药事管理与法规重点内容
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规是保障药品安全的重要环节，其重点内容主要包括以下几个方面：
1.药品注册管理：药品注册是新药上市的重要前提，药事管理部门要对药品注册进行审核和批准。注册审核要求药品符合药理学、毒理学、临床试验等要求，确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产管理：药品生产涉及生产流程、设备、人员、质量控制等多个环节。药事管理部门要对药品生产进行监管，确保药品符合质量控制要求，达到规定的药品标准。
3.药品经营管理：药品经营管理要求企业严格遵守药品经营许可证的规定，规范药品经营行为，确保药品来源合法、真实，保证药品质量安全。
4.药品不良反应监测与报告：药品使用过程中可能出现不良反应，药事管理部门要对药品使用过程进行监测和评估，及时发现和报告药品不良反应。
5.药品法规与政策：药品法规和政策是药事管理的重要依据，药事管理部门要了解和熟悉相关法规和政策，确保自身行为符合法律法规要求。
6.药品宣传与广告管理：药品宣传和广告要求真实、准确，不得夸大宣传和误导患者。药事管理部门要对药品宣传和广告进行监管，确保药品宣传和广告符合法律法规要求。
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药事管理与法规重点汇总【最新版】
药事管理与法规重点汇总 互联网药品交易 1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2.审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1.色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注:报告:不良反应报告; 审核:首营企业和收营品种; 保障:卫生和人员健康; 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量; 药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片; 环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3.注销《药品经营许可证》情形: 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。 5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发
证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 召回管理 1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备; 固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”) 2.生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。
药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规重点知识点 药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。以下是药事管理与法规的重点知识点： 1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。 2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。 3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。 4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。 5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通
过程进行监管和管理。这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。 6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。 7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。 8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。 药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。
药事管理与法规重点总结【最新版】
药事管理与法规重点总结 互联网药品交易 1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2.审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理
1.色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注:报告:不良反应报告; 审核:首营企业和收营品种; 保障:卫生和人员健康; 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量; 药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片; 环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3.注销《药品经营许可证》情形: 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 召回管理 1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备; 固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
执业药师《药事管理与法规》重点归纳
执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。 1、药品采购规定 (1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。* 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。* 购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。 ①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。 *
②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列 药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。 * ③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上 角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标 注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标 注“精二”。 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用标准的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用标准的英文名称书写;医疗机构或 者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号; 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确标准，药品用 法可用标准的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等模糊不清字句;药品用法用量应当按照药品 说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应 当注明原因并再次签名;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内 药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否那么应当重新 登记留样备案。 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量; 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医
药事管理与法规重点知识点(一)
药事管理与法规重点知识点(一) 药事管理与法规重点 1. 定义和范围 •药事管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等过程进行管理和监督，确保药品的质量、安全和合理使用。 •药事管理的范围涵盖了药品的注册、审批、生产、流通、销售、储存、处方和使用等方面。 2. 药品注册和审批 •药品注册是指药品生产企业依法申请，经过相关部门审查并批准上市销售的过程。 •药品审批机构主要有国家药品监督管理局等，负责对药品的注册申请进行审查和决策。 •药品注册需要提供药品的质量、安全性和有效性的相关数据和证据。 •不同种类的药品注册要求和程序可能存在差异，包括新药注册、仿制药注册等。
3. 药品生产和质量管理 •药品生产需要遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量的稳定和可靠。 •药品生产企业需要建立药品生产工艺和质量控制标准，并进行相应的监控和检测。 •药品生产过程中需要进行质量管理，包括原辅料采购、生产工艺控制、生产设备维护等环节的管理。 4. 药品流通和销售 •药品的流通和销售需要符合相关法规和管理要求，确保药品的质量和安全。 •药品流通环节包括药品的批发、零售、储存和运输等。 •药品销售需要经过药店、医院等合法机构进行，遵守药品销售的规范和程序。 5. 药品储存和处方 •药品储存需要符合相应的储存条件和要求，确保药品的质量和有效性不受影响。 •药品处方需要由合格的医师根据病情和需要进行，遵守相关的处方规范和要求。 •药品处方和使用需要根据病情和用药指南进行，确保合理使用和用药安全。
6. 药品不良反应和监测 •药品不良反应是指在正常使用下，药品可能引起的不良的不良反应或不良事件。 •药品不良反应需要及时进行监测和报告，以确保药物安全性的评估和控制。 •药物监测和记录是对药品的长期使用效果和安全性进行评估和监控的过程。 以上是药事管理与法规重点的相关知识点及解释。药事管理是保障药品质量和合理使用的重要环节，在药品生产、流通、销售和使用的全过程起着关键作用。准确掌握相关法规和要求，实施有效的药事管理，对确保药品质量、安全和合理使用具有重要意义。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结 执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点： 1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。 2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。 3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。 4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。 5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。 6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。 8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。 以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容 作为一名药学从业者，掌握药事管理与法规内容是非常重要的。以下是对药事管理和法规内容的详细介绍。希望能给大家带来一定的帮助。 药事管理 药事管理是指对药品的生产、流通、使用过程进行管理，确保药品质量安全，防范药品安全风险，维护人民群众的健康安全。 药品生产管理 药品生产管理是指对药品的生产过程进行规范和管理，以确保药品质量符合相关规定和标准。 GMP认证 GMP（Good Manufacturing Practice，良好药品生产规范）是对药品生产的全过程进行规范管理，旨在保证药品的质量、安全和有效性。通过获得GMP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。 药品生产许可证 药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，药品生产企业必须获得药品生产许可证才能生产药品。在生产过程中，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品流通管理 药品流通管理是指对药品的流通环节进行规范和管理，保障药品的质量、安全和有效性。 GSP认证 GSP（Good Supply Practice，良好药品经营规范）是指对药品经营的全过程进行规范管理，确保药品的质量、安全和有效性。药品经营企业通过获得GSP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。 药品经营许可证 药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，药品经营企业必须获得药品经营许可证才能经营药品。在经营过程中，必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。 药品使用管理 药品使用管理是指对药品的使用过程进行规范和管理，以确保药品的安全和有效性。 药品管理条码 药品管理条码是对药品使用过程进行标识和管理的工具，能够帮助药品使用者识别药品信息，减少用药错误和不必要的药品风险。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结 一、药事管理体制 1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。 4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。 二、药品研制与注册管理 1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但
应当在批准后3年内取得知情同意书。 3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。 5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。 6. 对符合要求的注册申请，国务院药品监督管理部门应当发给药物临床试验批准通知书。申请人应当在获得药物临床试验批准通知书后1年内实施药物临床试验。 7. 对首个批准上市的疫苗品种，以及通过特别审批程序批准上市的疫苗品种，国家免费提供生产批件、符合国家标准的疫苗以及对照疫苗。其他疫苗品种，由疫苗上市许可持有人按照规定向国务院财政部门申请贷款。 8. 国务院药品监督管理部门应当根据技术审评结论作出是否批准的决定。对符合规定的注册申请，发给药品注册证书；对不符合规定的注册申请，作出不予批准的决定，并书面说明理由。 9. 新药技术转让和上市许可持有人变更申请批准后，申请人应当依照法律、行政法规规定取得药品上市许可持有人证明文件。 10. 境外生产药品在中国境内上市销售的，进口单位应当向国务院药品监督管理部门申请进口备案。
执业药师《药事管理与法规》重点总结
执业药师《药事管理与法规》重点总结 执业药师《药事管理与法规》重点总结 勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》重点总结，希望对大家有所帮助。 抗菌药物分级管理 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 * 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物* 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 * 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。 * 机构职责： 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 * 抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，
负责具体管理工作。 抗菌药物的购进、使用及定期评估 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 * 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 * 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 * 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 * 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 抗菌药物处方权、调剂资格授予 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结 《药事管理与法规知识点总结》 一、药品管理基础知识 1、什么是药品 药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。 2、药品的分类 药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。 3、药品审评 是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。 4、药品登记 是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。 二、药品零售管理 1、药品零售
药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部 门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。 2、药品零售许可 药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理 部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。 3、药品零售管理 药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。 4、药品零售安全 药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
药事管理与法规重点汇总
药事管理与法规重点汇总 1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。 2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和 法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。 4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会 学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和法研究药事各部门活动 及其管理的规律和法的科学。 5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与药品标准规定的的成分不符的；以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处。国务院 药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必 须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。 6、劣药：药品成分的含量不符合药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论 处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8、药品的定义包括了四个要点： 第一，规定有使用目的和使用法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用 药品。第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。9、药品的分类：现代药与传统药；处药与非处药；新药、仿制药品；基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。 10、现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 11、传统药：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治 疗的物质。主要是指动植物和矿物药，又称天然药物。 12、处药：指凭执业医师和执业助理医师处可购买、调配和使用的药品。 13、非处药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处药分为甲、 乙两类。 14、新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理。 15、仿制药品：指仿制已批准正式生产、并收载于药品标准的品种。 16、基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。因此在任时候都应当 能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 17、药品目录分为甲类目录和乙类目录。纳入甲类目录的药品是临床治疗必须，使用广泛， 疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。 18、特殊管理的药品：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管 理。 19、药品的特殊性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。 20、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 21、药品标准：药品标准是对药品质量规格及检验法所作出的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是监别药品真伪优劣的依据。 22、药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的中华人民国药典、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验法以及生产工艺等技术要求。 23、新中国成立以来，我国药典共颁布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 版。 24、药品质量监督检验的类型：
药事管理与法规研究的主要内容(一)
药事管理与法规研究的主要内容(一) 药事管理与法规研究的主要内容 1. 药事管理概况 •药事管理的定义：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监管与管理的一项重要工作。 •药事管理的目标：确保药品质量和安全，促进合理使用药品，保障公众的健康和用药权益。 2. 药事管理法规体系 •国家层面的法规：包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。 •地方层面的法规：各省市制定了一系列管理药事的规定，如《药品流通管理办法》等。 3. 药品生产管理 •药品生产许可：药企必须获得药品生产许可证才能生产药品。•药品生产质量管理：药品生产需要符合一系列质量管理规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）等。 •药品生产监督：相关监管部门对药品生产进行监督检查，确保生产过程合规。
4. 药品流通管理 •药品经营许可：药店和药企需要获得药品经营许可证才能从事药品的经营和销售。 •药品销售管理：销售药品需要严格遵守相关的管理规定，如药品销售不得超过有效期等。 •药品流通监管：监管部门对药品流通环节进行监督，包括药品进货、存储、配送等环节。 5. 药品使用管理 •药品处方管理：医生开具药品处方需要符合一定规范，如处方药品需有医生签字等。 •药品不良反应监测：对使用药品后出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施保证患者的安全。 •合理用药宣传：开展合理用药教育宣传，提高公众对药品合理使用的认识和意识。 6. 药事管理与信息化建设 •药事信息化管理系统：建立药事信息化管理系统，实现对药品流通和使用信息的集中管理和监控。 •追溯管理：对药品进行追溯管理，实现对药品生产、流通全过程的监控和追踪。
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规重点内容 药事管理与法规重点内容 药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监管和管理的工作。药事管理的目的是保障人民健康，维护社会秩序。药事管理的重 要性不言而喻，因此各国都制定了相应的药事管理法规。本文将重点 介绍中国药事管理的法规内容。 一、药品注册管理 药品注册是指药品生产企业向药品监管部门申请药品上市销售的过程。药品注册管理是药事管理的重要组成部分。中国药品注册管理的法规 主要包括《药品注册管理办法》、《药品注册申报技术指导原则》等。药品注册管理的目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。 二、药品生产管理 药品生产管理是指对药品生产企业的生产过程进行监管和管理的工作。药品生产管理的法规主要包括《药品生产质量管理规范》、《药品生 产许可证管理办法》等。药品生产管理的目的是确保药品的质量、安
全、有效性，保障人民健康。 三、药品流通管理 药品流通管理是指对药品的流通环节进行监管和管理的工作。药品流通管理的法规主要包括《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等。药品流通管理的目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。 四、药品使用管理 药品使用管理是指对药品的使用过程进行监管和管理的工作。药品使用管理的法规主要包括《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等。药品使用管理的目的是确保药品的安全、有效性，保障人民健康。 总之，药事管理的法规内容非常丰富，涉及到药品的各个环节。药事管理的目的是保障人民健康，维护社会秩序。药事管理的重要性不言而喻，我们应该认真遵守药事管理的法规，保障自己和他人的健康。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点 内容分析 药学部门设置标准及人员要求 设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。 人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。 二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 个人自用少量药品的进出境管理
在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生特地注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。 药品出口管理 〔1〕药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称********号〔英文编号编排方式为：No.省份英文********〕。省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位*代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位*代表4位数的证明出具流水号。 〔2〕药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中全部证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。 〔3〕提供虚假证明或者采纳其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未马上报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。 2022年执业药师考试内容：
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习 重点内容 第一章执业药师与健康中国战略 1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则 健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展 改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系 科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展 公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平 2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类） 中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等 化学药注册分 类 化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等 生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等 3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。 注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。 4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。 注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件： ①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不 良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。 5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
药事管理与法规复习重点
《药事管理与法规》复习重点 第一章医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要容 基本医疗卫生制度的主要容：记标题 四、五项重点改革容 （一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.; （二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA评价性抽验 省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理. 8.改革加成政策 第二章药事管理体制 最好全面看本章容，历年考点都比较多。 第三章药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节 一、国家药品编码适用围 二、原则、分类、编制规则 第四章行政法的相关容 第一节. 三、法律渊源 四、法律效力：概念和层次 五、法律责任， 第二节 设定和实施行政许可的原则
第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理 第五章中药管理 第一节 中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药） 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口，二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用围 三、等级划分及保护期限； 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门；证书有效期 《中华人民国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79 条 《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条 《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六 《医疗用毒性药品管理办法》第九条 《易制毒化学品管理条例》