药事管理与法规
《药事管理与法规》
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布
的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点
一执业药师与药品安全(一)执业药师管理
1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵
(2)执业药师管理部门
2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试
(2)执业药师注册管理
3.执业药师职责执业药师主要职责
4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求
(2)继续教育学分管理
(二)执业药师职业
道德与服务规范
1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容
2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容
(三)药品与药品安
全管理
1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性
(2)药品安全的重要性
2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类
(2)药品安全风险管理的主要措施
3.我国药品安全管理的目标任
务
(1)总体目标
(2)规划指标
(3)主要任务
(4)保障措施
二医药卫生
体制改革与国家(一)深化医药卫生
体制改革
1.基本原则和总体目标(1)基本原则
(2)总体目标
2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体
系、药品供应保障体系的基本内容
3.完善保障医药卫生体系有效规
范运转的体制机制
完善体制机制的基本内容
4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容
基本
药物
制度
(二)国家基本药物
制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要
内容
(2)实施基本药物制度的目标
(3)基本药物管理部门及职能
2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围
(2)国家基本药物目录调整依据和周期
(3)国家基本药物目录构成
3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能
(2)基本药物质量监管要求
(3)药品电子监管的作用和基本要求
4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路
(2)基本药物集中采购主要措施
5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定
(2)基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求
三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理
机构
1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的
职责
2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观
调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政
管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部
门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理
技术支撑机构
国家药品监督管理技术职称机构
的职责
中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药
品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价
中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项
受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中
心与执业药师执业相关的职责
(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
2.药品管理法律体系和法律关系(1)药品管理法律体系
(2)药品管理法律关系
(四)药品监督管理
行政法律制度
1.行政许可(1)设定和实施行政许可的原则和事项
(2)行政许可申请和受理
(3)撤销行政许可的情形
2.行政强制(1)行政强制措施的种类
(2)行政强制执行的方式
3.行政处罚行政处罚的决定及程序
4.行政复议政复议的范围、申请和期限
5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理
四药品研制与生产管理(一)药品研制与注
册管理
1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的
(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试
验质量管理规范的基本要求
2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定
(2)药品注册管理机构
(3)药品注册分类
(4)药品批准文件
(5)新药监测期
3.药品再评价药品再评价的管理
(二)药品生产管理1.药品生产许可(1)药品生产许可的申请和审批
(2)药品生产许可证管理
2.药品生产质量管理规
(1)GMP的基本要求和实施
(2)药品批次划分原则
(3)GMP认证与检查的基本要求
3.药品委托生产管理
(1)委托生产的界定
(2)委托生产品种限制
4.药品召回管理
(1)药品召回和药品安全隐患的界定
(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召
回的义务
(3)主动召回和责令召回
(4)药品召回的监督管理
五药品经营
与使用管理(一)药品经营管理
1.药品经营许可
(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批
(2)药品经营许可证的管理
2.药品经营质量管理规范
(1)药品批发的质量管理
(2)药品零售的质量管理
(3)GSP认证与检查的基本内容和要求
3.药品购销管理
(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不
得从事的经营活动
(2)购销药品应遵守的规定和要求
(3)购销人员的管理
(4)购销记录、销售凭证的管理
4.互联网药品经营管理(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
(2)互联网药品交易服务的类型
(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理
(二)药品使用管理
1.医疗机构药事管理
(1)医疗机构药事管理主要内容
(2)药事管理组织和药学部门
2.药品釆购与库存管理
(1)药品釆购规定
(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录
管理
(3)药品库存管理和保管、养护规定
3.处方与调配管理
(1)处方和处方管理
(2)处方开具、调剂和审核
(3)处方点评制度
(4)不得从事处方调剂工作的规定
(5)处方保存期限及销毁程序
(6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定
(7)违反处方管理和调剂要求的法律责任
4.医疗机构制剂管理
(1)医疗机构制剂与许可证管理
(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围
(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
(4)医疗机构制剂的调剂使用
5.药物临床应用管理(1)合理用药的原则
(2)药物临床应用管理的具体规定
(3)抗菌药物分级管理
(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估
(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合
理使用
(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理
(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立(1)药品分类管理的目的
(2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责
2.非处方药和处方药分类管理的实施(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据
(2)非处方药的分类和专有标识的管理
(3)非处方药的管理要求
(4)处方药的管理要求
(5)“双跨”药品的管理要求
3.非处方药目录遴选和转换评价(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布
(2)处方药与非处方药的转换评价
4.处方药与非处方药的流通管理(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要
求
(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求
(3)零售药店不得经营的药品种类
(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类
(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系(1)我国基本医疗保险体系的构成
(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层
次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理
(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水
平、缴费和补助、费用支付、定点管理
(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、
筹资标准
2.基本医疗保险药品目录(1)医保药品目录的确定原则和条件
(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
(3)医保药品目录的分类、制定与调整
(4)医保药品使用的费用支付原则
(5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目
录的管理要求
3.定点零售药店的管理(1)定点零售药店和处方外配的界定
(2)定点零售药店的申请与审批
(3)定点零售药店和处方外配的管理要求
(五)药品不良反应1.药品不良反应的界定和分类(1)药品不良反应及相关术语的界定和区分
报告与监测管理(2)药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置(1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主
体
(2)个例药品不良反应的报告和处置
(3)药品群体不良事件的报告和处置
(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
(5)定期安全性更新报告
3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评
价与控制
六中药管理(一)中药与中药创
新发展
1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容
(二)中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规
定
(1)中药材种植养殖管理
(2)中药材产地初加工管理
(3)中药材自种、自釆、自用的管理要求
2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施
3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的
条件
(2)中药材专业市场管理的措施
4.进口药材规定(1)进口药材的申请与审批
(2)进口药材批件
5.野生药材资源保护(1)国家重点保护野生药材物种的分级
(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求
(3)国家重点保护野生药材的出口管理
(4)国家重点保护的野生药材名录
(三)中药饮片管理1.生产、经营管理(1)中药饮片生产经营行为监管
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求
(四)中成药管理中药品种保护
(1)中药品种保护的目的和意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围
(3)中药保护品种的范围和等级划分
(4)中药保护品种的保护措施
七特殊管理的药品管理(一)麻醉药品、精
神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和
管理部门
(1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
(2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
(1)生产总量控制
(2)定点生产和渠道限制
4.麻醉药品和精神药品经营
(1)定点经营企业必备条件
(2)定点经营资格审批
(3)购销和零售管理
5.麻醉药品和精神药品使用
(1)使用审批和印鉴卡管理
(2)处方资格及处方管理
(3)借用和配制规定
6.麻醉药品和精神药品储存与运
输
(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存
(2)第二类精神药品的储存
(3)运输和邮寄管理
(4)企业间药品运输信息管理要求
(二)医疗用毒性药
品的管理
1.医疗用毒性药品的界定和品种
(1)医疗用毒性药品界定和专用标志
(2)医疗用毒性药品的品种
2.生产、经营管理
(1)生产、经营资格管理
(2)毒性药品的生产管理
(3)储存与运输要求
3.使用管理
(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定
(2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定
(三)药品类易制毒
化学品管理
1.药品类易制毒化学品的界定与
分类
(1)药品类易制毒化学品界定
(2)药品类易制毒化学品品种与分类
2.药品类易制毒化学品的流通与
使用管理
药品类易制毒化学品的购销要求
(四)含特殊药品的
复方制剂管理
1.含麻醉药品、精神药品复方制
剂的管理
(1)含特殊药品复方制剂的品种范围
(2)含特殊药品复方制剂的经营管理
2.含麻黄碱类复方制剂的管理
(1)经营行为管理
(2)销售管理
(五)兴奋剂的管理 1.兴奋剂的界定和分类
(1)兴奋剂的界定
(2)兴奋剂目录和分类
2.兴奋剂销售使用管理(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理
(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
(六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理(1)界定和分类
(2)疫苗经营资质管理
(3)疫苗供应与销售范围和限制
(4)疫苗购销证明文件
(5)疫苗冷链管理要求
2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施
八药品标准与药品质量监督检验(一)药品标准管理药品标准与国家药品标(1)药品标准分类和效力
(2)国家药品标准界定、类别
(3)药品标准的制定原则
(二)药品说明和标
签管理
1.药品说明书和标签基本要求(1)药品说明书和标签的界定和作用
(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求
(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求
(4)外用药品的标识
2.药品说明书管理规定(1)说明书的编写、修改要求
(2)药品说明书的编写要点
(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定(1)药品标签的分类和标示的内容
(2)同品种药品标签的规定
(3)药品标签上药品有效期的规定
(三)药品质量监督
检验和药品质量公
告
1.药品质量监督检验和检验机构(1)药品质量监督检验的界定与性质
(2)药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验
3.药品质量公告(1)药品质量公告界定与作用
(2)发布权限和发布内容
九药品广告管理(一)药品广告管理1.药品广告的审批(1)药品广告的界定(2)药品广告的申请、审查与发布
2.药品广告的内容药品广告内容的要求
3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式
与消费者权益保护
4.法律责任违反药品广告的法律责任
(二)反不正当竞争
法
不正当竞争行为(1)反不正当竞争的界定
(2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、
药事管理与法规
药事管理与法规 药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。 一、药事管理的背景与现状 药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。目前，我国的药事管理主要分为以下几方面： 1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。 2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。
3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管 理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。 4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药 品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。 二、药事法规的种类与体系 药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种 规章和规范。药事法规主要包括以下几个方面： 1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。 2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。 3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经 营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。 4.药品监管管理法规：药品监管需要遵守一系列规定和制度，如《药品监 督管理条例》、《药品监督检查规定》等。
执业药师药事管理与法规
执业药师药事管理与法规 一、药师执业范围 药师是医疗卫生行业中的一种专业人员，主要负责药品的管理、使用、指导和监督等工作。药师执业范围包括：临床用药指导、药品配制、 药品储存、药品销售管理、医疗机构内部质量控制等。 二、药事管理 1. 药品采购与库存管理 药师需要对医疗机构的所有药品进行采购和库存管理，确保所有的药 品都是合法有效的，并且能够满足患者的需求。此外，还需要对过期 或失效的药品进行处理。 2. 药品配制与调配 除了常规的口服片剂和注射剂，有些特殊情况下需要进行配制或调配。例如，某些患者需要使用特殊剂型的药物，或者某些患者不能使用市 售的某种剂型。这时候就需要进行定制化处理。
3. 用药指导与监督 在病人接受治疗过程中，往往会出现各种用药问题。这时候就需要有专业人员进行用药指导和监督，以确保患者能够正确、合理地使用药品。 4. 药物不良反应监测与处理 药师需要对医疗机构内的所有患者进行药物不良反应的监测和处理。一旦发现某个患者出现了不良反应，就需要及时采取措施进行处理。 三、药事法规 1. 药品管理法规 药品管理法规是指对药品的生产、经营、销售等方面进行管理的相应法律法规。主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等。 2. 医疗机构管理法规 医疗机构管理法规是指对医疗机构的建设、运营等方面进行管理的相关法律法规。主要包括《中华人民共和国卫生计生行业基本标准》、
《医院条例》等。 3. 药师执业管理法规 药师执业管理法规是指对药师执业范围、职责等方面进行管理的相关法律法规。主要包括《中华人民共和国执业医师法》、《执业医师注册与执业办法》等。 四、药师执业需要具备的能力 1. 专业知识与技能 药师需要掌握丰富的药学知识，包括药品的生产、质量控制、临床应用等方面。同时，还需要具备一定的技能，例如药品配制和调配等。 2. 沟通能力 药师需要与医生、患者等多种人群进行沟通。因此，他们需要具备良好的沟通能力和人际交往能力。 3. 团队合作精神 药师往往是医疗团队中不可或缺的一员。因此，他们需要具备良好的
药事管理与法规实训
药事管理与法规实训 药事管理与法规实训是指针对药事管理相关的法律法规进行实际操作和应用的训练课程。在这个实训中，学生将学习和实践药事管理的基本流程和规范，了解药品管理的法律法规，培养合理用药的意识和能力。 药事管理是指对药品的生产、经营和使用进行管理的一系列活动，包括药品的采购、配送、储存、销售和药品信息管理等方面。药事管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的用药权益，维护公众的健康。 法规是指国家针对药事管理制定的法律和规章，包括药品管理法、药品管理法规等。药事管理与法规实训的主要目的是让学生学习和理解相关法律法规的内容和要求，掌握药品管理的流程和操作方法，提高用药管理的规范性和效率。 在药事管理与法规实训中，学生将进行以下内容的学习和实践： 1.药品的采购与配送：学习如何进行药品的采购和配送，了解 采购和配送的程序和规范，掌握药品的采购和配送的流程和要求。 2.药品的储存与管理：学习如何进行药品的储存和管理，了解 药品的储存条件和要求，掌握药品的储存和管理的流程和方法。 3.药品的销售与使用：学习如何进行药品的销售和使用，了解 药品的销售和使用的规定和要求，掌握药品销售和使用的流程
和标准。 4.药品的信息管理：学习如何进行药品的信息管理，了解药品信息管理的要求和标准，掌握药品信息管理的方法和技巧。 通过药事管理与法规实训，学生可以掌握药品管理的基本流程和规范，了解药品管理的法律法规，培养合理用药的意识和能力，提高用药管理的规范性和效率。同时，学生还可以通过实际操作和应用，提高自己的实践能力和解决问题的能力，为今后从事药事管理工作打下坚实的基础。
药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规重点知识点 药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。以下是药事管理与法规的重点知识点： 1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。 2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。 3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。 4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。 5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通
过程进行监管和管理。这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。 6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。 7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。 8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。 药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容 作为一名药学从业者，掌握药事管理与法规内容是非常重要的。以下是对药事管理和法规内容的详细介绍。希望能给大家带来一定的帮助。 药事管理 药事管理是指对药品的生产、流通、使用过程进行管理，确保药品质量安全，防范药品安全风险，维护人民群众的健康安全。 药品生产管理 药品生产管理是指对药品的生产过程进行规范和管理，以确保药品质量符合相关规定和标准。 GMP认证 GMP（Good Manufacturing Practice，良好药品生产规范）是对药品生产的全过程进行规范管理，旨在保证药品的质量、安全和有效性。通过获得GMP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。 药品生产许可证 药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，药品生产企业必须获得药品生产许可证才能生产药品。在生产过程中，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品流通管理 药品流通管理是指对药品的流通环节进行规范和管理，保障药品的质量、安全和有效性。 GSP认证 GSP（Good Supply Practice，良好药品经营规范）是指对药品经营的全过程进行规范管理，确保药品的质量、安全和有效性。药品经营企业通过获得GSP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。 药品经营许可证 药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，药品经营企业必须获得药品经营许可证才能经营药品。在经营过程中，必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。 药品使用管理 药品使用管理是指对药品的使用过程进行规范和管理，以确保药品的安全和有效性。 药品管理条码 药品管理条码是对药品使用过程进行标识和管理的工具，能够帮助药品使用者识别药品信息，减少用药错误和不必要的药品风险。
药事管理与法规研究的主要内容(一)
药事管理与法规研究的主要内容(一) 药事管理与法规研究的主要内容 1. 药事管理概况 •药事管理的定义：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监管与管理的一项重要工作。 •药事管理的目标：确保药品质量和安全，促进合理使用药品，保障公众的健康和用药权益。 2. 药事管理法规体系 •国家层面的法规：包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。 •地方层面的法规：各省市制定了一系列管理药事的规定，如《药品流通管理办法》等。 3. 药品生产管理 •药品生产许可：药企必须获得药品生产许可证才能生产药品。•药品生产质量管理：药品生产需要符合一系列质量管理规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）等。 •药品生产监督：相关监管部门对药品生产进行监督检查，确保生产过程合规。
4. 药品流通管理 •药品经营许可：药店和药企需要获得药品经营许可证才能从事药品的经营和销售。 •药品销售管理：销售药品需要严格遵守相关的管理规定，如药品销售不得超过有效期等。 •药品流通监管：监管部门对药品流通环节进行监督，包括药品进货、存储、配送等环节。 5. 药品使用管理 •药品处方管理：医生开具药品处方需要符合一定规范，如处方药品需有医生签字等。 •药品不良反应监测：对使用药品后出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施保证患者的安全。 •合理用药宣传：开展合理用药教育宣传，提高公众对药品合理使用的认识和意识。 6. 药事管理与信息化建设 •药事信息化管理系统：建立药事信息化管理系统，实现对药品流通和使用信息的集中管理和监控。 •追溯管理：对药品进行追溯管理，实现对药品生产、流通全过程的监控和追踪。
药事管理与法规的总结
药事管理与法规的总结 随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，药物在人类的生活 中起到着越来越重要的作用。而药事管理与法规则是确保人们能够安全、合法地使用药物的重要保障。在这篇文章中，我将总结药事管理 与法规的一些重要方面，以帮助大家对此有更深入的了解。 1. 药品注册与上市监管 任何一种药物在上市之前都需要经过严格的审核和注册手续，以 确保其质量、功效和安全性。药品注册部门会对药物的成分、疗效、 剂型、用途和剂量等进行审查，确保其符合相关的标准和要求。同时，在上市之后，药品还要接受监管机构的监督和抽检，以保证其质量和 安全。 2. 药店与药师管理 药店是人们获取药物的重要渠道，而药师是药店中承担着重要角 色的人员。药事管理与法规的另一个重要方面就是对药店和药师的管理。药店在设立和经营上需遵循一定的规范和标准，例如必须有合法 的经营资格、药品采购渠道合法等。而药师则需要经过专业培训和严 格的考核，以确保他们具备专业知识和技能，能够为患者提供合理用 药指导。 3. 药物广告与宣传管理 药物广告和宣传是药企推广产品的重要手段，但同时也可能存在 虚假宣传和误导消费者的问题。因此，药事管理与法规对药物广告与 宣传也进行了一系列的规范。例如，药物广告必须真实、准确，不得
含有虚假信息，不得夸大疗效，并且要注明药品的适应症、禁忌症等重要信息，以便消费者做出明智的选择。 4. 不良反应监测与报告 药物的使用过程中可能会出现不良反应，而不良反应的监测和报告是帮助监管部门及时发现和解决药物安全问题的重要途径。药事管理与法规要求药企和医疗机构建立健全的不良反应监测体系，并及时报告与药物使用相关的不良反应，以便及时采取措施，保护患者的安全。 5. 药事管理与创新发展 药事管理与法规不仅仅是为了规范和监督药物的合理使用，还为药物的创新发展提供了保障。例如，药事管理与法规为药物的研发和临床试验提供了指导和规范，在维护患者权益的同时也促进了新药的研制和上市。 药事管理与法规的重要性不言而喻。它不仅保障了人们用药的安全和合法性，也推动了药物行业的健康发展。然而，我们也应该意识到，药事管理与法规在实践中可能面临一些挑战和困难。例如，药物市场的复杂性和快速变化可能给监管部门带来压力，消费者对药物的认知水平和信息获取方式也需要进一步提高。 综上所述，药事管理与法规是保护人们用药安全和合法的重要保障。我们要认识到其重要性，并与相关部门共同努力，不断完善和强化药事管理与法规，为人们提供更安全、更有效的药物。只有通过制度建设和规范管理，我们才能够更好地享受到药物带来的健康福祉。
药事管理与法规2023
药事管理与法规2023 （实用版） 目录 一、药事管理与法规的概念和重要性 二、药事管理的相关知识 1.医药卫生体制改革 2.药事管理体制 3.药品质量及其监督检验 三、药事管理法规 四、药学职业道德 正文 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。 一、药事管理与法规的概念和重要性 药事管理与法规是医药卫生体制改革的重要内容，也是保障药品质量和公民用药安全的关键手段。药事管理与法规涉及药品的研发、生产、经营、使用等多个环节，对药品市场秩序和药品行业的健康发展具有重要意义。 二、药事管理的相关知识 1.医药卫生体制改革
医药卫生体制改革是当前我国药品领域的重大改革，其目标是建立基本医疗卫生制度，实现药品供应保障体系的要求和内容，以及实施五项重点改革。 2.药事管理体制 药事管理体制包括药品监督管理机构和药品技术监督管理机构。药品监督管理机构负责药品的监管，而药品技术监督管理机构负责药品质量的检验和评价。 3.药品质量及其监督检验 药品质量是药品安全的基础，我国制定了一系列药品质量管理规范，并对药品质量进行监督检验。同时，国家药品编码的实施也有助于提高药品的追溯能力。 三、药事管理法规 药事管理法规包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等，这些法规对药品的研发、生产、经营、使用等环节进行了详细的规定。 四、药学职业道德 药学职业道德是执业药师必须遵循的道德规范，包括诚信、公正、敬业、保密等内容。执业药师应当以专业知识和技能为公众提供用药服务，保障公民用药安全。
药事管理与法规课件
药事管理与法规课件 药事管理与法规课件 随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，药事管理与法规作为一门重要 的学科，逐渐受到了越来越多的关注。药事管理是指通过制定和实施各种规章 制度，对药品的生产、流通、使用等方面进行管理和监督，以保障公众的用药 安全和合理用药。而药事管理与法规课件则是学习和掌握这门学科的重要工具。 一、药事管理的意义 药事管理的意义在于保障公众的用药安全和合理用药。药品作为一种特殊的商品，具有一定的风险性和专业性。药事管理的目标是确保药品的质量、疗效和 安全性，以及合理使用药品的指导和监督。只有通过药事管理的规范和监督， 才能有效地防止药品的滥用、伪劣药品的流通和药品安全事故的发生。 二、药事管理的内容 药事管理的内容涉及药品的生产、流通、使用等方面。在药品生产方面，药事 管理需要规定药品的生产标准、生产工艺和质量控制等方面的要求，以确保药 品的质量和疗效。在药品流通方面，药事管理需要规定药品的销售渠道、销售 许可证和药品的流通监管等，以防止伪劣药品的流通和药品的滥用。在药品使 用方面，药事管理需要制定药品的使用指南、用药方法和药品的不良反应监测等，以指导和监督合理用药。 三、药事管理的法规 药事管理的法规主要包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理 规范等。这些法规是国家对药事管理进行规范和监督的法律依据，具有强制性 和可执行性。药事管理的法规不仅规定了药品的生产、流通、使用等方面的要
求，还对药品的质量、疗效和安全性进行了明确的标准和要求。药事管理的法规是保障公众用药安全和合理用药的重要保障。 四、药事管理的挑战与前景 药事管理面临着诸多挑战。一方面，药品市场的竞争激烈，伪劣药品的流通和药品安全事故的发生仍然存在。另一方面，新药研发的速度加快，药品的种类和复杂性不断增加，对药事管理的要求也越来越高。因此，药事管理需要不断创新和完善，加强与其他相关部门的协作，提高监管的科学性和有效性。 然而，药事管理也面临着广阔的前景。随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，药品的需求量和品种将继续增加。这为药事管理提供了更多的发展机遇和挑战。未来，药事管理将更加注重科学化、信息化和国际化，加强与国际药事管理的交流与合作，提高我国药事管理的水平和国际竞争力。 总之，药事管理与法规课件是学习和掌握药事管理的重要工具。通过学习药事管理的意义、内容和法规，可以更好地理解和应用药事管理的理论和实践，提高用药安全和合理用药的水平。同时，药事管理也需要不断创新和完善，以适应药品市场的发展和需求，为公众提供更好的用药服务。
药事管理与法规的复习资料
药事管理与法规的复习资料 药事管理与法规的复习资料 药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行监管和管理的一项 工作。而药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。本文将围绕药事管理 与法规展开讨论，以帮助读者复习相关知识。 一、药事管理的概述 药事管理是保障药品质量和安全的重要手段，旨在规范药品的生产、销售和使用。药事管理的核心任务包括药品注册、药品生产质量管理、药品流通管理、 药品使用管理等。药事管理的目标是保障公众的用药安全，提高药品的质量和 疗效。 二、药事管理的法规体系 药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。我国的药事管理法规体系包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。这些法 规和规范对于药品的生产、销售、使用等环节都有明确的要求和规定。 1. 《药品管理法》 《药品管理法》是我国药事管理的基本法律，于2001年颁布实施。该法规定了药品的分类和管理要求，明确了药品的生产、流通、使用等环节的责任和义务，规定了药品的质量标准和监管措施。 2. 《药品注册管理办法》 《药品注册管理办法》是我国药品注册的基本规范，用于规范药品的注册审批 程序和要求。该办法明确了药品注册的申请材料、技术要求、审批程序等，保 障了药品的质量和安全。
3. 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，用于规范药品的生产过程和质量管理。该规范包括药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺、质量控制等，旨在提高药品的质量和疗效。 三、药事管理中的重要问题 在药事管理中，有一些重要问题需要特别关注和解决。 1. 药品质量问题 药品质量是药事管理的核心问题之一。药品的质量问题直接关系到患者的用药安全和疗效。药事管理部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品的质量符合标准要求。 2. 药品流通问题 药品的流通环节是药事管理的重要环节之一。药品的流通环节涉及到药品的批发、零售、运输等环节。药事管理部门应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。 3. 药品使用问题 药品的使用环节是药事管理的重要环节之一。药品的使用问题涉及到医生的处方、患者的用药合理性等方面。药事管理部门应加强对药品使用环节的监管，提高患者用药的安全性和合理性。 四、药事管理的发展趋势 随着社会的发展和人民生活水平的提高，药事管理也在不断发展和完善。未来药事管理的发展趋势主要包括以下几个方面。 1. 加强信息化建设
药事管理与法规概述
药事管理与法规概述 随着医药行业的不断发展，药事管理和法规的重要性越来越受到重视。药事管 理是指医院、药店等药品管理部门对药品的采购、储存、配送、销售、使用、药品信息管理、药学服务、药品安全等方面进行的全面管理工作。而药品的生产、销售和使用涉及到的法律法规较多，因此对药事管理和法规的概述非常必要。 药法概述 我国的药物管理法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质 量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品广告审查发布标准》等。其中《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，被誉为“中国药品法 律之母”，对药物行业的各个环节都有明确规定。除此之外，我国还建立了一系列 监管机构，如国家药品监督管理局、食品药品监管总局等，他们负责监管、审查、批准、储存、销售、处方、使用、报告药品的全过程。 药品生产流程 药品生产是制药企业的核心业务，在生产过程中，企业需要完全按照药品生产 质量管理规范进行生产过程管理，把控药品质量。药品生产过程大致分为药品研发、原料药生产、制剂生产、包装、检验等环节。其中研发环节包括新药研究和开发、后期临床研究、上市后的监管等环节。原料药生产是将化学品、天然萃取物等原料转化成活性成分，制剂生产则是将原料药利用适当的工艺方法制成成品。而检验环节则是确保药品质量的重要环节，包括原辅材料的检验、制剂、半成品、成品的检验等。 药品经营流程 药品的经营流程主要指药品的采购、配送、销售和使用环节。其中采购环节是 指企业选定药品后向生产供应商购买药品，配送环节是指从生产商手中购买药品之后直接运输到用户手中的物流环节。而销售和使用则是药店、医院等机构直接向客户进行销售和使用药品的过程。在药品的经营过程中，企业需要遵照药品经营质量管理规范，在药品的运输、储存、配送、销售和使用等环节进行规范和管理。 药品信息管理 药品信息管理是指对药品信息进行整合、管理、分析、运用等一系列工作。药 品信息是药品生命周期管理的重要方面，对于药品的安全、有效性、功效等都有着较大的影响。药品信息管理的具体内容包括药品基本信息、生产批号、采购、库存、销售、使用、药品物流、售后服务、医疗机构管理等内容。药品的信息管理能够提升药品经营效率，优化供应链管理，减少企业的经营成本。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基 础题） 单选题（共30题） 1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部 E.公安部门 【答案】 D 2、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日 【答案】 A 3、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是 A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售 【答案】 B 4、对药品性状、用法用量属于 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 【答案】 C 5、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于 A.行政强制措施 B.行政处罚 C.行政强制执行 D.行政诉讼 【答案】 C 6、深化医药卫生体制改革的总体目标是 A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品
D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【答案】 D 7、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（） A.可以免予刑事处罚 B.以生产、销售假药罪的共犯论处 C.以生产、销售假药罪论处 D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 【答案】 B 8、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.合理控制药品服务成本 C.方便参保人员就医后购药 D.提升企业市场竞争力 【答案】 D 9、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是 A.国药准字J+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准 课程编号：G4000062 适用专业：中药学 培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课 修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18） 总学分数：3学分开设学期：第四学期 一、课程定位和设计思路 （一）课程定位 1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。 2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。②该学科是多学科理论和方法的综合应用。③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。 3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。 4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。 （二）设计思路 1.课程设计理念 本课程旨在培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学生传统单一的
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案 单选题（共40题） 1、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。 A.通用名称、规格、产品批号、有效期 B.生产日期 C.用法用量 D.适应证或者功能主治 【答案】 A 2、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 A.西药和中药饮片 B.西药和中成药 C.中成药和中药饮片 D.中药饮片 【答案】 B 3、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量 A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句 B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列 D.应注明原因并再次签名 【答案】 A
4、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是 A.1年 B.5年 C.3年 D.4年 【答案】 A 5、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是 A.药品零售企业主要负责人 B.药品零售企业专职质量管理人员 C.药品零售企业中处方审核人员 D.药品零售企业质量负责人 【答案】 C 6、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。 A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
2023年执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记 药学领域旳道德规定 一、药物生产中旳道德规定 1.顾客至上,以患者为中心 2.质量第一,自觉遵守规范 3.保护环境,保护药物生产者旳健康 4.规范包装,如实宣传 二、药物经营中旳道德规定 1.诚实守信,保证药物质量 2.依法促销,诚信推广 3.指导用药,做好药学服务 三、医院药学工作中旳道德规定 1.精心调剂,耐心解释
2.精益求精,保证质量 3.合法采购,规范进药 4.维护患者利益,提高生命质量 药物供应与管理 (一)药物采购旳规定 1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药物采购计划,加速周转,减少库存,保证药物供应。同步,做好药物成本核算和帐务管理。 2.医疗机构药物采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参与③集中招标采购。 3.药学部门要制定和规范药物采购工作程序,建立并执行药物进货检查验收制度,验明药物合格证明和其他标识;不符合规定规定旳,不得购进和使用。 (二)药物保管、养护旳规定 药学部门应制定和执行药物保管制度,定期对贮存药物质量进行抽检。
药物仓库应具有冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等合适旳仓储条件,保证药物质量。 化学药物、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整洁寄存。 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药物必须另设仓库,单独寄存,并采用必要旳安全措施。 定期对库存药物进行养护,防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质旳药物不得出库,并按有关规定及时处理。 中医药科室设备旳配置 (一)基本设备 办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。 (二)中医设备 针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。