质量管理体系文件控制规程
质量管理体系文件控制规程
一、引言
质量管理体系对于企业的发展起着重要的作用，而质量管理体系文件是质量管
理的重要组成部分。为了确保质量管理体系文件的有效性和可靠性，建立一套完善的文件控制规程是必要的。本文将详细介绍质量管理体系文件控制规程的具体内容和执行要点。
二、文件控制目的
质量管理体系文件的控制旨在确保文件的准确性、完整性和最新性，以便有效
地实施和维护质量管理体系。文件控制的目的是规范文件的创建、变更、使用和销毁过程，最大限度地提高文件的可靠性和适用性。
三、文件管理责任
1. 质量管理部门负责质量管理体系文件的编写和控制工作。
2. 相关部门负责自己的质量管理体系文件的编写和变更，并负责与质量管理部
门的沟通与协调。
3. 文件管理员负责文件的存档、传递和销毁工作，并负责维护文件的索引和目录。
四、文件的创建与变更
1. 文件的创建应遵循格式规范，包括文件名称、编写单位、时间等必要信息。
2. 文件的编写应明确文件的目的、内容和适用范围，确保写作准确、简明扼要。
3. 文件变更应及时进行，变更前后的内容应进行对比，确保变更的准确性，变
更原因和依据应清晰明确。
五、文件的审查与批准
1. 文件的审查应由相关部门负责人和质量管理部门负责人共同进行，确保文件符合质量管理体系的要求。
2. 文件的批准应由企业高级管理层负责，确保文件的权威性和可信度。
六、文件的发放和控制
1. 文件的发放应根据需要进行，确保相关人员及时获取所需文件。
2. 发放的文件应进行记录，包括文件名称、发放时间、发放人员等信息。
3. 发放的文件应加以控制，确保文件不会被非授权人员使用和篡改。
七、文件的存档和保密
1. 文件的存档应按照文件的重要性和紧急程度进行分类，设置不同级别的存档库。
2. 存档文件应进行标识，方便查找和检索，并定期进行备份和恢复。
3. 部分敏感文件应进行加密和保密，确保不会泄露企业机密或对企业造成不利影响。
八、文件的销毁和废弃
1. 文件的销毁应严格按照文件的保管期限和保密级别进行，确保文件的合规销毁。
2. 销毁的文件应进行记录，包括文件名称、销毁时间、销毁人员等信息。
3. 废弃的文件应妥善处理，禁止将废弃文件外借或随意处理，以防信息泄露。
九、文件的维护与更新
1. 文件管理员应定期检查文件的准确性和完整性，确保文件的最新版本在使用中。
2. 更新的文件应及时通知相关部门和人员，确保所有人都使用的是最新版本的文件。
十、总结
质量管理体系文件的控制规程是企业质量管理的重要组成部分，通过合理的文件控制规程，可以保证质量管理体系文件的准确性、完整性和最新性。同时，文件控制规程的执行也需要各个部门的共同努力和配合，确保文件管理的有效实施。通过健全的文件控制规程，企业可以更好地组织和管理质量管理活动，提高产品和服务的质量，为企业提供有力的支持。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序 1.目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。 2.范围 适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。 3.职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。 3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。 3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。 3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。 3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。 3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件的控制范围包括以下四类： 质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等； 技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等； 外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等； d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。 4.2文件的保管 4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。 4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。 4.3 文件的标识、编号 4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。 4.3.2 质量管理体系的文件编号详见《文件编号规则》。 4.4 文件的编写、审核、批准 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的，为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准； 4.4.1质量手册由管理者代表组织相关人员编写，经管理者代表审核，总经理批准发布。程序文件由管理者代表组织归口职能部门编写，相关职能部门会签，管理者代表审核，报总经理批准发布。质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围交综合部发放，填写《收文登记薄》或《发文登记薄》。综合部保存原件（为了便于复制，原件不作认何标识）； 4.4.2各部门管理分册由各部门经理组织相关人员编写,管理者代表审核，分管副总经理批准发布； 4.4.3服务标准规程、操作规程、考核检查标准等技术文件由各相关部门经理负责编制，部门经理批准发布； 4.4.4其它管理性文件由管理者代表协调组织相关部门编写，管理者代表审核,总经理或其授权人批准后交综合部发布。 4.5 文件的发放、回收 新文件下发时，文件领到部门应在《发文登记薄》上签字。文件在使用过程中因破损而需重新领用新文件，该部门或人员应经部门经理、管理者代表批准后到综合部领取，综合部办理发放手续，分发号不变，并收回相应旧文件；因文件丢失
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。 3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。 5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编码标准： 5.1. 6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示： □□□□—□□——□□□□——□□□ 5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o 5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。年份代码为XXXX,如20xx。顺序号按文件顺序依次编排。代码之间用“一”隔开。 5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示 u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。 518文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准:
产品质量管理体系文件控制制度
产品质量管理体系文件控制制度 一、引言 产品质量管理是企业保证产品质量和提高客户满意度的重要措施， 而文件控制制度则是产品质量管理体系的基础。本文旨在制定产品质 量管理体系文件控制制度，以确保文件的准确性、有效性和完整性， 以提高产品质量管理的效能。 二、适用范围 本制度适用于所有参与产品质量管理体系文件编制、分发、修订和 废止的相关人员。 三、文件编制 1. 文件编制的目的是为了规范和记录产品质量管理体系相关的工作 程序、规范和要求。 2. 文件编制应遵循以下原则： a. 准确性：文件所述内容应准确反映实际工作情况及质量管理要求。 b. 一致性：文件内容应与其他文件相互协调一致，不得相互矛盾。 c. 可理解性：文件内容应简洁明了，易于理解和操作。 d. 易查性：文件应易于查找和访问，可以通过文件编号或关键词 等方式进行检索。
1. 文件分发应确保及时、准确、全面地将文件传达给相关人员。 2. 文件分发的方式可以采用以下方法： a. 纸质分发：将文件以纸质形式发送给相关人员，确保其查阅和 保管。 b. 电子分发：将文件以电子形式发送给相关人员，确保其及时获取。 3. 分发记录应详细纪录文件的分发时间、对象和方式，以便追溯和 核查。 五、文件修订 1. 文件修订是在实际工作中发现文件存在错误、不完整或需要更新 时进行的必要调整。 2. 文件修订应遵循以下原则： a. 权威性：修订文件的人员应具备相应的专业知识和操作权限。 b. 及时性：发现文件问题后，应及时进行修订，避免错误的延续。 c. 公正性：修订过程中应公正、客观地处理，确保文件内容的质 量和准确性。 d. 记录性：对文件修订的主要内容、理由、时间和人员应进行记录，以供追溯和核查。
质量管理体系-电子文件管理规程
文件发放清单 1目的建立电子文件管理制度，规范电子文件的管理，确保电子文件的生成、使用、保存、归档等均符合本公司质量管理体系要求。 2范围电子文件的生成、使用、保存、归档。 3职责电子文件由质量管理员文件管理员统一管理，各部门严格执行该规程。 4内容 4.1分类 4.1.1电子版的管理规程及SOP是指经批准的现行版管理规程及SOP由质量管理员文件管理员扫描后保存至指定位置供相关人员查阅的电子版文件，与纸质版文件等同。 4.1.2电子记录是指经批准的现行版电子记录由质量管理员文件管理员保存至指定位置供特定人员输入信息后另存指定位置供相关人员查阅的电子版的信息汇总表，定期打印纸质版备份。 4.1.3计算模板是指某一检测项的结果按EXL表格公式计算的模板，该模板的计算公式已经设定并被批准，相关人员在指定数据信息输入区域输入数据信息即可获得计算结果，该模板无纸质版。 4.1.4计算结果汇总表是指按计算模板计算后另存指定位置的实验结果电子汇总表，该表纸质版以复印件形式存在，经报告人确认无误签字后与电子版等效。 4.1.5办公文件是指在个人办公电脑上储存的与项目相关的文件。 4.1.6色谱、光谱及其它仪器的电子数据是指通过色谱、光谱及其它仪器与电脑连接进行实验分析产生的数据，包括仪器运行或是经过编辑自动产生并保存的数据、方法信息、仪器日志等及打印的PDF格式文件。 4.1.7导出设备参数、数据文件是指设备的方法参数、实验数据等通过移动设备导出的
电子文件。 4.2电子版的管理规程及标准操作规程 4.2.1纸质版的管理规程及SOP生效后由质量管理员文件管理员扫描，并确认扫描内容与纸质版一致、清晰可读。 4.2.2质量管理员文件管理员将扫描件保存至指定位置，并登记电子版的管理规程及操作SOP发放记录。 4.2.3该位置必须设定管理权限，只有授权人员可以对文件进行编辑，未授权人员只可访问文件，无法编辑。 4.2.4电子版的管理规程及操作SOP只在指定位置打开有效，另存、复制、打印均无效。 4.2.5管理规程及操作SOP发生变更、修订时文件管理员需在新版文件生效前1个工作日内将新版文件保存至指定位置，旧版文件剪切至指定位置归档。 4.2.6纸质版管理规程及操作SOP撤消时，电子版同时撤消，质量管理员文件管理员剪切撤消文件至指定位置归档 4.3电子记录 4.3.1电子记录主要用于一些时常变更记录信息，纸质版记录不便于管理的信息汇总表，其他使用记录均以纸质版记录为主。 4.3.2电子记录的起草与批准按使用记录的相关规程执行。 4.3.3电子记录生效后由质量管理员文件管理员保存至指定位置，特定使用人员在电子记录的发放记录上签字确认。 4.3.4特定使用人员根据表格用途输入相应信息，确认信息无误后保存，并打印PDF格式文件至指定位置。 4.3.5PDF格式文件名为记录编号-电子记录名-三位流水号，如质量管理-SOR-质量管理员-001-01的质量管理文件目录汇总表的第一份PDF格式文件的名称为“质量管理-SOR-质量管理员-001-01-质量管理文件目录汇总表-001”。 4.3.6增加或更改电子记录信息时在原记录上增加或更改，增加信息时备注处注明yyyymmdd（年月日）新增及新增信息人姓名；更改时注明yyyymmdd（年月日）将xxx 内容更改成yyy内容，更改人姓名，以及更改原因。 4.3.7并登记电子记录增加变更登记表，电子记录增加变更登记表也是电子记录形式，可与对应的电子记录在同一个XEL文件内，存放不同页。 4.3.8增加或更改电子记录信息后保存电子记录及电子记录增加变更登记表，并打印PDF
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 一：引言 本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。 二：文件目的 质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。 三：文件范围 本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。 四：文件标识与版本控制 1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。 2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。 3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。 五：文件编制与审核
1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。 2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。 3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。 4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。 六：文件发布与控制 1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。 2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。 3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。 七：文件存档与保管 1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。
2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。 3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的 完整性和可读性。 附件： 1. 质量体系文件编制流程图 2. 质量体系文件审核记录表 法律名词及注释： 1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维 护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。 2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。 3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性 和合规性。 4. 发布：指在文件管理系统中公布和传达质量体系文件的最新 版本。 5. 存档：指储存和保管质量体系文件的过程，以确保文件的完 整性和可追溯性。
制药行业GMP文件 质量管理体系文件管理规程
质量管理体系文件管理规程 1 目的： 建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2 适用范围： 适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。 3 职责： XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。 各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。 4 内容： 4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。它是质量保证系统的基本要素。 4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。 4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。 4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。 4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。 4.2 质量管理体系文件编制原则： 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品
质量管理体系标准操作规程
质量管理体系标准操作规程 一、概述 质量管理体系标准操作规程是指一个组织内部为实现质量管理体系标准的要求而制定的一系列操作规程和程序。它是组织内部实施质量管理体系的指导和依据，对于确保产品或服务的质量和客户满意度至关重要。本文将详细分析和说明质量管理体系标准操作规程的相关内容。 二、质量管理体系标准 质量管理体系标准是一个指导组织实施和维护质量管理体系的框架。常见的质量管理体系标准包括ISO 9001和国家标准GB/T 19001等。这些标准为组织提供了一套相对成熟和广泛认可的质量管理体系要求，帮助组织确立和实施质量方针、流程控制和持续改进等。 三、操作规程的制定 1. 确定质量目标和要求 质量目标和要求是操作规程制定的基础，组织需要根据自身的特点和市场需求确定合适的质量目标和要求。这些目标和要求应该明确、具体和可测量，帮助组织实现持续改进和不断提高客户满意度。 2. 制定质量管理手册 质量管理手册是质量管理体系标准操作规程的起点。它主要包括组织的质量方针、质量目标和相关的质量管理要求。质量管理手册需要根据质量管理体系标准的要求进行编写，同时还应考虑组织内部的实际情况和需求。 3. 制定程序文件
程序文件是操作规程的重要组成部分，它包括了组织在实施质量管理体系过程 中所需遵循的具体步骤和要求。常见的程序文件包括质量计划、质量审核程序、不合格品管理程序等。这些程序文件需要明确规定相关负责人和操作细节，以保证质量管理体系的有效实施。 4. 制定工作指导书和作业标准 工作指导书和作业标准是组织在具体操作过程中用于实施和控制的文件。它们 主要包括了工作流程、技术要求、操作规程等内容。工作指导书和作业标准的制定需要考虑工作特点和质量控制的需求，帮助组织确保操作的规范性和一致性。 四、操作规程的执行和监控 1. 质量管理培训 为了保证操作规程的有效执行，组织需要对相关人员进行质量管理培训。培训 的内容包括操作规程的要求、操作技能的培养等。培训应该针对不同岗位和职责设定不同的培训计划，并进行培训记录和效果评估。 2. 内部审计和管理评审 内部审计和管理评审是操作规程执行的监控手段。组织需要定期进行内部审计，检查操作规程的执行情况和质量管理体系的运行效果，并对不符合要求的问题进行整改。管理评审是高层管理层对质量管理体系的全面评估和决策，以推动持续改进。 3. 不合格品管理 不合格品管理是操作规程的关键环节。组织需要建立不合格品管理制度，包括 不合格品的鉴定、隔离、处置和追踪等。同时，不合格品管理需要进行原因分析和改进措施的制定，以避免不合格品再次发生。 五、持续改进
质量管理体系文件控制规程
质量管理体系文件控制规程 一、引言 质量管理体系对于企业的发展起着重要的作用，而质量管理体系文件是质量管 理的重要组成部分。为了确保质量管理体系文件的有效性和可靠性，建立一套完善的文件控制规程是必要的。本文将详细介绍质量管理体系文件控制规程的具体内容和执行要点。 二、文件控制目的 质量管理体系文件的控制旨在确保文件的准确性、完整性和最新性，以便有效 地实施和维护质量管理体系。文件控制的目的是规范文件的创建、变更、使用和销毁过程，最大限度地提高文件的可靠性和适用性。 三、文件管理责任 1. 质量管理部门负责质量管理体系文件的编写和控制工作。 2. 相关部门负责自己的质量管理体系文件的编写和变更，并负责与质量管理部 门的沟通与协调。 3. 文件管理员负责文件的存档、传递和销毁工作，并负责维护文件的索引和目录。 四、文件的创建与变更 1. 文件的创建应遵循格式规范，包括文件名称、编写单位、时间等必要信息。 2. 文件的编写应明确文件的目的、内容和适用范围，确保写作准确、简明扼要。 3. 文件变更应及时进行，变更前后的内容应进行对比，确保变更的准确性，变 更原因和依据应清晰明确。
五、文件的审查与批准 1. 文件的审查应由相关部门负责人和质量管理部门负责人共同进行，确保文件符合质量管理体系的要求。 2. 文件的批准应由企业高级管理层负责，确保文件的权威性和可信度。 六、文件的发放和控制 1. 文件的发放应根据需要进行，确保相关人员及时获取所需文件。 2. 发放的文件应进行记录，包括文件名称、发放时间、发放人员等信息。 3. 发放的文件应加以控制，确保文件不会被非授权人员使用和篡改。 七、文件的存档和保密 1. 文件的存档应按照文件的重要性和紧急程度进行分类，设置不同级别的存档库。 2. 存档文件应进行标识，方便查找和检索，并定期进行备份和恢复。 3. 部分敏感文件应进行加密和保密，确保不会泄露企业机密或对企业造成不利影响。 八、文件的销毁和废弃 1. 文件的销毁应严格按照文件的保管期限和保密级别进行，确保文件的合规销毁。 2. 销毁的文件应进行记录，包括文件名称、销毁时间、销毁人员等信息。 3. 废弃的文件应妥善处理，禁止将废弃文件外借或随意处理，以防信息泄露。 九、文件的维护与更新
质量管理体系文件管理制度
文件目录 质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操 作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表 5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的 发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写 《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的 文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负 责控制和管理； 5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对
文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。 5. 12质量管理体系文件的控制规定： 5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章； 5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效； 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5. 13质量管理体系文件的执行规定： 5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。 5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
XXXXX 文件发放（回收）登记表 编号:
XXXXX 公司文件销毁申请表 编 号: 销毁原因: 申请人：日期: 文件保管部门意见： 签名：日期: 质量副总意见： 签名：日期: 总经理意见: 签名: 日期:
1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜 性。 2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。 4.职责： 4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的 监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管； 5.内容： 5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录 结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。 5.2本企业质量管理体系文件分为四层： 5.2.1质量管理制度；2. 2质量操作规程； 5.2. 3部门及岗位职责；2. 4质量记录、表格、方案、报告等； 5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一 编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.3. 1编号结构文件编号由（由本公司实际缩写字母个数而定）个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下列图：
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的和范围 为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工 作的效率和水平，制定本操作规程。 本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。 二、质量管理体系文件编制 1.质量管理体系文件编制的原则 （1）符合相关法律法规和标准要求。 （2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体 现灵活性和可操作性。 （3）明确文件的目的、范围和适用范围。 2.质量管理体系文件的编制程序 （1）明确编制人员和编制标准。 （2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。 （3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。 （4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。 （5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。 三、质量管理体系文件审查
1.文件审查的主要内容 （1）文件的合理性和有效性。 （2）文件的与实际情况的一致性。 （3）文件与相关文件的一致性。 2.文件审查的程序 （1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。 （2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。 （3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。 四、质量管理体系文件发布 1.文件发布的内容 （1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。 （2）文件的目的、范围和适用范围。 （3）文件的内容和要求。 2.文件发布的程序 （1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。 （2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。
质量保证体系文件管理规程
1.目的 文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。其目的是明确质量保证体 系文件的管理要求。保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进 行运转。保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和 数据。 2.适用范围 本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起 草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、 销毁、保管等工作。适用于本企业所有文件的编写与管理。 3.职责 3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审 核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复 制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。 3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的 保管等工作。 4.定义 4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。本公司质量保证体系文件 包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程 （STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录 (BPR)、记录(F)、标签(L)。 4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件 进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。 4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依 次为00、01、02、03……99。“00”表示没有修订过，“01”表示修订
过一次，依此类推。 4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件 编码也随之作废，不得再次使用。 4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。 5.引用标准 无 6.材料 6.1. 仪器设备 无 6.2. 器材、用具 无 6.3. 其他 无 7.流程图 无 8.内容 8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限 8.1.1. 组织机构图 8.1.1.1. 公司组织机构图 人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核—— 总经理批准 8.1.1.2. 各部门组织机构图 各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副 总经理审核——总经理批准 8.1.2. 部门职能 部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批 准 8.1.3. 岗位职责 8.1.3.1. 公司高管岗位职责： 综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
质量管理文件体系管理规程
修订记载
1. 目的：建立规范的质量管理体系文件管理制度. 2. 范围：适用于本公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、印刷、发放、保管和销毁的管理。 3. 责任：各部门负责人对本制度实施负责。 4. 内容： 4.1质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理规程、质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及报告、记录等。 4.2文件的起草 4.2.1文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。 4.2.2文件要有可操作性。 4.2.3文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。 4.2.4文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况 4.2.5文件应条理清楚，语言确切、清晰、易懂，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体。 4.2.6文件应按照《文件分类编号及编写格式管理规程》的要求统一格式、技术术语、符号和计量单位。 4.2.7记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。 4.3文件的审核 4.3.1文件由质量负责人、质量管理部负责人审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。 4.4文件的批准 4.4.1文件由公司总经理或质量负责人实施批准。 4.4.2文件经批准后方可执行。 4.5文件的编码 文件统一由质量管理部按照《文件分类编号及编写格式管理规程》进行编码。 4.6文件的修订 4.6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。 4.6.2在文件使用过程中发现不够完善也可申请对文件修订。
质量管理体系文件的控制标准规程
质量管理体系文件的控制标准规程 1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件. 2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。 5．本企业质量管理体系文件分为四类,即: 5。1质量手册类（规章制度、工作标准类)； 5.2质量职责类; 5。3质量管理工作程序与操作方法类； 5.4质量记录类。 6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7．文件编码要求.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号. 7。1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号 7.1.1 公司代码: 7.1。2 文件类别: ➢质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM"表示。 ➢质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 ➢质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR"表示。 7.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从
7质量管理体系文件管理操作规程SOP-AW-001-03
质量管理体系文件管理操作规程 编号：SOP-AW-001-03 废止、替换以及销毁程序，确保文件的有效执行。 范围：公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、回收、废止、替换以及销毁操作过程。 职责和权限: 1.人事行政部负责公司所有文件的格式标准化校对、下文、发放、存档、回收、销毁等；负责文件权限管理；负责高管人员岗位职责的拟订。 2.质量部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 3.其他各部门负责保管下发的纸质文档；负责拟订与本部门职责密切的文件以及文件的培训、解疑，并明确文件受训人员，确保文件得到有效执行并对文件的适宜性负责。对于两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，其他部门参与会审，并做好会审纪录。质量部必须参与所有其他部门起草文件的会审。 4.各部门负责人负责本部门文件的审核。高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核。 5.总经理室负责文件的审定和批准。 5.1公司质量负责人负责质量体系文件的审定。 5.2 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 受训人员:公司本部全体人员。 内容： 1.文件的新增 1.1文件起草前审批：起草人填写《文件控制记录表》，注明文件类型、新文件制定、新增理由及情况说明等内容，经所在部门负责人审核、公司质量负责人审定、公司领导批准后，按照《质量管理体系文件管理制度》起草文件；如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，并由起草部门负责人确定起草人。 1.2文件审核：起草完毕后，起草人将文件提交部门负责人审核，起草人根据修改意见修改文件，有异议之处及时与审核人沟通，直至意见一致。其中，高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核； 1.3文件会审：质量部负责人或指定人员必须参与所有其他部门起草文件的会审，如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，还需相关部门负责人或指定人员参与会审；起草人采用流
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度 第一章总则 第一条为规范和管理质量体系文件的编制、审查、批准、发布、实施、修订、废止和归档工作，符合国家和相关法律法规规定，提高企业管理效能，保证产品和服务质量，保障客 户利益，修改并完善质量体系文件管理制度。 第二条本制度所称质量体系文件是指用来规定、指导、记录、证明和改进质量体系活动的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录和表单等。 第三条质量体系文件管理应当遵循“规范性、系统性、过程性、可识别性、可控性”的要求，确保质量体系文件的完整性、保密性、及时性、可靠性、可查询性。 第四条所有质量体系文件制定、审批、修订以及实施过程中，应当严格执行“谁制定、谁 审批”的制度，确保相关质量体系文件管理工作的公正、公平、公开。 第五条质量体系文件的管理范围适用于公司内部全体员工。 第二章质量体系文件编制与批准管理 第六条质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，应当由相应部门或岗位的责任人按照实际情况和需要进行编制。 第七条对质量体系文件的编制原则应遵循科学性、实用性、可操作性、可追溯性、持续改进性的原则，确保其真实准确、符合法规法规、符合业务实际。 第八条质量体系文件经编制完成后，由编制人提交所在部门主管或负责人进行审查，并提出修改意见。 第九条经过审核后的质量体系文件，应当报公司质量部审核，审核合格后报公司领导进行批准。 第十条质量体系文件审批应当由公司领导签字确认，并加盖公章，确保质量体系文件的具有法规规范性和权威性。 第三章质量体系文件的发布与实施管理 第十一条经过批准后的质量体系文件，应当及时发布，并及时通知相关负责人和人员。 第十二条公司质量部门要负责对发布的质量体系文件进行编码管理和登记，并建立相应的档案，确保其能够及时找到和使用。 第十三条对于需要立即实施的质量体系文件，公司质量部门应当根据实际情况进行相关通知和培训工作。并监督实施，并定期进行评估。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度 一、总则 为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制，提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。 三、文件编制 1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准，严格按照质量管理体系文件编制程序进行。 2. 各部门在编制质量管理体系文件时，应当充分调研、论证，确保文件内容准确、科学、可行。 3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性，避免冗余和重复。 4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确，负责人应当具备相应的专业知识和能力。 四、文件审批 1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件，应当进行审批程序，确保文件的合理性和可行性。 2. 文件的审批程序应当明确，审批人应当具备相应的资质和权利。 3. 审批人应当根据文件的内容和影响，进行适当的审批程序和时限，确保文件得到及时的审批。 五、文件发布 1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员，保证文件的及时性和有效性。 2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间，确保文件的来源和真实性。 3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门，确保文件的传达和认识到位。 六、文件使用 1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件，确保文件的正确性和有效性。
2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力，避免盲目使用和误解。 3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问，应当及时与文件管理人员进行沟通和交流，确保问题的解决和改进。 七、文件控制 1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件，应当进行严格的控制和管理，确保文件的完整性和准确性。 2. 对于质量管理体系文件的更新和修订，应当进行适当的程序和程序，确保更新和修订的准确性和有效性。 3. 对于已经废止的质量管理体系文件，应当进行及时的归档和销毁，保证文件的清晰和整洁。 八、督导检查 1. 公司应当定期对质量管理体系文件进行督导检查，确保文件的规范和有效性。 2. 对于出现的问题和疑问，应当及时进行整改和改进，确保文件的完整性和准确性。 3. 对于质量管理体系文件管理工作中出现的问题和疑问，应当及时与相关部门进行沟通和交流，确保文件管理工作的顺利进行。 九、附则 本制度自颁布之日起施行，如有不符合质量管理体系文件管理工作实际的地方，应当及时进行修订并报领导批准。 以上就是本公司质量管理体系文件管理制度的具体内容，望各有关部门严格遵守并执行。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度 一、引言 质量管理体系文件管理制度是指为了有效管理和控制组织内部质量 管理体系相关文件而制定的规章制度。此制度的目的在于确保质量管 理相关文件的编制、发布、审查、修订和废止等过程规范、高效、可 追溯，并能够提供对文件的有效控制和管理。本文将围绕质量管理体 系文件的管理流程、角色责任、文件的编制与发布、文件的审查与修订、文件的废止与归档等方面进行论述。 二、质量管理体系文件管理流程 质量管理体系文件管理的基本流程包括文件的编制、发布、审查、 修订和废止等环节。 1. 文件编制 质量管理体系文件的编制是指根据相关标准和规定，由质量管理部 门负责牵头制定相关文件。编制文件需要明确文件的名称、编号、版本、生效日期、编制人员、审核人员和批准人员等信息，并确保文件 内容完整、准确、清晰、易于理解。 2. 文件发布 文件发布是指将编制完成的质量管理体系文件进行内部传达和公告，以确保各部门和人员能够及时了解到有关文件的内容和要求。文件发
布可以通过电子邮件、文档分享平台或内部网站等形式进行，同时需要记录文件的发布日期和发布人员的信息。 3. 文件审查 文件审查是指对已发布的质量管理体系文件进行定期或不定期的检查和评估，以确保文件的完整性和有效性。审查的内容包括文件的适用性、准确性、完整性以及是否需要修订等方面。审查的频率和具体流程将根据需要在相关规定中明确。 4. 文件修订 文件修订是指根据实际情况和需要对已编制的质量管理体系文件进行修改和完善。修订的过程需要严格遵循修订规定和流程，确保修改后的文件能够按照规范进行编制、发布和审查。修订过程中需要记录修订人员、修订日期和修订内容等信息。 5. 文件废止与归档 当某个质量管理体系文件已不再适用或被替代时，需要对该文件进行废止处理。废止的文件需进行归档保存，并在相关文档管理系统中明确标注为废止状态，以防止错误使用。废止文件的归档需要记录废止日期、废止原因和废止人员等信息。 三、角色责任 为了保证质量管理体系文件管理的有效性和高效性，需要明确各个相关角色的责任和职责。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 起草部门：质量管理部 文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门 生效日期： 修订原因： 目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 适用：质量体系文件的管理。 执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。 内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。 1.文件的起草： .文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部； .质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草； .文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草； .进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或 指定人员起草） 文件审核（质量负 责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门） 文件分发（质量管 理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替 换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、 质量负责人）
管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草； .文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门； .文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。 .文件编号规则： 文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图： 囗囗囗囗囗囗囗囗 公司代码文件类别代码序号 公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY； 文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。 文件版本号，根据修订的情况如：第一版； 文件序号：用阿拉伯数字表示，从“01”开始顺号编码。 2.文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： .是否与现行的法律法规相矛盾； .是否与企业实际相符合； .是否与企业的现行的文件相矛盾； .文件的意思是否表达完整； .文件的语句是否通畅； .文件是否有错别字。 3.文件批准和生效执行： .文件审核结束后，报企业负责人审批和签发，确定执行日期； .需装订成册的，由质量管理部门进行排版打印后，再报企业负责人审批和签发； .在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求； .自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 4.文件的分发：
药品质量体系文件管理操作规程
药品质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、制定依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、 操作程序等文件。 4、责任人：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写 《文件 编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的 题目进 行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法 律法规、 药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、 审核人、
批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则： 5.1. 6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1. 6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1. 6.3 文件类别代码：岗位职责（代码为QD）；质量管理制度（代 码为QM）；操作程序（代码为QP）。 5.1. 6.4 顺序号按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺 序编号。 5.1. 6.5 年份是指制定或修订当年。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、 可操作 性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。