维C银翘片说明书

维c银翘片说明书

【功能主治】

百灵维c银翘片用于疏风解表清热解毒用于外感风热所致的流行性感冒症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛

您认为此药的治疗效果如何？

【主要成分】

百灵维c银翘片每片含维生素c .毫克对乙酰氨基酚毫克马来酸氯苯那敏 .毫克

【包装规格】

毫克×片

【用法用量】

口服一次片一日次

【不良反应】

可见困倦嗜睡口渴虚弱感偶见皮疹荨麻疹药热及粒细胞减少过敏性休克重症多形红斑型药疹大疱性表皮松懈症长期大量用药会导致肝肾功能异常

您是否出现了以上不良反应？

【注意事项】

. 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物

. 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药

. 不适用于风寒感冒表现为恶寒明显无汗头痛身酸鼻塞流清涕

. 百灵维c银翘片含马来酸氯苯那敏对乙酰氨基酚维生素c服用百灵维c银翘片期间不得饮酒或含有酒精的饮料不能同时服用与百灵维c银翘片成份相似的其他抗感冒药肝肾功能不全者慎用膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压和前列腺肥大者慎用孕妇及哺乳期妇女慎用服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器

. 心脏病糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用

. 儿童年老体弱者应在医师指导下服用

. 服药天后症状无改善或症状加重或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药并去医院就诊

. 对百灵维c银翘片过敏者禁用过敏体质者慎用

. 百灵维c银翘片性状发生改变时禁止使用

. 儿童必须在成人监护下使用

. 请将百灵维c银翘片放在儿童不能接触的地方

. 如正在使用其他药品使用百灵维c银翘片前请咨询医师或药师

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用

【药物相互作用】

. 与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险

. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师篇二：维c银翘片工艺规程

目的

建立本公司维c银翘片生产工艺规程，使之有法可依。

范围

本公司维c银翘片生产工艺规程

责任

前处理车间、综合制剂车间具体执行

内容

1 产品概述

1.1 产品名称：维c银翘片

汉语拼音：wei c yinqiao pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与

白色或淡黄色层；气微，味微苦。

1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、

咽喉疼痛。

1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。

1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或

遵医嘱。

1.6 规格：每片含维生素c49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效

期：三年。

1.9 处方来源：部颁标准ws3-b-4000-98。 1.10 批准文号：国药准字z22020502 1.11

包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件

3.工艺流程：

向4.生产过程 4.1前处理

4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入

净料库。

4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉

（120目以上），备用。

4.2 提取：

4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提：

4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认

真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别

投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶

收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8

㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮

用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对

密度1.3-1.35(700c)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细

粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇

提：

按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，

升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的

60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药

液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去

石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700c)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生

产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12mpa，

真空度-0.06～-0.08mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后

再进行出渣。

4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到

药渣场。

4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场sop清场。 4.4 制粒：

4.4.1采用一步制粒机进行制粒：

将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸

汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4mpa对物料进行干燥和预混10～15分钟

后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，

使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗

粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时

内完成。 4.4.2制粒操作注意事项：

4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所

需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗

粒。

4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒

过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内

物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作

状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器

又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。

4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，

同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制

粒的效果，更换品种时，主机应清洗。

4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟

关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。

4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场sop进行清场。

4.5 整粒：将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25

转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。

4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗

4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。

4.7.2 压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查

片子外观，测崩解时限。篇三：维c银翘片

生产管理管理文件

目的：建立维c银翘片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格按规定执行。范围：本

规程适用于维c银翘片的生产过程和中间控制。

职责：生产部、技术部、质量部、生产车间对本规程的实施负责。

依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》2010年版。内

容：

1. 维c银翘片工艺流程及环境区域划分

1.2 环境区域划分

2.产品名称、剂型和规格产品名称：维c银翘片代码：c 04 剂型：片剂

性状本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐色，夹杂有少许白点，气微，味微苦。规格：

每片含维生素c49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg。有效期：24个月药品批准文号：国药准字z45020110 执行标准：中国药典2010年版一部

内包装形式：①药用高密度聚乙烯瓶；②复合膜袋；③硬片+铝箔板包装规格：①瓶装：

30片/瓶/盒×400盒/件；

②硬片+铝箔板装：12片/板×2板/盒×400盒/件。 3.处方：

4.批量限度：不大于600万片/批

5.产品法定标准和内控标准（ts-zl-7004-00）篇四：维c银翘片安全有效

维c银翘片安全有效（求证·探寻喧哗背后的真相）

本报记者罗艾桦王君平

《人民日报》（ 2013年07月04日 04 版）

日前，香港卫生署发布通报，呼吁市民不要吃某品牌“维c银翘片”。后经国家食品药品监管总局调查核实，香港卫生署通报的产品并非内地某药企生产的正规产品，该企业产品经检测质量合格。

维c银翘片乌龙事件刚平息不久，又有网络文章质疑维c银翘片的安全性，称其难抗感冒、存在不良反应等。作为畅销了30余年的家庭常备感冒药，维c银翘片到底安不安全？人民日报“求证”栏目记者采访了中西医专家及有关部门负责人。

维c银翘片难治感冒？

【回应】中药成分源自中医名方，疗效确切，西药成分为感冒药常见成分，两者协同治疗感冒

网文称，感冒与寒热无因果关系，无确凿证据表明维c银翘片中的中药成分可抗感冒。对此说法，暨南大学附属第一医院中医科韩莉副主任医师认为，中医理论与西医试验的理论不是一回事，不能按照西医的标准来要求中医处方。中医认为感冒为人体受外邪所致，治疗上以疏风散邪，解表为主。根据外邪的不同和人的体质不同，分为风寒、风热感冒。风寒感冒以辛温解表，发散风寒为主；风热感冒以辛凉解表，清热解毒为主。维c银翘片的中药部分是从中医传统用药“银翘散”发展而来的，银翘散是著名温病专家吴鞠通《温病条辨》中治疗时行感冒的名方，临床应用非常普遍，疗效确切，常用于具有发热头痛，咽喉疼痛，口干咳嗽，小便短赤的风热感冒。维c银翘片临床使用已有几十年，经得起考验。

暨南大学附属第一医院消化内科副主任医师韦宏成介绍，维c银翘片的中药部分包括：金银花、连翘、荆芥、淡豆豉等十味中药，主要治疗风热型感冒。西药部分包括马来酸氯苯那敏（即扑尔敏）、对乙酰氨基酚（即扑热息痛）、维生素c。马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚是许多感冒药的常见成分。马来酸氯苯那敏具有缓解感冒导致的流泪、打喷嚏、鼻塞和流涕症状等作用。对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，用于缓解感冒引起的发烧、肌肉酸痛和关节痛。而维c银翘片配以维生素c可增强身体抵抗力，疗效更好。

“维c银翘片的中西药成分是协同作用的，没有冲突。”维c银翘片处方设计者、广州中一药业高级工程师张荣告诉记者，作为一种在银翘散的基础上加入扑尔敏、扑热息痛和维生素c的中西结合制剂，维c银翘片曾被誉为“新中国药品史上的创举”和“中西药结合的完美典型”，疗效显著，质量稳定安全，30多年的临床使用，在广东地区并未接到过投诉。韦宏成医师表示，日常诊治中会根据患者感冒的类型选择不同的感冒药，对于风热型感冒患者，会推荐使用维c银翘片。自己生病感冒时，也会吃维c银翘片。

有不良反应就是不安全？

【回应】不良反应源自西药成分，是已知的、可控的，与消费者用药不当有关“自2004年1月1日起至2010年4月30日，全国发生维c银翘片不良反应1884网文称，

例，重病例48例”，以此例证维c银翘片不安全。

韦宏成告诉记者，国家食药监局的确发表过上述不良反应监测报告，但报告同时指出，不良反应与用药过量（每次超过2片或每天超过3次）、混搭使用（与其它含相关西药成分感冒药混合使用）有关。

国家食药监局早在3年前就公开表示，维c银翘片引起不良反应并非质量问题，两者不

可混为一谈。

业内专家给记者进行了测算：根据国家食药监局的上述监测结果，按一年全国总销量不少于250亿片计，从2004到2010年，维c银翘片总销量应为1600亿片。如果再保守一点，按1200亿片计算，实际病例数1884例，其中重病例48例，不良反应发生率极低。

广州市食品药品监督管理局新闻发言人告诉记者，维c银翘片引起不良反应的是西药成分中的扑尔敏和扑热息痛，并非中药成分。而且眼下出现的一些不良反应，相当一部分源自消费者用药不当。该局近两年共抽验维c银翘片30批，经检验全部合格。

深圳市食品药品监督管理局表示，自2006年以来，全市共收集到“维c银翘片”的不良反应报告14例，主要表现症状为：急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应，仅有1例为较严重不良反应表现为皮疹。

“从多年来的监控结果和临床实践来看，维c银翘片的不良反应是已知的、可控的，是一种安全可靠的感冒药。”韦宏成强调，根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应包含两个条件：一是“合格药品”，二是“正常用法用量”。事实上，许多不良反应并不符合这两个前提条件，严格意义上不应归为不良反应。

一位业内人士透露，维c银翘片最早是广州众胜药厂在1980年研发推出的，全国目前有350多家企业在生产。该药在研发阶段进行了安全性测试、临床试验，基本没有不良反应，其后开始作为治疗感冒的非处方药售卖。临床试验时，测试人群是特定数量，且没有联合用药史。推出市场后，大量人群使用该药，在联合用药、个体差异等因素影响下，会出现一定比例的不良反应，这并非说明药品质量不过关。

国家药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍，目前市场上中西药复方制剂有不少，如“海捷亚”复方降压药，就是把两种药物放在一起达到了更好的降压效果而获批上市。但中西药复方制剂在审批时须提供单独使用中药、西药和中西药复方制剂效果

的比较数据，实验和审批成本都相应增加，因此这类药物的审批也逐渐减少，这与其安全性无关。

如何正确服药？

【回应】针对风热感冒才有效，严格遵从医嘱及说明书，不要与其他感冒药同时服用周超凡说，从药物本身安全性来说，维c银翘片每日正常服用不会超过西药规定的服用量，在临床上使用是安全有效的。他建议临床大夫和患者应认清复方制剂中西药的成分和剂量，避免重复服用同类西药而导致过量服用产生的不良反应。

韦宏成告诉记者，维c银翘片主要针对风热感冒的患者。风热型感冒，其典型症状是发热、头痛有汗、口渴、咳嗽、口干、咽喉疼痛、舌红苔黄。风寒感冒者不宜服用该药。一般风热感冒的患者应在急性期（即刚出现症状的时期）服用，一般为2—3天，急性期过后药效就会变差，因此服药最多不要超过一周。患者自行加大剂量或延长服药时间是不正确的。该药含有的马来酸氯苯那敏具有一定的抑制中枢的作用，因此可能出现服药后的困倦不良反应，驾驶员、高空作业者慎用；另一西药成分对乙酰氨基酚，有解热镇痛作用，但易损伤胃黏膜，急慢性胃炎和消化道溃疡患者慎用。韦宏成主任提醒，对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚过敏者禁用该药，过敏体质者慎用。肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。服用该感冒药期间不得饮酒或含有酒精的饮料，不得同时服用与该药成分相似的其他抗感冒药。

韦宏成认为，患者在使用维c银翘片时普遍存在两个误区：一是随意超剂量使用维c银翘片。维c银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次；国家120中心接收的病例中约14％的患者使用维c银翘片每次3—4片，每日3次。二是希望尽快缓解感冒症状，同时服用多种感冒药，属于重复用药。比如同时吃维c银翘片、酚麻美敏片，由于两

者都含有对乙酰氨基酚的成分，所以即使按照说明书上的剂量吃，对乙酰氨基酚的剂量也会超标。

韦宏成还告诫广大患者，购买药品一定要通过正规渠道，避免购买到假药；必须在医生或药师的指导下用于相应的适应症；要严格遵从医嘱及说明书用药，出现不良反应的，应立即停药并及时就诊。篇五：维c银翘片别酒后吃成都4家药企完善说明书

维c银翘片别酒后吃成都4家药企完善说明书

家庭常用药维c银翘片也有用药风险！国家食品药品监督管理局19日发布信息，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维c银翘片安全性问题，以降低用药风险。

昨天，这一消息让不少成都市民心有余悸。成都商报记者了解到，成都市食品药品监督管理局目前已要求成都4家生产维c银翘片的药企完善说明书。

药师则通过成都商报提醒市民，别和感冒药一起吃，也别酒后吃。

记者调查

部分药店提醒市民谨慎购买药品

昨天成都商报记者走访成都市区部分药店了解到，部分药店的药师已经接到通知，对买药的市民进行风险提示，但有些药店还是按老规矩卖药。

昨天下午，当成都商报记者来到红星路华夏平价药房购买维c银翘片时，该药房一药师从药柜上拿出一盒维c银翘片，并询问记者是否有肝肾功能不全，她告诉记者“这个药不能随便吃，有肝肾功能不全的不能吃，也不能吃多了。”随后，记者来到杏林大药房，一药师表示，一早就接到所属公司电话通知了，公司规定药店所有药师需要对购买维c银翘片的顾客进行提醒，并告知买药的市民必须按照说明书的用量服用。她还专门提醒市民，在服用维c 银翘片时，不能同时服用含有类似成分的散列通、泰诺林等感冒用药。

“不良反应？这种药是常用药，没什么不良反应，自己按说明书来吃。”在新鸿南一巷的一家药店内，各种品牌的维c银翘片都在出售，而药师让记者自行挑选，并没有进行任何提示。

四川省人民医院药剂科临床医师李刚表示，维c银翘片的西药成分中扑尔敏虽然是抗过敏药，但对某些过敏体质的人来讲却是不良反应的源泉。而对乙酰氨基酚更是产生不良反应的重要因素，“本来就对肝脏和肾脏有一些伤害”。李刚提醒市民严格遵照说明的剂量服用，不要以为吃得多可能好得快。同时，不少的感冒药中含有的成分是相同的，比如康泰克、阿司匹林、莫比可等药物都有着和维c银翘片相同的成分，如果混合服用就等于加大了用药的剂量，同样会有不良反应。

紧急整改

药监局要求成都药企完善说明书

成都商报记者在调查中发现，市面上的部分维c银翘片的产品说明书等相关安全性信息标注得并不完善，有些厂家生产的维c银翘片只简单标注“肝肾

功能不全者禁用”，并没有其他提示。

对此，成都市食品药品监督管理局相关负责人表示，19日国家食品药品监督管理局提醒关注中西药复方制剂维c银翘片安全性问题后，成都市药监局立即对成都市的药企进行了调查。据了解，成都有4家药企在生产维c银翘片，目前，成都市药监局已经要求这4家药企检查药品包装说明书，并完善相关提示信息，在说明书上对不良反应进行足够的警示。

国家药品不良反应监测中心重要提醒

昨天，国家药品不良反应监测中心在官方网站上发布《关注中西药复方制剂维c银翘片的安全性问题》。监测中心对影响维c银翘片安全性因素进行了分析，认为维c银翘片所含成

分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维c银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。监测中心建议如下：医生或药店需要提示

医生处方或药店售药时，提示维c银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素c，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。

服药者注意事项

服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；

不得同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；

肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；

孕妇及哺乳期妇女慎用；

服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

出现不良或过敏反应咋办

建议用药者严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；

出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。