维C银翘片生产工艺流程

目的

建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。

范围

本公司维C银翘片生产工艺规程

责任

前处理车间、综合制剂车间具体执行

内容

1 产品概述

1.1 产品名称：维C银翘片

汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian

1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。

1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。

1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。

1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。

1.7 剂型：片剂。

1.8 有效期：三年。

-B-4000-98。

1.9 处方来源：部颁标准WS

3

1.10 批准文号：国药准字Z22020502

1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件

2 处方

3.工艺流程：

3.3

物料加工处理物料入库 ※ 控制点

质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向

4.生产过程 4.1前处理

4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。

4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉

（120目以上），备用。

4.2 提取：

4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。

4.2.2 水提：

4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.3醇提：

按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度 1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。

4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。

4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。

4.4 制粒：

4.4.1采用一步制粒机进行制粒：

将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg

之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热

将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。

4.4.2制粒操作注意事项：

4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。

4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。

4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。

4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。

4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。

4.5 整粒：将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。

4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站。

4.7 压片：

4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。

4.7.2 压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。

4.7.3 压片操作室温度保持在18～26℃，相对湿度为45～65%。

4.7.4 压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异等。

4.7.5 压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。

4.8包糖衣：

4.8.1 清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。

4.8.2 试开空机，并调试喷雾系统、热风等，判断设备是否正常，若位设备、工具消毒程序将设备、工具消毒。有一般故障则自己排除或通知维修人员。

4.8.3 在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。

4.8.4 待工作室的温度、相对湿度达到18～26℃和45～65%时，戴好手套，严格按工艺及《DBY-1000高效包衣机安全操作程序开始操作，

4.8.5 包衣结束后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片崩解时限等。

4.8.6 包衣岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。

4.9分装：用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查应无漏片、无破损。分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。

4.10外包装：

4.10.1包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件

4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。

包材领用数=使用数+剩余数+残损数。

4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。

4.10.4装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。

4.10.5包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。

4.10.6 外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。

4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。

4.12 各岗位洁净级别

4.12.1 中药材的提取,外包装为一般生产区。

4.12.2 中药材粉碎,制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。