药事管理与法规知识点总结

《药事管理与法规知识点总结》

一、药事管理：

1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。

2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。

3、药事管理的目的：

（1）确保供应安全、有效的药品；

（2）调整药品的价格，实现价格公平；

（3）促进药品的供应和使用；

（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。

二、药事法规：

1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。

2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。

3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。

4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。

执业药师考试《药事管理与法规》知识点

执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理 1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。 (1)政府定价和政府指导价： ①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。 ②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 ③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 ④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 (2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。 2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单; 医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

4.药品广告的审批和内容管理 (1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 (2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 (3)药品广告禁止性规定： ①不科学的表示功效的断言或者保证; ②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。 ③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。 (4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。 (县以上工商部门监管-广告法) 5.发布处方药广告的刊物要求处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品包装的管理 1.直接接触药品包装材料和容器 (1)必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 (2)必须经过批准药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 (3)不合格停止使用对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停

药事法规与管理总结

1.对药事管理与法规的认识让人民得到更好的服务药事管理开放分类：医疗、药学、药事药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理的目的：药事管理的目的是：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。药事管理的意义对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理的主要内容：（1）宏观药事管理①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理（2）微观药事管理①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品经营质量管理④ 药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理 2.2019年执业药师考前8,9,10月份,怎么复习效果才能双倍第一，建立知识体系框架，巩固考点（八月份）模式：思维导图+书本+大题海各章节试题+月考模拟八月份是各科知识点巩固的黄金时间，大家一定要在这个月内务必把四科的知识点梳理一遍，列出一个思维导图，或者参考中公医考帮大家梳理的思维导图。大家在对知识点梳理的同时，一定要以题来检验和巩固，做题以大题海为主，另外八月份将进行第二次月考，大家一定要重视，月考是对大家一个综合性的检验，也是为了帮助大家发现自己的薄弱环节，遇到卷子上自己做错的题一定要回归知识点、回归课本，及时改错和巩固错题对应的知识点。下面具体来讲讲各科的复习策略：中药一：中药一对于大家来说，难度可能是最大的，这门学科所涉及的科目最多，包括中药学、方剂学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药炮制与毒理，其中考试分值最主要集中在第三章（中药化学）、第六章（中药制剂）、第八章（中药鉴别），这三章的分值总共加起来基本到90分，所以在复习过程中要以这三章为主。对于第三章中药化学的复习，因为这章涉及到很多化学结构式，所以大家一定要多写多画多记，而对于第六章中药制剂的复习，侧重于多总结多归类，以分类的方式进行复习，第八章中药鉴定主要考察饮片识图，所以这章以多看的复习方式为主。中药二与中药综合：这两个科目可以放在一起来学习和复习。尤其是中药综合第三章常见病辨证论治里所涉及到的用药，基本都是出自中药二中成药部分，实际中药一第四章中药炮制与饮片质量和第七章中药药理与毒理这两个章节与中药二的中药功效也密不可分，所以中药二是执业药师资格考试中最基础最重要的一门，务必把中药二学扎实。对于中药二，学习的重点在记住400味单味药的功效和300味中成药的功能，这些知识点差不多占整个卷面的100分左右，是中药二的重头戏。对于中药综合最让大家头大的估计是第九章中药的合理应用里面涉及到的中西药联用，对于这个知识点的学习和复习，一定要通过口诀记忆，并且要做大量的习题进行巩固。药事管理与法规：这门学科应该是执业药师资格考试中最简单的一门，根据往年的统计，其通过率较高，对于这门学科可在考前进行突击复习，带着刚复习完的大脑走进考场，往往会收到很好的效果。药事管理与法规这门学科的复习要以归纳总结的方式来进行，比如药品生产企业、经营企业、零售药店、医疗机构所涉及到的许可证年限、许可事项变更、登记事项变更等内容就可以总结起来对比记忆。第二，以题入手寻找薄弱点，巩固薄弱点（九月份）模式：学霸笔记+六套牛

药事管理与法规重点知识点

药事管理与法规重点知识点药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。以下是药事管理与法规的重点知识点： 1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。 2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。 3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。 4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。 5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通

过程进行监管和管理。这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。 6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。 7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。 8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。

药事管理与法规重点总结【最新版】

药事管理与法规重点总结互联网药品交易 1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2.审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。药品流通 1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。药品经营管理

1.色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注:报告:不良反应报告; 审核:首营企业和收营品种; 保障:卫生和人员健康; 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量; 药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片; 环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3.注销《药品经营许可证》情形: 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。

5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。召回管理 1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。药品生产管理 1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备; 固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)

执业药师《药事管理与法规》重点归纳

执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。 1、药品采购规定 (1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。* 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。* 购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。 ①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。 *

②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。 * ③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用标准的中文名称书写，没有中文名称的可以使用标准的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号; 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确标准，药品用法可用标准的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等模糊不清字句;药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否那么应当重新登记留样备案。处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量; 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医

药事管理与法规的总结

药事管理与法规的总结随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，药物在人类的生活中起到着越来越重要的作用。而药事管理与法规则是确保人们能够安全、合法地使用药物的重要保障。在这篇文章中，我将总结药事管理与法规的一些重要方面，以帮助大家对此有更深入的了解。 1. 药品注册与上市监管任何一种药物在上市之前都需要经过严格的审核和注册手续，以确保其质量、功效和安全性。药品注册部门会对药物的成分、疗效、剂型、用途和剂量等进行审查，确保其符合相关的标准和要求。同时，在上市之后，药品还要接受监管机构的监督和抽检，以保证其质量和安全。 2. 药店与药师管理药店是人们获取药物的重要渠道，而药师是药店中承担着重要角色的人员。药事管理与法规的另一个重要方面就是对药店和药师的管理。药店在设立和经营上需遵循一定的规范和标准，例如必须有合法的经营资格、药品采购渠道合法等。而药师则需要经过专业培训和严格的考核，以确保他们具备专业知识和技能，能够为患者提供合理用药指导。 3. 药物广告与宣传管理药物广告和宣传是药企推广产品的重要手段，但同时也可能存在虚假宣传和误导消费者的问题。因此，药事管理与法规对药物广告与宣传也进行了一系列的规范。例如，药物广告必须真实、准确，不得

含有虚假信息，不得夸大疗效，并且要注明药品的适应症、禁忌症等重要信息，以便消费者做出明智的选择。 4. 不良反应监测与报告药物的使用过程中可能会出现不良反应，而不良反应的监测和报告是帮助监管部门及时发现和解决药物安全问题的重要途径。药事管理与法规要求药企和医疗机构建立健全的不良反应监测体系，并及时报告与药物使用相关的不良反应，以便及时采取措施，保护患者的安全。 5. 药事管理与创新发展药事管理与法规不仅仅是为了规范和监督药物的合理使用，还为药物的创新发展提供了保障。例如，药事管理与法规为药物的研发和临床试验提供了指导和规范，在维护患者权益的同时也促进了新药的研制和上市。药事管理与法规的重要性不言而喻。它不仅保障了人们用药的安全和合法性，也推动了药物行业的健康发展。然而，我们也应该意识到，药事管理与法规在实践中可能面临一些挑战和困难。例如，药物市场的复杂性和快速变化可能给监管部门带来压力，消费者对药物的认知水平和信息获取方式也需要进一步提高。综上所述，药事管理与法规是保护人们用药安全和合法的重要保障。我们要认识到其重要性，并与相关部门共同努力，不断完善和强化药事管理与法规，为人们提供更安全、更有效的药物。只有通过制度建设和规范管理，我们才能够更好地享受到药物带来的健康福祉。

执业药师药事管理与法规章节考点归纳

执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师药事管理与法规章节考点归纳，希望对大家有所帮助。中药材管理 (一)中药与中药创新发展 1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药 2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容 (二)中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定 (1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。* (2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。 (3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。 2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。 GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证

的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。 3.专业市场管理 (1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件: 具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员; 进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。 (2)中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 * 中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。 4.进口药材规定 (1)进口药材的申请与审批进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制 1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。 4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。二、药品研制与注册管理 1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但

应当在批准后3年内取得知情同意书。 3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。 5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。 6. 对符合要求的注册申请，国务院药品监督管理部门应当发给药物临床试验批准通知书。申请人应当在获得药物临床试验批准通知书后1年内实施药物临床试验。 7. 对首个批准上市的疫苗品种，以及通过特别审批程序批准上市的疫苗品种，国家免费提供生产批件、符合国家标准的疫苗以及对照疫苗。其他疫苗品种，由疫苗上市许可持有人按照规定向国务院财政部门申请贷款。 8. 国务院药品监督管理部门应当根据技术审评结论作出是否批准的决定。对符合规定的注册申请，发给药品注册证书；对不符合规定的注册申请，作出不予批准的决定，并书面说明理由。 9. 新药技术转让和上市许可持有人变更申请批准后，申请人应当依照法律、行政法规规定取得药品上市许可持有人证明文件。 10. 境外生产药品在中国境内上市销售的，进口单位应当向国务院药品监督管理部门申请进口备案。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点： 1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。 2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。 3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。 4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。 5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。 6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。 8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

执业药师《药事管理与法规》重点总结

执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》重点总结，希望对大家有所帮助。抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 * 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物* 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 * 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。 * 机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 * 抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，

负责具体管理工作。抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 * 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 * 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 * 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 * 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。抗菌药物处方权、调剂资格授予具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌

药事管理与法规知识点总结

药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识 1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。 2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。 3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。 4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。二、药品零售管理 1、药品零售

药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。 2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。 3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。 4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。

药事管理与法规---总结

重要的时间1、处方限量（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。 2、处方保管 1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品） 3、各种记录的保存年限（1）经营企业 GSP：记录及凭证应当至少保存5年药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年

医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册---3年 4、有效期（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1 次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。 5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重AD R暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

执业药师考试药事管理与法规知识点归纳

药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量 7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。 8、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效

药事管理与法规重点知识点(一)

药事管理与法规重点知识点(一) 药事管理与法规重点 1. 定义和范围 •药事管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等过程进行管理和监督，确保药品的质量、安全和合理使用。 •药事管理的范围涵盖了药品的注册、审批、生产、流通、销售、储存、处方和使用等方面。 2. 药品注册和审批 •药品注册是指药品生产企业依法申请，经过相关部门审查并批准上市销售的过程。 •药品审批机构主要有国家药品监督管理局等，负责对药品的注册申请进行审查和决策。 •药品注册需要提供药品的质量、安全性和有效性的相关数据和证据。 •不同种类的药品注册要求和程序可能存在差异，包括新药注册、仿制药注册等。

3. 药品生产和质量管理 •药品生产需要遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量的稳定和可靠。 •药品生产企业需要建立药品生产工艺和质量控制标准，并进行相应的监控和检测。 •药品生产过程中需要进行质量管理，包括原辅料采购、生产工艺控制、生产设备维护等环节的管理。 4. 药品流通和销售 •药品的流通和销售需要符合相关法规和管理要求，确保药品的质量和安全。 •药品流通环节包括药品的批发、零售、储存和运输等。 •药品销售需要经过药店、医院等合法机构进行，遵守药品销售的规范和程序。 5. 药品储存和处方 •药品储存需要符合相应的储存条件和要求，确保药品的质量和有效性不受影响。 •药品处方需要由合格的医师根据病情和需要进行，遵守相关的处方规范和要求。 •药品处方和使用需要根据病情和用药指南进行，确保合理使用和用药安全。

6. 药品不良反应和监测 •药品不良反应是指在正常使用下，药品可能引起的不良的不良反应或不良事件。 •药品不良反应需要及时进行监测和报告，以确保药物安全性的评估和控制。 •药物监测和记录是对药品的长期使用效果和安全性进行评估和监控的过程。以上是药事管理与法规重点的相关知识点及解释。药事管理是保障药品质量和合理使用的重要环节，在药品生产、流通、销售和使用的全过程起着关键作用。准确掌握相关法规和要求，实施有效的药事管理，对确保药品质量、安全和合理使用具有重要意义。

执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结

执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结下面是店铺整理的执业药师考试《药事管理与法规》相关知识点，希望各位考生可以在备考期间加强记忆。药品监督 1. 药品监督管理部门的权力和义务 ①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 ②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 ③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 ④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 ⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 2.行政强制措施和紧急控制措施行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 3.药品质量公告

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 4.药品检验复验申请当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 5. 药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品包装的管理 1. 直接接触药品包装材料和容器 (1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 (2) 必须经过批准药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 (3) 不合格停止使用对不合格的`直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 2.药品包装、标签、说明书 (1)药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 (2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。 2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。 3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。 4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。专册保存期限为3年。 5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容

1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。 (注意没有：有效期) 3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 4、标签或说明书 (1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56, 54条) (2)GSP 实施细则(P177，29 条)： ①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 ③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。 ④非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项 (1)每件包装中，应有产品合格证。 (2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品