产品质量分析管理规程

目的：建立产品质量分析管理规程，及时汇总各种物料、成品等质量情况，定期分析，保证生产过程中产生的质量偏差及时处理。

范围：原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控。

责任：QA员、QA主管、质量管理部经理。

内容：

1质量分析

1.1质量管理部经理组织各级人员于每季度的第一月召开本厂的质量分析会。

1.2质量分析会由总经理、生产副厂长、生产部部长、车间主管及相关技术人员参加。

1.3质量分析会重点研究这一季度来产品在生产过程中质量情况，找出影响质量的因素，提出改进和提高产品质量的措施，规定执行责任人和完成日期。需要开质量分析会的情况还有：

1.3.1长期以来由于质量问题不能投产供应市场的产品，长期解决不了的质量问题。

1.3.2原因不明的退货事故。

1.3.3药品的保存期不满一年的品种。

1.3.4留样观察不稳定的品种。

1.3.5用户投诉提出质量问题的品种。

1.3.6检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。

1.4质量分析会要由QA员做好记录。

1.5对提出的整改措施由质量管理部定期检查，逐项落实。

2质量统计

2.1本厂原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控的质量情况必须每半年统计一次，使本厂高层管理人员及时全面了解本厂品种的质量情况。

2.2质量统计工作由QA员负责。

2.3质量统计的内容

2.3.1原辅料、包装材料质量情况，主要内容：合格的批数、百分率，不合格批数、百分率。不合格的品名、规格、批号、供货单位、采购员、不合格项目、质量简况。

2.3.2中间产品的质量情况，主要内容：品名、计划完成的批数、合格率，完成的批数、合格率，本年累计批数、合格率，质量简况。

2.3.3成品质量情况，主要内容：品名、计划完成的批数、合格率，完成的批数、合格率，本年累计批数、合格率，质量简况。

2.3.4环境监控质量情况，主要内容：洁净级别、监控项目、计划完成的次数、合格率，完成的次数、合格率，本年累计次数、合格率，质量简况。

2.3.5工艺用水的质量情况，主要内容：品名、计划完成的批数、合格率，完成的批数、合格率，本年累计批数、合格率，质量简况。

2.4每半年QA员将以上各质量统计内容汇总，并由QA主管复核。

2.5每年的1月10号和7月5号前将质量汇总情况报质量管理部部长、生产副厂长、总经理。

2.6质量统计报表的填写规定

2.6.1每期统计报表应保持内容上的连续性和统计结果的准确性。

2.6.2有QA主管复核，并应有文字说明及原因分析。

2.6.3质量统计报表要求实事求是，真实，准确，及时。

2.6.4如发现弄虚做假现象，则视情节轻重，给涉及责任人必要的行政处分或经济处罚。

2.7生产中产生偏差时的质量分析按照《生产过程偏差处理管理规程》的规定执行。