机各部位紧固件是否安全可靠,特别是压制室内各紧固件有无松动、检查模、辊的间隙是否调整适当。 3、按照润滑图加注润滑油脂,压辊内的润滑油脂应在开机前加注。 二、操作步骤 1、启动设备 、先启动吸风系统,依次开启风机、闭风器,打开制粒机排料门,启动制粒机主电机。 、待制粒机主电机电流平稳后,再启动调质器及喂料器绞龙电机,并将喂料转速调至最低转速。 2、打开下料门,并同时打开进气阀门,稍调节喂料电机转速,待压制出粒后,关上排料门,并检查接料板上成形粒料的外观质量是否符合工艺要求。 3、待压制成形的粒料外观质量符合工艺要求后,将喂料器电机转速调至与蒸汽加入量相一致,调整切刀位置,使颗粒长度符合工艺要求。 4、关闭设备 、关闭下料门,将喂料绞龙转速调至最低,逐渐关闭蒸汽进汽阀门;待调质器内物料排空后,关闭调质器电源。

、从观察门中喂入适量油性饲料,将环模中原有物料挤压出并使油性饲料全部填满环模孔、关闭制粒机主电机电源。 三、操作注意事项 1、进入制粒机的粉料中不得有石块、铁杂、麻线等异物。 2、开机时应先开主电机,关机时要先关喂料器电机。 3、关主电机前必须先喂入油性饲料,防止环模堵塞。 4、制粒机工作时严禁打开压制室门盖,以免造成人身伤亡事故。 5、为保证产品质量,提高生产效率,在设备运转正常后,应随时观察主机电流,及时按电流波动情况调整喂料量及蒸汽进汽量。 四、关机后整理 1、环模静止后,打开门盖,清除制粒室内积料。 2、清扫作业现场,对制粒设备进行清理,工具应定置存放整齐。 3、认真填写制粒作业记录并作好交接班工作。 五、维护、保养 1、时刻保持设备的外部清洁卫生,清除积尘粉料及油污。 2、开机前检查压制室内各螺栓、螺钉和切刀有无松动现象;检查模辊间隙,并合理调整,保证二辊间隙一致。 3、每工作4小时,向每只压辊轴承加注油脂,每8~10小时向主轴轴承加注油脂。 4、电工应经常检查和校验控制箱上的电流表精度,发现异常情况及时送计量检验单位校准。

420齿轮制粒机(正昌型)说明书

1、用途、适用范围和性能特点 1.1 SZLH420制粒机是压制颗粒饲料的主机,它适用于大中型饲料厂,时产3.0~1 2.0吨,它可分别与年产2万吨和3万吨级的粉状饲料厂配套使用。 1.2 本机具有结构紧凑、外型美观、产量高、耗电少、使用方便、工作可靠等特点。 1.3 本机备有Φ2、Φ3、Φ4、Φ4.5、Φ5、Φ6、Φ8和Φ10多种孔径的压模,用户可根据不同需要任意选用。 1.4 本机采用无极调速电机进行喂料,设有过载保护装置,并设计有机外排料机构。 2、型号含义和技术参数 2.1 型号含义 S ZL H 4420 S ZL H 产品主要规格:表示压模内径mm 产品型式代号:表示压模为环状(环模) 产品品种代号:表示“制粒”的意思 专业代号:表示饲料机械设备 2.2技术参数 产量(t/h) 3.0~12.0 主电机功率(kW) 110 喂料绞龙功率(kW) 1.5 搅拌器功率(kW) 5.5 压模内径(mm) Φ420 压模有效宽度(mm) 120 压模转速(rpm) 287 喂料绞龙转速(rpm) 12~120 压辊外径(mm) Φ206 蒸汽用量(t/h) ≥0.5 蒸汽工作压力(Mpa) 0.1~0.4 蒸汽温度(℃) 130~150 3.主要结构和工作原理 本机主要结构见图1,它主要有喂料、搅拌、制粒、传动及润滑系统等组成。其工作过程是要求含水量不大于15%的配合粉料,从料斗进入喂料绞龙,通过调节无极调速电机转速,获得合适的物料流量,然后进入搅拌器,通过搅拌杆搅动与蒸汽混合进行调质,如果需要添加糖蜜和油脂,也从搅拌器加入与蒸汽一起进行调质(油脂添加量一般不超过3%,否则难于制粒),经过调质后配合粉料温度可达64~85℃,湿度可达14~16%。然后经斜槽进入压制室进行制粒。

沸腾制粒机技术特点

沸腾制粒机技术特点及在工厂使用中的细节改进 摘要:综述了沸腾制粒机技术的工艺特点,介绍了沸腾制粒机的工作原理并对沸腾制粒机在实际生产中的使用情况进行分析研究.通过对沸腾制粒机的技术改进,提高沸腾床使用的实用性,操作的便利性,产品质量的稳定性,减少能源的损耗,降低劳动强度,提高产品的成品率,避免了不必要的物料损失。 关键词:沸腾制粒;技术特点;改进; 0 引言 沸腾制粒机(国内俗称一步制粒机)是国外开发的产品中国自20世纪70年代初开始引进,并在药厂使用将近40年。沸腾制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的技术,与其他湿法制粒方式相比,具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点,而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间,从而减少对物料和环境的污染。 沸腾制粒技术具有传热快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成形性好等优点。颗粒间较少或几乎不发生可溶性成份迁移,减少了由此造成片剂含量不均匀的可能性。

目前,沸腾制粒机技术正得到越来越广泛的应用,本文对沸腾制粒机的技术特点进行简明的阐述,同时对沸腾制粒机在生产使用中出现的一些问题进行分析并提出有针对性地改进方法,以便于提高沸腾制粒机的生产实用性。 1沸腾制粒机的结构及工作原理简介 沸腾制粒机的主要结构如图所示。将制粒用粉状物料投入流化床(即原料容器)。热风流在引风机的负压抽吸下, 经初中效过滤器过滤后,由表冷器除湿后被加热器加热,再经高效过滤器过滤达到洁净级别要求后,由进风阀调节风量后,经进风道从气流分布板进入流化床中。热气流将制粒室中的药粉(如中药材粉、浸膏粉等)鼓动悬浮成流化状态(亦称“沸腾”状态),在流化床中干燥。此时液态物料(如中药流浸膏或粘合剂、包衣液等)由输送管道送入喷嘴,再由压缩空气将液态物料雾化成细小液滴喷洒在流化床中使沸腾态的粉末湿润,粉末间相互架桥聚集长大成粒。物料干燥后由排料口排出,废气由沸腾制粒机顶部排风管排出。 在沸腾干燥过程中一部分粉状物随气流上升被气流带向过滤室,干燥粉末被布袋捕集,当捕集到一定量时,此时风机暂停工作,抖袋系统开始工作将捕集到的物料抖落至流化床中,之后风机重新运转。

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司 验证文件 高效沸腾干燥机 验证方案

·验证小组组成: 组长: 成员: ·验证方案的起草与审批 起草部门: 起草人起草日期: 会审人: 会审日期:批准人:批准日期: 生效日期:

目录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 1安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告

一、项目名称:GFG高效沸腾干燥机 二、目的:GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及 性能初次验证,经过3年多间断性生产,该设备运行基本良好,现在前次验证基础上进行再验证。 三、验证内容 1. 安装确认(IQ) 1.1 由生产设备部有关人员参加,并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内,以保证药品洁净,机器的周边空间应能 满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外,其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室,并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时,用水平仪校准至水平,以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观,亮度均匀,焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢,确因材料无法满足功能要求时,代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化,符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑,易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致,并有良好的接地装置,绝缘电阻不小于1兆欧姆,依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确,连接管件无泄漏。 安装确认:本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认(QQ) 2.1 按标准操作规程是否可行。 2.2打开空压机,将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止,检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮,引风机按钮,徐徐开启调风门,检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后,启动各按钮,其指示灯亮,空载运行2—4小时。运行确认:本设备已于2004年完成运行确认。 3.性能再确认 3.1性能再确认日期:年月日 3.2验证执行工艺:高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号: 批准人: 生效日期:

1 概述 2 目的 3 验证小组、成员及职责 4 风险评估 5 验证内容 6 偏差及处理 7 变更及处理 8 再验证周期 9 附表

1、概述 1.1本公司固体制剂车间(非头孢车间)于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产,主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用,该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内;经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥;在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾,因此能充分混合均匀,当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换,从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒,也可只作干燥设备用。 1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备,对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量,避免污染和交叉污染,降低微生物的污染。因此制定了该设备的清洁操作规程,保证该设备的清洁有效。该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证,根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认,如在确认过程中有任何异常情况及变更,按《变更管理规程》中的要求进行变更。 1.3验证计划:FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。 1.4编制依据: 1.4.1《药品生产验证指南》(2003年版) 1.4.2《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》(2011年08月第一版) 1.4.4《中华人民共和国药典》(2015版) 2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁,能够保证清洁效果,避免产生污染及交叉污染;对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估,确认清洁效果可以达到规定的要求,使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险,从而保证产品安全、有效。 3、验证小组、成员及职责

FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备

公司一直致力于FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备的研发和生产,并十分注重科技创新,和国内多家知名院所合作,每年技术创新并推出新产品,所生产的设备得到越来越多的用户的青睐。公司得到了快速发展,并积累了广泛的客户资源和技术力量。公司还配备多种试验机,欢迎客户带料试验和考察。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是常州人始终如一的追求。今后将持续创新并提供对客户具有真正价值的优良产品,以优异的技术、优异的产品、优异的服务与广大客户并肩迎接美好的未来。

FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。 FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作,采用硅橡胶充气密封圈密封,采用二流式喷枪可控制颗粒大小。混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成,运作快速、高效,并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。FL系列沸腾制粒干燥机造型美观,风阻小,无死角,易清洗,符合GMP要求。 一、FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备用途及适用范围: 1、医药品的制粒及包衣 〖制粒〗调剂用颗粒、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒。 〖包衣〗颗粒、丸剂、片剂包衣。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、调味料、小麦淀粉等。 3、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 4、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 5、催化剂的制粒和包衣。 6、颜料、色料、染料的制粒。 7、其他一般化学品的制粒。 二、FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备设备配置一览表:

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

F L沸腾干燥制粒机使用说 明书 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址:江苏省常州市东青开发区 目录

一、技术参数

二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒:调剂用颗粒,片剂颗粒,胶囊用颗粒,冲剂颗粒,各种重质颗粒。 包衣:颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PVA、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床内,冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤,加热器加热至进风所需温度后进入流化床,粉末在床内呈流态化,制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器,经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并长大,水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 (1)通过粉体制粒,改善流动性,减少粉尘飞扬。

(2)采用重质法制粒,能够进行重质和轻质制粒。 (3)同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程,大大减缩了工序。 (4)采用特种抗静电过滤布袋,防止静电的发生。 (5)设备上部设有泄放孔,一旦爆炸,设备不致损坏。 (6)在密封系统内制粒,无泄漏和粉尘飞扬。 (7)设备即可手动操作,又可自动操作。 (8)造粒工艺参数稳定,重复性极高。 (9)设备无死角,卸料快速,便于冲洗,符合GMP规范。 四、安装场地选择 为了方便操作,主机和墙壁的距离应大于800mm,前方应根据操作流程确定,左右方根据流化床安装来确定,工场空间高度应高于主机高度至少 350mm。 设备须清洗,特别是更改品种和停用时,要求场地应能排水,地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面,最好将此孔通向户外,一旦发生爆炸,可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大,所以,最好与主机隔离安装,以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装

摇摆制粒机操作规程

摇摆制粒机操作规程 正确的使用摇摆制粒机是提高生产产量,减少机器故障的前提,我们在换热器操作过程中规程是怎么样的呢?以下就是正确操作设备的步骤: 1、本机使用前应检查各部位螺栓应紧固 2、使用过程中出现异常振动声音应立即切断电源 3、使用后用水、酒精擦拭干净以防物料侵蚀及粘连设备 4、设备运行中严禁维修操作 5、按工艺要求装好筛网,调整至松紧合适、锁紧。 6、点动电器开关,观察运行是否平稳,有无异常声音 7、启动设备,根据机器运行声音调整进料速度 8、出现卡料时,应停机检查,严禁用物品捅料相信通过的介绍,您对我们的换热器更有兴趣,选择摇摆制粒机,选择我们,将是您正确的选择。 摇摆制粒机操作规程很重要 摇摆制粒机的安全操作规程 1.目的:规范操作规程,正确使用,保障人员的操作安全和设备的 安全运转 2.适用范围: 3.职责: 3.1岗位操作人员按本规程进行操作和维护保养 3.2车间管理人员负责监督生产操作是否符合本规程 4.操作规程 4.1安全操作注意事项 4.1.1本机使用前应检查各部位螺栓应紧固 4.1.2使用过程中出现异常振动声音应立即切断电源 4.1.3使用后用水、酒精擦拭干净以防物料侵蚀及粘连设备 4.1.4设备运行中严禁维修操作 4.2设备运行

4.2.1按工艺要求装好筛网,调整至松紧合适、锁紧。 4.2.2点动电器开关,观察运行是否平稳,有无异常声音 4.2.3启动设备,根据机器运行声音调整进料速度 4.2.4出现卡料时,应停机检查,严禁用物品捅料 4.3维护保养 4.3.1在生产结束后拆解筛网时严禁用力敲打,以防损伤设备产 生安全隐患 4.3.2机体内外保持清洁 4.3.3使用三角带出现裂痕要及时更换 4.3.4连续使用每周加润滑油 4.3.5填写维护保养记录和设备维修记录。 YK-160摇摆制粒机操作流程 2016-04-15来源:常州市君诺干燥设备有限公司人气:644 1.目的建立YK-160摇摆颗粒机设备的标准操作规程,保证该设备的正常运转。 2.范围适用于YK-160型摇摆颗粒机的操作 3.责任3.1设备管理人员负责YK-160摇摆颗粒机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作 4.内容4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录,了解设备的运行情况,确认设备能正常运行。4.1.2检查设备的清洁情况,并进行必要的清洁。4.1.3检查设备的润滑情况,并按要求进行必要的润滑。4.1.4检查筛网规格应符合规定目数及工艺要求,宽度与机体吻合。4.1.5将已剪好的筛

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

. FL沸腾干燥制粒机中国驰名品牌使 用 说 明 书 中美合资健达干燥设备有限公司 厂址:省市东青开发区 专业资料Word .

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (5) 三、工作原理及特点 (5) 四、安装场地选择 (6) 五、安装工作 (6) 六、操作 (7) 七、维护和检修 (10) 八、常见故障及处理 (12) 九、易损件目录 (13) 专业资料Word . 一、技术参数

专业资料Word . 作业时间min 45-90 随物料特性而定 专业资料Word . 二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒:调剂用颗粒,片剂颗粒,胶囊用颗粒,冲剂颗粒,各种重质颗粒。 包衣:颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PV A、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床,冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤,加热器加热至进风所需温度后进入流化床,粉末在床呈流态化,制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器,经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集

成粒并长大,水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 (1)通过粉体制粒,改善流动性,减少粉尘飞扬。 (2)采用重质法制粒,能够进行重质和轻质制粒。 专业资料Word . (3)同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程,大大减缩了工序。 (4)采用特种抗静电过滤布袋,防止静电的发生。 (5)设备上部设有泄放孔,一旦爆炸,设备不致损坏。 (6)在密封系统制粒,无泄漏和粉尘飞扬。 (7)设备即可手动操作,又可自动操作。 (8)造粒工艺参数稳定,重复性极高。 (9)设备无死角,卸料快速,便于冲洗,符合GMP规。 四、安装场地选择 为了方便操作,主机和墙壁的距离应大于800mm,前方应根据操作流程确定,左右方根据流化床安装来确定,工场空间高度应高于主机高度至少350mm。 设备须清洗,特别是更改品种和停用时,要求场地应能排水,地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面,最好将此孔通向户外,一旦发生爆炸,可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大,所以,最好与主机隔离安装,以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装 本主机已安装完毕,整机出厂,拆箱后检查各连接处是否松动,要求紧固。 2、压缩空气管路 所有气管出厂时已连至相应位置,并留有足够长度,拆箱后先将控制柜定于专业资料Word . 主机左侧,将气管作必要整理。 因空气压缩与主机隔离安装,用户将管路引至控制柜顶部的接头。 3、蒸汽管道安装 用户将蒸汽引至主机候补散热室的进出口,为防止“锤击”和便于排放冷凝水,上口为进气,下口为排气。 4、风机的安装 详见《离心通风机》使用说明书。 风机与主机应隔离安装,用户应制相应接风管,不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5mm的板材,同时管路不要超过10m长度。

生物质制粒机使用说明书

生物质能源制粒机 使 用 说 明 书

主机介绍 我公司生产的SZLH系列生物质颗粒燃料成型机可根据用户需要选择性地与各种秸秆粉碎机、磁选机、筛选机、上料输送机、出料输送机、冷却机、除尘器、儲料仓等配合使用。 1.适用范围和性能特点 1.1 本机适用范围: 各种木屑、锯末、树枝、树皮等各种木材下角料; 秸秆、棉杆、稻草、稻壳等各种农作物秸秆; 花生壳、葵花籽壳等各类瓜果壳; 棕榈、竹粉、牧草等植物废料; 碳粉、废纸等难粘合难成型的物料. 1.2 本机具有以下特点: 垂直进料,直接到位; 模具静止,压轮旋转,物料离心,均布四周; 模具二层,上下两用,降低成本,增加效益; 环形模具,立向结构,利于制粒室散热降温; 独立变频的出料装置,保证颗粒的成型率。 1.3 本机备有Φ6、Φ8、Φ10、Φ12多种孔径的压模,用户可根据 不同需要任意选用。 2. 型号含义、技术规格及性能参考表 2.1 型号含义

S ZL H XXX 产品主要规格:表示压模内径XXXmm 产品型式代号:表示压模为环状(环模) 产品品种代号:表示“制粒” 专业代号:表示生物质能源设备 2.2技术规格及性能参考表 3.主要结构和工作原理 本机主要结构见图1,它主要有减速系统、传动系统、制粒系统及润滑系统等组成。其工作过程是要求含水量不大于15%的木屑等生物质粉料,由绞龙料斗通过调节变频调速电机转速,获得合适的物料流量,进入制粒压制室进行制粒,经调节变频调速电机转速,由拨盘切刀切断颗粒,以满足不同客户对颗粒长度需求。

图1 SZLH系列制粒机示意图 1.电机 2.减速机 3.整机底座 4.传动系统 5.切断系统 6.制粒系统3.1 减速系统 减速机采用知名品牌BONENG减速机,与主机电机直联,进行减速,具有传动准确,效率高,噪声低,寿命长等特点,可以将工作主轴有效转速控制在72~77rpm之间,保证主机工作的稳定性。 3.2 传动系统 由减速机带动联接花键轴,经联接花键轴带动压轮传动主轴转动,进而驱动压轮旋转。 工作主轴和轴承室采用铸钢件,保证工作时所需强度,进而满足主机的正常稳定工作需求。 减速系统与主轴联接采用花键联接方式,具有承载能力高,对中性和导向性好,对轴的强度削弱小等特点。 3.3 制粒系统

验证方案(沸腾干燥制粒机)

赫尔药业股份有限公司 验证方案审批

验证参与人员名单

目录1设备系统技术参数 2.安装确认 2.1文件资料 2.2主要设备安装确认 2.3公用工程安装确认 3.运行确认 3.1验证目的 3.2验证判定标准 3.3验证程序 3.4制粒空气的检测 4. 性能确认: 4.1制粒颗粒度实验 4.2制粒收率的试验 4.3制粒成品水分菌检试验 5.验证结论及再验证 6.验证报告批准书

1.设备系统技术参数概述 本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾,因此能充分混合均匀,当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换,从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒,也可只作干燥设备用。 本设备适用于制药、加工等工业,在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后,供压片或颗粒剂分装之用。 LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征: 整套系统设备配置先进,所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。 该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求,为不锈钢材质,并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。 本系统设有显示器系统,可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。 2.要技术参数 2-1设备 (1)生产能力:一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。 (2)喷液系统流量L0.8-1.5kg/min. (3)每批操作时间:粘合总量÷(0.8-1.5kg/min)+干燥时间 (4)成品粒度:16—60目 (5)加热温度:0°—120°自行设定。 (6)容器内压力:-6000Pa—7000Pa (7)蒸汽压力:p=0.4~0.6Mpa,、耗用量140kg./h。 (8)风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm2。 (9)压缩空气:p=0.6Mpa,耗用量60m3/h。 (10)电源:3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。(11)净重:1300kg(主机) 2.安装确认 2.1文件资料

FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明

一、FL 沸腾制粒干燥机,一步制粒机主要技术参数: 机型 项目单 位 3 5 15 30 60 120 200 300 500 容L 12 22 45 100 220 420 670 1000 1500 原料容量 器直mm 300 400 550 700 1000 1200 1400 1600 1800 径 最kg 1.5 4 10 15 30 80 100 150 250 生产能 小 力最kg 4.5 6 18 36 72 140 240 360 600 大 风m 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 风机量 风mmH 2O 375 375 480 480 950 950 950 950 950 压 功Kw 3 4 5.5 7.5 11 18.5 22 30 37 率 蒸汽耗量Kg/h 15 23 42 70 141 211 282 366 451 3/min 0.6 0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.5 压缩空气 耗m 量 主机重量kg 250 300 700 900 1100 1300 1500 1800 2000 蒸汽压力MPa 0.3-0.6 温度℃常温120℃范围内可 调 节 作业时 间min 视物料特性而定 物料收率% ≥98 主机噪声Db(A) 风机与主机隔离安装,噪声≤75 二、FL 沸腾制粒干燥机,一步制粒机用途: 1、医药品的制粒及包衣; 2、食品工业制粒; 3、糊糖的制粒 CHC、PVA、MC、HEC 等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒; 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣; 6、催化剂的制粒包衣; 7、颜料、色料、染料的制粒; 8、其它一般化学品的制粒。 三、FL 沸腾制粒干燥机,一步制粒机工作原理及特点:

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址:江苏省常州市东青开发区 目录 一、技术参数.............................................. 二、用途................................. 错误!未指定书签。 三、工作原理及特点........................................

四、安装场地选择.......................................... 五、安装工作.............................................. 六、操作.................................................. 七、维护和检修............................................ 八、常见故障及处理........................................ 九、易损件目录............................................

一、技术参数

二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒:调剂用颗粒,片剂颗粒,胶囊用颗粒,冲剂颗粒,各种重质颗粒。 包衣:颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PVA、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床内,冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤,加热器加热至进风所需温度后进入流化床,粉末在床内呈流态化,制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器,经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并长大,水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 (1)通过粉体制粒,改善流动性,减少粉尘飞扬。

FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告

******制药有限公司 清 洁 验 证 报 告 设备名称:FL-200沸腾干燥制粒机日期: 2016年月日

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证时间 5 验证用仪器工具及文件资料 5.1 验证用仪器工具 5.2 验证用文件资料 6 验证接受标准及依据 6.1 验证接受标准 6.2 电导率接受标准之制定依据 6.3微生物限度接受标准之制定依据 7 清洁过程 7.1 清洁频次 7.2 清洁用具 7.3 清洗介质与消毒剂 7.4 清洁程序 7.5 设备清洁有效期 8 检查与取样 8.1清洁效果表面检查 8.2电导率取样 8.3微生物限度取样 9 检测 9.1 冲洗水外观检测 9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后,电导率检测方法 9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后,微生物限度检测方法 10 清洁验证检测结果 11 验证总结报告

1 概述: FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备,具有生产速度快、制粒效果佳等优点。该机表面光滑,易于清洁。每批生产结束,均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》(***/GZB·SOP-05020040)进行清洁消毒。 2 验证目的: 2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后,活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内,以验证清洁消毒程序的合理可靠性。 2.2 清洁消毒后,残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。 3 适用范围:适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。 4 验证时间:在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。 5 验证用仪器工具及文件资料 5.1 验证用主要仪器 电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。 5.2 验证用文件资料 6 验证接受标准及依据: 6.1 验证接受标准:

沸腾制粒干燥机URS

背景介绍: (2) 目的: (2) 范围: (2) 依据的法规、标准: (2) 1.规范 (2) 2.标准 (3) 内容: (3) 1.综述 (3)

2.用户需求 (3) 3. 术语 (13) 4. 附件 (14) 4.1 URS确认表 (14) 4.2 元器件制造商清单 (18) 环境、健康、安全 (19) 相关文件及记录 (19) 背景介绍: 根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要,拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统,该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的: 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求,主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求,是该设备设计和验证的依据,也是设备购置的基础,该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围: 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准: 1.规范 1.1 中国GMP(2010年版) 1.2 中国药典(2010年版) 1.3 美国GMP 1.4 欧盟GMP

2.标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准; 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准; 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容: 1.综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准,能够满足车间工艺连续生产,达到生产要求。 2.用户需求 2.1 URS01:工艺流程及质量要求 2.2 URS02:设备性能要求

湿法制粒说明书

SMG-250型 高效湿法混合制粒机 使 用 说 明 书 重庆精工制药机械有限责任公司

尊敬的用户: 感谢您选用我们研制的SMG-250型高效湿法混合制粒机,该机的正确使用和维护定时给您带来满意的经济效益。为了您的利益,我们诚恳的建议您在使用、保养该机前,必须仔细的阅读使用说明书,因不遵守使用说明而造成机器损坏,我们是不便承担责任的,如有疑问,可直接与我们联系,我们将热情、及时地为您服务。 请注意:1、压缩空气不通,则不能操作; 2、出料塞不退回,严禁打开出料门,否则会造成不应有的 损坏; 3、搅拌、切刀运行时严禁将手伸入料缸内,以免造成人身 事故。

目录 一、本机主要特点及结构组成 二、主要技术参数 三、工作原理 四、整机的安装和气、水、电连接 五、设备操作使用 六、安全装置 七、设备的保养及维护 八、气源使用说明 九、电器说明 十、电器原理图 十一、水、气装置图 附图(共计5张) 附表1、备件清单 附表2、气动元件表

一、本机主要特点及结构组成 SMG-250型高效湿法混合颗粒机能一次完成混合、加湿、制粒工序,生产效率高,混合制粒一般在8-15分钟内即可完成。制粒效果好,颗粒粒度大小均匀,经干燥后流动性好。混合时间短,物料磨擦发热少,因而对热敏感的料尤为适用。因整个制粒过程均在密闭容器内进行,所以物料粉尘对净洁车间空气污染小,无交叉污染,整机采用不与物料发生化学反应的不锈钢材料制作,容器、出料上等无死角,符合GMP认证标准。该机由主机、减速器、出料机构、切碎(辅助搅拌)部分、操作电器箱和平衡锅盖六个部分组成。该机设计多项安全连锁装置,因此使用该机安全可靠。 二、主要技术参数: 1、公称容积:250L 2、生产能力:100-120kg/批 3、搅拌系统:电机功率:11/14kw(双速电机) 电机转速:980/1470转/分 搅拌转速:168/252转/分 4、制粒系统:电机功率: 4.5/5.5kw(双速电机) 电机转速:1450/2860转/分 5、工作气压:>0.5Mpa 6、压缩空气耗量:0.3m3/min 7、外形尺寸:(长×宽×高)mm 2200×1300×1700 8、整机重量:1300kg 三、工作原理: SMG-250型高效湿法混合制粒机主要适用于粉状物料的混合制粒,其工作原理是使药物原料在密封的容器内强制搅拌混合,再加粘合剂后搅拌混合,在湿润状态下混合成带状,由高速旋转的切碎刀把带状物料切成颗粒,从而完成混合制粒过程。 四、整机的安装和气、水、电的连接: 整机吊装按图所示进行。将钢丝绳套在钢管上,然后将钢管套入机架底部,将槽钢固定在起吊绳上,以便支撑起吊绳不接触机器,按图所示连接起吊。在搬运时,

流化床沸腾干燥制粒机报告

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证报告 编号: 流化床沸腾干燥制粒机 验证报告 报告起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才 审核部门及职务责任人签名审核日期 固体制剂车间部经理王晓峰 设备机电部经理彭飞华 质量保证部QA 杨中慧 质量保证部经理范丽 生产副总郭中明 批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革 山东罗欣药业股份有限公司

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责 5、文件资料审查与人员培训 6.验证用仪器仪表的校验 7、验证内容 8、验证过程注意事项及偏差处理 9、风险再评估结果 10、验证结果评定与结论 11、验证周期 12、参考资料 13、附表目录

1.概述 201 年月日至201 年月日,验证小组根据批准的1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证方案(编号:),对流化床沸腾干燥制粒机设备进行验证,达到了预期效果,现将验证过程进行总结。 2.验证目的 2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。 2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。 2.3确认设备运行参数符合设计要求。 3.验证范围 本方案适用于1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证。此验证为前验证,验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。 4.验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 部门及职务姓名签名职责 固体制剂车间部经理王晓峰负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。 设备机电部经理彭飞华验证小组组长,对该项验证负责。 设备安全员种玉才验证小组副组长,负责验证方案的起草,负责验证过程中设备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。 设备操作人员葛忠强 林令军 潘文全 负责验证过程中设备的相关操作 质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作 质量保证部经理范丽负责验证方案和报告的审核工作。 5、文件资料审查与人员培训 5.1文件资料审查 对验证相关文件资料进行审查,资料确认记录填入表1《文件资料审查表》: 表1:文件资料审查表 序号资料名称文件确认结果确认人确认时间 1 《流化床沸腾干燥制粒机购置申请表》 有□ 无□ 2 《流化床沸腾干燥制粒机设备开箱验收 单》有□ 无□ 3 《流化床沸腾干燥制粒机设备安装验收 单》有□ 无□ 4 《流化床沸腾干燥制粒机安装调试验收 单》有□ 无□

FL沸腾干燥制粒机使用说明书课件.doc

沸腾干燥制粒机 中国驰名品牌FL 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址:江苏省常州市东青开发区

目录 一、技术参数..........................................................................................3... 二、用途..................................................................................................4... 三、工作原理及特点.............................................................................4... 四、安装场地选择.................................................................................5... 五、安装工作..........................................................................................5... 六、操作..................................................................................................6... 七、维护和检修.....................................................................................9... 八、常见故障及处理...........................................................................1..1. 九、易损件目录...................................................................................1..2.

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