验证模板--URS

XX市XXXX有限公司

用户需求标准（模板）

文件编码：URS-XX-000-1

文件名称：XXXXXXX设备用户需求标准

1文件审批 (3)

2目的 (3)

3范围 (4)

4设备法规及国家标准 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。

4.1法规 (4)

4.2行业标准 (4)

4.3国家标准 (4)

5设备描述及物料介绍 (5)

5.1设备工艺/流程描述 (5)

5.2物料介绍 (5)

6 用户及系统要求

6.1 概述 (5)

6.2 URS要求确认 (6)

7缩略词附件 (6)

8文件修订变更历史 (7)

9附件 (7)

1文件审批

2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基

本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围

本文件的范围涉及到了天津市新冠制药有限公司对此定制设备的基本要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

4设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

4.1法规

?中国GMP（2010年版）及其附录

?中国药品生产验证指南（2003版）

?GEP良好工程管理规范

?《中国药典》2010年版

4.2行业标准

?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4.3国家标准

?GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

5设备描述及物料介绍5.1设备/流程描述5.2物料介绍

6URS要求

6.1概述

6.2URS 要求确认

列出URS满足要求确认子项目内容（见附件）7缩略词附件

8文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

9附件

附件1 URS要求确认

附件2 URS符合性确认表格

附件3 元器件制造商清单

附件1 URS要求确认

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

附件3：元器件制造商清单

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

纯化水制造的验证方案

2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称）审核及批准 REVIEW AND APPROVAL

1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

设备URS书写模板

URS 用户需求及 DQ 确认需求种类：□设备□设施□仪器□其它配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09）需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。项目介绍项目描述：满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。工艺过程(或系统)描述：（1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。（2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。（3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。（4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。（5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。（6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。（7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

纯化水验证方案模板

******车间 ********验证方案设备编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准

目录 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围及据 (1) 4.验证小组成员及职责 (1) 5.验证方案的起草、审批及培训 (2) 5.1 验证方案的起草及审批 (2) 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2) 6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2) 7.验证容 (2) 7.1 设计确认 (2) 7.2 安装确认 (6) 7.3 运行确认 (12) 7.4 性能确认 (16) 8.证结果评定及结论 (18)

1概述我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下：原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。 2验证目的确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3验证范围及依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》2010版《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年 4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长控的安排，并协助完成验证报告。验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长成验证报告。工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。

URS模板(纯化水)

纯化水系统用户需求标准（参考模板）编号：生产部门：生产x部年月日

用户需求标准

说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性：2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划（QAP）6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7

1.制定用户需求规格的原因制定本文件的原因是：【请在下列方框中打√（单选或者多选）】新建或者改建购置公用系统购置生产设备定制设备预定或者用户配置的电脑系统其他其他原因描述： 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统现有的水系统包括以下内容：注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统欲购置的系统包括以下内容：例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节

系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用）其中： ●超滤系统描述： ●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性：【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质

二级反渗透纯化水验证方案(新、选)

二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述 (1) 二.纯化水系统简介 (1) 三.验证目的 (3) 四.职责及要求 (3) 4.1验证小组职责 (3) 4.2验证小组成员名单 (4) 4.3验证方案的培训 (4) 4.4验证进度安排 (4) 五.验证内容 (4) 5.1安装确认 (4) 5.2运行确认 (12) 5.3性能确认 (21) 六.纯化水系统的验证周期 (22) 七.结果、评价及最终批准 (22)

一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。此系统生产能力为1m3/h。纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。二．纯化水系统简介 2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。 2.2设计参数 2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量：<500mg/L，余氯：<0.1mg/L 2.2.2设备设计要求生产能力：1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温：10～35℃；工作压力：≤1.8MPa。 2.2.3纯化水内控标准表一纯化水内控标准

2.3 生产工艺流程图图一纯化水生产工艺流程图 2.4 工艺系统简述此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。 2.4.1 预处理原水进入原水箱。原水箱出水加入絮凝剂（PAC ）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L 。再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去

纯化水验证方案

纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排

1 验证小组 2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述：先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料设备名称：2级反渗透纯化水系统装置设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站主要技术参数：

URS文件模板

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.文件审批 (3) 2目的 (4) 3范围 (4) 4法规和国家标准 (4) 法规 (4) 行业标准 (4) 国家标准 (5) 5工艺描述及产品介绍 (5) 5.1工艺/流程描述 (5) 5.2产品介绍 (5) 6.用户及系统要求 (5) 6.1.URS要求 (6) 6.1.1.URS01：设备整体要求 (6) 6.1.2.URS02：具体技术要求 (6) 6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7) 6.1.4.URS04：文件资料要求 (8) 6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8) 6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9) 7.缩略词附件 (10) 8.文件修订变更历史 (10) 9.附件 (10)

1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日

2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括： ?中国GMP（2010年修订）及其附录 ?中国药品生产验证指南（2003版） ?GEP良好工程管理规范 ?《中国药典》2010年版行业标准 ?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

纯化水验证方案

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：部门：工程设备部页码：共 15 页第 1 页纯化水验系统证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备、制剂车间复印序列号：

ABC制药有限公司验证管理目录 1. 纯化水制备系统概述 ----------------------------------- -----------3 2．纯化水制备系统验证的简述 ------------------------------- ---------7 3．纯化水制备系统验证的实施 ------------------------------- ---------8 4．纯化水制备系统验证的结论 ------------------------------- ---------14 附件----------------------------------------------------------15-45

1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求根据SDA颁布的GMP（ 2010修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP（ 2010修订）第34条规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP（ 2010修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。《中国药典》（2000年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 1.1.2 系统设备组合的选择原则: 1.1. 2.1 满足纯化水质量要求； 1.1. 2.2 满足制水效率要求； 1.1. 2.3 尽量减少能耗。 1.1. 2.4 方便维修和管理。 1.1.3 我公司纯化水制备系统概述我公司选用二级反渗透纯化水制水系统，以饮用水为原水，第一步：前处理（预处理：多介质及树脂交换柱）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是RO系统脱盐，运用反渗透原理脱除大部分电解质、无机物、部分有机物、二氧化碳等杂质；第三步是后处理（精处理）进一步去除水中极微细的颗粒、细菌和被杀死的细菌残核及少量的内毒素，使出水电导率达到2μS/cm。

生产设备URS文件模板

目录 1.文件审批错误!未定义书签。 2目的错误!未定义书签。 3范围错误!未定义书签。 4法规和国家标准错误!未定义书签。法规错误!未定义书签。行业标准错误!未定义书签。国家标准错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。工艺/流程描述错误!未定义书签。产品介绍错误!未定义书签。 6. 用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求错误!未定义书签。供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。 7. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. 附件错误!未定义书签。

1.文件审批起草审核批准 2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和

设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。产品介绍待生产的产品如下：用户及系统要求 URS要求

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)

8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月日

验证文件审批表文件编码：

目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。

完整性测试仪URS(终板) 用户需求说明标准模板

**集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）

**集团制药总厂 1.1文件说明 (3) 1.2项目说明 (3) 2.设备需求及技术要求： (4) 2.1设备描述： (4) 2.2工艺设备清单： (4) 3.项目实施的用户需求 (5) 3.1法律和常规需求 (5) 3.2维护与保养 (5) 3.3 SAT 验收： (6) 4.交货 (6) 4.1发货 (6) 4.2安装 (7) 4.3文件 (7) 4.4服务与培训 (9) 4.5付款要求 (9) 5 .修订历史 (9)

**集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS） 1.简介： 1.1文件说明 1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。 2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。 3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。 1.2项目说明 1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品

纯化水验证方案

目录 1. 验证小组的组成及进程安排 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 概述 (2) 4. 职责 (4) 5. 验证前的准备 (4) 6. 验证的内容 (5) 7. 系统评价、再验证周期及结论 (11) 8. 报告批准 (12)

1. 验证小组的组成及进程安排本公司250L/h纯化水系统验证小组由质量部、技术部及生产采购部成员组成，验证小组成员如下： 2. 验证目的 2.1为检查并确认纯化水系统符合医疗器械生产质量管理规范要求及设计要求，特制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 2.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产品水质达到《中华人民共和国药典》2015版第二部纯水项下要求。 2.3对已规定的纯化水的存放期限、监测项目、监测周期、进行验证，确保纯化水的使用符合规定。 3. 概述本公司的250L/h纯化水系统由云南虎峰水处理有限公司制造，该纯化水系统是由预处理（包括：石英砂过滤器、活性碳过滤器、树脂过滤器、精密过滤器）、主机（反渗透系统）、后处理及供水系统（包括：紫外线杀菌器2T、臭氧发生

器、控制系统）组成，采用二级反渗透。该纯化水系统配套合理，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水。制水系统工艺流程图及说明：说明：（1）源水供水系统由原水、原水泵组成。（2）预处理设施由石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器、精密过滤器组成。（3）主机（反渗透系统）（4）后处理系统 4. 职责 4.1验证小组 4.1.1负责验证方案的起草、修改、审核。