药事管理与法规培训试题及答案
药事管理与法规考核试题
科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿
一、选择题（每题3分,共60分）
1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
2.对GSP认证实施现场检查(de)是
A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
3.药品生产企业许可证有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
4.药品生产许可证(de)有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是
A、企业负责人
B、主管生产(de)负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术(de)负责人
8.医药产品注册证(de)有效期为
A、3年
B、 5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门(de)批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件
10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
11.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求(de)是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过
A、2日剂量
B、3日剂量
C、2日极量
D、3日极量
E、4日剂量13．医药产品注册证(de)有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
14.执业药师注册管理暂行办法规定,执业药师(de)执业范围为
A、药品研制、药品生产、药品经营
B、药品生产、药品经营、药品检验
C、药品经营、药品使用、药品检验
D、药品生产、药品经营、药品使用
E、药品研制、药品经营、药品使用
15.执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为
A、国家人事部
B、省及地市级药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市人事厅
D、国家药品监督管理局
E、省、自治区、直辖市药品监督管理局
二、判断题（每题2分,共20分）
1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.（）
2.医疗机构开展细菌耐药工作,主要目标细菌耐药率超过50%(de)抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用.（）
3.根据抗菌药物临床应用管理办法医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格.（）
4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品(de),应当经所在地区(de)市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡.（）
5.开具麻醉、精神药品处方时,如果出现书写错误需要改动时,可随意改动,不需签名盖章注明日期.（）
6.医师为患者开具麻醉药品时,发现未携带麻醉药品专用章,签字后可以
借用其他医师(de)专用章签盖.（）
7.每张处方可以为多名患者用药,只要不超过5种药品即可.（）
8.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当
单独开具处方.（）
9.药品用法用量应当按照药品说明书规定(de)常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用,不必注明原因签名即可.（）
10.处方医师(de)签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查(de)式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案（）
三、名词解释（每题10分,共20分）
1.基本药物
2.超说明书用药
答案：
一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE
二、判断题：√√X√X XX√X√
三、名词解释：
1.基本药物,指(de)是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得(de)药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉.
2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用(de)适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准(de)药品说明书记载范围内(de)用法.
药事管理与法规试题及答案
药品不良反应监测管理办法 1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测,并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 2.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报 D、不定期通报,并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 4. 1需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 2怀疑而未确定的不良反应是 3不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 4上市五年以上的药品,主要报告药品引起的
A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 5. 1药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的 2国家实行药品不良反应的
3合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 4对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以 A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 6.
1药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 2药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在 3对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在 4药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在 A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案 单选题（共40题） 1、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性 【答案】 B 2、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。 A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP 【答案】 A 3、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于 A.不辱使命 B.密切协作 C.珍视声誉 D.平等相待 【答案】 D
4、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 【答案】 B 5、属于禁止采猎的野生药材物种是 A.梅花鹿鹿茸 B.马鹿鹿茸 C.刺五加 D.肉苁蓉 【答案】 A 6、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是 A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂 【答案】 D 7、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（） A.有效期后2年
B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】 A 8、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的 A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复 【答案】 B 9、经营者在市场交易中应当遵循的原则是 A.自愿、平等、公平、诚实信用 B.自愿、公开、公平、诚实信用 C.自由、平等、公平、诚实信用 D.自由、平等、公正、真实守信 【答案】 A 10、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是 A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
药事管理与法规考试题及答案
药事管理与法规考试题及答案 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是( ) A、质量管理部 B、生产技术部 C、药品监督管理部门 D、GMP办公室 E、企业负责人 答案：C 2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是( ) A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售 E、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售 答案：C 3、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( ) A、仿制药 B、进口药品 C、创新药 D、改良型新药 E、原研药 答案：D 4、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( ) A、质量保证系统 B、组织机构 C、质量控制系统 D、质量管理职责 E、质量管理部门 答案：A 5、下列选项中表示处方药的为( ) A、EXP
B、R C、Rx D、OTC E、OCT 答案：C 6、医疗机构药事管理的内容不包括( ) A、药品信息管理 B、药品经济管理 C、药品质量管理 D、新药研发管理 答案：D 7、处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( ) A、电视 B、报纸 C、大众刊物 D、广播 E、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 答案：E 8、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( ) A、药品广告注册文号 B、药品广告批准文号 C、药品广告使用文号 D、药品广告发布文号 E、药品广告备案文号 答案：B 9、以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( ) A、病例选取≥2000例，对象要求是病人 B、病例选取＞300例，对象要求是病人 C、病例选取≥100例，对象要求是病人 D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者 E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者 答案：D 10、定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( ) A、1年
2022-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一
2022-2023年执业药师之药事管理与法 规精选试题及答案一 单选题（共50题） 1、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是 A.确定供货单位的合法资格 B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准 C.确定所购入药品的合法性 D.核实供货单位销售人员的合法资格 【答案】 B 2、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请 【答案】 C 3、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 【答案】 D 4、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一 A.药品零售企业没凭处方销售处方药 B.药品零售企业没凭处方销售非处方药 C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂 D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品 【答案】 B 5、急诊处方 A.一般不得超过7日用量 B.一般不得超过5日用量 C.一般不得超过3日用量 D.可适当延长处方用量 【答案】 C 6、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经
营许可证》的情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的 【答案】 C 7、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。 A.2013? B.2014? C.2015? D.2016? 【答案】 D 8、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动 的是 A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业 C.国家疾病预防控制机构 D.县级疾病预防控制机构 【答案】 A
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案 单选题（共30题） 1、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.医疗服务体系 B.医疗保障体系 C.公共卫生服务体系 D.医疗卫生监督体系 【答案】 D 2、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是 A.卫生健康部门 B.商务部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化部门 【答案】 C 3、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是 A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售 B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例 C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％ 【答案】 D
4、企业直接接触药品的工作人员 A.每3个月应进行健康检查并建立档案 B.每半年应进行健康检查并建立档案 C.每1年应进行健康检查并建立档案 D.每2年应进行健康检查并建立档案 【答案】 C 5、标签上必须注明产地的是（）。 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】 B 6、负责制定质量制度，实施质量审核 A.生产记录 B.生产企业的质量管理部门 C.销售记录 D.应在质量管理部门监督下销毁 【答案】 B 7、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是 A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】 C 8、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 A.羚羊角 B.石斛 C.蛤蚧 D.蟾酥 【答案】 D 9、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是 A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物 D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售 【答案】 C 10、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案 单选题（共30题） 1、非处方药的安全性评价包括（） A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好 B.用药对象明确，适应症或功能主治明确 C.作为处方药使用时的安全性 D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示 【答案】 A 2、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.进德修业，珍视声誉 D.尊重同仁，密切协作 【答案】 B 3、负责标定国家药品标准物质的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.中医药管理部门 【答案】 A
4、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 C 5、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括 A.协商解决 B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼 【答案】 B 6、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询 A.【药物相互作用】 B.【临床试验】 C.【药理毒理】 D.【药代动力学】 【答案】 C 7、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得 A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 【答案】 B 8、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。 A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.外用药与其他药品分开摆放 C.第二类精神药品应当陈列 D.处方药、非处方药分区陈列 【答案】 C 9、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是 A.【禁忌】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【成分】 【答案】 B 10、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）
2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答 案要点 单选题（共40题） 1、下列说法不正确的是（） A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品 B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密 C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品 D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告 【答案】 B 2、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 【答案】 D 3、发布进口药品广告的审查程序是( )。 A.向所在省级工商管理部门办理备案 B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》 【答案】 C
4、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字J20160008 B.国药准字S2******* C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20130085 【答案】 B 5、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的 A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金 C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金 D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【答案】 D 6、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。 A.藿香正气水已变质 B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定 C.阿司匹林片已超过有效期 D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符 【答案】 C
药事管理与法规培训试题及答案
药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分,共60分） 1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查(de)是 A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.药品生产企业许可证有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.药品生产许可证(de)有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是 A、企业负责人 B、主管生产(de)负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术(de)负责人 8.医药产品注册证(de)有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门(de)批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件 10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人
药事管理与法律法规》考试试卷及答案
药事管理与法律法规》考试试卷及答案 药事管理与法律法规》考试试卷及答案 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、XXX的英文缩写为（B）SFDA。 2、《药品GMP证书》的有效期为（C）三年。 3、新药的概念是（B）首次在中国境内生产使用的药品。 4、负责药品不良反应监测工作的部门是（A）药品审评 中心。 5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（D）与甲类相比价格稍低。 6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（D）GSP。 7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（A）药品生产管理和经营管理。 8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）进口药品的境外制药厂商。 9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品 应（D）认定为假药。
10、GSP规定储存药品相对湿度为（A）45%～75%。 二、配伍题（每小题2分，共20分） 1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（A）XXX。 2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（B）药典委员会。 3、Ⅰ期临床试验是（B）安全性试验。 4、IV期临床试验是（D）上市后监测试验。 5、病例数为20~30例的是（B）II期临床试验。 6、病例数不少于300例的是（C）III期临床试验。 7、应分开存放的药品是（C）性能相互影响，容易串味的品种。 8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（A）毒性药品、一般精神药品。 3.处方药：指必须由医师开具处方才能购买的药品。（5分） 4.药品标准：指对药品的性状、质量、效能、安全性、使用说明等方面所制定的规范。（5分）
5.首营企业：指从事药品生产、经营的企业首次取得药品生产或经营许可证的企业。（5分） 六、简答题（每题5分，共10分） 1.现行版GSP的特点： 1）注重全过程的质量控制，包括采购、储存、运输、销售等环节； 2）强调药品的追溯能力和质量记录的完整性； 3）要求药品经营企业建立质量管理体系，实行药品质量自查和第三方检验； 4）规范了药品经营企业的场所设施、人员素质、药品储存条件等方面的要求； 5）加强了对药品经营企业的监督和管理，实行分类管理和动态监管。（共10分） 2.不能纳入国家基本药物目录的药品包括： 1）属于保健品、食品、化妆品等非药品范畴的产品； 2）属于进口药品，但没有在国内注册上市的产品； 3）属于特殊药品，如麻醉药品、精神药品等；
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基 础题） 单选题（共40题） 1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。 A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑 C.销售已过有效期的板蓝根颗粒 D.销售未注明生产批号的感冒冲剂 【答案】 A 2、甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为（） A.以销售假药共同犯罪论处 B.从非法渠道购进药品 C.以销售劣药共同犯罪论处 D.向非法渠道销售药品 【答案】 C 3、执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药师每年学习不少于多少学分 A.5学分 B.10学分 C.15学分
【答案】 C 4、药品标签中的外用药标识应 A.彩色印制 B.单色印制 C.通用名称 D.商品名称 【答案】 A 5、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。 A.2日 B.3日 C.5日 D.15日 【答案】 D 6、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 A.新药 B.仿制药 C.非处方药 D.处方药
7、有关中药饮片的说法，错误的是 A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售 D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用 【答案】 C 8、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为 A.假药 B.劣药 C.合格药品 D.无证经营 【答案】 B 9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素 C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况 【答案】 C
2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案(典型题)
2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案（典型题） 单选题（共57题） 1、处方药广告的忠告语是 A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用 【答案】 A 2、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量 【答案】 C 3、（2018年真题）属于处方前记内容的是（） A.药师签名 B.临床诊断 C.药品专有标识
D.用法用量 【答案】 B 4、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是 A.血清 B.疫苗 C.农药 D.原料药 【答案】 C 5、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（） A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类 【答案】 A 6、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668
号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。 A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位 B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 【答案】 B 7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是 A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件 B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件
2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A 卷附答案 单选题（共30题） 1、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 C 2、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。 A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用 【答案】 D 3、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是 A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业? B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年? C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?
D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码? 【答案】 B 4、国家卫生计生委负责 A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.组织建立国家基本药物专家库 【答案】 D 5、药品零售药店对乙类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式 【答案】 C 6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。 A.普通食品经营的管理要求 B.药品经营的管理要求 C.医疗器械经营的管理要求 D.化工产品经营的管理要求 【答案】 A
2023年《药事管理与法规》知识试题及答案(最新版)
2023年《药事管理与法规》知识试题及 答案（最新版） A卷： 一、单选题 第1题.(单项选择题)根据<药品经营质量管理规范>,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括 A.批准文号 B.购货单位 C.生产厂商 D.质量状况 标准答案:A, 第2题.(单项选择题)各地要加大力度促进基本药物优先配备使用,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式.在此政策背景下,某三级甲等公立医院“X”的采购范围是 A.医疗机构药学部直接采购的基本药物 B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的基本药物
标准答案:B, 第3题.(单项选择题)根据<行政处罚法>,违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括 A.通报批评 B.降低资质等级 C.行政拘留 D.责令关闭 标准答案:C, 第4题.(单项选择题)某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是 A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放 D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中 标准答案:A, 第5题.(单项选择题)下列不属于行政强制措施的是 A.限制公民人身自由 B.查封场所、设施或财物 C.扣押财物 D.责令停产停业 标准答案:D, 第6题.(单项选择题)医院药师的主要职责不包括 A.负责临床药物治疗
B.开展药学查房 C.参加查房、会诊 D.开展抗菌药物临床应用监测 标准答案:A, 第7题.(单项选择题)下列规范性文件中,其法律效力最高的是 A.<中华人民共和国药品管理法实施条例> B.<医疗机构药事管理规定> C.<城镇职工医疗保险用药范围暂行办法> D.<关于禁止商业贿赂行为的暂行规定> 标准答案:A, 第8题.(单项选择题)从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续.上述环节按有关规定实施监管的部门是 A.商务部门 B.工业和信息化部门 C.海关 D.卫生健康主管部门 标准答案:C, 第9题.(单项选择题)根据<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>,可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(溴咖合剂) B.鱼腥草注射液
2023执业药师药事管理与法规试题带答案
2023执业药师药事管理与法规试题带答案 (1～4题共用备选答案) A.消费者 B.经营者 C.消费者协会 D.虚假宣扬 E.监督检查部门 1.经营者应当向消费者供应有关商品或者服务的真实信息，不得做引人误会的答案ABCDE 2.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到敬重的权利是答案ABCDE 3.可依据经营者采纳财务或者其他手段进贿赂赂以销售商品的情节，处以一万元以上二十万元以下罚款的机构是答案ABCDE 4.必需向消费者供应商品或者服务具有的质量、性能、用途和有效期限的是答案ABCDE 正确答案:1.D;2.A;3.E;4.B (5～8题共用备选答案)
A.不正值价格行为 B.应执行依法制定的市场调整价 C.应执行依法制定的政府指导价 D.不得在标价之外加价出售商品 E.合法价格行为 5.经营者进行价格活动答案ABCDE 6.哄抬价格答案ABCDE 7.低价倾销答案ABCDE 8.经营者应当按有关规定明码标价答案ABCDE 正确答案:5.C;6.A;7.A;8.D (9～12题共用备选答案) A.药品广告 B.广告 C.广告发布者 D.刑事责任
E.广告内容 9.广告内容必需以国务院药监部门批准的'说明书为准的是答案ABCDE 10.不得损害未成年人和残疾人身心健康的是答案ABCDE 11.使用国家机关和国家机关工作人员的名义作药品广告并构成犯罪的将依法追究答案ABCDE 12.为广告主或者广告主托付的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织是答案ABCDE 正确答案:9.A;10.B;11.D;12.C (13～16题共用备选答案) A.商品价格 B.服务价格 C.经营者 D.不正值价格行为 E.明码标价 13.从事生产、经营商品或者供应有偿服务的法人、其他组织和个人是答案ABCDE 14.各类有偿服务的收费答案ABCDE
执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案(通用版)
执业药师《药事管理与法规》知识试题及答 案（通用版） 一、单选题 1.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是()。 A.与国家药品标准规定成份不符的化学药 B.变质的中药饮片 C.标明适应症超出规定范围的生物制品D?被污染的中成药正确 参考答案：D 2.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。 A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类 B.—级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序 D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价正确 参考答案：B 3.关于药品监督检查的说法，错误的是()。 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况正确参考答案：A 4.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是()。 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理 C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺序号) D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年正确 参考答案：c 5.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购种限制的说法，正确的是()。 A.处方组成类同的复方制剂12种 B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种 C.每种药品剂型原则上不超过2种 D.药品采购品种限制原则为“两品两规”正确
2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(优品)
2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案（优 品） 单选题（共60题） 1、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 （） A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件 C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 【答案】 D 2、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（） A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮 【答案】 B 3、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。 A.质量合格的药品实行绿色色标 B.质量不合格的药品实行红色色标 C.质量不确定的药品实行黄色色标 D.质量不确定的药品实行蓝色色标
【答案】 D 4、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是 A.冀械注准20162150001 B.冀械注进20162150001 C.国械注准20162150001 D.许械注准20162150001 【答案】 A 5、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。 A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废 B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废 C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内 D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废 【答案】 B 6、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁 【答案】 B
2023年执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案
2023年执业药师《药事管理与法规》知 识试题及答案 一、单选题 1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是()。 A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品 B.定点批发企业违反规定销售精神药品 C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品 D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品 正确答案:A 2.根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含轻考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。 A.含麻醉药品复方制剂的管理 B.第二类精神药品管理 C.第一类精神药品管理 D.医疗用毒性药品管理 正确答案:B 3.根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政
策的说法，错误的是()。 A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价 D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理 正确答案:C 4.根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是()o A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用 B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用 C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责 D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案 正确答案:C 5.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法,错误的是()。 A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动