关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题
关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题
药品不良反应信息通报（第32期）
维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的
2.55％，无死亡报告。
一、严重病例的临床表现
维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常；全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占 4.17﹪，表现为间质性肾炎；血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。
典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。
典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室
检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。
二、超说明书用药分析
国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下：
1．未按照说明书推荐的用法用量使用
维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次；国家中心接收的病例中约14％的患者使用维C银翘片每次3－4片，每日3次。
典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。
2．同时合并使用与本品成份相似的其他药品
维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。
典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热，咽痛”口服维C银翘片和百服宁（通用名为对乙酰氨基酚）3天后，双唇出现糜烂，伴疼痛，躯干，四肢出现散在红斑伴瘙痒，体温开始升高至39℃，前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3～1.0cm大小的水肿性暗红色斑，圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗，10天后痊愈。
3．对本品所含成分过敏者用药。
维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。
典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3～6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。
三、影响维C银翘片安全性因素分析
维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。
四、相关建议
1．建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2．建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立
即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。
3．建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。
最全药物配伍禁忌表
最全药物配伍禁忌表 临床上合并使用数种注射液时，若产生配伍禁忌，会使药效降低或失效，甚至可 引起药物不良反应。 一、常见药物配伍禁忌汇总 配伍禁忌指药物在体外配伍，直接发生物理性的或化学性的相互作用会影响药物疗效或发生毒性反应，一般将配伍禁忌分为物理性的(不多见) 和化学性的(多见) 两类。 1.水溶性维生素+氯化钾注射液 分析：加入强电解质可产生同离子效应、点位中和作用、盐析作用等，使水溶性维生素中的有机酸盐（泛酸、维生素C、甘氨酸、乙二胺四醋 酸等）、有机碱盐（维生素B 1、维生素B 6 等）和羟苯甲酯溶解度降低， 从而自溶液中析出，不溶微粒增加。 2.速尿+多巴胺+葡萄糖注射液 分析：呋塞米为加碱制成的钠盐注射液，碱性较高，故静脉注射时宜用氯化钠注射液稀释，而不宜用葡萄糖注射液稀释。临床上常与多巴胺合用加强其利尿功能，但有报道两药混合后颜色有轻微变化。 建议临床上若病情需要使用这两种药物时，分开使用，也不应连续输注，最好中间输注0.9%生理盐水，即输注顺序多巴胺→生理盐水→速尿。 3.地塞米松+维生素B 6 分析：两药的浓溶液在同一容器中混合可产生混浊或沉淀。维生素B 6为水溶性物质制成的盐，其本身不受pH变化而析出，但可导致水不溶性的酸性物质制成的盐地塞米松磷酸盐等产生沉淀。 4.多烯磷脂酰胆碱+氯化钾 分析：多烯磷脂酰胆碱为澄清胶体溶液，不可与其他任何注射液混合注射，若要配制静脉输液，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释，严禁用电解质溶液，以免其稳定性遭破坏。 5.维生素C+维生素k 1 分析：维生素k 1 可被维生素C破坏而失效。 使用缘由：维生素k 1 可被肝脏利用来合成凝血酶原VII，IX，X因子，维生素C可参与体内氧化还原及糖代谢过程，增加毛细血管致密性而降
浅谈中药复方制剂研制
浅谈中药复方制剂研制 学生姓名：杨洲 所在院系：动物医学学院 所学专业：动物医学 学号：A06080047
摘要 随着中医药事业的良好发展以及复方制剂在当代医学的广泛应用，对中药复方制剂制备思路和方法进行探索,提倡复方制剂制备工艺研究须在中医药理论指导下对组方进行分析,选择适宜的剂型,优选合理的制备工艺流程，并对其进展进行评价。 关键词：中药复方；制备工艺；研究思路
复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分或药材组方的制剂。根据其成分组成，可分为化学药品复方制剂、中药复方制剂和中西药复方制剂。近年来随着人们生活水平的提高，健康观念深入人心，“回归自然”、“绿色生活”、“低碳生活”呼声日益高涨，中医药事业前景一片光明。同时现代科学技术的发展，尤其随着物理化学、中药化学以及生物学等各学科的相互渗透,高分子材料的广泛应用推动了中药事业的不断进步。中药复方制剂的研究和开发也显得愈发重要。 1 中药复方制剂概述 中药复方制剂是历代医家在长期的医疗实践中形成的中医用药的基本形式。与单纯对抗和补充的药物干预模式不同，它是以中医理论为指导，经辨证后，针对病因病机的关键环节，以中药药性理论为基础，遵循“君臣佐使”，配伍诸药形成“有制之师”，来针对患者的证或病，达到整体综合调节作用。但其中还是存在一些问题。首先是其中医药理论的文化背景难以被其他文化背景的医药界人士接受，其次是传统中药复方制剂制备工艺落——“作坊”式的生产很难跟上现代社会步伐，还有传统中药复方制剂剂型落后（主要为汤剂），用量大，服用不方便，跟不上现代人生活节奏，传统中药复方制剂质量不稳定影响其安全性与有效性。这些都严重影响中药制剂设计与制备。解决办法：(1)以临床疗效为依据，中药复方制剂的主要功效和配伍理论为前提，选用恰当的药理模型，利用多种新兴技术，对中药复方制剂的物质基础进行探索，并在此基础上，结合基因组学、蛋白组学进行了作用机制的研究。(2)运用现代制剂工艺,使其服用方便,外观精美。(3)加强质量稳定性研究,保证药品的质量稳定[1]。 有效药物应用于临床必须选择适宜并保持高疗效的剂型[2]。科学、合理的制剂工艺研究是确定药物适宜剂型的基础和关键所在，同时也是中药复方新药研究中的重要环节。但是，在中药复方研究中，由于诸多因素的影响，制剂工艺研究难度较大。在一定程度上影响中药复方新药的研发进程和临床用药的有效与安全[3]。
维C银翘片生产工艺流程
目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 -B-4000-98。 1.9 处方来源：部颁标准WS 3 1.10 批准文号：国药准字Z22020502 1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方
3.工艺流程：
3.3 物料加工处理物料入库 ※ 控制点 质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉
（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度 1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒： 将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热
维C银翘片中维生素C的测定
酒泉职业技术学院 毕业设计（论文） 2009 级应用化工及生产技术专业 题目：维C银翘片中维生素C的测定 毕业时间：2012年6月 学生姓名：沈佩佩 指导教师：郭文婷 班级：2009应化（3）班 2011 年6月20日 1
酒泉职业技术学院2012 届各专业 毕业论文（设计）成绩评定表 说明：1、以上各栏必须按要求逐项填写.。2、此表附于毕业论文(设计)封面之后。
摘要 本文主要是对维C银翘片的化学性质以及维C银翘片中维生素C的测定进行了研究，由于维生素C具有较强的还原性，对光敏感，氧化后的产物称为脱氢抗坏血酸，脱氢抗坏血酸仍然具有生理活性。进一步水解则生成2，3-二酮古洛糖酸，并失去生理活性。食品中的维生素C主要以前2种形式存在，通常以二者的总量表示食品中维生素C的含量。紫外测定法是维生素C快速测定的方法，操作简单，不受其它还原性物质等成分的干扰。其原理是根据维生素C具有对紫外光产生吸收、对碱不稳定的特性，在243nm处测定样品液与碱处理样品液两者吸光度值之差，并通过标准曲线，即可计算出维生素C的含量。 关键词：维C银翘片，维生素C，紫外分光光度计，化合物的电子光谱
一、绪论 （一）维C银翘片的成份 金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝。 本品性状为薄膜衣片。除去包衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点；气微、味微苦。 （二）课题研究的背景 维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常[1]；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
中药配伍禁忌
中药配伍禁忌 我国古代医学家把中药配伍禁忌总结为十八反和十九畏歌诀，以便人们记忆掌握。 十八反歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌，遂戟芫藻俱战草，诸参辛芍叛藜芦。这十八反包括32种中药的相反。如果相反药物合用，会增强或产生毒副作用，原则上应禁用。即：半夏、瓜萎（包括瓜萎皮、萎仁、天花粉）、贝母（包括浙贝母、川贝母）、白鼓、白及反乌头（包括川乌、草乌、附子、天雄、侧子）；海藻、大戟、甘遂、芫花反甘草；人参、党参、太子参、丹参、玄参、沙参、苦参、细辛、白芍、赤芍反藜芦。 十九畏歌诀： 硫黄原是火中精，朴硝一见便相争； 水银莫与砒霜见，狠毒最怕密伦僧； 已豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情； 丁香莫与郁金见，牙硝难合京三棱； 川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；
官桂善能调冷气，石脂一见便相欺； 大凡修合看顺逆，炮滥炙熔莫相依。 畏即相畏，指一种药物的功效或毒性、副作用被另一种药物抑制或消除。 即：硫黄畏朴硝、芒硝、玄明粉；水银畏砒霜、信石、红砒、白砒；狼毒畏密陀僧；巴豆、巴豆霜畏牵牛子（黑丑、白丑）；公丁香、母丁香畏郁金（黑郁金、黄郁金）：牙硝、玄明粉畏三棱；川乌、草乌、附子、天雄畏犀牛角、广角；人参畏五灵脂；肉桂、官桂、桂枝畏赤石脂。这些药物在配伍使用时应慎重。 中药配伍禁忌 中药的禁忌内容较广，涉及配伍禁忌、妊娠禁忌、服食禁忌、病情禁忌、制剂禁忌等。 其中配伍禁忌，指某些药物在复方中禁止或不宜配合运用。早在《本经—序例》的“七情”中就有：“勿用相恶、相反者”的论述，这也是后世配伍禁忌的基本依据。但相恶与相反所导致的后果并各有不同。相恶配伍只是降低药物的某些性能，有些药物通过减低其某些性能可以减轻或消除它的副作用而更有利于病情，则又是一种可以利用的配伍关系，所以并非绝对禁忌。而相反配伍，则可能危害患者的健康，甚至危及生命。故相反的药物原则上禁止配伍应用。 五代后蜀韩保昇在修订《蜀本草》时，首先统计七情数目，提到“相畏者七十八种，相恶者六十种，相反者十八种”，后人所谓“十八反”之名，实源于此。相畏在中药“七情”
中药复方制剂开发思路研究
中药复方制剂开发思路研究 黄勤挽，谢秀琼 成都中医药大学，成都（611137） E-mail：hqwan2163@https://www.360docs.net/doc/af12079073.html, 摘要：本文对中药复方制剂开发思路进行初步探讨。在坚持中医药理论指导的前提下，明确中药复方的特点和中药复方制剂开发的关键问题，认为中药复方制剂开发是一个系统工程，必须贯彻“科学、合理、可行”的六字方针进行开发。 关键词：中药复方制剂，开发思路，系统工程 1．引言 中药复方，系指两种或两种以上的中药，按照中医的四诊八纲、辨证论治的原则，针对病情有机地组合而成的方剂，系与单味药相对而言。由于疾病的病程和性质复杂多变，只凭单味药难以照顾全面，故须将多种药物适当配合，利用其相互间的协同或拮抗作用，提高疗效或减少不良反应，以适应复杂病情的治疗。 从《五十二病方》收载复方开始，历代医书中收载的中药复方共有10万首之多，如何从中选择优良的处方，将其开发成制剂，供患者使用，是一个值得思考的问题。本文从中医的疾病观和中药复方特点谈起，拟对中药复方制剂开发思路进行初步探讨。 2. 中医对疾病的认识观 2.1 整体的病因观 中医认为，阴阳失调、邪正消长是疾病发生的基本机理。邪，即致病因素，包括外感六淫、内伤七情、饮食、房劳、虫兽所伤及痰饮、瘀血等；正，即正气，是指人体本身所具有的生命力、抵抗力的总称，它包括精、气、神、卫气营血、五脏、六腑、奇恒之府、津液等功能，其中以元气为核心。疾病能否发生，就是正邪相博的结果，正气虚弱是疾病发生的关键，而外来邪气只是发病的重要条件[1]。 2.2 整体联系、运动变化的病理观 中医学说明病证病理的基本概念是证候，它是以阴阳为总纲，以脏腑学说为基础，经过脏腑辨证、气血津液辨证、六经辨证、卫气营血辨证等手段，来说明机体内外环境的统一性和局部病变与整体病理反映关系的一个病理概念。它也是疾病发展过程中某一阶段病理变化的特征，反映出该阶段的病变本质。同时还强调运动变化的观点，认为不论是简单或复杂的病证，在整个病程中，运动变化是永恒的，因此反映出疾病的不同发展阶段，发展趋势，有不同的转归和预后[2]。 2.3 中医治疗思想的特点 中医的治疗思想是我国历代医家在长期的医疗实践中，对人体的生理活动、心理变化、外感病邪、内伤七情引起的病理变化进行反复认识，不断检验，总结整理，由感性认识上升为理性认识，从而形成的一整套治疗各种疾病的思想。中医治病的特点是辨证论治，而辨证论治则贯穿着理、法、方、药四个环节。医者通过四诊以及其他手段获得的大量材料，经过分析归纳，才能正确地判断病机，明确病因、病位、病性，因而病机是确定治法的依据，没有正确的辨证，施治也就无从着手。由于病机在辨证论治中居于主导地位，所以《素问·至
常见中西药配伍禁忌.
常见中西药配伍禁忌 中药配伍禁忌有“十八反”、“十九畏”,西药也有各自的配伍禁忌。而在中西药合用中同样应注意配伍问题,配伍得当,能提高疗效,减少毒副作用;若配伍不当,则会降低疗效,甚至引起毒性反应。中西药合理的配伍,有益于疾病的治疗,而不合理的配伍会带来许多严重的后果,应引起医务工作者的高度注意。 下面列举几类不能合用的常用中西药。 1 形成难溶性物质，影响吸收，降低药物疗效 1.1 中药当归及其中成药苏子降气丸、补中益气丸等不宜与抗结核药异烟肼联用，含钙，镁，铁等金属离子的中药，如石膏、瓦楞子、牡蛎、石决明等及其中成药猴头健胃灵，颈复康颗粒，也不能与异烟肼联用，因异烟肼分子结构中含有肼类官能团，与上述中药同服后会产生螯合反应，妨碍机体吸收；又能影响酶系统发挥干扰抗结核杆菌代谢的作用，从而降低疗效。 1.2 人参、三七、远志、桔梗、柴胡的主要有效成分为皂苷，不宜与维生素C、胃蛋白酶合剂等酸性较强的西药联用，如复方阿胶浆、逍遥丸、归脾丸、因皂苷在酸性环境及酶的作用下，极易水解失效；也不宜与含有金属的盐类药物如硫酸亚铁，枸橼酸铋钾等合用，可形成沉淀。 1.3 含鞣质较多的中药如五倍子，地榆，柯子，石榴皮，大黄等及其中成药摩罗丹、麻仁丸、地榆升白片、三黄片等不易与胃蛋白酶合剂，淀粉酶，多酶片等消化酶类药物联用，因这些酶类药物的化学成分主
要为蛋白质，含有肽键或胺键，极易与鞣质结合发生化学反应，形成氢键络合物而改变其性质，不易被胃肠道吸收，从而引起消化不良，纳呆等症状；也不可与维生素B1 合用，合用后会在体内产生永久性结合物，并排除体外而丧失药效；不可与去痛片、克感敏片、红霉素、利福平、氨苄西林、麻黄碱、小檗碱、阿托品类药物联用，因鞣质是生物碱沉淀剂，同用后会结合生成难溶性鞣酸盐沉淀，不易被机体吸收；不可与西药如钙剂，铁剂，氯化钴等合用，因同服后可在回盲部结合，生成沉淀，使机体难以吸收而降低疗效。 1.4 含金属离子的中药如石膏、珍珠母、磁石、牛黄清心丸等，不能与卡那霉素，新霉素等联合使用，否则会在胃肠道形成不溶性盐类和络合物而失效。如需联用，其间隔时间以3-4h 为宜。 2 产生有毒化合物，危害健康 2.1 含汞类中药及其制剂，如朱砂、轻粉、朱砂安神丸、磁朱丸、仁丹、紫雪散、补心丹等，不能与碘化钾、西地碘片、溴化钾、三溴合剂等同服，因汞离子与碘离子在肠中相遇后，会生成有剧毒的碘化汞，从而导致药源性肠炎或赤痢样大便；不能与具有还原性的西药如硫酸亚铁同服，同服后能使Hg++还原成Hg+,毒性增强。 2.2 含雄黄类的中成药，如牛黄解毒丸、六神丸、牛黄至宝丹、清热解毒丸等，不能与硫酸盐，硝酸盐，亚硝酸盐及亚铁盐类西药合服，因雄黄所含硫化砷具有氧化还原性，遇上述无机盐类后即生成硫化砷酸盐沉淀物，既阻止西药的吸收，又使含雄黄类的中成药失去原有疗效，并有导致砷中毒的可能。
10亿片年维C银翘片剂的车间工艺设计
《药物制剂设备与车间工艺设计》 课程设计说明书 题目：10亿片/年维C银翘片剂的车间工艺设计 学生姓名： 学号： 院（系）： 专业： 指导教师： 年月日
陕西科技大学 ——《药物制剂设备与车间工艺设计》课程设计任务书 生命科学与工程学院镐京药物制剂专业082 班级学生：汪元博 题目： 10亿片/年维C银翘片剂的车间工艺设计 课程设计：从2011 年 5 月17 日起到2011年 6 月30 日 选题的意义及培养目标： 片剂是固体制剂中的主要剂型品种之一。通过片剂车间的工艺设计，对片剂的制备工艺有一个全面认识，使学生掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及车间工艺设计和车间工艺布置方面的内容，对培养学生的综合能力有着很重要的意义。 通过课程设计使学生加深对课程的了解，培养学生进行科研、设计工作的能力，熟悉从收集资料，文献综述，方案设计，计算到设计说明书撰写的过程，提高学生运用所学知识，分析解决设计中出现的问题的能力，为今后工作打下基础。 课程设计所需收集的原始数据与资料： （1）《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求 （2）片剂设计的产量与设计条件、有关片剂生产工艺的计算及设备选型要求 （3）片剂生产线工艺布置经验设计资料 （4）有关产品、薄膜衣片、糖衣片、片剂等的文献资料 课题的主要任务（需附有技术指标分析）： ①得到比较齐全有关的文献资料及设计所需数据。 ②进行工艺计算（处方和工艺路线的确定、物料衡算、设备选型等）。 ③按要求撰写设计说明书。 ④按照设计说明书内容，绘制A3总厂平面布置图1张，A4带控制点的设备工艺流程图1张、A2车间工艺平面布置图1张。（先坐标纸绘制草图，再CAD制图并打印，其中总厂图只绘制A3坐标纸草图） 学生签名：汪元博日期： 指导教师：施春阳日期：
中西药配伍禁忌表精选文档
中西药配伍禁忌表精选 文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
【转载】中西药配伍禁忌表 禁用 慎用 孕妇 甲氧苄啶（TMP），SMZ－TMP，诺氟沙星（氟哌酸），氧氟沙星，环丙沙星，洛美沙星，利福平、利福喷丁、氨苯砜、咪康唑、制霉菌素、利巴韦林、阿糖腺苷、氯喹、乙胺嘧啶、奎宁、伯氨喹、阿苯达唑（肠虫清）、左旋咪唑、噻嘧啶、美法仑（溶肉瘤素）、苯丁酸氮芥、噻替哌、白消安、甲氨蝶呤、硫嘌呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、羟基脲、丝裂霉素、平阳霉素、阿霉素、表柔比星、吡喃阿霉素、长春碱、长春新碱、高三杉酯碱、紫杉醇、他莫昔芬、丙卡巴肼、顺铂、卡铂、门冬酰胺酶、咪哒唑仑、维库溴铵、苯噻啶、吲哚美辛（消炎痛）、双氯芬酸、萘普生、金刚烷胺、多巴丝肼、甘露醇、茴拉西坦（三乐喜），二甲弗林（回苏灵）、氟哌啶醇、地西泮、氯硝西泮、碳酸锂、丙咪嗪、硝酸异山梨酯(消心痛)、硝笨地平（心痛定）、地尔硫卓、阿替洛尔、比索洛尔、乌拉地尔、盐酸笨那普利（洛汀新）、硝普钠、非洛地平、硫酸镁、肾上腺素、非诺贝特（力平酯）、洛伐他汀（美降脂）、氟伐他汀、辛伐他汀、枸缘酸铋钾（德诺）、西咪替丁、奥美拉唑（洛赛克）、兰索拉唑（达克普隆）、酚酞（果导）、熊去氧胆酸、三乙丁酮
（舒胆通）、奥典肽、生长抑素（施他宁）、布美他尼（丁尿胺）、非那雄胺（保列治）、前列地尔（pGE1）、华法林钠、低分子量肝素、醋酸氢化可的松、地塞米松、格列齐特、复方碘口服液、降钙素、阿仑瞵酸钠、达那唑、丙酸睾酮、司坦唑醇（康力龙）、笨甲酸雌二醇、乙烯雌酚（乙菧酚）、结合型雌激素（妊马雌酮）、孕三烯酮、氯米芬、特非那定、阿斯咪唑（息斯敏）、色甘酸钠、硫唑嘌呤、左炔诺孕酮、硝酸毛果芸香碱（匹鲁卡品）、双氯非那铵、乙酰唑胺 异烟肼、链霉素、哌奎、氮芥、环磷酰胺、桂利嗪（脑益嗪）、二氢麦角碱（海特琴）、吡拉西坦（脑复康）、硫利达嗪、硫喷妥钠、丙泊酚、布比卡因、丁卡因、氯化琥珀胆碱、泮库溴胺、哌库溴胺、卡马西平、五氟利多、氯哌噻吨、氟地西泮、氟西汀、哌甲酯（利他林）、匹莫林、奎尼丁、美西律、利血平（降压灵）、吲哚帕胺（寿比山）、羧甲司坦（强利痰灵）、沙丁胺醇（舒喘灵）、特布他林（博利康尼）、丙卡特罗（美喘清）、强力安喘通、替普瑞酮（施维舒）、胰酶、甲氧氯普胺（胃复安）、多潘立酮（吗丁啉）、西沙比利（普瑞博思）、甘草酸二铵（甘利欣）、螺内酯（安体舒通）、氨苄碟啶、盐酸黄酮哌酯（泌尿灵）、红细胞生成素、倍氯米松 哺乳妇女 甲氧苄啶、SMZ--TMP、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星、乙胺嘧啶、甲硝唑、喷他脒、阿笨达唑、美法仑、白消安、平阳霉素、长春新碱、异长春花碱、高三杉酯碱、门冬酰胺酶、吗啡、阿司匹林、吲
古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件： （一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味； （二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准； （三）制备方法与古代医籍记载基本一致； （四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致； （五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； （六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基
本一致； （七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”
临床常见的几种中西药注射剂的配伍禁忌
临床常见的几种中西药注射剂的配伍禁忌 临床常见的几种中西药注射剂的配伍禁忌 （1）双黄连粉针与硫酸阿米卡星注射液配伍出现浑浊与沉淀<5>；与注射用氨苄西林钠配伍溶液颜色加深，pH值下降<6>；与青霉素、头孢拉啶、地塞米松配伍后不溶性微粒分别增加2、23、94倍<7>；（2）穿琥宁注射液与庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、环丙沙星、氧氟沙星等药物配伍可有沉淀产生<8>。因为穿琥宁注射液是二萜类酯化合物，其水溶液易水解氧化，尤其在酸性条件下不稳定，酸后易产生沉淀；（3）莪术油葡萄糖注射液与头孢哌酮、头孢曲松、头孢拉啶配伍后含量下降，溶液可变为棕色<9>；（4）葛根素注射液与三磷酸腺苷、辅酶A、利巴韦林配伍pH值有显著改变<10>，故不宜配伍应用；（5）刺五加注射液与双嘧达莫、维拉帕米注射液配伍后可有沉淀产生；清开灵注射液在pH6.8～7.5时稳定，而在酸性环境中不稳定，在pH5.34时澄清度下降，如与丁胺卡那霉素、维生素C等酸性药物配伍时可立即产生沉淀；（6）六神丸、麝香保心丸、益心丹等中成药与心律平、奎尼丁同服，可致心跳骤停；（7）麻仁石甘片、止咳定喘膏、防风通圣丸等含有麻黄的中成药与降血压药同服，可因麻黄中的有效成分麻黄素的收缩动脉血管作用而致血压升高，会抵消降压药的疗效，甚至会升高血压；（8）中药桃仁、白果、杏仁与安眠酮、利眠宁、安定等镇静催眠药合用会抑制呼吸中枢、损害肝脏；（9）乌梅、蒲公英、五味子、山楂等含有机酸的中药与磺胺类药物合用，会使磺胺药在尿中结晶，发生尿闭、尿血等不良反应；（10）含雄黄的中成药与酶制剂、硫酸盐、硝酸盐类西药（胃蛋白酶、淀粉酶、多酶、菠萝蛋白酶、硫酸镁、硫酸亚铁、硫酸锌等）合用，可因雄黄中所含的硫化砷会与某些酶活性中心的必需基因巯基结合使酶失活，降效或失效；硫化砷被硝酸盐、硫酸盐类药物氧化而使毒性增加；（11）含甘草、鹿茸的中成药如甘草合剂、镇咳宁胶囊、鹿胎膏、参茸安神丸等，与降血糖西药如胰岛素、优降糖、甲苯磺丁脲、降糖灵等合用，可因甘草、鹿茸中所含有的糖皮质激素样物质，能使血糖升高，抵消了降血糖药物的部分降糖作用，不利于糖尿病的治疗；（12）含麻黄的中成药大活络丹、九分散、半夏露冲剂等与单胺氧化酶抑制剂（呋喃唑酮、优降宁、闷可乐、苯乙肼等）及强心苷类的洋地黄、西地兰和硝苯吡啶等西药合用，前者可因单胺氧化酶抑制剂口服后抑制单胺氧化酶的活性，而使去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺等单胺类神经介质不被酶破坏而贮存于神经末梢中，而使上述中成药中麻黄所含的麻黄碱促使被贮存于神经末梢中的去甲肾上腺素大量释放，严重时可导致高血压危象和脑出血；合用的后果可因麻黄碱对心肌的强大兴奋作用，使心率明显加快，且对心肌的毒性加大，以致引起心力衰竭；（13）含乙醇的中成药如国公酒、藿香正气水、风湿止痛药酒、人参酒等与苯巴比妥、苯妥英钠、安乃近及降血糖西药合用，则因乙醇的药酶诱导作用，增加对肝药酶的活性，使上述西药在体内的代谢加快、半衰期缩短，以致显著降低疗效。 除了以上药物的配伍禁忌外，各位同行在临床上遇到的或是了解到对药物配伍过后出现的哪些反 应及时处理，并对此处理，能否说说起感受！~！！！ 中西药配伍禁忌————转载***网 含金属离子的中药与某些抗生素石膏、珍珠母、磁石、牛黄清心丸等中药含金属离子，不能与卡那霉素、新霉素等联合使用，否则会在胃肠道形成不溶性盐类和络合物而失效。如需联用，其间隔时间以3-4小时为宜。 含钙的中药与氨基糖苷类抗生素庆大霉素、妥布霉素、奈替米星等氨基糖苷类抗生素能与钙离子结合，若与含钙中药如龙骨、牡蛎、海螵蛸、鹿角、枸杞等联用，会增加氨基糖苷类药的神经毒性。
中药配伍禁忌表
中药配伍禁忌表 成分中药中成药不宜配伍的西药机制 鞣质地榆石榴皮 五倍子老鹳 草虎杖大 黄诃子仙 鹤草儿茶 茶叶侧柏叶 拳参扁畜 牛黄解毒片牛黄 上清丸牛黄消炎 丸肠风槐角丸 虎杖浸膏片枳实 导滞丸分清五淋 丸利胆排石片 祛风舒筋丸周氏 回生丹陈香露白 露礞石滚痰丸 四季青糖浆清宁 丸麻仁丸虎杖 片紫金锭紫金 粉七厘散感冒 宁舒痔丸解署 片一捻金导赤 丸万应锭珠黄 散利胆片复方 升日红片 （1）维生素B1 抗生素（四环素 族、红霉素、灰黄 霉素、制霉菌素、 林可霉素、利福平 等）甙类（洋地 黄、狄戈辛、可待 因等）生物碱 （麻黄素、阿托 品、黄连素、奎宁、 利血平）亚铁盐制 剂碳酸氢钠制 剂 （2）异烟肼 （3）酶制剂（多 酶胃酸酶胰酶） （4）维生素B6 （1）产生沉淀、 影响吸收 （2）分解失效 （3）改变性质、 降效或失效 （4）形成络合物， 降效或失效 钙石膏龙骨 龙齿珍珠 牡蛎蛤壳 瓦楞子寒水 石海螵蛸 牛黄上清丸牛黄 解毒丸清胃黄连 丸羚翘解毒丸 二母宁嗽丸明目 上清丸止嗽化痰 丸牛黄至宝丸 珍珠牛黄散珍珠 镇惊丸千金止带 丸乌鸡白凤丸 锁阳固精丹内消 瘰疬丸橘红丸 追风丹女珍珠丸 珠黄散珠层片 新脉宁麻杏石甘 糖浆鹭鸶咳丸 珍合灵片珍珠八 宝丹 （1）四环素族 异烟肼 （2）洋地黄 （3）磷酸盐（磷 酸氯化喹啉、磷酸 可待因等）硫酸盐 （硫酸亚铁、硫酸 甲苯磺丁脲等） （1）形成络合物， 降低溶解度，影响 吸收 （2）增强作用和 毒性 （3）产生沉淀， 使疗效降低 铁镁铝鉍铋自然铜磁石 赤石脂代赭 石礞石石 决明虎骨 牛黄解毒丸舒筋 活血片礞石滚痰 丸陈香露白露 当归浸膏片胃舒 （1）四环素族（相 隔3h以上则影响 不大） （2）强的松龙片 （1）（3）形成络 合物影响吸收 （2）生成难溶物 显著降低生物利
中药配伍禁忌表
中药配伍禁忌表 地榆石榴皮五倍子老鹳草虎杖大鞣质黄诃 子仙 鹤草儿茶 茶叶侧柏叶 拳参扁畜牛黄解毒片牛黄上清 丸牛黄消炎丸肠风槐 角丸虎杖浸膏片枳实 导滞丸分清五淋丸利 胆排石片祛风舒筋丸 周氏回生丹陈香露白 露礞石滚痰丸 四季青糖浆清宁 丸麻仁丸虎杖 片紫金锭紫金 粉七厘散感冒 宁舒痔丸解署 片一捻金导赤 丸万应锭珠黄 散利胆片复方 升日红片 (1)维生素B1 抗 生素(四环素族、红 霉素、灰黄霉素、 制霉菌素、林可霉 素、利福平等)甙类 (洋地黄、狄戈辛、 可待因等)生物碱 (麻黄素、阿托 品、黄连素、奎宁、 利血平)亚铁盐制剂 碳酸氢钠制剂 (2)异烟肼 (3)酶制剂(多酶 胃酸酶胰酶) (4)维生素B6 (1)产生沉淀、 影响吸收 (2)分解失效 (3)改变性质、 降效或失效 (4)形成络合物, 降效或失效 牛黄上清丸牛黄解毒丸清胃黄连丸羚翘解毒丸二母宁嗽丸明目上清丸止嗽化痰丸 牛黄至宝丸珍珠牛 黄散珍珠镇惊丸千 金止带丸乌鸡白凤 丸锁阳固精丹内消 瘰疬丸橘红丸追风 丹女珍珠丸珠黄散 珠层片 (1)四环素族异 烟肼 (2)洋地黄 (3)磷酸盐(磷酸 氯化喹啉、磷酸可 待因等)硫酸盐 (硫酸亚铁、硫酸 甲苯磺丁脲等) (1)形成络合物， 降低溶解度，影响 吸收 (2)增强作用和 毒性 (3)产生沉淀， 使疗效降低 新脉宁麻杏石甘 糖浆鹭鸶咳丸珍合灵片珍珠八宝丹 成分中药中成药不宜配伍的西药机制 铁镁铝鉍铋自然铜磁石赤 石脂代赭石礞 石石决明虎骨 龙骨牡蛎石膏 瓦楞子钟乳石 白矶 牛黄解毒丸舒筋(1)四环素族(相活血片礞 石滚痰隔3h以上则影响丸陈香露白露不 大) 当归浸膏片胃舒(2)强的松龙片宁片复方 五咮子(3)异烟肼利片酒花素片复福平 方罗布麻片跌打(4)维生素C (1)(3)形成络 合物影响吸收 (2)生成难溶物显 著降低生物利用度 (4)氧化后失去作 用 石膏龙骨龙齿 珍珠牡蛎蛤壳 瓦楞子寒水石 海螵蛸
湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响
湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响 【摘要】目的考察湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响。方法将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月,测定维生素C的含量,考察其稳定性。结果与结论湿热条件下,维C银翘片中维生素C含量降解最快。 【关键词】湿热;维C银翘片;维生素C 维C银翘片是由维生素C、对乙酰氨基酚、金银花、连翘等组成的中药复方制剂,具有辛凉解表、清热解毒等功效,用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。维生素C具有增强机体抵抗力的协同作用。本研究通过将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月,测定维生素C的含量,旨在考察不同环境对维C银翘片的稳定性,为维C银翘片在改进包装、运输及贮存条件等提供参考依据。 1 材料 仪器 LRH-250A型生化培养箱(广东);BP-211D型(万分之一)电子天平(德国)。 试剂及试药浓硫酸(分析纯)、碘(分析纯)、重蒸馏水;维C银翘片样品(国药控股深圳中药有限公司,批号060101、060102、060103);包装材料:口服固体药用塑料瓶。 2 实验方法与结果 实验方法按照《中国药典》二部附录XIX C药物制剂稳定性试验指导原则进行试验。取包装完好的维C银翘片样品,置于生化培养箱中,在常温(25℃±2℃;RH 65%±5%)、干热(40℃±2℃;RH 20%±5%)及湿热(40℃±2℃;RH 80%±5%)条件下,分别于0、1、2、3、6、9、12、15、18个月取样对其中维生素C含量进行检测(按局颁标准维C银翘片质量标准项下含量测定进行检验)。取本品10片,除去包衣,精密称定重量,充分研磨,混匀,取相当于4片本品的量(约相当于维生素C ),精密称定,置100ml量瓶中,加新煮沸的冷开水及稀醋酸各 10ml,振摇使充分溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(/L)滴定至终点(溶液显蓝色并在30s内不褪),即得。[每1ml碘滴定液(/L)相当于]。本品每片含维生素C(C6H8O6)应为标示量的%~%。 结果试验结果见表1和图1。表1 不同条件下维生素C含量百分数检测结果 3 分析与建议 根据表1和图1可知,药学维C银翘片在湿热条件下,维生素C含量降解
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
附件1 古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件： （一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味； （二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准； （三）制备方法与古代医籍记载基本一致； （四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致； （五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； —1 —
（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致； （七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册—2 —
最全药物配伍禁忌表
. 最全药物配伍禁忌表甚至可临床上合并使用数种注射液时，若产生配伍禁 忌，会使药效降低或失效，引起药物不良反应。一、常见药物配伍禁忌汇总直接发生物理性的或化学性的相互作用会配伍禁忌指药物在体外配伍，) (不多见影响药物疗效或发生毒性反应，一般将配伍禁忌分为物理性的和化学性的(多见) 两类。 1.水溶性维生素+氯化钾注射液 分析：加入强电解质可产生同离子效应、点位中和作用、盐析作用等，使水溶性维生素中的有机酸盐（泛酸、维生素C、甘氨酸、乙二胺四醋酸等）、有机碱盐（维生素B、维生素B等）和羟苯甲酯溶解度降低，61从而自溶液中析出，不溶微粒增加。 2.速尿+多巴胺+葡萄糖注射液 分析：呋塞米为加碱制成的钠盐注射液，碱性较高，故静脉注射时宜用氯化钠注射液稀释，而不宜用葡萄糖注射液稀释。临床上常与多巴胺合用加强其利尿功能，但有报道两药混合后颜色有轻微变化。 建议临床上若病情需要使用这两种药物时，分开使用，也不应连续输注，最好中间输注0.9%生理盐水，即输注顺序多巴胺→生理盐水→速尿。 3.地塞米松+维生素B 6分析：两药的浓溶液在同一容器中混合可产生混浊或沉淀。维生素B6为水溶性物质制成的盐，其本身不受pH变化而析出，但可导致水不溶性的酸性物质制成的盐地塞米松磷酸盐等产生沉淀。 4.多烯磷脂酰胆碱+氯化钾 分析：多烯磷脂酰胆碱为澄清胶体溶液，不可与其他任何注射液混合注射，若要配制静脉输液，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释，严禁用电解质溶液，以免其稳定性遭破坏。 5.维生素C+维生素k1分析：维生素k可被维生素C破坏而失效。1使用缘由：维生素k可被肝脏利用来合成凝血酶原VII，IX，X因子，1维生素C可参与体内氧化还原及糖代谢过程，增加毛细血管致密性而降. . 低其通透性与脆性，加速血液凝固，刺激造血功能。从药理、病理学方面分析，两药合用是有利的。混合后与醌类药维生素k不能配伍原因：维生素C具有较强的还原性，1 k疗效降低。可发生氧化还原反应，而致维生素1维生素C6.胰岛素+导致胰岛素失活。C维生素有较强的还原性，与胰岛素混合使用，分析：葡萄糖酸钙7.头孢曲松+分析：头孢曲松与含钙药物（包括含钙溶液）联用有出现头孢曲松钠—钙盐沉淀可导致致死性不良事件。故不宜将两者混合或同时使用，即使内不宜使用含48h是在不同部位使用不同给药方式，且在使用头孢曲松钙药物。氯化钾k+8.维生素1含kK与氯化钾有配伍禁忌，氯化钾可使维生素分析：有报道维生素11 30%多。量下降+α糜蛋白酶9.氨茶碱注+氨溴索注的溶液中可
浅谈中西药配伍禁忌
合理用药 浅谈中西药配伍禁忌 刘晓云1,邱祖全2,陈 刚1,戴成容1,王琼芬1 (1.四川省邻水县人民医院,四川邻水638500;2.泸州医学院附属医院,四川泸州646000) [关键词] 中药;西药;药理;配伍;禁忌 [中图分类号] R969.3 [文献标识码] B [文章编号] 1008-8849(2006)22-3116-02 近年来随着中药成分化学、中药药理学现代研究的深入及中西医结合医学的开展,中西药物联用在临床频繁出现。尤其是中成药和化学药物的配伍极为普遍,而制剂中特别是内服制剂,中西药联合组方的例子也屡见不鲜。中西药物合理应用大多可提高疗效,扩大适应证范围,缩短疗程;有的也可降低化学药物的毒副作用和用量;有的甚至会出现意外疗效,具有很大的发展潜力。然而,中西药的联合使用同样可能产生配伍禁忌,很多医师对中成药只是肤浅了解其用途,对所含成分的四气五味、升降浮沉、归经很少过问;而有些患者认为中成药无毒副作用,要求医师为其使用化学药物的同时使用中药或中成药;加之近年来由于药商对医师的诱导,使中成药在临床中有盲目使用的倾向。故越来越多的中西药物配伍禁忌也随之出现,为此,笔者对临床常见的中西药配伍禁忌作一综述。 1 中西药联用后产生的物理化学配伍禁忌 1 1 中西药联用后产生氧化还原反应 含汞的中药及其中成药,如朱砂、牛磺及朱砂莲、磁珠丸、安宫牛黄丸等不能与具有还原性的药物如巴氏合剂、碘化钾、硫酸亚铁等联用,否则会生成具有毒性的溴化汞或碘化汞;多数含黄酮类药物,如金银花、忍冬藤、水飞蓟素、银杏叶、葛根素及其制剂具有氧化性,不能与具有强还原性的药物如维生素C、氯丙嗪、维生素E、维生素B1等联用,否则会使后者失效;含糖的中药及其制剂,一些具有营养、强壮作用的中药,如山药、何首乌、大枣、黄精等均含大量糖类,经水解成单糖后具有还原性,含挥发油的中药如薄荷、莪术油、艾叶、菖蒲等也具有还原性,都不能和具有氧化性的药物如硝酸甘油、硝酸异山梨酯等联用,否则会使后者失效;含蒽醌类的中药,如大黄、虎杖、何首乌等,不宜与碱性药物联用,因蒽醌苷在碱性溶液中易氧化失效。 1 2 配伍后产生酸碱中和反应 酸性较强的中药,如五味子、番泻叶、山楂、乌梅、山茱萸、茵陈等及其制剂如五味子糖浆、山楂冲剂、甘草合剂等,不能与碱性较强的药物如胃舒平、碳酸氢钠、氨茶碱等联用,因发生中和反应后,两者都会降低或失去疗效;酸性较强的中药也不能和磺胺类药物联用,因磺胺类药物在酸性条件下不会加速乙酰化的形成,从而失去抗菌作用。碱性较强的中药,如朱砂、黄连、瓦楞子、麻黄、海螵蛸等及其制剂,不能与酸性较强的药物如阿司匹林、胃蛋白酶合剂及部分喹诺酮类药物等联用。1 3 中西药联用后发生水解反应 含有皂苷成分的中药,如桔梗、远志、甘草、人参、白头翁、薯蓣、七叶一枝花、三七等不能与酸性较强的药物联用,因为皂苷在酸性或酶的作用下可发生脱水、双键转位、构型转化等水解反应而失效。 1 4 中西药联用后形成络合物 含鞣质较多的中药及中成药,如诃子、石榴皮、五倍子、茶叶等不能和胃蛋白酶合剂、淀粉酶、多酶片等联用,因蛋白质结构中的肽键或胺键与鞣质结合发生氢键络合而改变其性质,不易被胃肠道吸收,甚至引起消化不良,纳呆等症状;同时,此类药物与生物碱和铁剂联用可生成难溶性化合物,影响吸收。 含钙、铁、镁等金属离子的中药,如牡蛎、龙骨、海螵蛸、石决明、石膏等,不能和四环素类、多数喹诺酮类药物联用,因金属离子可与此类药物生成络合物而不易被吸收。 1 5 中西药联用后产生吸附作用 中药炭类以及牡蛎、瓦楞子等具有强吸附作用的药物不能与多酶片、胃蛋白酶、活菌制剂联用,因为前者可吸附酶类及活菌而降低疗效。 1 6 中西药注射液联用后微粒数与颜色发生变化黄淑清等[1]研究表明,将川芎嗪与维生素C分别加入到5%葡萄糖液中,其微粒数少于两者混合后加入到5%葡萄糖注射液中的微粒数;张玉广等[2]在双黄连注射液中加入硫酸阿米卡星、硫酸庆大霉素可出现棕黑色沉淀,加入氨苄西林钠可致溶液颜色变深,提示两者不宜合用。 2 中西药联用后产生药理性配伍禁忌 中西药在药理上的配伍禁忌分为药效学和药动学上的配伍禁忌。中西药联用对西药药动学的影响大多不会出现问题,但如果西药安全范围窄的话,这种联用就可能产生严重后果[3],地高辛、环孢菌素A(CsA)、氨茶碱、华法令、卡马西平等药物的安全指数较低,与中药联用时要特别警惕;中西药联用后产生的药效学配伍影响相对较多,也较易诊察,而由此产生的直接后果是降低疗效或增加毒副反应。 2 1 中西药联用后产生药动学上的配伍禁忌 2 1 1 中西药联用后影响化学药物的吸收 中西药联用后胃肠pH值发生变化、胃肠蠕动和排空时间的改变、形成络合物等都可影响药物的吸收。刘蔚等[4]的实验表明,羟基喜树碱可促进CsA的吸收,对提高CsA的血药浓度有一定作用,提示两者合用须减少CsA的用量,否则可能引起CsA的中毒;不仅如此,黄连素、汉防己素、贯叶、连翘都可增加CsA的