《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》
保健食品及其原料安全性毒理学
检验与评价技术指导原则（2020年版）
1 依据
本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。
2 范围
本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学
的检验与评价。
3 受试物
3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。
3.2 资料要求
3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。
3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。
3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。
3.3 受试物的特殊要求
3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。
3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。
4 毒理学试验的主要项目
依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。
4.1 急性经口毒性试验
4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。
遗传毒性试验组合：一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则，并包括不同的终点（诱导基因突变、染色体结构和数量变化），推荐下列遗传毒性试验组合：
组合一：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验。
组合二：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。
根据受试物的特点也可用其他体外或体内测试替代推荐组合中的一个或多个体外或体内测试。
4.328天经口毒性试验
4.4 致畸试验
4.590天经口毒性试验
4.6 生殖毒性试验
4.7 毒物动力学试验
4.8 慢性毒性试验
4.9 致癌试验
4.10 慢性毒性和致癌合并试验
5 毒性试验的选择
5.1 保健食品原料
需要开展安全性毒理学检验与评价的保健食品原料，其试验的选择应参照新食品原料毒理学评价有关要求进行。
5.2 保健食品
5.2.1 保健食品一般应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验。根据实验结果和目标人群决定是否增加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及毒物动力学试验。
5.2.2 以普通食品为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，原则上可不开展毒性试验。
5.2.3 采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。
6 特定产品的毒理学设计要求
6.1 针对产品配方中含有人体必需营养素或已知存在安全问题的物质的产品，如某一过量摄入易产生安全性问题的人体必需营养素（如维生素A、硒等）或已知存在安全问题物质（如咖啡因等），在按其推荐量设计试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的毒性作用剂量，在原有剂量设计的基础上，应考虑增设去除该物质或降低该物质剂量（如降至未观察到有害作用剂量）的受试物剂量组，以便对受试物中其他成分的毒性作用及该物质与其他成分的联合毒性作用做
出评价。
6.2 推荐量较大的含乙醇的受试物，在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％（V/V）的受试物，浓缩后应将乙醇恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。不需要浓缩的受试物，其乙醇浓度高于15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，原则上应使用生产该受试物的酒基。
6.3 针对适宜人群包括孕妇、乳母或儿童的产品，应特别关注是否存在生殖毒性和发育毒性，必要时还需检测某些神经毒性和免疫毒性指标。
6.4 有特殊规定的保健食品，应按相关规定增加相应的试验，如含有益生菌、真菌等，应当按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则》开展相关试验。
7 动物实验设计共性问题
7.1 受试物的前处理
7.1.1 袋泡茶类受试物的提取方法应与产品推荐饮用的方法相同，可用该受试物的水提取物进行试验。如果产品无特殊推荐饮用方法，水提取物可采用以下提取条件进行：常压、温度80℃～90℃，浸泡时间30 min，水量为受试物质量的10倍或以上，提取2次，将提取液合并浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。如产品有特殊推荐服用方法（如推荐食用浸泡后的产品），在毒理学试验设计时应予以考虑。
7.1.2 液体受试物需要进行浓缩处理时，应采用不破坏其中有效成分的方法。可使用温度60℃～70℃减压或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等方法。液体受试物经浓缩后达到人体推荐量的试验要求，如不能通过灌胃给予的，容许以掺入饲料的方式给予实验动物。
7.1.3 不易粉碎的固体受试物（如蜜饯类和含胶基的受试物）可采用冷冻干燥后粉碎的方式处理，并在试验报告中详细说明。
7.1.4 含益生菌或其他微生物的受试物在进行细菌回复突变试验或体外细胞试验时，应将微生物灭活，并说明具体方法。
7.1.5 对人体推荐量较大的受试物，在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物的最大灌胃容量或超过掺入饲料中的限量（10％（w/w）），可允许去除无安全问题的部分至全部辅料或已知安全的食品成分进行试验，并在试验报告中详细说明。
7.1.6 吸水膨胀率较高的受试物应考虑受试物吸水膨胀后对给予剂量和实验动物的影响，应选择合适的受试物给予方式（灌胃或掺入饲料）。如采用灌胃方式给予，应选择水为溶媒。
7.2 受试物的给予方式
7.2.1 受试物应经口给予。根据受试物的性质及人体推荐摄入量，选择掺入饲料或饮水、灌胃的方式给予受试物。应详细说明受试物配制方法、给予方法和时间。
7.2.2 灌胃给予受试物时，应根据试验的特点和受试物的理化性质选择适合的溶媒（溶剂、助悬剂或乳化剂），将受试物溶解或悬浮于溶媒中。溶媒一般可选用蒸馏水、纯净水、食用植物油、食用淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身
应不产生毒性作用；与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其稳定性；无特殊刺激性或气味。
7.2.3 掺入饲料或饮水方式给予受试物时，应保证受试物的稳定性、均一性及适口性，以不影响动物摄食、饮水量和营养均衡为原则。当受试物在饲料中的加入量超过5％（w/w）时，需考虑动物的营养需要，结合受试物的蛋白质含量将各组饲料蛋白质水平调整一致，并说明具体调整方法。饲料中添加受试物的比例最高不超过10％（w/w）。
7.3 实验动物的选择
实验动物应符合相应国家标准的要求，同时结合保健功能（如辅助改善记忆、缓解体力疲劳等）的特点选择适当的实验动物的品系、性别和年龄等。
8 试验结果的判定与应用
8.1 急性毒性试验
8.1.1 原料
如LD50小于人的推荐（可能）摄入量的100倍，则一般应放弃该受试物作为保健食品原料，不再继续进行其他毒理学试验。
8.1.2 保健食品
8.1.2.1 如LD50小于人的可能摄入量的100倍，则放弃该受试物作为保健食品。如LD50大于或等于100倍者，则可考虑进入下一阶段毒理学试验。
8.1.2.2 如动物未出现死亡的剂量大于或等于
10g/kg·BW（涵盖人体推荐量的100倍），则可进入下一阶段毒理学试验。
8.1.2.3 对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法给予最大剂量动物未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。
8.2 遗传毒性试验
8.2.1 如三项试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。
8.2.2 如遗传毒性试验组合中两项或以上试验阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于保健食品。
8.2.3 如遗传毒性试验组合中一项试验为阳性，根据其遗传毒性终点、结合受试物的结构分析、化学反应性、生物利用度、代谢动力学、靶器官等资料综合分析，再选两项备选试验（至少一项为体内试验）。如再选的试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验；如其中有一项试验阳性，则应放弃该受试物应用于保健食品。
8.328天经口毒性试验
对只需要进行急性毒性、遗传毒性和28天经口毒性试验的受试物，若试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项
试验结果可做出初步评价；若试验发现有明显毒性作用，尤其是存在剂量-反应关系时，应放弃该受试物用于保健食品。
8.490天经口毒性试验
根据试验所得的未观察到有害作用剂量进行评价，原则是：
a)未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的100倍表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。
b)未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。
c)未观察到有害作用剂量大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。
8.5 致畸试验
根据试验结果评价受试物是否为该实验动物的致畸物。若致畸试验结果阳性则不再继续进行生殖毒性试验和生殖
发育毒性试验。在致畸试验中观察到的其他发育毒性，应结合28天和（或）90天经口毒性试验结果进行评价，必要时进行生殖毒性试验和生殖发育毒性试验。
8.6 生殖毒性试验和生殖发育毒性试验
根据试验所得的未观察到有害作用剂量进行评价，原则是：
a)未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的100倍表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。
b)未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。
c)未观察到有害作用剂量大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。
8.7 慢性毒性和致癌试验
8.7.1 根据慢性毒性试验所得的未观察到有害作用剂量进行评价的原则是：
a)未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。
b)未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于保健食品。
c)未观察到有害作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于保健食品。
8.7.2 根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行致癌试验结果判定的原则是（凡符合下列情况之一，可认为致癌试验结果阳性。若存在剂量-反应关系，则判断阳性更可靠）：
a)肿瘤只发生在试验组动物，对照组中无肿瘤发生。
b)试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生率高。
c)试验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。
d)试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中发生时间较早。
致癌试验结果阳性应放弃将该受试物用于保健食品。
9 安全性综合评价时需要考虑的因素
9.1 试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义
对实验中某些指标的异常改变，应根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、是否存在剂量-反应关系、同类指标结果的一致性、不同性别结果的一致性、与受试物声称的保健功能的关联以及本实验室的历史性对照值范围等，综合考虑指标差异有无生物学意义，并进一步判断是否具有毒理学意义。此外，如在受试物组发现某种在对照组没有发生的肿瘤，即使与对照组比较无统计学意义，仍要给予关注。
9.2 人体推荐（可能）摄入量较大的受试物
一方面，若受试物掺入饲料的最大加入量（原则上最高不超过饲料的10％）或液体受试物经浓缩后仍达不到未观察到有害作用剂量为人体推荐（可能）摄入量的规定倍数时，综合其他毒性试验结果和实际人体食用或饮用量进行安全
性评价。另一方面，应考虑给予受试物量过大时，可能通过
影响营养素摄入量及其生物利用率，从而导致某些与受试物无关的毒理学表现。
9.3 时间-毒性效应关系
对由受试物引起实验动物的毒性效应进行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。
9.4 人群资料
由于存在着动物与人之间的物种差异，在评价保健食品及其原料的安全性时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料。人体的毒物动力学或代谢资料对于将动物试验结果推论到人体具有很重要的参考意义。
9.5 动物毒性试验和体外试验资料
本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统是根据目前管理（法规）毒理学规定所得到的重要资料，也是进行安全性评价的主要依据。结合其他来源于计算毒理学、体外试验或体内试验的相关资料，有助于更加全面地解释实验结果，做出科学的评价。
9.6 不确定系数
即安全系数。将动物毒性试验结果外推到人时，鉴于动物与人的物种和个体之间的生物学差异，不确定系数通常为100，但可根据受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、保健食品及其原料中
的使用量和人的可能摄入量、使用范围及功能等因素来综合确定其安全系数的大小。
9.7 毒物动力学试验的资料
毒物动力学试验是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质及剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的物种差别往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同毒物动力学或代谢模式的动物品系来进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果外推到人和降低不确定性具有重要意义。
10 保健食品安全性的重新评价
安全性评价的依据不仅仅是安全性毒理学试验的结果，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。因此，随着时间的推移，社会经济的发展、科学技术的进步，当对原料或产品的安全性研究有新的科学认识时，应结合产品上市后人群食用过程中发现的安全问题以及管理机构采取的与安全有关的管理措施，对产品的安全性进行重新评价。
保健食品四大检测试验
保健食品四大检测试验 一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 ?《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 ?《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 ?每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： ?感官指标 ?净含量 ?铅、总砷、总汞 ?微生物 （1）单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q 负偏差 Q的百分比g或mL 5g～50g 5mL～50mL 9 — 50g～100g 50mL～100mL — 4.5 100g～200g 100mL～200mL 4.5 — 200g～300g 200mL～300mL —9 300g～500g 300mL～500mL 3 — 500g～1kg 500mL～1L —15 1kg～10kg 1L～10L 1.5 —（2）铅、总砷、总汞 项目 限量 一般产品个别产品 铅≤ (以Pb计,mg/kg ）0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的 固体饮料和胶囊产品2.0 总砷≤ (以As计,mg/kg ）0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶 囊产品1.0 总汞≤(以Hg计,mg/kg ） — 以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶 囊产品0.3（其他：植物性原料直接配料产 品、海产品） 备注：配方中茶叶含量＞30% 检测方法： 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法
《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》
保健食品及其原料安全性毒理学 检验与评价技术指导原则（2020年版） 1 依据 本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。 2 范围 本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学 的检验与评价。 3 受试物 3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。 3.2 资料要求 3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。
3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。 3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。 3.3 受试物的特殊要求 3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。 3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。 4 毒理学试验的主要项目 依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。 4.1 急性经口毒性试验
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版） 随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中 的选择。保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动 保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。本文将针对 保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。 一、背景和意义 随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐 年扩大。然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述 多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。为了进一步规范 保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验 与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。 二、主要内容 1. 保健食品功能成分分析技术 （1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。 2. 保健食品功能性能评价技术 （3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。 （4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。 3. 保健食品安全性评价技术 （5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。 （6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。 4. 保健食品标签和广告宣传技术 （7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。
（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。 5. 保健食品质量控制技术 （9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。 （10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。 三、推动作用 1. 促进保健食品行业发展 通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。 2. 保障用户权益 通过严格的技术指导原则，可以更好地保障用户的知情权和选择权，避免误导性宣传，维护用户合法权益。
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则2020年版
保健食品原料用菌种安全性 检验与评价技术指导原则（2020年版） 1范 本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。 本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。 本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。 2术语和定义 2.1致病性，Pathogenicity 微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。 2.2产毒能力，Toxigenicity 微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。 2.3毒性，Toxicity 微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。
3对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求 在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。 3.1基本信息 拟评价菌种名称(包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等)、来源及用途。 3.2菌种分类学资料 提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学(属、种名称及株)资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(International Committee on Systematics of Prokaryotes )的规定，并符合原核生物国际命名法规(International Code of Nomenclature of Prokaryotes)要求。真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规(International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants)进行。 3.3菌种鉴定资料 根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分(活菌)，还应提供鉴定到株水平的资料。 3.4菌种生长环境条件资料
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则 随着保健食品由传统的食品转变为新一代的营养领域，食品安全也将面临前所未有的挑战。围绕保健食品的检验与评价，需要建立统一的标准，以提高检测诊断的准确性，控制食品安全的风险，使产品质量和安全接受消费者的监督。 为此，联合国食品与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）发布了《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提供世界各国保健食品检验与评价的技术指导，以进一步提高保健食品的安全性和质量。 《指导原则》主要包括： 1、明确保健食品的定义：“指那些具有营养物质、植物提取物、微生物、细胞和各种生物等特殊成分，被认为能够促进健康、调节机体功能，或修复受损功能的食品。” 2、确定保健食品检验与评价的目标：包括确保食品安全性、质量保证等。 3、确定检验与评价的原则：检验与评价的目的应该确保食品的营养和安全性；检验与评价的原则应当符合健康安全的规定，并且使用与该品有关的技术规范，以及交叉检验和能够接受消费者的质量评价。 4、确定检验与评价的内容：包括诊断、定性和定量分析，以及食品安全与质量的检测。 为了促进保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的
实施，国家食品安全管理部门应当及时制定行政法规，减少技术文件的负担，合理安排资源，建立检验与评价机制，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。 国家食品安全管理部门还应当建立食品安全的管理体系，建立食品安全的标准，完善保健食品检测机构，支持企业实施技术检测，以确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。建立食品安全的管理体系，以及食品安全的标准，让企业能够严格按照国家的标准，生产合格的食品，确保食品的安全性。 此外，食品安全机构也应当建立完善的信息管理系统，加强检验与评价，定期进行抽检，对公众投诉的事件及时予以查处，并建立报告制度，实施技术检测，以确保消费者的权益得到有效保障。 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》为我国食品安全工作提供了科学的依据，是全面提高保健食品质量的重要导向，也是保障国民身体健康的重要举措。国家食品安全管理部门应当抓住主动，建立食品安全的管理体系，加强检验与评价，提高食品安全的效率，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的有效实施，以期真正使中国人民安居乐业，健康幸福。
保健食品功能检验与评价指导原则 2023版
保健食品功能检验与评价指导原则 2023版- 专家撰写 保健食品在现代社会中扮演着越来越重要的角色。人们对健康的关注 度不断增加，对保健食品的需求也越来越高。然而，如何保障保健食 品的质量和功能，成为了一个亟待解决的问题。为了更好地指导和规 范保健食品的功能检验与评价，国家相关部门发布了《保健食品功能 检验与评价指导原则 2023版》。在本文中，我们将对这一指导原则 进行全面评估，并就其重要性、实施意义和个人观点展开讨论。 1. 保健食品功能检验与评价指导原则的背景与意义 保健食品作为一种具有特定保健功能的食品，在人们日常生活中的地 位变得越来越重要。然而，由于保健食品的特殊性，其功能的检验与 评价也变得尤为重要。《保健食品功能检验与评价指导原则2023版》的发布，意味着国家对保健食品监管的进一步规范和完善，对于提升 保健食品的质量和安全性、保障消费者权益具有重要意义。 2. 保健食品功能检验与评价指导原则的主要内容 《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》主要涵盖了保健食品 功能检验的一般原则、检验方法和评价指标等内容。其中，对于保健 食品功能检验中常用的生物学、化学和物理方法进行了详细介绍，指 导原则中还对保健食品功能评价的技术要求和标准进行了明确规定，
为保健食品功能检验与评价提供了具体的操作指南。 3. 个人观点和理解 在我的个人观点中，《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》 的发布是一项具有里程碑意义的举措。这一指导原则的发布，有利于 规范保健食品市场，提升保健食品的质量和安全水平，保护消费者的 合法权益。指导原则的内容也为从事保健食品功能检验与评价的相关 人员提供了实用的操作指南，有助于提升从业人员的专业水平和技术 能力。《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》的出台具有重 要的现实意义和深远的影响。 在本文中，我们对《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》进 行了深入的评估，并就其背景与意义、主要内容以及个人观点进行了 探讨。通过本文的阐述，相信读者对于这一指导原则的重要性和实施 意义有了更深入的理解。希望本文能够为相关领域的从业人员和广大 消费者提供一些参考和启发。 4. 保健食品功能检验与评价的重要性和挑战 随着人们对健康的关注度不断提高，保健食品市场也日益火爆，各种 功能性食品层出不穷。然而，保健食品相比普通食品具有更高的要求，因为其所宣称的保健功能需要经过科学的验证和评价。保健食品的功
保健食品原料及相关技术要求
保健食品原料及相关技术要求 《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下: 一、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。 二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评： （一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 （二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。 （三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。 （五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。 （六）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。 （七）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料： 1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范 1. 引言 保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。针对保健食 品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。 2. 保健食品检验技术规范 2.1 保健食品质量检验 保健食品质量检验主要包括以下方面： •检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。 •检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。 •检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。 2.2 保健食品真实性检验 保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：
•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。 •宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。 3. 保健食品评价技术规范 3.1 保健食品营养评价 保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行： •营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。 •生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。 3.2 保健食品安全性评价 保健食品的安全性评价主要关注以下内容： •毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。 •长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)
公告附件3 《保健食品功能评价指导原则 （2020年版）（征求意见稿）》
一、主题内容和适用范围 1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。 2 本指导原则推荐用于保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。
二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。 1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。 2 对受试样品处理的要求 2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。 2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量原则上应使用原产品的酒基。 2.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压、或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 2.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用其水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓
保健食品安全性毒理
第六章保健食品安全性毒理学与功能学评价研究 学习目的 把握保食品安全评价基本方法:握保健食品功能评价方法及一盘要求;热保使食晶安全性与功诉价的一般要求;了保食品安全性与功能评价的相技术规范。 学习要点 保健食品毒理学评价原则、试验阶段与试验原、试内容与结果判定原则;保食品功能评价方法的一般要求。 第一节保健食品安全性毒理学与功能学评价一般要求 保健食品的评价，包括毒理学评价，功能学评价和卫生学评价。保健食品声称具有保健功能.应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品的基本要求。首先，保健食品所声称的保健功能应当具有科学依据要建立在科学研究的基础上，有充足的研究数据和科学共识作为支撑，不能随意声称具有保健功能。其次，保健食品应当保证安全性，保健食品不得对人体产生任何健康危害。保证保健食品安全性应该从以下三个方面考虑:D保健食品所使用的原料应当能够保证对人体健康安全无害，符合国家标准和安全要求:②国家规定不可用于保键食品的原料和辅料、禁止使用的物品等不得作为保健食品的原料和辅料③依法注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、安全性和保健功能评价等材料及样品，并提供相关证明文件；依法备案的保健食品，备案时应当提交表明产品安全性和保健功能材料。在本章中将介绍与保健食品安全性相关的保健食品原料要求、保健食品安全性评价方法、，食品安全毒理学评价程序及方法，与保健食品功能性相关的功效评价原则及方法。保健食品的卫生评价则与普通食品相似，这里不再赘述。 新修订的保健食品原料目录中，已将单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录，以保障产品的安全和保健功能。保健食品的用量是指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效。原料或者用量的改变都有可能导致功效的改变。部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效。因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。 第二节保健食品安全性毒理学评价方法 概述 （一）保健食品毒理学评价原则 对保健食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提，该评价应严格按照卫生部（食品安全性毒理学评价程序和方法》进行、主要评价食品生产、加工、贮藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。对于保健食品原则上必须进行卫生部《食品安全性^理学评价程序和方法中规定的第一、三阶段的理学试验，必要时进行三、四阶段的毒理学试验。 （二）受试物要求 1.以单一已知化学成分为原料的受试物、应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分，特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性质（包括
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 国食药监注[2005]202号 颁布日期：20050520 实施日期：20050701 颁布单位：国家食品药品监督管 理局 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。 国家食品药品监督管理局 二○○五年五月二十日 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。
《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》
附件2 保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）
表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。 （二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。 三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位 《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。 对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构
和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。 四、新旧保健功能声称与评价衔接管理 （一）保健功能声称的衔接 《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。 （二）功能学评价方法的衔接 经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度，充分研讨了《评价方法（2022年版）》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》（国食药监保化〔2012）107号，以下简称《2012 年版评价方法》）、
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法 1 主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2 进行食品保健作用评价的基本要求 2.1 对受试物的要求 2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2 对实验动物的要求 2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验需要而定。 2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。 2.3 给受试物的剂量及时间 2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。 2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。 3 试验项目、试验原则及结果判定 3.1 免疫调节作用 3.1.1 试验项目 3.1.1.1.1 脏器/体重比值
食品添加剂的食品毒理学评价与食品安全性
食品添加剂的食品毒理学评价与食品安全性 马立田北京中大华远认证中心100833 作者介绍: 马立田北京中大华远认证中心食品安全管理体系高级审核员 1984年毕业于北京农业大学生物化学专业 质量管理体系国家注册高级审核员 食品安全管理体系国家注册审核员培训教师 工作经历:从事食品工艺、标准、检验研究 中国食品发酵工业研究院高级工程师 国家食品质量监督检验中心高级工程师 国家儿童营养品质量监督检验中心主任 1998年起从事质量管理体系认证,2002年起从事食品安全管理体系的认证的研究工作。 摘要:本文从食品毒理学的角度论述了食品添加剂的安全性,探讨了食品添加剂最大使用量与ADI、LD50之间的关系,为正确认识和使用食品添加剂提供了理论基础。 关键词:食品添加剂、食品毒理学、ADI、LD50 、最大使用量 前言 食品添加剂对于改善食品色香味,对于食品原料乃至成品的保质保鲜,对于提高食品的营养价值,对于食品加工工艺的改善以及新产品的开发等诸多方面,都发挥着
极为积极的作用。由于食品工业的快速发展,食品添加剂已经成为现代食品工业的重要组成部分,并且已经成为食品工业技术进步和科技创新的重要推动力。 对食品添加剂的毒理学的评价是正确认识和安全使用食品添加剂的基础。 一.食品添加剂的基本概念 FAO/WHO在1962年所提出的食品添加剂的国际定义为:“国际食品标准计划中的食品添加剂,是指其本身通常不作为食品消费,也不作为通常食品的典型成分使用的物质,所以,不论有无营养价值,在食品的制造、加工、调制、处理、装填、包装、运输或保管的过程中,出于技术目的(包括调味、着色、赋香等而有意识地添加到食品中的物质。这些物质本身或其副产物直接或间接地成为食品的一部分,或给食品的性质以影响,或者可以充分造成预结果。它们不包括污染物质或者是为了维持或改善食品营养价值的物质”。 根据《中华人民共和国食品卫生法》(1995年的规定:食品添加剂是指“为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质”;同时规定,“为增强营养成分而加入食品中的天然或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂”称为“营养强化剂”。因此,营养强化剂显然也属于食品添加剂范畴。 在食品加工和原料处理过程中,为使之能够顺利进行,还有可能应用某些辅助物质。这些物质本身与食品无关,如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂和发酵用营养剂等,它们一般应在食品成品中除去而不应成为最终食品的成分,或仅有残留。对于这类物质特称之为食品加工助剂。 二.食品添加剂分类 根据GB12493-1990《食品添加剂分类和代码》规定,按其主要功能作用的不同分为:酸度
食品毒理学评价和食品安全性
食品毒理学评价与食品安全性 马立田胡军刘宏霞 北京中大华远认证中心100833 摘要:本文从食品毒理学的角度对食品安全性进行了论述,探讨了食品安全性评价与ADI、LD50等指标之间的关系，为正确认识和使用食品添加剂及新资源食品的开发提供了理论基础。 关键词：食品毒理学、ADI、LD50、最大使用量 前言 应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。 一．食品毒理学基本概念 1.食品毒理学（food toxicology）：应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质，来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品的安全性的科学。 食品毒理学的作用就是从毒理学的角度，研究食品中可能含有的外源化学物质对食用者的毒作用机理，检验和评价食品（包括食品添加剂）的安全性或安全范围，从而达到确保人类的健康目的。 2.毒物：在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒素、以及食品接触所造成的污染。 3.外源化学物（xenobiotics）：是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为“外来生物活性物质”。 4. 毒性：是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称为损伤生物体的能力。也可简述为外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。 食品中的外源化学物也可能在一定条件下呈有益作用或不良作用。 毒理学的一个基本原则和首要目的就是要对毒性进行定量。欧洲中世纪的科学家Paracelsus（1493～1541）曾说过：“所有的物质都是毒物，没有一种不是毒物的。正确的
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）
目录 第一部分总则 (3) 一、主题内容和适用范围 (4) 二、基本要求 (5) 第二部分功效成分/标志性成分检验方法 (7) 一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 (8) 二、保健食品中大蒜素的测定 (12) 三、保健食品中芦荟苷的测定 (15) 四、保健食品中左旋肉碱的测定 (18) 五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (22) 六、保健食品中人参皂苷的测定 (26) 七、保健食品中前花青素的测定 (31) 八、保健食品中核苷酸的测定 (33) 九、保健食品中洛伐他汀的测定 (39) 十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 (43) 十一、保健食品中茶氨酸的测定 (47) 十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (51) 十三、保健食品中腺苷的测定 (55) 十四、保健食品中总皂苷的测定 (59) 十五、保健食品中总黄酮的测定 (64) 十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (69) 十七、保健食品中总蒽醌的测定 (71) 十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 (73) 十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (77) 二十、保健食品中总三萜的测定 (81) 二十一、保健食品中虫草素的测定 (83) 二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 (86) 二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 (89) 第三部分溶剂残留的测定 (90) 第四部分违禁成分的测定 (95)
第一部分总则
一、主题内容和适用范围 1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。 2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。