《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案
【教案】
一、教学目标
1. 了解药事管理的基本概念和重要性；
2. 了解药事管理的法规和规章制度；
3. 掌握药品管理的基本要求和流程；
4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。
二、教学内容
1. 药事管理的概念和重要性；
2. 药事管理的法规和规章制度；
3. 药品管理的基本要求和流程。
三、教学过程
1. 导入（5分钟）
为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理
的定义和重要性。药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和
合理使用。
2. 知识讲解（30分钟）
2.1 药事管理的法规和规章制度
在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。包括：国家
药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。
2.2 药品管理的基本要求和流程
药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需
要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品
的存储环境需要符合相关的规定等。
药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的
配送流程、药品的使用流程等。
3. 实例分析（40分钟）
通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行
采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。请
分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。
4. 讨论与总结（15分钟）
带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。
5. 作业布置（5分钟）
要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。
四、拓展应用
1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。
2. 学生可以选择一则药品质量安全事件进行研究，并结合药事管理与法规的知识，分析该事件的原因和教训。
五、教学反思
通过本节课的教学，学生能够掌握药事管理的基本概念和重要性，了解药事管理的法规和规章制度。同时，学生能够掌握药品管理的基本要求和流程，并且能够通过实例分析和讨论，运用所学知识分析问题。希望本节课对学生的药事管理和法规意识的培养有所帮助。
药事管理与法规教案
药事管理与法规教案教案标题：药事管理与法规教案 教案目标： 1. 理解药事管理的基本概念和重要性。 2. 掌握药事管理的法规和政策。 3. 熟悉药事管理的实践和应用。 教案大纲： I. 引言 A. 介绍药事管理的定义和范围。 B. 强调药事管理在医疗机构和药店中的重要性。II. 药事管理的基本原则 A. 药物安全和合理使用 1. 解释药物安全的概念和重要性。 2. 强调合理用药的原则和方法。 B. 药物质量保证 1. 介绍药物质量控制的基本要求。 2. 解释药物质量评估和监测的方法。 C. 药物采购和供应链管理 1. 讨论药物采购的重要性和程序。 2. 强调供应链管理的关键环节。 III. 药事管理的法规和政策 A. 国家药品监管体系
1. 介绍国家药品监管机构的职责和组织结构。 2. 解释相关法规和政策的制定和实施。 B. 药品注册和审批 1. 说明药品注册和审批的流程和要求。 2. 强调合规性和合法性的重要性。 C. 药品销售和处方管理 1. 讨论药品销售的法规和规范。 2. 解释处方管理的原则和措施。 IV. 药事管理的实践和应用 A. 医疗机构中的药事管理 1. 介绍医疗机构中药事管理的组织和流程。 2. 强调医疗安全和药物治疗的重要性。 B. 药店中的药事管理 1. 讨论药店中药事管理的要求和标准。 2. 解释药店服务和药物咨询的重要性。 V. 总结和评估 A. 总结药事管理的关键要点和重要性。 B. 进行学生对教学内容的评估和反馈。 教学方法： 1. 讲授：通过讲解理论知识，介绍药事管理的基本原则、法规和政策。 2. 讨论：组织学生进行小组讨论，探讨药事管理在实践中的应用和挑战。 3. 案例分析：通过案例分析，让学生运用所学知识解决实际问题。
药事管理与法规
药事管理与法规 药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。 一、药事管理的背景与现状 药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。目前，我国的药事管理主要分为以下几方面： 1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。 2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。
3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管 理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。 4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药 品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。 二、药事法规的种类与体系 药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种 规章和规范。药事法规主要包括以下几个方面： 1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。 2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。 3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经 营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。 4.药品监管管理法规：药品监管需要遵守一系列规定和制度，如《药品监 督管理条例》、《药品监督检查规定》等。
药事管理与法规教学大纲
药事管理与法规》课程教学大纲 一、本课程教学目的和课程性质 本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。 本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。 二、本课程的基本要求 通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。 对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。 三、本课程与其他课程的关系 前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。 四、课程内容 第一章绪论 ［目的要求］： 1、了解药事管理学科的研究方法 2、理解药事管理学科的性质、学科体系， 3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含 义
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案 【教案】 一、教学目标 1. 了解药事管理的基本概念和重要性； 2. 了解药事管理的法规和规章制度； 3. 掌握药品管理的基本要求和流程； 4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。 二、教学内容 1. 药事管理的概念和重要性； 2. 药事管理的法规和规章制度； 3. 药品管理的基本要求和流程。 三、教学过程 1. 导入（5分钟） 为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理 的定义和重要性。药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和 合理使用。 2. 知识讲解（30分钟）
2.1 药事管理的法规和规章制度 在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。包括：国家 药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。 2.2 药品管理的基本要求和流程 药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需 要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品 的存储环境需要符合相关的规定等。 药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的 配送流程、药品的使用流程等。 3. 实例分析（40分钟） 通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行 采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。请 分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。 4. 讨论与总结（15分钟） 带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。 5. 作业布置（5分钟）
医药高校《药事管理与法规》课程教学分析
医药高校《药事管理与法规》课程教学分析 《药事管理与法规》是医药高校药学类专业的核心课程之一，旨在为学生提供药事管理与法规方面的理论知识和实践技能，培养优秀的药学人才，促进药学事业的发展。本文将对《药事管理与法规》课程进行教学分析。 一、课程教学目标 《药事管理与法规》课程的教学目标主要包括以下几个方面： 1.了解和掌握药品管理与法规的相关知识和规定，对药品相关政策的制订和执行有一定的认识和理解。 2.熟悉药品注册管理流程，了解各种文献的查阅方式和运用。 3.了解药品生产和质量控制的相关知识，掌握药品质量标准和评价方法。 4.熟悉药品经营管理、药品价格管理和医保政策，能够运用药品销售流程、合同、发票、票据的管理方法。 5.了解药品不良反应的检测、评估和管理方法，掌握新药开发、审批和上市的流程和操作。 二、教学内容 1.药品管理和法规的概述：包括药品管理和法规的定义、目的、发展历程和基本原则； 2.药品注册管理：包括药品注册的类型、程序、申请材料、审批过程、审评标准等； 3.药品生产和质量控制管理：包括药品生产质量控制的流程、方法、技术要求和检测方法等； 4.药品经营管理和价格管理：包括药品市场监管、政策法规、价格管制、药品采购和销售等； 5.药品不良反应的监测和管理：包括药物的不良反应类型、监测、评估、管理和预防等； 6.新药开发和上市：包括新药研发、审批、上市管理以及药物临床试验等。 三、教学方法
在教学方法上，应通过多种教学方式进行学习和交流，包括课堂讲授、案例分析、课程作业、实验操作、网上学习等。同时，还应针对学生的兴趣和特点，组织相关的药事管理和法规实践活动，如实地考察调研、企业实习和实验操作等。 四、教材选择 选择教材应根据课程教学要求和教学目标，选择与学生专业相关的权威教材和参考书籍，例如： 1.《药物管理与法规》（第2版），蒋春华、刘克峰主编，人民卫生出版社，2016年10月出版； 五、教学评价 评价教学效果是提高课程教学质量的重要手段，应采取多种形式进行评价，包括考试分数、作业评分、实验操作成绩、课堂表现考核、群众评议以及毕业综合评价等。 综上所述，《药事管理与法规》课程是医药高校药学类专业的核心课程之一，对培养优秀的药学人才具有重要的意义和作用。为了达到理想的教学效果，课程教学需要注重加强教学质量、提高教学方法、优化教学资源、丰富教学内容等方面的工作。
药事管理与法规课程设计
药事管理与法规课程设计 课程简介 本课程旨在介绍药品的基本概念、药事管理的流程、相关法律法规及其对药品的规定。 教学目标 通过本课程的学习，学生将能够： - 理解药品及其分类、性质等基本概念；- 掌握药事管理的基本流程，包括药品研发、生产、流通、使用等环节； - 了解我国相关药品管理的法律法规，包括药品管理法、药品注册管理办法等； - 能够准确理解以上法规所规定的各项内容及其对药品管理的影响。 教学内容 第一章药品概论 1.1 药品的含义及其分类 1.2 药物化学基础 1.3 药效学概述 第二章药事管理流程 2.1 药品研发 2.2 药品生产 2.3 药品流通 2.4 药品使用 第三章国内药品法规 3.1 药品管理法 3.2 药品注册管理办法 3.3 药品生产质量管理规范等 第四章国际药品法规 4.1 美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定 4.2 欧洲药品管理局（EMA）相关规定
教学方法 本课程采用案例教学、讲授、讨论等多种教学方法，其中案例教学占据了很大比例。通过讨论案例，学生将能够深入了解药事管理的具体实践，理解药品管理的重要性及其影响。 评价方法 本课程采用综合评价的方式，并根据学生表现进行定期评价。综合评价包括课堂表现、作业完成情况、案例分析等考察内容。 参考文献 1.邢书奎等.药学基础.北京大学医学出版社，2008 2.龚元标.药物化学概论.北京大学医学出版社，2010 3.蓝天.药物行政管理学.中国卫生出版社，2009 4.王林.药品注册管理学.北京大学医学出版社，2007 课程总结 药事管理与法规课程是药学专业中非常重要的一门课程，全面介绍了我国及国际上对药品管理的法律法规，以及药品生产、流通、使用等方面的管理流程。通过本课程的学习，学生将能够全面掌握药事管理的基本理论，为日后的工作奠定坚实的基础。
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求
中职药剂专业(化工版)教案：药事法规与管理01
第1次课认识该课程的作用和自习 第2次课认识了解药事管理 一、教学目标 1.熟悉药事管理的重要性 2.熟悉药事管理研究的内容与特点 3.了解药事管理学的性质 二、教学重点 1.药事管理的重要性 2.药事管理研究的内容与特点 三、教学难点 1.药事管理的重要性 2.药事管理研究的内容与特点 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1．导入：药事管理的重要性 2. 药品本身的性质和特殊的商品决定。 二重性：防治疾病、康复保健和毒副作用。否则可造成严重的社会问题。 专用性：不同的药品适应症不尽相同。特殊药品必须进行特殊的管理。 科学性：统一标准才可质量评价，质量不分等级，只有合格与不合格之分。 3. 药品各环节要求全过程的规范化，保证其质量。 4. 药学各部门、行业的功能和任务不同。管理发挥整体效能，实现药学事业社会目标。 5. 药品国际贸易。WTO与国际药事管理接轨，要求必须强化药事管理。 6。药事管理研究的内容与特点 6.1药事管理研究的内容：包括药品所有的环节 6.2药事管理的特点（四特点和四必须） 专业性（过程复杂，技术性强。）
1）核心：药品的管理； 2）药学专业性：首先必须熟悉药品情况，掌握药学理论知识、技术方法及应用等。 3）管理学专业性：其次，必须熟悉管理学的基础理论、知识和方法。 2．政策性：必须自始自终以法律法规和政策为依据，在各个管理过程中贯彻执行。 3．实践性：通过实践活动总结，指导和检验药事的实践，在实践中改进、提高和发展。 4. 综合性：系统性强，面广、环节多，要有效全过程管理，必须用多学科知识与方法。 7.药事管理学的性质与任务 7.1 药事管理学：研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。是药学分支学科，是一个知识领域，是应用性强的边缘学科。 7.2药事管理学的性质 1.社会科学的性质：社会属性强。用社科理论原理、方法和技术，研究药事管理。 2.应用学科：实用性、应用性强。 8.药事管理：运用管理学的基本原理和方法，研究和有效管理药事活动的规律。 8.1管理与管理学(对药事管理具有普遍的指导意义) 8.2管理的概念从字面上理解，管理就是管辖和处理，涉及的对象是人和物。管理定义：表述不一致，管理是①决策；②领导；③协调；④建立和维护一种环境。 管理：为实现一定的群体目标，对共同劳动进行计划、组织、领导、协调和控制，达最大效能的活动。（前提共同劳动，管理必须有目标，内容：计划、组织、领导、协调和控制；目的：提高效益，达到最大的效能。） 9.药事管理与管理学的关系 9.1管理学是药事管理的基础。管理学的基本理论、规律、原理、知识同样适用于药事管理，指导药事管理的实践活动。（基础，适用和指导药事实践） 9.2药事管理是管理学基本理论、规律、原理、知识的具体运用，是特殊的管理工作，具有其专业性、复杂性、综合性。（应用管理学） 七小结
药事管理与法规
第一章 1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中,与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动; 2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,在宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章,以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行的必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理;” 狭义的药事管理指药品行政监督管理,指国家以社会公共利益为目的,对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和;广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理; 3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡,是我国药事管理的依据和准则;其中最核心的是“药品管理法”; 第二章 一药品 药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药,以及用法用量; 药品的范围 药品的定义是一个总的概念,它包含了传统药和现代药 药品的质量特征 1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能的要求; 2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后,对人体产生毒副反应的程度, 3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力;也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力; 4、均一性 5、经济性 药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性 法律 法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的,以权利和义务为调整机制,以人的行为及行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系; 法律的形式体系法律渊源及来源
《药事管理与法规》课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 课程名称：药事管理与法规 英文名称：The Pharmacy Administration and Statute 课程编号：x4031521 学时数：32 其中实践学时数：8 课外学时数：0 课程学分：2.0 适用专业：生物工程 一、课程简介 《药事管理与法规》是生物工程系开设的一门有关药物知识基础的课程。本课程整合了国家药物政策与相关制度、中药管理、药品职业道德等基本知识，主要包括农药管理及相关法规、农药登记、药品进口管理办法等知识。 通过《药事管理与法规》课程基本理论的学习，一方面可以促进学生对药学法律知识的理解和熟练，为从事药学相关领域或行业提供理论支撑和基本保障。另一方面可以锻炼学生掌握药事基本技能、培养学生的药学基本道德素养，为拓宽学生后续的职业方向奠定坚实的基础。 二、课程目标与毕业要求关系表
三、课程教学内容、基本要求、重点和难点 第一章绪论（2） 1、教学内容：药事的含义、药事管理的含义、药事法规的含义、药事管 理与法规的含义、国家药物政策的含义、国家药物政策的目标、国家药物政策的内容、国家基本药物的含义、国家基本药物的遴选原则、城镇医药卫生体制改革管理、农村药品市场监督管理、农村偏远地区药柜设置的规定。 2、基本要求：了解医药卫生改革与发展的相关政策和农村药品市场管理； 掌握国家药物政策和城镇医药卫生体制改革。 3、重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。 4、难点：农村药品市场管理。 第二章药事管理体制（2） 1、教学内容：药事管理体制和药事组织的含义、药事组织的分类、药品 监督管理组织和职能、药品监督管理相关部门。 2、基本要求：了解药事组织和药品监督管理部门机构设置；掌握国家食 品药品监督管理局的主要直属事业机构。 3、重点：药品监督管理组织。 4、难点：药品监督管理组织。 第三章中药管理（4） 1、教学内容：中药的含义和分类、中药管理有关规定——《中华人民共 和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品经营质量管理规范》、《野生药材资源保护管理条例》适用范围、国家重点物种分级、采猎管理规定、处罚、出口管理规定、中药材生产质量管理规范和认证程序。 2、基本要求：了解中药概念和野生药材资源保护管理有关规定；掌握中 药管理有关规定和中药材生产质量管理规范。 3、重点：中药管理有关规定、中药材生产质量管理规范。 4、难点：中药管理有关规定、中药材生产质量管理规范。 第四章中华人民共和国药品管理法（10） 1、教学内容：药品生产企业管理——办企首要条件+必备条件、药品经 营企业管理——办企首要条件+必备条件、医疗机构的药剂管理、药品管理、假药和劣药的规定、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任。 2、基本要求：了解中华人民共和国药品管理法一些规定；掌握中华人民 共和国药品管理法对假药和劣药的规定条件与处理办法；熟练药品生产企业
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案
藥事管理與法規 教案 院（系、所、部）醫藥系 教研室藥劑教研室 課程名稱藥事管理與法規 授課對象143級藥學1/2/3班授課教師楊賽男 職稱職稱助教 教材名稱藥事管理與法規 2015學年第一學期
授課題目（章、節）第二章藥品監督管理學時：4 教學目の【重點掌握】藥品和藥品分類管理；藥品質量監督檢驗和藥品標准 【掌握】藥品の質量特性和商品特性 【了解】國家藥物政策與基本藥物目錄 教學進程 1、導言（時間） 今天，我們來學習我國藥事管理の體系，這次課の主要學習藥品監督管理組織體系和藥學實踐單位及事業性組織體系。 複習提問 藥事管理，藥品の特殊性？ 2、講授（時間） 內容 ●藥品の定義、質量特性；藥品監督管理の定義；藥品質量監督檢驗の概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用の監督管理；藥品分類管理の主要內容。 ●藥品管理の分類；藥品標准和國家藥板書設計 第一節藥品及其管理分類 第二節藥品監督管理 第三節藥品標准與藥品質量監督檢驗國家基本藥物制度 第五節藥品分類管理 第六節藥品不良反應報告和監測の管理
品標准;國家基本藥物制度の概念及目錄遴選原則；藥品不良反應監測與報告の主要內容。 《中國藥典》の特點、編制原則和主要內容；藥品分類管理の意義和作用；藥品不良反應及其有關用語の含義 提問請說了出主要の藥品監督管理手段。 3、小結（時間） 以上我們學習了我國藥品管理和藥物の基本制度、藥品の分類管理，以及藥品の不良反應，希望大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分の內容對於我們今後の學習和工作都很有實際意義。 4、布置作業：複習本次課學習の內容 預習下一章の內容 教學重點：藥品の定義、質量特性；藥品監督管理の定義；藥品質量監督檢驗の概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用の監督管理；藥品分類管理の主要內容。
药事管理与法规(名师教案)
北大、浙大、华西、南药、沈药、天津等国内著名药学院考前培训专家联袂打造 2004年 国家执业药师资格考试应试大全 名师教案 [引药事管理] ●看名师教案 ●观历年真题 ●练强化习题 ●送网上咨询 ●赠模拟考题 主编：颜久兴(天津医科大学) 林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师) 中国人口出版社
药事管理 编写说明 一、2003年版大纲与《药事管理》教材的新变化． (一)题型 和2000年版大纲相比，新版大纲减取消厂C型题，所以2003年的考试只有A型题(最佳选择题，即单选题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多选题)三种题型。原来方便 出c型题的部分知识点会转为A型题或x型题，如果相关考点足够多，还可以转化为B 型题。 另外B型题的命题方式也有所改变，由原来五题一组，改为二至四题一组，出题的灵活性大大增强，从辅导及复习的角度上说，不会象以前那样容易猜对考点。尽管如此，从本质上说，B型题的难度并没有加大，因为新的B型题，实际上相当于二至四道A型题的 合并，只要掌握好每个独立的考点，B型题也就易如反掌。 (二)内容 2003年版的《药事管理》是整套教材中变化最大的科目之一，调整了约45—50分的内容，调整或变化的内容包括： 1、药事管理(约占考试比例的15％) 共八章，都是新内容。 2、药事法规(约占考试比例的75％) 和20(]0年版相比，法规的数量有所减少，增加了13个新法规。但增加的新法都是大部头，不好啃。做些高质量的习题是帮助形成正确的复习思路和方法、熟悉考试内容、快速记忆考点的最好方法。13个新增法规如下： 大纲要求掌握的法规(共5个)： 1)药品管理法实施条例 2)非处方药专有标志管理规定 3)药品包装、标签规范细则 4)药品说明书规范细则 5)药品经营质量管理规范实施细则 大纲要求熟悉的法规(共4个)： 一 5 一
药事管理与法规培训教案
药事治理与法规 第一部分药事治理相关知识 第一章医药卫生体制改革 第二章药事治理体制 第三章药品质量及其监督检验 第四章行政法的相关内容 第五章中药治理 第六章药学职业道德 第二部分药事治理法规 第一章中华人民共和国药品治理法 第二章麻醉药品和精神药品治理条例 第三章疫苗流通和预防接种治理条例 第四章执业药师资格制度暂行规定 第五章关于建立国家差不多药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类治理方法 第七章处方治理方法 第八章药品不良反应报告和监测治理办 第九章药品注册治理方法 第十章药品生产质量治理规范
第十一章药品召回治理方法 第十二章药品经营许可证治理方法 第十三章药品经营质量治理规范 第十四章药品流通监督治理方法 第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定 第十六章医疗机构药事治理暂行规定 第十七章医疗机构制剂注册治理方法 第十八章医疗机构制剂配制治理规范 第十九章医疗机构制剂配制监督治理方法 第二十章药品讲明书和标签治理规定 第二十一章差不多医疗保险定点药店治理 第二十二章城镇职工差不多医疗保险用药范围治理暂行方法 第一部分药事治理相关知识 第一章医药卫生体制改革 一、医药卫生体制改革差不多原则 坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位 坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制 坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合
坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 二、医药卫生体制改革总体目标 建立健全覆盖城乡居民的差不多医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 三、差不多医疗卫生制度的要紧内容 四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 八项支撑 –治理、运行、投入、价格 –监管、科技与人才体制机制、信息、法制。 四、建立健全药品供应保障体系要求与内容 建立国家差不多药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度 五、建立国家差不多药物制度 建立基药目录遴选调整治理机制； 建立基药供应保障体系； 建立基药优先选择和合理使用制度 六、近期实施方案五项重点工作 “四项差不多”——加快推进差不多医疗保障制度建设；初步建立国家差不多药物制度；健全差不多医疗卫生服务体系；促进差不多公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点 七、加快推进差不多医疗保障制度建设
药事管理与法规讲义
药事管理与法规讲义 1. 药事管理概述 药事管理是指对药物的开发、研究、生产、贮藏、销售、使用等 环节进行管理的过程。其目标是保障药物的安全、有效、合理使用， 确保药物对人体健康的保护作用。 药事管理主要包括： •药品生产管理：对药品的生产进行管理，确保药品的质量、安全、有效性； •药品流通管理：对药品的销售、贮藏、运输等进行管理，确保药品能够迅速、准确地到达需要的地方； •药品使用管理：对药物的使用进行管理，保证药品的合理使用，提高疗效，降低不良反应发生率。 2. 药事管理法规 药事管理的核心是各项法规的制定和执行。下面列举了国内常见 的药事管理法规： •《药品管理法》：规定药品的研发、注册、生产、流通、使用等环节中的基本规范和制度；
•《药品注册管理办法》：规定药品的注册条件、程序和要求，保证药品的质量、安全、有效性； •《药品生产质量管理规范》：规定药品生产企业的质量管理制度和要求，确保药品生产的质量、安全、有效性； •《药品经营质量管理规范》：规定药品经营企业的质量管理制度和要求，确保药品流通的质量、安全、有效性； •《不良反应监测和报告管理办法》：规定药品不良反应的监测和报告制度，建立健全的不良反应报告系统，及时发现和防止药品不良反应； •《药品广告审查标准》：规定药品广告审查的程序和标准，防止虚假宣传和误导消费者。 以上法规都是保障药物安全有效的重要法规，必须严格执行，从而保证人民群众的健康和安全。 3. 药事管理实践 药事管理是一项涉及广泛、内容复杂的工作，需要各方面的人员协同配合。下面是药事管理实践中常见的问题及解决方法：•药品注册问题：由于药品注册要求较为严格，企业经营者需多注意药品的质量、安全、有效性等方面，尽可能选用拥有注册证书的企业生产、进口的药品；
药事管理与法规课程整体设计
《药事管理与法规》课程整体设计方案 课程名称药事管理与法规 课程代码 所属学院（部）：医药健康学院 适用专业中药 总学分 2 总学时36 编制人仇洁 审批人陈少珍
《药事管理与法规》课程整体设计 一、课程性质： 总学时：36学时（36理论课时）学分：2学分 授课对象：药学专业学生 课程性质：药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课。 二、课程设计： 1、能力目标和知识目标 知识目标： （1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制；
（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；（3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球化进程 中药事管理的发展趋势。 能力目标： （1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事 管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。 （2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制， 并在今后的药学工作领域中得以应用。 2、教学内容进度安排 教学时数分配表 本学期时数共计36学时，其中：讲授32学时，实验0学时，习题（讨
《药事管理与法规》
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布 的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一)执业药师管理 1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵 (2)执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与注 册管理 (1)执业药师资格考试 (2)执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求
(2)继续教育学分管理 (二)执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容 (三)药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性 (2)药品安全的重要性 2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类 (2)药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的目 标任务 (1)总体目标 (2)规划指标
(3)主要任务 (4)保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度(一)深化医药卫生体制改革 1.基本原则和总体目标(1)基本原则 (2)总体目标 2.建立国家基本医疗卫生 制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体系 有效规范运转的体制机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 (二)国家基本药物