药事管理与法规(名师教案)

北大、浙大、华西、南药、沈药、天津等国内著名药学院考前培训专家联袂打造

2004年

国家执业药师资格考试应试大全

名师教案

[引药事管理]

●看名师教案

●观历年真题

●练强化习题

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●赠模拟考题

主编：颜久兴(天津医科大学)

林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)

中国人口出版社

药事管理

编写说明

一、2003年版大纲与《药事管理》教材的新变化．

(一)题型

和2000年版大纲相比，新版大纲减取消厂C型题，所以2003年的考试只有A型题(最佳选择题，即单选题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多选题)三种题型。原来方便

出c型题的部分知识点会转为A型题或x型题，如果相关考点足够多，还可以转化为B 型题。

另外B型题的命题方式也有所改变，由原来五题一组，改为二至四题一组，出题的灵活性大大增强，从辅导及复习的角度上说，不会象以前那样容易猜对考点。尽管如此，从本质上说，B型题的难度并没有加大，因为新的B型题，实际上相当于二至四道A型题的

合并，只要掌握好每个独立的考点，B型题也就易如反掌。

(二)内容

2003年版的《药事管理》是整套教材中变化最大的科目之一，调整了约45—50分的内容，调整或变化的内容包括：

1、药事管理(约占考试比例的15％)

共八章，都是新内容。

2、药事法规(约占考试比例的75％)

和20(]0年版相比，法规的数量有所减少，增加了13个新法规。但增加的新法都是大部头，不好啃。做些高质量的习题是帮助形成正确的复习思路和方法、熟悉考试内容、快速记忆考点的最好方法。13个新增法规如下：

大纲要求掌握的法规(共5个)：

1)药品管理法实施条例

2)非处方药专有标志管理规定

3)药品包装、标签规范细则

4)药品说明书规范细则

5)药品经营质量管理规范实施细则

大纲要求熟悉的法规(共4个)：

一 5 一

6)药品生产监督管理办法

7)价格法

8)关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

9)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

大纲要求了解的法规(共4个)：

10)药品注册管理办法

11)互联网药品信息服务管理暂行规定

12)医疗器械监督管理条例

13)医疗器械说明书管理规定

共三章，原是2咖年版教材《综合知识与技能》的部分内容，重新进行了调整，增加执业药师道德规范等内容。

二、复习过程中需要强调的内容

(一)有志在必得的决心

如果你在药学流通和使用领域从事药学专业工作，迟早必须要拿到法定执业资格

这是执业的亢要条件。所以一旦你报名参加考试，就一定要树立必须尽早通过考试、获

得法定资格的决心和信心。虽然目前考试的通过率确实不尽人意，但我们相信你的身边

每年都有不同层次的人等顺利通过，也有不同层次的人等败下阵来。主要原因还是因为

个人的主观愿望及相应的行动不问造成的。绝大多数高分通过考试的考生的共同点是

决心大、动力足、花的工夫多。所以，我们认为顺利通过考试的第一步应该是树立必胜的决心和信心，这是采取一切行动的必要保证。

(二)合理安排时间

有了决心，下一步则需要有达到目标的正确方法。其中最主要的就是时间的合理分配。因为执业药师考试是通过性而非选拔性考试，而且单科划线、不计总分，所以大家喜欢采用的“K补短”等方法是不经济而且高风险的，相反平均分配时间、争取平衡通过，才是最有效的时间分配策略。 1

在时间分配丘，还需要注意教材配套习题的不同特点，一般而言，教材系统性强，需要有大块的时间来研读；而习题的特点是针对性强，将教材内容化整为零，可以充分利用非常细小的时间。教材和习题结合使用，相辅相成、可以极大地保证学习效果。所以建议大家把晚上、周末等大块时间主要用来系统阅读教材，茶前饭后、工作之余忙里偷闲地

做做习题。

(三)采取正确的学习方法与步骤

一6一

当然不同人有不同学习方法，从经验的角度上说，我们推荐如下学习步骤：

1、系统浏览教材和大纲，也可以直接阅读我们编写的《名师教案》，以明确各章节的学习要点及大纲要求掌握的程度；

2、做相应章节的练习题，检验自学效果；

3、对答案，然后对着书理解答案，并将学习体会、学习总结等顺便记在习题旁边，便于以后的复习，尤其是临考前的高效率复习。

如此反复直到学完整套教材。

需要强调的是，也可以先做步骤2、3，再做步骤1，所有的选择将完全取决于个人的习惯及具体的情形，不必过于拘泥。

(四)紧扣《考试大纲》，抓住重点，注意考点

执业药师资格制度考试范围以《考试大纲》为准，基本不超过《考试大纲》所述内容。所以，复习时应紧紧扣住《考试大纲》，正确理解《考试大纲》所描述内容的含义。《应试指南》上的有些内容，《考试大纲》并未作要求，则这些内容不属于考试范围。

《考试大纲》上对考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次，在试卷中比例各占60％、30％、10％。所以毫无疑问复习应该以掌握和熟悉部分内容为主，尤其是掌握部分内容。这就是所谓“抓住重点”。

因为考试题型均为选择题(A、B、x三种题型)，而且考试题的质量要求较高，所以《应试指南》所述内容并不一定全部都适合出考试题。在复习时对于不可能出选择题的内容

可简单带过，而要特别注意容易出题之处(这些内容就是“考点”)。

三、本书的安排

为便于大家把《应试指南》由厚变薄，更好地帮助大家掌握《药事管理》的内容和知识点，从而顺利通过考试，我们在每一章(或每一个法规)安排了三部分内容，一是“学习指导”，根据考试大纲和《应试指南》把内容进行概括归纳，编排时与《应试指南》的内容相对

应；辅以“往年考题”，让考生体会命题的特点及难度；三是“强化习题”，通过做一定量的习题可更好地理解和记忆知识点。但需要说明的是，复习时最好能对着《应试指南》把我们明确的考点在书上划出来，有上下文的联系，可以提高大家对考点的理解和把握；另外做习题的目的是为了掌握考点，千万不要本末倒置。

希望我们的努力能给您的备考带来极大的帮助、能为您的成功打下坚实的基础!最

后，预祝大家复习顺利，成功通过考试!

编者

编写人员与分工

药学音业知识(一)

药物分析主编：姚彤玮(浙江大学药物分析教授) 药理学主编：齐刚(武警医学院药理学教搜)

季晖(中国药科大学药理学教授)

药学专业知识(二)

药剂学士编：逢秀娟(沈阳药科大学药剂学教授) 参蝙：张云龙(北京大学)

药物化学主编：李仁利(北京大学药物化学教授) 毕小玲(中国药科大学)

药事管理

主编：颜久兴(天津医科大学)

杨悦(沈阳药科大学)

林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)

药学综合知识与技能

主编：胡明蒲剑(四川大学华西医学院)

第一部分药事管理

第一章药事与药事管理

第一节药事与药事管理概念(了解)

[学习指导]

1、药事：与药有关的事情．范围包括

服务、使用及药品价格、药品储备，医疗保险等有关的活动。

2、药事管理：为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家和政府，在微观上药事组织依法对药事活动施行的必要管理，也包括职业道德范畴的自律性管理。

对于“药事”与“药事管理”两个概念，关键在于理解这两个概念的外延，即哪些活动属于药事(药事管理)，哪些不属于。

往年考题：无

(注：因为本章是新增内容，所以无往年考题。)

第二节药事管理概况(熟悉)

[学习指导]

1、药事管理的意义：对公众的意义是保障公众用药安全和生命健康；对国家的意义是履行宪法和法律赋予的权利；对药事组织的意义是为微观药事管理提供法律依据。

2、药事管理的主要内容：

1)宏观药事管理是国家和政府层面上的药品监督管理、基本药物管理、医疗保险

用药和定点药店管理、药品储备管理、药品价格管理；

2)微观药事管理包括药品研发、生产、经营、服务质量管理、医疗保险用药销售管

理和药品储备、价格管理。注意药品储备和价格管理既可能是宏观也可能是微

观范畴。

注意区别宏观与微观药事管理，关键点在于国家(或政府有关部门)管的事属于宏

观，各药品企事业单位自己管的事属于微观。

3、宏观药事管理组织机构及职能

1)药品监督管理部门：主要指国家食品药品监督管理局和各级地方药品监督管理

部门。其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业

药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。

2)社会发展计划部门：依法对药品价格进行必要的行政管理。

3)劳动和社会保障部门：对医医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应

必要的行政管理。

注意区别其职能的不同

4、微观药事组织机构

1)药品销售代理组织：特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药

品和获得利益。

2)药品零售组织：直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分

店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。

3)药品物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置

权，没有药品采购、销售权。

重点注意“药品销售代理组织”与“药品物流组织”的异同点，“药品零售组织”

提供的内容和包括哪些范围，其他组织较容易理解，可通过中心词如“研发”、“生产”判断，不再赘述。

往年考题：无

(注：因为本章是新增内容，所以无往年考题。)

第二章药品

第十节药品与药品质量、药品标准

[学习指导]

1、药品的概念(熟悉)：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

关于药品的概念主要需要理解哪些物质属于药品，哪些不属于，比如将维生素C作

为食品添加剂制成的食品不能称为药品。

2、药品质量(掌握)：药品质量是指药品的各项质量指标符合规定标准的程度，药品

质量有7大指标：

(1)物理指标：

(2)化学指标：

(3)生物药剂学指标：如崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

(4)安全性指标：如“三致”、毒性、不良反应、副作用、药物相互作用、配伍、使用禁忌

等和安全性相关的指标。

(5)有效性指标：治疗疾病有效程度的指标。

(6)稳定性指标：药品在规定条件下保持7大质量指标稳定的指标。

(7)均一性指标：

单位药品中活性成分的7大质量指标等同程度的指标。

关于药品质量的理解要全面，下列片面的理解都是错的：如药品质量好坏与药品活

性成分的含量完全等同；药包材的特性和质量、药品包装、标签、说明书、药品广告及宣传信息等的质量与药品质量无关。下列理解是正确的：如药品活性成分含量合格，不等于

其崩解、溶出、吸收等其他质量指标合格；即使一片药或一粒药的质量合格，也不等于这种药品的质量就合格；药品包装、标签、说明书、广告及宣传的信息是正确储藏、运输和使用药品的重要依据，

要注意药品质量七大指标的区别，下划线部分都是其核心词，也是判断的依据；另外正确理解完整的药品质量不仅指药品的含量和七大指标的质量，还包括直接接触药品的

包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量。

往年考题

(X型题)

药品质量指标包括

A．有效性B．安全性

C．稳定性D．均一性

E．经济性’

(答案ABCD。经济性是药品的一般属性。)

3．药品标准(掌握)：药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

往年考题

(x型题)

国家药品标准是

A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C．药品供应、使用部门遵循的法定依据

D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E．药品创优评比的标准依据

(答案ABCD)

4．药品质量标准的主要类型(掌握)：药品标准分为国家药品标准和其他标准两类。

国家药品标准由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布，是法定的强

制性标准，包括《中华人民共和国药典》和局颁标准。现行版《药典》是2000版，分为一部和二部，一部是中药标准，二部是西药标准；局颁标准包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及其它未载人药典的药品标准。

其他目前仍适用的药品标准还有《中国饮片炮制规范》、《中国医院制剂规范》，由省

级药品监督管理部门制定。

往年考题

(X型题)

我国法定药品标准包括

A．药典B．局颁标准

C，省级炮制规范D．医院制剂规范

E，企业标准

(答案朋CD。企业标准是企业内部标准，不是法定标准)

5，制定药品标准的原则(掌握)：

(1)质量上坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；

(2)有针对性地规定检测项目(简称“关键项目”原则)；

(3)检验方法“准确、灵敏、简便、快速”；

(4)各种限度的规定能保证药品质量。

往年考题

(A型题)

我国制定药品检验方法的原则

A．准确、灵敏、简便、技术先进B，准确、灵敏、简便、快速

C．准确、灵敏、技术先进、实际D．准确、灵敏、技术先进、经济合理

E，准确、灵敏、快速、技术先进

(答案B)

第二节药品的特殊性与一般性

1、药品的特殊性(熟悉)：药品有7大特殊性：

(1)与人的生命健康相关：是药品的首要特殊性；

(2)质量标准严格；

(3)专业技术性强：药品的质量是否合格及正确合理使用都必须依靠药学专业技术

人员来判断；

(4)社会公基性：健康和生命权是基本人权，药品的社会公共性是建立医疗保险制度

的基础；

(5)缺乏需求价格弹性：药品价格的变化不会明显影响公众对药品的需求；

(6)消费者的低选择性：消费者不可能对处方药自行选择使用；

(7)需求迫切性：

2、药品的一般性：药品虽然是特殊商品，但也遵循市场规律，属于经济性和竞争性的商品。

往年考题

(X型题)

药品的特殊性包括

A．质量标准严格B．与生命健康相关

C．经济性D，专业技术性强

E．需求迫切性

(答案ABDE)

(A型题)

药品质量特征不包括

A．质量标准严格B．与生命健康相关

C．经济性D．专业技术性强

E．需求迫切性

(答案C)

第三节药品分类(了解)

1、药品的分类包括：

基奎垄瞪l越垣盟工望迪哩塑赳芝瞳堑显等。需要注意中国的传统药是中药，其特点是整体观、动态观和辩证观；国家基本药物的遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理。使

用方便，中西药并重”；

城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则是“临床必需＼安全有效、

价格合理＼使用方便＼市场能保证供应”o

往年考题

(A型题)

国家基本药物的遴选原则是．

A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理．

D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

E．临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

(答案Do C是城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则)

(A型题)

关于国家基本药物的说法正确的是

A．遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

B.

遴选原则为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

C．遴选原则为临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

D．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

E．国家指定有专有标识图案

(答案B。A是非处方药的遴选原则；C是城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则；D 是迷惑选项；只有特殊管理药品、外用药品和非处方药才有专有标识图案o)

第三章药品监督管理

第一节药品监督管理的目的与意义

[学习指导]

本节内容为了解部分内容，且不易命题，略。

第二节药品监督管理的原则

[学习指导]

1、药品监督管理的四大原则(掌握)：

(1)目的性原则：药品监督管理的目的是保证药品质量以及和药品质量有关的人权。

(2)方针性原则：药品监督管理的方针是必须切实执法。

(3)限制性原则：药品监督管理不允许越权执法。

(4)方法性原则：药品监督管理方法上要做到“五统一”：目的性和有效性要统一、行

政手段和司法手段并重、效率与成本兼顾、事前管理和事后监督相结合、监督管理和改革发展相互促进。·

注意四个原则的特色内容及方法性原则的“五统一”。

第三节药品监督管理的主要内容

[学习指导]

1、药品监督管理的主要内容(掌握)：

药品监督管理的内容有3个：

(1)药品管理：包括市场进入管理、生产—流通—使用—广告管理、质量监督查处等4 个内容：

I、药品注册管理：即市场准入管理，属于事前管理，包括新药审批并颁发新药证书、药

品生产审批并颁发生产批准问号进口药品审批并颁发进口药品注册证、非处方药登记管理。

Ⅱ、药品生产-流通-使用管理：有事前管理如特殊管理药品由指定企业按指定的

计划生产、经营和使用等；也有蔓后管理如对各类药品的购销渠道、购销行为、使用等的监督管理。

Ⅲ、药品广告管理：药品发布广告前由省级药品监督管理部门重批并取得《药品广告批准文号》方可发布；处方药只能在专业媒体进行广告宣传。

Ⅳ、药品的监督查处：对药品的合法性进行监督(如药品是否经过审批、质量等事项

是否符合规定等)，对非法药品依法进行查处。

药品管理的内容很重要，但可以结合其核心词(黑体+下划线部分)来理解和区分；

另外注意区分事前管理与事后管理。

(2)药事组织管理：包括药事组织的市场进入管理(许可证管理及药品临床试验基地

管理，属于事前管理)、药事组织条件及行为规范管理(通过制定条件及行为规范对药品

研发组织采取事后管理，)、药事组织监督查处(对药事组织的合法性进行监督)。

(3)执业药师管理：包括执业药师注册资格认证(包括资格认定、资格考试认证及颁

发《执业药师资格证书》)、注册管理、继续教育管理、监督查处等。

第四节药品监督管理体制

[学习指导]

1、药品监督管理行政机构(熟悉)：分为四级：国家级、省级、地市级和县级；在现阶段

国国家药监局（SFDA）主管全国药品监督管理工作。

往年考题

(A型题)

我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是

A．国家食品药品监督管理局B．中国药品生物制品检定所

C．国家药品管理局D．工商行政管理局

E．卫生部

(答案A)

2、药品监督管理技术机构(熟悉)：包括各级药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心，其职责可以从其核心词直接判断。

3、药品监督管理行政机构的职能(熟悉)：

(1)国家局：对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，职能包括：

I、制定药事法律法规(包括药品、医疗器械质量标准、cxP等各类质量管理规范、国家基本药物目录、非处方药目录)；

11＼注册管理(包括药品和医疗器械注册管理及和注册相关的内容如临床试验、临床

药理基地的审批，及上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等)；

Ⅲ、对药品质量进行监督检定、抽验；

Ⅳ、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师考试和注册工作；

v、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

往年考题

(X型题)

1．国家药品监督管理局的职责包括

A．拟订、修订药品管理法律、法规

B．负责药品的战略储备

C．拟订、修订药品法定标准

D．指导执业药师资格考试和注册工作

E．制定医药行业发展规划

(答案ACD。BE是宏观调控部门的职责，该知识点新大纲不要求。)

2，国家药品监督管理局的主要职责是

A．负责注册新药、仿制药品、进，药品和中药保扩品种

B．拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准

C．制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划

D．组织实施中药、生化制药的行业管理

E．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

(答案ADE。CD是宏观调控部门的职责，该知识点新大纲不要求。)

(A型题) ．

国家药品监督管理局的职责之一是、

A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划

C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作

E．组织实施中药、生化制药的行业管理

(答案C。其余选项都是宏观调控部门的职责，该知识点新大纲不要求。)

(2)省局的职责包括：审批药品生产企业、批发企业、医疗机构制剂室、医院制剂、药品广告、负责csP认证、“两射一生(注射剂、放射性药品、生物制品)”以外药品的CNP认证。(全书相关知识点的概括)

第五节药品监督管理法规体系(熟悉)

[学习指导]

1、宪法：国家根本法，具有最高的法律效力；

2、法律：由全国人大或其常委会制定，法律效力仅次于宪法，如《中华人民共和国刑法》、《药品管理法}；

3、行政法规：由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规和规章，如《药品管理法实施条例》；

4、部门规章：由国务院各部委制定，规章之间具有同等效力，如国家食品药品监督管理局(5mA)的局令。

重点理解“法律”、“行政法规”、“部门规章”的制定部门并注意举例。

第四章药品管理

第一节药品注册管理

[学习指导]

1、药品注册管理的必要性(掌握)：药品注册管理对保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的。

2、药品注册管理机构：法定药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局，注册司是具体负责的业务部门，国家药典委员会负责国家药品标准的制定，中检所负责药品质

量标准符合。

3、药品注册管理的主要内容：

(1)规范药品名称的必要性(掌握)：药品名称混乱，会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故。

(2)药品通用名和商品名(熟悉)：药品通用名是指列入国家药品标准的药品名称，通

用名不得作为商标使用；商品名是经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商

品名称。

(3)化学药品名称与中药名称的类型(熟悉)：化学药品名称包括通用名、化学名、英

文名、汉语拼音；中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名；中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。

(4)药品命名原则(掌握)：两大原则：①读音清晰、不宜过长；②同一药效类别的药物，其名称应用适当的方法显示这一关系，凡易令病人猜测药敢的名称，一般不应采用。

(5)药品注册管理的内容(掌握)：

品。

(6)药品注册管理机构的主要任务是对申请注册的药品的安全性、有效性、稳定性进

行评价、审查。

往年考题

(X型题) 。

药品的命名应符合以下原则

A．读音清晰、简短

B．依据药效伞名

C．不用代号

D．凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用

E．不用夸大疗效的名称

(答案ACDE)

第二节处方药与非处方药分类管理

[学习指导)

1、处方药与非处方药分类管理的内容(掌握)：对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

2、实行药品分类管理的意义(熟悉)：保证用药安全、提高自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。

3、我国实施药品分类管理的原则(了解)：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。第三节特殊药品的管理

[学习指导]

1、特殊管理药品的概念(了解)：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

2、特殊管理药品管理的必要性(掌握)：特殊管理药品由于具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。

3、特殊管理药品管理模式的特点(熟悉)：体现在“特殊”二字，如更多的前置性审批、更多更严的管理方式、多部门协同管理、对违法行为更严厉的处罚。

第四节处方药管理

[学习指导]

1、处方药的概念(掌握)：必须凭医师(执业医师或执业助理医师)的处方才能调配、

购买和使用的药品，其核心词是“凭处方”。

2、处方药的分类(掌握)：分为三类，①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用、而且不可零售的处方药，如一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、米非司酮等；②患者不可引了用药，必须由医师、医疗技术人员使用，可零售的处方药，如注射剂；③患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药，如口服抗生素、二类精神药品、毒性药品等。

3、处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。

第五节非处方药管理

[学习指导]

1、非处方药的概念(掌握)：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判

断、购买和使用的药品。其核心词是“不需要凭处方”。

2、非处方药的分类(掌握)：分为两类，①必须在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以』：药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的甲类非处方药；②除社会

药店和医疗机构药房外，还可以在普通零售商业企业零售的乙类非处方药。

3、非处方药的遴选原则(了解)：“应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便”，如药物

无潜在毒性、基本无不良反应、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入(个别用于复方制剂者例外)、用药时不需要特殊检查和试验等。

4、非处方药管理的一般原则(了解)：已获药品批准文号的药品作为非处方药生产、

销售、使用前，必须经过药品监督管理部门再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药。

5、甲类非处方药的管理模式(掌握)、乙类非处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与

非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。

往年考题

(A型题)

我国遴选OTC的基本原则是

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

(答案A)

(X型题)

我国遴选OTC的基本原则是

A．使用安全B．质量稳定

C．便于流通D．疗效确切

E．应用方便

(答案ABDE)

第六节药品不良反应监测

[学习指导)

1、建立药品不良反应监测报告制度的目的(了解)：保障公众用药安全、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。

2、WHO药品不良反应的分类(掌握)：分为4类①A类药品不良反应，量变型，由于药物本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率高而死亡率低；②B类药品不良反应，质变型，与正常的药理作用无关，难预测，发生率低死亡率高；

③药物相互作用引起的不良反应；④迟现型不良反应，如“三致”作用。

3、其余内容与《药品不良反应监测管理办法(暂行)》相同，详见相应法规内容，此处

略。

往年考题

(x型题)

药品不良反应监测的范围是

A．A类药品不良反应B．B类药品不良反应

C．C类药品不良反应D．相互作用型不良反应

E．迟现型不良反应

(答案ABⅢ)

第七节药品广告管理

[学习指导]

1、药品广告的定义(了解)：药品广告是药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒体和形式所作的宣传介绍活动。理解的核心是“目的是宣传自己的药品”，如某药品生产或经营企业进行的企业形象宣传，或介绍自己拥有某种药品及其数量、价格的信息，都属于药品广告的范畴；如果只是通过电视宣传环保，可以说不是广告的范畴。(主要了解哪些宣传属于药品广告，即具有直些旦鱼宣传属于药品广告，公益广告不属于药品广告)。

2、药品广告管理的必要性(熟悉)：药品广告是为用药者提供药品信息的方式之一，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，

药安全有效是必要的。

3、药品广告管理的目的(熟悉)：保障人民用药安全、有效。

4、药品广告审查机构(掌握)：药品须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

5、药品广告监督管理机关(掌握)：县级以上工商行政管理部门。

6、药品广告规则(掌握)：前置性审查规则(须经省局批准并发给广告批准文号)；广

告发布规则(未取得广告批准文号不得发布)；媒介限制规则(处方药只准在专业媒体宣传)；内容限制(见广告法、药品法及实施条例相应内容)。

第五章药事组织管理

第一节药事组织管理的必要性和特征

[学习指导]

1、药事组织管理的必要性(掌握)：从事药事活动的组织其行为与公众的生命和健康

密切相关，如果没有有效监管，将严重危及公众的生命和健康。

2、药事组织管理模式的特征(了解)：①以合理用药为目的，采取必要的管理方式；②分类管理；③对生产、批发、零售企业采取许可证制度(前置性管理)，对药品临床研究机构采取韭迕Ⅱ延的市场准人前置管理；④对研发组织侧重行为与规范的事后管理。

第二节主要药事组织管理

[学习指导]

1、对生产企业进行管理的必要性以及制定各项管理措施的理由(掌握)：药品生产企

业承担着保证药品质量的首要责任，为保障药品生产质量必须进行管理；药品法要求药

品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不符合国家标准的不得出厂，所以药品生

产企业必须具有质量验收机构、人员及必要的仪器设备(其他机构没有这个要求)；药品

生产企业必须按GMP组织生产。

2、对经营(批发、零售)企业进行管理的必要性以及制定各项管理措施的理由(掌握)：药品经营企业的购、销、存、运行为对所经营药品的质量有着直接的影响，必须进行严格管理；由于药品法没有强制性要求药品批发、零售企业和医院药房对其采购的药品

进行内在质量检验，所以药品批发、零售企业和医院药房丕需设立质量检验机构；药品经营(批、零)企业必须按GSP组织经营；药品批发、零售企业和药品使用机构都要求建立并执行进货检查验收制度，并且有真实完整的药品购销（或购进）记录，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

3、药品零售企业的特殊性(掌握)：①药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药

学服务质量直接影响公众的生命健康；②只能通过控制零售活动过程的质量来控制药品

质量和药学服务质量。

4、药品使用机构的管理(掌握)：药品使用机构的制剂活动与药品生产活动相似；其

药品调配、供应及药学服务活动与药品零售企业相似，但没有前置性管理方式—许可证

管理。

5、其他内容都参见“药事法规”的相应内容，故略。

第六章执业药师管理

第一节药师与执业药师

[学习指导]

l、执业药师的必要性(掌握)：只有执业药师才能最大限度地保证所提供的药品质量

和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全有效。

第二节执业药师管理

[学习指导]

1、执业药师管理的必要性(掌握)：旦直通过法律法律对执业药师的资格、执业行为给予严格有效管理才能保证其所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众的用药安

全和有效。

2、执业药师管理的意义(掌握)：①保证药品和药学服务的质量，保障用药安全有效；

②提高执业药师的法律、社会和经济地位；③促进药品监管模式的深刻变革；④促进药品流通领域健康有序地发展。

3、执业药师管理模式(熟悉)：我国执业药师管理主要有4大模块：执业药师资格认巫管理、注册管理、继续教育管理(执业药师参加继续教育是执业药师再次注册的条件之一)和执业行为管理，其中核心是注册管理和执业行为管理。注册管理属于前置性管理，目的是通过注册控制进入规定领域的药学技术人员的素质，不允许随意进入或退出关键

药学技术业务；执业行为管理是确保执业药师在日常业务中履行有关规定，切实保障公

众用药安全有效。

4、其他内容都参见《执业药师资格制度暂行规定》的相应内容，故略。