执业药师药事管理与法规知识点

执业药师药事管理与法规知识点进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进展外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合以下要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满意临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)承受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，承受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相全都的《药品生产质量治理标准》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由承受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请，提交由托付方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监视治理部门对申报资料进展形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监视治理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监视治理局对报送的资料进展审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必需与进口药品的说明书和标签全都，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验根据国家食品药品监视治理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条供应药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品消失质量问题的，国家食品药品监视治理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品治理法》第四十二条的

规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品卫生标准补充规定以及说明

一、补充规定

(一)中药

1.胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，局部含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

2.含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

4.胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。

5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。

6.膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。

7.气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。

8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个

9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

10.用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。

(二)含中药和化学药的复合制剂：

1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。

二、补充说明

1.标准中提到“生药原粉”是指中药的.植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉未。

2.暂不进展限度要求的药品。

(1)“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。

(2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进展限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不掌握。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的掌握菌应符合该剂型的卫生标准要求。

3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采纳《药品卫生检验方法》的检验结论。

4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。

行政惩罚的管辖以及适用

1.管辖

(1)行政惩罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县

级以上地方人民政府具有行政惩罚权的行政机关管辖。

(2)两个以上依法享有行政惩罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

(3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必需将案件移送司法机关。

2.适用

(1)适用条件必需已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法标准;行政相对人具有责任力量;行政相对人的行为依法应当受处处罚;违法行为未超过追究时效。

(2)适用方式

不予惩罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政惩罚;②违法行为在两年内未被发觉的，除法律另有规定外，不再赐予行政惩罚;③精神病人在不能识别或者掌握自己行为时有违法行为的，不予行政惩罚;

④如违法行为稍微并准时订正，没有造成危害后果的，不予行政惩罚。

从轻或者减轻惩罚：受行政惩罚的当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政惩罚：①主动消退或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③协作行政机关查处违法行为有立功表现的;

④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

药事辅导精华

新药申请的根本要求条例

第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并担当相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立担当民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其托付的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业学问，熟识药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册根据新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册根据进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品转变剂型、转变给药途径、增加新适应症的药品注册根据新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监视治理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品根据新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，转变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟连续生产或者进口该药品的注册申请。

零售药店销售根本药物

患者凭处方可以到零售药店购置根本药物。零售药店必需按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者供应购药询问和指导，对处方的合法性与合理性进展审核，依据处方正确调配、销售药品。