执业药师-药事管理与法规 第二章 药品管理立法与药品监督管理
单元一药品管理立法
大纲框架
【知识点】法的基本知识
1法的特征
1.规范性；
2.国家意志性；
3.国家强制性；
4.普遍性；
5.程序性。
2法律效力
01法律效力的概念
（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决 20X 18A 16X
（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则
①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则
①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；
【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则
①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”
①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；
【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
3立法、执法、司法、守法
立法：指特定国家机关依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定规范的活动。
【解释】根据我国现行宪法，立法是指全国人民代表大会及其常设机关制定和变动法律这种特定规范性文件的活动。
执法，亦称法律执行：是指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动。
司法，亦称法的适用：指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动。
04守法：指一切国家机关及其工作人员、政党、社会团体、企事业单位和全体公民，自觉遵守法律的规定，将法律的要求转化为自己的行为，从而使法律得以实现的活动。
05我国依法治国新阶段的四大目标：即“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”新的16字方针。
【多项选择题】
【（2020）X型题】关于法律效力的说法，正确的有（）。
A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D.上位法的效力高于下位法
『正确答案』ACD
『答案解析』行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决；选项B错误，ACD正确。
【知识点】我国药品管理法律体系和法律关系
1我国药品管理法律体系
法律体系：指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。
02法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。
03药品管理法律体系层次20B 18B 19A
【解释】部门规章由部门首长签署命令予以公布
（5）地方政府规章地方人民政府如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等
（6）中国政府承认或加入的国际条约人大常委会、国家主
席、国务院共同行使
如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》
《1971年精神药物公约》等
【注】效力等级依次具体分为：宪法>法律>行政法规>部门规章17A
2我国药品管理的法律关系
1.药品管理法律关系主体
（1）国家机关；（2）机构和组织；
（3）公民个人（自然人）。
2.药品管理法律关系客体
（1）药品；（2）人身；（3）精神产品。
3.药品管理法律关系的内容：主体之间的法律权利和义务。
4.药品管理法的法律事实：（1）事件；（2）行为。
【配伍选择题】
【（2018）.B型题】
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
1.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。
『正确答案』D
『答案解析』国务院各部委制定《药品说明书和标签管理规定》属于部门规章；选项D当选。
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。
『正确答案』C
『答案解析』国务院制定的《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规；选项C当选。
3.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。
『正确答案』D
『答案解析』国务院各部委制定《药品不良反应报告和监测管理办法》属于部门规章；选项D当选。单元小节
单元二药品监督管理行政行为
大纲框架
行政法总体框架：2 1 2 → 2个人、1件事、2个程序。
“2个人”：行政主体（官）、相对人（民）。
“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民）。
“2个程序”行政监督：行政复议、诉讼（民告官）。
【知识点】行政许可
1行政许可法的基本原则
1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。18A
2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可20A。
2药品行政许可事项15A
1.药品上市许可表现形式为：《药品注册证》；
2.药品生产许可表现形式为：（1）《药品生产许可证》；
（2）《医疗机构制剂许可证》；
3.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；
4.执业药师执业许可表现形式为：
《执业药师注册证》。
3行政许可申请与受理
1.行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请
2.行政机关受理行政许可申请
（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务。
（2）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。
（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。
4撤消行政许可的情形20A19A
1.可以撤销行政许可情形
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。
【最佳选择题】
【（2020）.A型题】根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）。
A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改
B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）
C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为
『正确答案』D
『答案解析』选项ABC属于作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销；选项D当选。
【知识点】行政强制
1行政强制措施和行政强制执行
1.行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。
【知识点】行政处罚（2021变化）
1行政处罚概念与种类15A 17A
行政处罚：指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。
02行政处罚种类
2行政处罚的管辖和适用
01行政处罚的管辖
02行政处罚的适用
3行政处罚的决定及其程序
01简易程序和听证程序的适用条件16B
02听证程序
【知识点】行政复议
1行政复议与诉讼的概念
01概念
1.行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查
（“民”告“官”找“上级”）。
2.行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。
2行政复议和诉讼的受案范围
01可以复议和诉讼的范围是：行政行为。
02行政复议和诉讼受理案件的范围对比表 18A 19A
3行政复议参加人
1.行政复议申请人或第三人（民）。
2.行政复议被申请人（必须是行政主体）。
3.行政复议机关：对行政复议案件拥有管辖权的机关。
4行政复议程序
01申请行政复议（或诉讼）满足的条件13A
受理：收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：
①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人；
②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。
03决定类型
（1）维持决定；（2）责令履行法定职责；（3）撤销、确认决定；（4）变更决定；（5）责令赔偿决定；（6）驳回复议请求决定。
【配伍选择题】
【（2020）.B型题】
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
1.药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）。
『正确答案』D
『答案解析』行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；选项D当选。
2.行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）。
『正确答案』C
『答案解析』行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为（没收违法所得）的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）；选项C当选。
3.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）。
『正确答案』A
『答案解析』行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于行政许可；选项A当选。
【知识点】行政诉讼
1行政诉讼参加人
01行政诉讼原告（“民”）
（1）有权提起行政诉讼的公民死亡，其近亲属可以提起行政诉讼；
（2）有权提起行政诉讼的法人或其他组织终止，承受其权利的法人或其他组织可以提起行政诉讼。
（3）检察院在履行职责中发现食品药品安全领域负有监督管理职责的行政机关违法行使职权或者不作为，使国家或者公共利益受到侵害，向行政机关提出检察建议，督促其依法履行职责。
【注】行政机关不依法履行职责的，人民检察院依法向人民法院提起诉讼。
02行政诉讼被告（“官”）：行政机关、法律法规授权组织。
2行政诉讼的证据
行政诉讼的法定证据
（1）书证；（2）物证；（3）视听资料；
（4）电子数据；（5）证人证言；
（6）当事人的陈述；（7）鉴定意见；
（8）勘验笔录、现场笔录。
【注】以上证据经法庭审查属实，才能作为认定案件事实的根据。
被告的举证责任：被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。
【注】在诉讼过程中，被告及其诉讼代理人不得自行向原告第三人和证人收集证据。
3行政诉讼程序
【最佳选择题】
【（2019）.A型题】根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）。（2019）
A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼
C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
『正确答案』B
『答案解析』不属于行政诉讼受案范围包括：（1）行政处分（内部行为）；（2）行政调解（民事纠纷）；（3）国家行为；（4）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的抽象行政行为等；选项B属于普遍约束力的抽象行政行为，不属于行政诉讼受案范围，当选。
单元小节
单元三 国家药品监督管理机构 大纲框架
单元
细目 要点
药品监督管理行政法律制度
1.药品监督管理部门
（1）国家药品监督管理局
（2）国家和地方药品监督管理部门
2.药品管理工作相关部门
◆市场监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药管理部门、医疗保障主管部门、人力资源和社会保障部门、工业和信息化部门、商
务部门、海关、公安、“网信办”等部门与药品管理相关的职责
3.药品监督管理专业技术机构
◆国家药典委，药品审评、检验、核查、监测与评价专业技术机构，
行政事项受理服务和投诉举报、高级研修学院、执业药师资格认证等机构的职责
【知识点】国家药品监督管理部门职责（2021变化）
国家药品监
督管理局19A
（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理 （2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理 （3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理
（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
（7）制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为 （8）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作 （9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作
地方药监部门 ◆省级药品监督管理部门：负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、
处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚
◆市、县级药品监督管理部门：除个别地方外，均为设区的市、县两级市场监督管
【知识点】药品管理工作相关部门的职责（2021变化）
【配伍选择题】
A.医疗保障部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.卫生健康部门
1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度政策的部门是（）。
『正确答案』A
『答案解析』医疗保障部门的职责：负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，制定部门规章并组织实施；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设等；选项A当选。
2.完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策的部门是（）。
『正确答案』C
『答案解析』人力资源和社会保障部门职责：（1）负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划；（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策；（3）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策等；选项C当选。
3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。
『正确答案』D
『答案解析』卫生健康部门的职责：（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；（2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议；（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议；（4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实
施，建立医疗服务评价和监督管理体系等；选项D当选。单元小节
【知识点】药品监督管理专业技术机构
（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）是国家检验药品、生物制品质量的法定机构
（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作
（2）负责相关复验、技术仲裁
（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究
（4）负责医疗器械标准管理相关工作
（5）承担生物制品批签发相关工作
（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作
（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作
（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作
（9）组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导
（二）国家药典委员会法定的“国家药品标准”工作专业管理机构
（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准（2）组织制定修订国家药品标准
（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名
（4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况（5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作
（三）药品审评中心国家药品注册技术审评机构
【配伍选择题】
A.中国药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心
1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是（）。
『正确答案』A
『答案解析』中国食品药品检定研究院的职责包括：组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展检验检测新技术新方法新标准研究；承担生物制品批签发相关工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等；选项A当选。
2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（）。
『正确答案』C
『答案解析』药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；选项C当选。
3.承担药品注册现场检查的机构是（）。
『正确答案』D
『答案解析』药品审核查验中心的职责包括：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定（认证）和研制现场检査；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境外检查；承担市场监管总局委托的食品检查工作等；选项D当选。
4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。
『正确答案』B
『答案解析』药品审评中心的职责包括：国家药品注册技术审评机构；负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等；选项B当选。
单元小节
单元四药品监督管理
大纲框架
单元细目要点
药品技术监督1.药品标准与国家药品标准
（1）国家药品标准界定、类别
（2）药品标准的制定原则
2.药品质量监督检验
（1）药品质量监督检验的界定与性质
（2）药品质量监督检验的类型
（3）药品质量公告
3.药品监督检查
（1）药品监督检查内容
（2）药品监督检查方式（飞行检查）
（3）职业化专业化药品检查员制度
【知识点】药品标准与国家药品标准
1药品标准概述
01药品标准分为法定标准和非法定标准两种
分类内容效力
法定标准中国药典在内的国家药品标准和经国药
监部门核准的药品质量标准18A
强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市
销售的任何药品都必须达到这个标准
非法定标准行业标准、团体标准、企业标准等
只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低
于国家药品标准 17A
02考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。17A
2国家药品标准类别20A
国家药品标准《中国药
典》
（1）国家药典委员会编纂，中国药典是国家药品标准的核心，拥有最高权威
性
（2）从1985年起每5年修订颁布新版药典
国药监部
门颁布的
药品标准
（1）收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
质量标准（2）现有国药监部门颁布的新药转正标准、《国家食品药品监督管
理局国家药品标准》、国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分）
3药品标准的制定原则19A
1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则。
2.有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。
4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
【最佳选择题】
【（2020）.A型题】关于药品标准的说法，错误的是（）。
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
『正确答案』B
『答案解析』药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定；选项B错误，当选。
【知识点】药品质量监督检验
1药品质量监督检验界定与性质
1.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。
2.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。
3.省和省以下各级药品检验所受同级药监部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
2药品质量监督检验的类型
3药品质量公告
定义：指由国务院和省级药监部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 药品质量公告的作用
（1）药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。
（2）药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用。
（3）药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视。
（4）对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量。
03质量公告的发布权限
（2）省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定
省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国药监督部门网站向社会公布，
并在发布后5个工作日内报国药监部门备案。
04质量公告的发布内容
【配伍选择题】
【（2019）.B型题】
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
1.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）。
『正确答案』D
『答案解析』药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于抽查检验；选项D当选。
2.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）。
『正确答案』A
『答案解析』某些药品（如国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等）在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；选项A当选。
【知识点】药品监督检查
1药品监督检查内容
药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
（1）药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
（2）对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
（3）药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
02药品监督检查内容
2药品飞行检查
01定义：指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
【注】《药品医疗器械飞行检查办法》2015.9.1日起施行。
药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形：
①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
②检验发现存在质量安全风险的；
③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
④对申报资料真实性有疑问的；
⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
⑥企业有严重不守信记录等情形之一的。
飞行检查的实施
（1）药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
（2）被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
（3）被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求配合检查，如实回答检查组的询问。
（4）检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；
【注】询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
（5）飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
（6）抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。
飞行检查结果的处理
（1）视为被检查单位拒绝、逃避检查情形：
①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。
（2）国家药监局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国药监局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药监部门查处。
①地方各级药监部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
②由下级药监部门查处的，组织实施飞行检查的药监部门应当跟踪督导查处情况。
（3）根据飞行检查结果，药监部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
（4）风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
3职业化专业化药品检查员制度
01职业化专业化药品检查员：指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。
02《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》内容
（1）提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国药监部门和省级药监部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
（2）在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。
03职业化专业化药品检查员制度政策措施20A
执业药师-药事管理与法规 第二章 药品管理立法与药品监督管理
单元一药品管理立法 大纲框架 【知识点】法的基本知识 1法的特征 1.规范性； 2.国家意志性； 3.国家强制性； 4.普遍性； 5.程序性。 2法律效力 01法律效力的概念 （1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。 （2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。 （3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。 【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。 02法的效力冲突及其解决 20X 18A 16X （1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则 ①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。 ②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。 （2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则 ①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 ②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定； 【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。 （3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则 ①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。 ②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。 【解释】“家长裁决制” ①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。 ②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。 ③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。 ④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。 ⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
药事管理法规
药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 二、概述药事管理学课程的研究内容。 答：〈1〉药品监督管理〈2〉药事管理体制〈组织〉〈3〉药学技术人员管理〈4〉药品管理立法〈5〉药品注册管理〈6〉药品知识产权保护〈7〉药品信息管理〈8〉药品生产、经营管理〈9〉医疗机构药事管理〈10〉中药管理 三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？ 答：〈1〉加大国家药物政策的研究〈2〉重视和研究合理利用药品资源〈3〉从研究药品发展为研究药学服务〈4〉重视研究方法，提高科研水平 四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。 〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。 五、陈述药事管理研究的性质和特征。 答：药事管理学研究属于社会科学性质。 药事管理研究的特征：1结合性2规范性3实用性4开放性 六、简述药事管理研究的步骤。 答：1界定研究问题〈选择研究问题评价研究问题〉2设计研究方案 3收集资料4分析资料5撰写研究报告 二章 一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？
执业药师药事管理与法规知识点
执业药师药事管理与法规知识点 2017年执业药师药事管理与法规知识点 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理的2017年执业药师药事管理与法规知识点，希望对大家有所帮助。 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。 3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。 4、连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。 5、连锁超市其连锁总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。 执业药师资格制度暂行规定 1、考试资格 从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。 2、执业药师资格注册管理机构-国家药监局 执业药师资格注册机构-省级药监局 注册监督检查机构-人事部及各级人事部门 3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册
4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。 5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。 6、执业药师实行继续教育登记制度。 戒毒药品管理办法 1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿pian类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 2、多个单位联合署名的新药证书，只能由持有生产许可证和取得GMP认证的一家单位生产。 3、不得利用大众媒体进行戒毒药品的广告宣传。 4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。 5、戒毒用药只准在本单位使用，不得转售，其处方要留存2年备查。 药品生产监督管理办法 1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。 2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品GMP认证。 3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。 4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。 5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点 内容分析 药学部门设置标准及人员要求 设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。 人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。 二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 个人自用少量药品的进出境管理
在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生特地注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。 药品出口管理 〔1〕药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称********号〔英文编号编排方式为：No.省份英文********〕。省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位*代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位*代表4位数的证明出具流水号。 〔2〕药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中全部证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。 〔3〕提供虚假证明或者采纳其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未马上报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。 2022年执业药师考试内容：
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳 使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。 处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。 2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。 3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。 4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。专册保存期限为3年。 5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制 药品包装、说明书需要注明内容
1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。 (注意没有：有效期) 3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 4、标签或说明书 (1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56, 54条) (2)GSP 实施细则(P177，29 条)： ①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 ③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。 ④非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项 (1)每件包装中，应有产品合格证。 (2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习 重点内容 第一章执业药师与健康中国战略 1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则 健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展 改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系 科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展 公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平 2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类） 中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等 化学药注册分 类 化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等 生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等 3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。 注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。 4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。 注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件： ①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不 良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。 5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点 2022年的执业药师考试即将在全国各地开始正式考试，再过四十天，各位考生就要正式奔赴2022执业药师考试的考场，下面小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点，供大家学习参考，感兴趣的小伙伴们快和小编一起来看看吧！ 《药事管理与法规知识点》：医疗机构药品的储存 （1）实行色标管理。 （2）药品与非药品分开存放；化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存。 （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。 《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂批准文号管理 批准文号格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X一省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。 有效期：3年，届满前3个月申请再注册。 核发单位：所在地省级药品监督管理部门。 《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂申报品种要求 不可作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。 麻醉药品及精神药品的申报：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 2022年执业药师考试内容：
1、药学专业知识一 （1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程； （2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容； （3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。 2、药学专业知识二 （1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容； （2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识； （3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。 3、药学综合知识与技能 （1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技 （2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识； （3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。 4、中药学专业知识一 （1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容； （2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理； （3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。 5、中药学专业知识二
药事管理与法规复习重点
《药事管理与法规》复习重点 第一章医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要容 基本医疗卫生制度的主要容：记标题 四、五项重点改革容 （一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.; （二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA评价性抽验 省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理. 8.改革加成政策 第二章药事管理体制 最好全面看本章容，历年考点都比较多。 第三章药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节 一、国家药品编码适用围 二、原则、分类、编制规则 第四章行政法的相关容 第一节. 三、法律渊源 四、法律效力：概念和层次 五、法律责任， 第二节 设定和实施行政许可的原则
第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理 第五章中药管理 第一节 中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药） 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口，二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用围 三、等级划分及保护期限； 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门；证书有效期 《中华人民国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79 条 《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条 《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六 《医疗用毒性药品管理办法》第九条 《易制毒化学品管理条例》
药事管理与法规
第一章 1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中,与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动; 2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,在宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章,以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行的必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理;” 狭义的药事管理指药品行政监督管理,指国家以社会公共利益为目的,对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和;广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理; 3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡,是我国药事管理的依据和准则;其中最核心的是“药品管理法”; 第二章 一药品 药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药,以及用法用量; 药品的范围 药品的定义是一个总的概念,它包含了传统药和现代药 药品的质量特征 1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能的要求; 2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后,对人体产生毒副反应的程度, 3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力;也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力; 4、均一性 5、经济性 药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性 法律 法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的,以权利和义务为调整机制,以人的行为及行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系; 法律的形式体系法律渊源及来源
2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料
2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料 药品 药品、药品质量、药品标准的概念 所谓药事即是与药有关的事情。详细地讲，药事是与药品的平安、有效和经济、合理、便利、准时使用相关的讨论与开发、制造、选购、贮存、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药平安、有效、经济、合理、便利、准时。 药事管理的意义：对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事组织是一种监督。 宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品讨论与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的'程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、平安性指标(毒性、不良反应、毒理学、配
伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均 一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 药品监督管理 1、把握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理(注册管理;生产、流通和使用管理;广告管理;监督查处) 药事组织管理(许可证管理;条件与行为规范管理;监督查处) 执业药师管理(注册资格认证;注册管理;连续教育管理;监督查 处) 3、熟识药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规
药事管理与法规
药事管理与法规 第一章药事管理与法规的概述 （1）药学事业概念：指一切与药品有关的事务，是由药学若干部门（行业机构成的一个完整体系。 （2）药事是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督，检验，药学教育等活动有关的事项。 （3）药事体系的职能：【培养药学人才】【为人们防治疾病，提供安全，有效，稳定，经济的药品】【为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药】（4）药事管理的概念：指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 （5）药事管理目的：保证公众用药安全，有效，经济，合理，及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。 （6）药事管理特点：专业性，政策性，实践性。 （7）药学管理的重要性：【建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理】【保证人们用药安全有效，必须加强药事管理】【增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理】 （8）药事管理立法的概念：药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定，认可，补充和废除药品管理法律规范的活动。A-立法权限—全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权限；全国人民代表大会制定和修改刑事，民事，国家机构的和其他的基本法律；全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全
国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触/国务院根据宪法和法律，制定行政法规/省，自治区，直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法，法律，行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规/国务院各部，委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规，决定，命令，在本部门的权限范围内，制定规章。B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的审议，法律草案的通过，法律的公布。 （9）药事管理立法的基本特征：【立法目的是维护人民】【以药品质量标准为核心的行为规范】【药品管理立法的系统性】【药品管理法内容国际化的倾向】（10）1984年9月20日，我国第一部全面的，综合的管理药品的法律《中华人民共和国药品管理法》颁布，自1985年1月7日起实施；2002年8月4日，国务院公布了《中华人民共和国药品管理实施条例》，自2002年9月15日。 （11）法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上，时间上和对人的效力问题。（12）法律效力的层次:A-上位法的效力优于下位法B-特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 （13）违法：是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为，广义的违法包括违法和犯罪。 （14）构成违法的有四个要素：【必须是人的某种行为，而不是思想问题】【必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害】【行为人
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)第一章药事管理与法规概述 1.药品管理法规的主要内容是什么？ 药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药 品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。 2.简要描述《药品管理与法规》课程的性质。 药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的 课程。它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事 活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为 规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。药事管理与法规是药学科学与药学 实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药 学科学的一个知识领域。 3.简述我国制定药品管理法的目的。 是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合 法权益。立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保 障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合 法权益是制定药品管理法的最根本目的。为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为 了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。 4.简要介绍我国《药品监督管理法》关于药品包装管理的规定。 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直 接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督 管理部门责令停止使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内 容作了规定。 5.生产、销售劣药应当承担何种法律责任？ 生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案 第二章药品管理立法与药品监督管理 A型题（最佳选择题） 关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。 A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关 B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可 C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可 D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销 答案：A 解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。 A. 执业药师执业许可 B. 药品生产许可 C. 进口药品上市许可 D. 药品检验人员执业许可 答案：D 已经取消的行政审批项目不包括（）。 A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查
B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证 C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审 D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 答案：D 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。 A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律 答案：A 2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。 A. 药品监督管理部门 B. 中医药管理部门 C. 卫生健康部门 D. 医疗保障部门 答案：C
解析： 1、卫生健康部门 ①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施； ②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。 ③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。 ④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。 根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（）。 A. 受他人胁迫有违法行为的 B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D. 违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 答案：D
2022年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品监督管理体制与法律体系
执业药师《药事管理与法规》章节考点：药物监督管理体制与法 律体系 执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整顿了某些执业药师旳重要考点，但愿对备考旳小伙伴会有所协助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药物监督管理体制与法律体系(6-7分) 药物监管体制(1.5-2分) 药物管理立法(1-1.5分) 药物监督管理行政法律制度(3-4分) 一、药物监管体制（1.5-2分） 国家药物监督管理部门* ，设立国家食品药物监督管理总局(CFDA) ，为国务院直属机构。重要职责是对生产、流通、消费环节旳食品安全和药物旳安全性、有效性实行统一监督管理： 负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药物(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理旳法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、发布国家药典等药物和医疗器械原则、分类管理制度并监督实行。负责制定药物和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实行。负责药物、医疗器械注册并监督检査。建立药物不良反映、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师
资格准入制度，指引监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实行国家基本药物制度。 负责制定食品、药物、医疗器械、化妆品监督管理旳稽查制度并组织实行，组织查处重大违法行为。 立法、注册(质量原则)、监督稽查、重大查处、执业药师 地方药物监督管理部门 加快推动地方食品药物监督管理体制改革 贯彻监督管理责任，地方政府对本地区食品药物安全负总责，监管部门要履职尽责，有关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药物安全风险预警。 药物管理工作有关部门*-卫生计生部门 负责起草中医药事业发展旳法律法规草案，指引制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药物法典。 同步，国家食品药物监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药物不良反映和医疗器械不良事件互相通报机制和联合处置机制 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业发展旳规划;负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门
2023年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分
第二部分药事管理法规 一、《中华人民共和国药品管理法》 一、总则 1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2.合用范围：合用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 二、药品生产公司管理 1.审批主体及许可证：药品生产公司须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产公司，必须符合国家行业发展规划和产业政策。 2.开办药品生产公司条件： (1)具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。 此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。 3.GMP认证：药品生产公司必须按GMP规定组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产公司进行认证，认证合格的，发给认证证书。 (原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用规定) 5.药品生产行为的管理： (1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 (2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 (3)生产记录：必须完整准确。 (4)药品生产公司改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。 (5)药品生产公司必须对其生产的药品进行质量检查。 例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C) A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B. 地方药品标准规定炮制
药事管理与法规1-20
药事管理与法规 第一章药事管理基本知识 [A型题] 1 药事管理的宗旨是 A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B 保证药品质量，保障人民用药安全 C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康 D 保证药品质量，维护人民身体健康 E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 答案 A。 2 药事管理的特点是 A 专业性、政策性、双重性 B 专业性、政策性、实践性 C 时效性、双重性、实践性 D 安全性、有效性、合理性 E 协调性、合理性、安全性 答案B。 3 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格 A 考试、注册、认证的工作 B 考试、认证、继续教育的工作 C 考试、注册、继续教育的工作 D 培训、考试、注册的工作 E 培训、注册、认证的工作 答案C。 4 管理的职能包括了 A 计划、组织、指挥和协调的职能 B 计划、组织、控制、推广和协调的职能 C 策划、推广、指挥、控制和协调的职能 D 计划、组织、指挥、控制和协调的职能 E 策划、实施、指挥和协调的职能答案D。 5 我国具有最高法律效力的根本大法是 A 《中华人民共和国刑法》 B 《中华人民共和国劳动法》 C 《中华人民共和国广告法》 D 《中华人民共和国反不正当竞争法》 E 《中华人民共和国宪法》 答案E。 [B型题] （6-10题） A 法人 B 法律体系 C 法律效率 D 违法 E 法律 6 拥有立法权的国家机关依照法律 程序制定和颁布的规范行文件，是 法的主要表现形式 答案E。 7 违反法律和其他法规的规定，给 社会造成某种危害的有过错的行为 答案D。 8 法律的适用范围，即法律在什么 领域、什么时期和对谁有效的问 题，也就是法律规范在空间上、时 间上和对人的效力问题 答案C。 9 把一个国家的现行法律机构分成 若干部门，并由这些法律部门组成 具有内在联系的、相互协调的统一 体 答案B。 10 依照法律程序成立并能独立的 行使法定权利和承担法律义务的社 会组织 答案A。 （11-15题） A 药事管理 B 管理 C 系统 D 管理的职能 E 现代管理基本法 11 国家对药学事业的综合管理，是 药学事业科学化、规范化、法制化 管理的总称 答案A。 12 对共同劳动进行计划、组织，领 导和控制，以期达到最大效能的一 种活动 答案B。 13 对现代管理工作的实质内容及 其运动规律所进行的科学概括 答案E。 14 由相互依存和相互作用的若干 要素按一定方式、一定目的组合排 列的一个由特定功能的有机整体 答案C。 15 管理活动所具备的基本功能和 作用 答案D。 [C型题] （16-20题） A 法律方法 B 行政方法 C 两者均是 D 两者均不是 16 在管理方法中，其特点具强制性 的是 答案C。 17 在管理方法中，其特点具利益性 的是 答案D。 18 在管理方法中，其特点具权威性 的是 答案B。 19 在管理方法中，其特点具规范性 的是 答案A。 20 在管理方法中，其特点具针对性 的是 答案B。 （21-25题） A 思想教育方法 B 经济方法 C 两者均是 D 两者均不是 21 其方法特点具有多样性的是 答案B。 22 其方法特点具有启发性的是 答案A。 23 其方法特点具有针对性、灵活性 的是 答案A。 24 其方法特点具有概括性的是 答案C。 25 其方法特点具有利益性的是 答案B。 [X型题] 26 管理系统的基本特征是 1