药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。
2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。
3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。
4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。
5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。
6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。
7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。
8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。
9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。
以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知 识点 药品价格与广告管理 1.药品价格管理依据及原则 依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。 (1)政府定价和政府指导价： ①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。 ②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 ③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 ④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 (2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。 2.医疗机构价格管理 医疗机构向患者提供所用药品的价格清单; 医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理 (1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 (2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 (3)药品广告禁止性规定： ①不科学的表示功效的断言或者保证; ②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患 者 的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。 ③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。 (4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。 (县以上工商部门监管-广告法) 5.发布处方药广告的刊物要求 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品包装的管理 1.直接接触药品包装材料和容器 (1)必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 (2)必须经过批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 (3)不合格停止使用 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停
药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规重点知识点 药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。以下是药事管理与法规的重点知识点： 1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。 2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。 3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。 4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。 5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通
过程进行监管和管理。这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。 6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。 7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。 8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。 药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结 执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点： 1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。 2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。 3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。 4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。 5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。 6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。 8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。 以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结 一、药事管理体制 1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。 4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。 二、药品研制与注册管理 1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但
应当在批准后3年内取得知情同意书。 3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。 5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。 6. 对符合要求的注册申请，国务院药品监督管理部门应当发给药物临床试验批准通知书。申请人应当在获得药物临床试验批准通知书后1年内实施药物临床试验。 7. 对首个批准上市的疫苗品种，以及通过特别审批程序批准上市的疫苗品种，国家免费提供生产批件、符合国家标准的疫苗以及对照疫苗。其他疫苗品种，由疫苗上市许可持有人按照规定向国务院财政部门申请贷款。 8. 国务院药品监督管理部门应当根据技术审评结论作出是否批准的决定。对符合规定的注册申请，发给药品注册证书；对不符合规定的注册申请，作出不予批准的决定，并书面说明理由。 9. 新药技术转让和上市许可持有人变更申请批准后，申请人应当依照法律、行政法规规定取得药品上市许可持有人证明文件。 10. 境外生产药品在中国境内上市销售的，进口单位应当向国务院药品监督管理部门申请进口备案。
执业药师《药事管理与法规》知识点
执业药师《药事管理与法规》知识点 执业药师《药事管理与法规》知识点 只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。 医保药品使用的费用支付原则 使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。 医保药品目录的分类、制定与调整 《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。 西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 * 《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。 * “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。 国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”
药事管理与法规重点知识点(一)
药事管理与法规重点知识点(一) 药事管理与法规重点 1. 定义和范围 •药事管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等过程进行管理和监督，确保药品的质量、安全和合理使用。 •药事管理的范围涵盖了药品的注册、审批、生产、流通、销售、储存、处方和使用等方面。 2. 药品注册和审批 •药品注册是指药品生产企业依法申请，经过相关部门审查并批准上市销售的过程。 •药品审批机构主要有国家药品监督管理局等，负责对药品的注册申请进行审查和决策。 •药品注册需要提供药品的质量、安全性和有效性的相关数据和证据。 •不同种类的药品注册要求和程序可能存在差异，包括新药注册、仿制药注册等。
3. 药品生产和质量管理 •药品生产需要遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量的稳定和可靠。 •药品生产企业需要建立药品生产工艺和质量控制标准，并进行相应的监控和检测。 •药品生产过程中需要进行质量管理，包括原辅料采购、生产工艺控制、生产设备维护等环节的管理。 4. 药品流通和销售 •药品的流通和销售需要符合相关法规和管理要求，确保药品的质量和安全。 •药品流通环节包括药品的批发、零售、储存和运输等。 •药品销售需要经过药店、医院等合法机构进行，遵守药品销售的规范和程序。 5. 药品储存和处方 •药品储存需要符合相应的储存条件和要求，确保药品的质量和有效性不受影响。 •药品处方需要由合格的医师根据病情和需要进行，遵守相关的处方规范和要求。 •药品处方和使用需要根据病情和用药指南进行，确保合理使用和用药安全。
6. 药品不良反应和监测 •药品不良反应是指在正常使用下，药品可能引起的不良的不良反应或不良事件。 •药品不良反应需要及时进行监测和报告，以确保药物安全性的评估和控制。 •药物监测和记录是对药品的长期使用效果和安全性进行评估和监控的过程。 以上是药事管理与法规重点的相关知识点及解释。药事管理是保障药品质量和合理使用的重要环节，在药品生产、流通、销售和使用的全过程起着关键作用。准确掌握相关法规和要求，实施有效的药事管理，对确保药品质量、安全和合理使用具有重要意义。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点及练习题
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点及练习题 2022年的执业药师考试将在11月的月初进行，考生们需要在考试前的二十多天时间里将没有掌握的知识点内容复习完毕，同时要保持做题的数量，下面就和小编一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点及练习题吧！ 知识点：疫苗包装及分类管理 疫苗分类：①免疫规划疫苗：政府免费提供，不收取任何费用； ②非免疫规划疫苗：居民自愿接种，除可收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费（价格标准由省级人民政府价格主管部门会同财政部门制定）。 疫苗包装：国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处。 1.（单选题）根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗说法错误的是 A.由居民自愿接种的自费疫苗 B.最小外包装上，须标明“免费”字样 C.最小外包装上，须标明“免疫规划”专用标识 D.由政府免费提供免 【答案】A 【答案解析】A选项针对的是非免疫规划疫苗，非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。 2.（多选题）疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明 A.产地 B.生产厂家
C.“免疫规划”专用标识 D.“免费”字样 【答案】CD 【答案解析】疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。 3.（单选题）最小包装上标注有“免费”字样的是 A.免疫规划疫苗 B.非免疫规划疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品 【答案】A 【答案解析】免疫规划疫苗是免费向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标注“免费”字样。 知识点：疫苗的包装标识 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费＂学样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下（1）目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。 （2）“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。 （3）“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如（颜色为宝石蓝色）。 （4）自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。 1.（单选题）目前国家免疫规划的疫苗不包括 A.麻疹疫苗 B.百白破联合疫苗
执业药师《药事管理与法规》重点总结
执业药师《药事管理与法规》重点总结 执业药师《药事管理与法规》重点总结 勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》重点总结，希望对大家有所帮助。 抗菌药物分级管理 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 * 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物* 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 * 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。 * 机构职责： 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 * 抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，
负责具体管理工作。 抗菌药物的购进、使用及定期评估 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 * 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 * 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 * 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 * 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 抗菌药物处方权、调剂资格授予 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结 《药事管理与法规知识点总结》 一、药品管理基础知识 1、什么是药品 药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。 2、药品的分类 药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。 3、药品审评 是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。 4、药品登记 是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。 二、药品零售管理 1、药品零售
药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部 门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。 2、药品零售许可 药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理 部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。 3、药品零售管理 药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。 4、药品零售安全 药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点 2022年的执业药师考试即将在全国各地开始正式考试，再过四十天，各位考生就要正式奔赴2022执业药师考试的考场，下面小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点，供大家学习参考，感兴趣的小伙伴们快和小编一起来看看吧！ 《药事管理与法规知识点》：医疗机构药品的储存 （1）实行色标管理。 （2）药品与非药品分开存放；化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存。 （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。 《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂批准文号管理 批准文号格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X一省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。 有效期：3年，届满前3个月申请再注册。 核发单位：所在地省级药品监督管理部门。 《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂申报品种要求 不可作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。 麻醉药品及精神药品的申报：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 2022年执业药师考试内容：
1、药学专业知识一 （1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程； （2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容； （3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。 2、药学专业知识二 （1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容； （2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识； （3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。 3、药学综合知识与技能 （1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技 （2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识； （3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。 4、中药学专业知识一 （1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容； （2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理； （3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。 5、中药学专业知识二
执业药师考试药事管理与法规知识点归纳
药事管理和法规易混点总结 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。 （12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量 7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。 8、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效
2022年执业药师药事管理与法规100个常见考点
2022 执业药师药事管理与法规 100 个常见考点 1.执业药师注册有效期 3 年。 2.药品的平安风险复杂性、不可预见性、不可防止性。 3.执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构。 4.参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。 5.药品生产、药品经营 100%符合质量管理标准要求。 6.执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局。 7.受刑事处分、撤消《执业药师资格证书》注销注册。 8.变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。 9.执业药师继续教育学分每年不少于 15 学分。 10.药品的质量特性平安性、有效性、稳定性、均一性。 11.药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限性。 12.药品的固有特性、有效性。 13.执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局。 14.中药标准主导：国际标准制定。 15.根本医疗卫生制度四大体系：公共卫生效劳、医疗效劳、医疗保障、药品供给保障。 16.执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意。 17.医疗卫生体制改革的根本原那么：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。 18.全部化学药品、生物制品标准到达或接近国际标准。 19.医疗效劳体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导。 20.国家根本药物遴选原那么：防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障、临床首选和基层能配备。 21.不能纳入国家根本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材。 22.国家根本药物目录调整周期 3 年。 23.国务院食品药品监督管理部门评价性抽验。 24.省级食品药品监督管理部门监督性抽验。 25.根本药物全部纳入根本医疗保障药物报销目录实行 100%报销。 26.全部配备和使用根本药物并实现零差率销售——基层医疗卫生机构。 27.卫生计生部门职责：中医药、药物政策、根本药物。
药事管理与法规
第一章 1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中,与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动; 2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,在宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章,以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行的必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理;” 狭义的药事管理指药品行政监督管理,指国家以社会公共利益为目的,对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和;广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理; 3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡,是我国药事管理的依据和准则;其中最核心的是“药品管理法”; 第二章 一药品 药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药,以及用法用量; 药品的范围 药品的定义是一个总的概念,它包含了传统药和现代药 药品的质量特征 1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能的要求; 2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后,对人体产生毒副反应的程度, 3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力;也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力; 4、均一性 5、经济性 药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性 法律 法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的,以权利和义务为调整机制,以人的行为及行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系; 法律的形式体系法律渊源及来源
2023药事管理与法规知识点
2023药事管理与法规知识点 序言 在当今社会，药品管理和监管是至关重要的领域，它关乎到每个人的 健康和生命。随着医疗技术和制药业的发展，药事管理与法规知识点 也愈发显得重要。本文将围绕2023年药事管理与法规知识点展开全面评估，并深入探讨该主题的广度和深度，帮助读者更好地理解和应用 药事管理与法规知识。 一、基本概念的解释 1. 药事管理 药事管理是指对药品的生产、流通、使用和监管的管理工作。包括对 药品生产、流通和使用各个环节的监督管理，以及对相关人员的资质 和行为进行规范。 2. 法规知识点 法规知识点是指与药事管理相关的法律法规内容，包括药品管理法规、药品质量管理规定、药品生产管理规范等方面的知识点。 二、药事管理与法规知识点的重要性
药事管理与法规知识点的重要性不言而喻。药品关乎每个人的健康和 生命，而药事管理则直接影响到药品的生产和流通质量，关系到患者 的用药安全。药事管理与法规知识点能够规范医药行业的秩序，保障 患者的合法权益，维护医疗市场的公平竞争。 三、2023年药事管理与法规知识点的重点内容 笔者经过对2023年药事管理与法规知识点的深入研究和分析，总结出以下重点内容： 1. 药品监管政策 2023年新出台的药品监管政策将重点关注药品安全、质量和合理使用。对药品生产、流通、使用各环节将加强监管，督促药企提高自律意识，加强质量管理，确保药品安全。 2. 药品注册管理 2023年将对药品注册管理进行调整，加强对新药研发和上市的监管，推动医药创新，促进药品质量提升。 3. 药品价格管理 药品价格一直是备受关注的问题，2023年将进一步规范药品价格管理，保障患者用药权益，推动医疗卫生体制改革。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容 分析 在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！ 药学部门设置标准及人员要求 设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。 人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。 二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 个人自用少量药品的进出境管理 在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳 执业药师《药事管理与法规》知识点归纳 全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。今天应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。 使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。 处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。 2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。 3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。 4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。 药品包装、说明书需要注明内容 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、