执业药师药事管理与法规
执业药师药事管理与法规
一、药师执业范围
药师是医疗卫生行业中的一种专业人员，主要负责药品的管理、使用、指导和监督等工作。药师执业范围包括：临床用药指导、药品配制、
药品储存、药品销售管理、医疗机构内部质量控制等。
二、药事管理
1. 药品采购与库存管理
药师需要对医疗机构的所有药品进行采购和库存管理，确保所有的药
品都是合法有效的，并且能够满足患者的需求。此外，还需要对过期
或失效的药品进行处理。
2. 药品配制与调配
除了常规的口服片剂和注射剂，有些特殊情况下需要进行配制或调配。例如，某些患者需要使用特殊剂型的药物，或者某些患者不能使用市
售的某种剂型。这时候就需要进行定制化处理。
3. 用药指导与监督
在病人接受治疗过程中，往往会出现各种用药问题。这时候就需要有专业人员进行用药指导和监督，以确保患者能够正确、合理地使用药品。
4. 药物不良反应监测与处理
药师需要对医疗机构内的所有患者进行药物不良反应的监测和处理。一旦发现某个患者出现了不良反应，就需要及时采取措施进行处理。
三、药事法规
1. 药品管理法规
药品管理法规是指对药品的生产、经营、销售等方面进行管理的相应法律法规。主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
2. 医疗机构管理法规
医疗机构管理法规是指对医疗机构的建设、运营等方面进行管理的相关法律法规。主要包括《中华人民共和国卫生计生行业基本标准》、
《医院条例》等。
3. 药师执业管理法规
药师执业管理法规是指对药师执业范围、职责等方面进行管理的相关法律法规。主要包括《中华人民共和国执业医师法》、《执业医师注册与执业办法》等。
四、药师执业需要具备的能力
1. 专业知识与技能
药师需要掌握丰富的药学知识，包括药品的生产、质量控制、临床应用等方面。同时，还需要具备一定的技能，例如药品配制和调配等。
2. 沟通能力
药师需要与医生、患者等多种人群进行沟通。因此，他们需要具备良好的沟通能力和人际交往能力。
3. 团队合作精神
药师往往是医疗团队中不可或缺的一员。因此，他们需要具备良好的
团队合作精神，并且能够与其他成员密切协作。
4. 责任心和敬业精神
药师需要对自己的工作负责，并且时刻保持敬业精神。只有这样才能够保证患者得到最好的治疗效果。
五、总结
综上所述，药师是医疗卫生行业中非常重要的一个职业。他们不仅要掌握丰富的专业知识和技能，还需要具备良好的沟通能力、团队合作精神、责任心和敬业精神。同时，药师还需要遵守相关的药事法规，确保自己的行为符合法律要求。
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答 案) 单选题（共30题） 1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行 A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴 B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴 C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴 D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴 【答案】 A 2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。 A.治疗用生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 【答案】 C 3、药品批发企业质量管理部门负责人 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【答案】 C 4、国家免疫规划疫苗的最小外包装（） A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识 【答案】 C 5、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于 A.无证经营行为 B.经营劣药行为 C.无证生产行为 D.经营假药行为 【答案】 B 6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案 单选题（共40题） 1、进口在香港地区生产的药品应取得 A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《新药证书》 【答案】 B 2、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.某三甲综合性医院内科的主任医师 B.某药品零售连锁企业的总经理 C.某药物研究所的研究员 D.某药品批发企业的董事长 【答案】 C 3、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关 【答案】 A
4、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【答案】 D 5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（） A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行 B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改 C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜 D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评 【答案】 D 6、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现 A.“电子商务”字样 B.产品信息 C.“信息服务”字样 D.专有标识信息
执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案 二 单选题（共100题） 1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【答案】 C 2、下列内容不属于执业药师职责范畴的是 A.进行处方审核和提供用药咨询 B.指导公众合理使用药品 C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应 D.为无处方患者提供处方药品 【答案】 D 3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括 A.罚金 B.吊销许可证 C.警告 D.行政拘留
【答案】 A 4、标签上必须注明产地的是（）。 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】 B 5、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 A.医疗管理部门负责人的变更 B.药剂科主任的变更 C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更 D.麻醉药品采购人员的变更 【答案】 C 6、（2016年真题）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 【答案】 B 7、关于药品质量公告的说法,错误的是( )
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用 C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视 D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布 【答案】 D 8、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是 A.进货验收制度 B.效期管理制度 C.采购管理制度 D.保管养护制度 【答案】 D 9、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A.发展和改革宏观调控部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门 【答案】 D 10、关于药品分类管理的说法，正确的是（） A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附 答案（典型题） 单选题（共40题） 1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年 【答案】 A 2、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。 A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则 【答案】 C 3、能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是( ) A.甲类非处方药 B.终止妊娠药品 C.乙类非处方药 D.未列入非处方药目录的抗菌药
【答案】 D 4、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是 A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心 B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权 C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心 D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供 【答案】 D 5、负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作的部门是 A.人力资源和社会保障部门 B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障部门 D.卫生健康部门 【答案】 D 6、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.20年 【答案】 B
执业药师药事管理与法规
执业药师药事管理与法规 一、药师执业范围 药师是医疗卫生行业中的一种专业人员，主要负责药品的管理、使用、指导和监督等工作。药师执业范围包括：临床用药指导、药品配制、 药品储存、药品销售管理、医疗机构内部质量控制等。 二、药事管理 1. 药品采购与库存管理 药师需要对医疗机构的所有药品进行采购和库存管理，确保所有的药 品都是合法有效的，并且能够满足患者的需求。此外，还需要对过期 或失效的药品进行处理。 2. 药品配制与调配 除了常规的口服片剂和注射剂，有些特殊情况下需要进行配制或调配。例如，某些患者需要使用特殊剂型的药物，或者某些患者不能使用市 售的某种剂型。这时候就需要进行定制化处理。
3. 用药指导与监督 在病人接受治疗过程中，往往会出现各种用药问题。这时候就需要有专业人员进行用药指导和监督，以确保患者能够正确、合理地使用药品。 4. 药物不良反应监测与处理 药师需要对医疗机构内的所有患者进行药物不良反应的监测和处理。一旦发现某个患者出现了不良反应，就需要及时采取措施进行处理。 三、药事法规 1. 药品管理法规 药品管理法规是指对药品的生产、经营、销售等方面进行管理的相应法律法规。主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等。 2. 医疗机构管理法规 医疗机构管理法规是指对医疗机构的建设、运营等方面进行管理的相关法律法规。主要包括《中华人民共和国卫生计生行业基本标准》、
《医院条例》等。 3. 药师执业管理法规 药师执业管理法规是指对药师执业范围、职责等方面进行管理的相关法律法规。主要包括《中华人民共和国执业医师法》、《执业医师注册与执业办法》等。 四、药师执业需要具备的能力 1. 专业知识与技能 药师需要掌握丰富的药学知识，包括药品的生产、质量控制、临床应用等方面。同时，还需要具备一定的技能，例如药品配制和调配等。 2. 沟通能力 药师需要与医生、患者等多种人群进行沟通。因此，他们需要具备良好的沟通能力和人际交往能力。 3. 团队合作精神 药师往往是医疗团队中不可或缺的一员。因此，他们需要具备良好的
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案 单选题（共30题） 1、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.医疗服务体系 B.医疗保障体系 C.公共卫生服务体系 D.医疗卫生监督体系 【答案】 D 2、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是 A.卫生健康部门 B.商务部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化部门 【答案】 C 3、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是 A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售 B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例 C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％ 【答案】 D
4、企业直接接触药品的工作人员 A.每3个月应进行健康检查并建立档案 B.每半年应进行健康检查并建立档案 C.每1年应进行健康检查并建立档案 D.每2年应进行健康检查并建立档案 【答案】 C 5、标签上必须注明产地的是（）。 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】 B 6、负责制定质量制度，实施质量审核 A.生产记录 B.生产企业的质量管理部门 C.销售记录 D.应在质量管理部门监督下销毁 【答案】 B 7、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是 A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】 C 8、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 A.羚羊角 B.石斛 C.蛤蚧 D.蟾酥 【答案】 D 9、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是 A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物 D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售 【答案】 C 10、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答 案要点 单选题（共40题） 1、下列说法不正确的是（） A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品 B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密 C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品 D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告 【答案】 B 2、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 【答案】 D 3、发布进口药品广告的审查程序是( )。 A.向所在省级工商管理部门办理备案 B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》 【答案】 C
4、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字J20160008 B.国药准字S2******* C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20130085 【答案】 B 5、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的 A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金 C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金 D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【答案】 D 6、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。 A.藿香正气水已变质 B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定 C.阿司匹林片已超过有效期 D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符 【答案】 C
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基 础题） 单选题（共30题） 1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部 E.公安部门 【答案】 D 2、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日 【答案】 A 3、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是 A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售 【答案】 B 4、对药品性状、用法用量属于 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 【答案】 C 5、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于 A.行政强制措施 B.行政处罚 C.行政强制执行 D.行政诉讼 【答案】 C 6、深化医药卫生体制改革的总体目标是 A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品
D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【答案】 D 7、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（） A.可以免予刑事处罚 B.以生产、销售假药罪的共犯论处 C.以生产、销售假药罪论处 D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 【答案】 B 8、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.合理控制药品服务成本 C.方便参保人员就医后购药 D.提升企业市场竞争力 【答案】 D 9、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是 A.国药准字J+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号
执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳
执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳 执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳 伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。接下来店铺为大家搜索整理了执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家有所帮助。 药品经营企业店堂设置 1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。 2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。 3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。 4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。 5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。 7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。 综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志 8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。 10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 许可证标注事项总结
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限) 2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。 药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)) 许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围; 登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。 3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 4、注意事项： (1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。 (2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。 (3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 专有、专用标识 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 2、OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。
2023年执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记 药学领域旳道德规定 一、药物生产中旳道德规定 1.顾客至上,以患者为中心 2.质量第一,自觉遵守规范 3.保护环境,保护药物生产者旳健康 4.规范包装,如实宣传 二、药物经营中旳道德规定 1.诚实守信,保证药物质量 2.依法促销,诚信推广 3.指导用药,做好药学服务 三、医院药学工作中旳道德规定 1.精心调剂,耐心解释
2.精益求精,保证质量 3.合法采购,规范进药 4.维护患者利益,提高生命质量 药物供应与管理 (一)药物采购旳规定 1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药物采购计划,加速周转,减少库存,保证药物供应。同步,做好药物成本核算和帐务管理。 2.医疗机构药物采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参与③集中招标采购。 3.药学部门要制定和规范药物采购工作程序,建立并执行药物进货检查验收制度,验明药物合格证明和其他标识;不符合规定规定旳,不得购进和使用。 (二)药物保管、养护旳规定 药学部门应制定和执行药物保管制度,定期对贮存药物质量进行抽检。
药物仓库应具有冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等合适旳仓储条件,保证药物质量。 化学药物、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整洁寄存。 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药物必须另设仓库,单独寄存,并采用必要旳安全措施。 定期对库存药物进行养护,防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质旳药物不得出库,并按有关规定及时处理。 中医药科室设备旳配置 (一)基本设备 办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。 (二)中医设备 针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。
执业药师考试药事管理与法规真题及参考答案
执业药师考试真题《药事管理与法 规》 一、最好选择题（共 40 题,每小题 1 分，每小题备选项中，只有一个最符合题意） 1.关于执业药师资格考试和注册管理说法，正确是 A.香港、澳门，台湾居民,按照要求程序和报名条件，能够报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业外国人，符合要求学历条件，能够报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包含医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册药剂师能够直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A 【解析】执业药师注册管理 1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 2.以下内容属于执业药师职责范围是A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应汇报制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】D 【解析】执业药师职责 （1）执业药师必须恪守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、确保公众用药安全有效为基本准则。 （2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家关于药品研制、生产、经营、使用各项法规及政策，对违反《药品管理法》及关于法规行为或决定，有责任提出劝说、阻止、拒绝执行并向上级汇报。 （3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制订、实施药品质量监督和管理，参加制订、实施药品全方面质量管理及对本单位违反要求处理。 （4）执业药师负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药品监测及药品疗效评价等临床药学工作。 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理方法
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答 案) 单选题（共30题） 1、关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是 A.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本 B.运输证明在申请当年有效 C.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借 D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位 【答案】 D 2、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是 A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的 B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的 C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的 【答案】 A 3、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括 A.领用部门 B.批号 C.制剂名称
D.配制日期 【答案】 D 4、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是 A.国家食品药品监督管理部门 B.卫生计生部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 C 5、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二 【答案】 C 6、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案(典型题)
2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案（典型题） 单选题（共57题） 1、处方药广告的忠告语是 A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用 【答案】 A 2、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量 【答案】 C 3、（2018年真题）属于处方前记内容的是（） A.药师签名 B.临床诊断 C.药品专有标识
D.用法用量 【答案】 B 4、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是 A.血清 B.疫苗 C.农药 D.原料药 【答案】 C 5、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（） A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类 【答案】 A 6、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668
号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。 A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位 B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 【答案】 B 7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是 A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件 B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及 完整答案 单选题（共60题） 1、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 B 2、购买商品时，消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 【答案】 A 3、国家实行特殊管理的药品是 A.叶酸 B.福尔可定 C.头孢哌酮 D.鱼腥草注射液 【答案】 B
4、经营者在市场交易中应当遵循的原则是 A.自愿、平等、公平、诚实信用 B.自愿、公开、公平、诚实信用 C.自由、平等、公平、诚实信用 D.自由、平等、公正、真实守信 【答案】 A 5、负责标定国家药品标准品的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局 E.国家药品监督管理部门 【答案】 A 6、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是 A.药品与非药品 B.内服.药与外服药 C.处方药与非处方药 D.进口药与国产药 【答案】 D 7、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品 B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药 C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能 D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药 【答案】 D 8、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品 【答案】 D 9、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD A.医院制剂 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.甲类非处方药 D.未实施批准文号管理的中药材 【答案】 A
2022-2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2022-2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题 库带答案解析 单选题（共75题） 1、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括 A.拆零药品 B.中药饮片 C.近效期药品 D.处方药 【答案】 D 2、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节 【答案】 B 3、不易贮存的留样应当保存至 A.有效期满 B.根据实际情况掌握保存时间 C.案件完结时 D.直接销毁
【答案】 B 4、橡皮膏是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 A 5、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为 A.红色 B.橙色 C.黄色 D.绿色 【答案】 C 6、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取 A.谈判采购的方式 B.招标采购的方式 C.议价采购的方式 D.定点采购的方式 【答案】 C
7、（2017年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（） A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 【答案】 D 8、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 A.二年 B.三年 C.四年 D.五年 【答案】 D 9、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是 A.卫生健康部门 B.市场监督管理部门 C.中医药管理部门 D.发展和改革宏观调控部门 【答案】 A 10、申请执业药师注册的条件不包括